﻿﻿АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-9692/19

Екатеринбург

24 января 2020 г.

 

Дело № А07-19075/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 20 января 2020 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 января 2020 г.

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Кангина А.В.,

судей Токмаковой А.Н., Гусева О.Г.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от  05.08.2019 по делу № А07-19075/2019 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.10.2019 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, путем направления в их адрес копий определения о принятии кассационной жалобы к производству заказными письмами с уведомлениями, а также размещения данной информации в сети «Интернет» на официальном сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании принял участие представитель индивидуального предпринимателя Лобова Виктора Владимировича – Филипцев В.М. (доверенность от 13.01.2020 № 1).

 

Индивидуальный предприниматель Лобов Виктор Владимирович (далее – предприниматель) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – Росздравнадзор) о  признании недействительным и отмене предписания от 24.04.2019 № 130л/19 «Об устранении нарушений обязательных требований законодательства».

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 05.08.2019 (судья Азаматов А.Д.) заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от  02.10.2019 (судьи Плаксина Н.Г., Арямов А.А., Костин В.Ю.) решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Уральского округа, Росздравнадзор просит названные судебные акты отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований предпринимателя. В  обоснование кассационной жалобы Росздравнадзор ссылается на неправильное применение судами норм материального права и указывает, что после каждого изменения места фактического осуществления фармацевтической деятельности предприниматель не направлял в уполномоченный орган уведомления о начале осуществления иных отдельных видов предпринимательской деятельности – в   сфере обращения медицинских изделий, а также настаивает на том, что лицензируемую деятельность предприниматель должен осуществлять лично и непосредственно.

В отзыве на кассационную жалобу предприниматель просит обжалуемые судебные акты оставить без изменения.

Проверив законность судебных актов в соответствии со статьями 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд кассационной инстанции оснований для их отмены не установил.

Как установлено судами и следует из материалов дела, Росздравнадзор провел плановую выездную проверку в отношении предпринимателя на основании приказа руководителя территориального органа от 18.03.2019 № П03-130л/19 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, по результатам которой составлены акт и протокол от 24.04.2019 № 130л/19 по признакам правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), и выдано оспариваемое предписание от 24.04.2019 № 130л/19 (далее – предписание) об устранении нарушений, в котором предпринимателю предъявлены следующие требования: при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках осуществления фармацевтической деятельности обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности (пункт 1 предписания), обеспечить соблюдение лицензиатом требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании), и статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) (пункт 2 предписания).

Предприниматель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением об предписания.

Суд первой инстанции, выводы которого поддержал суд апелляционной инстанции, удовлетворил заявленные требования исходя из незаконности требований в оспариваемом ненормативном правовом акте.

При принятии названных судебных актов суды руководствовались положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений (утверждёнными Постановлением Правительства Российской Федерации от  16.07.2009 № 584 «Об   уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»), Положением о лицензировании, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Законом о лицензировании, содержащимися в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 № 441-О разъяснениями.

Суды установили, что Министерством здравоохранения Республики Башкортостан предпринимателю выдана лицензия от 18.09.2012 № ЛО-02-02-001209 на осуществление фармацевтической деятельности, которую он осуществляет в аптеке с 27.09.2012.

Нарушений требований об извещении уполномоченного органа о начале осуществления либо об изменении места фактического осуществления лицензируемой фармацевтической деятельности Росздравнадзор не зафиксировал.

При этом, как указывает в акте проверки сам Росздравнадзор, а также верно заключили суды, деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не является лицензируемым видом деятельности.

С учётом системного анализа совокупности норм, содержащихся в статье 8 Федерального закона от  26.12.2008 № 294-ФЗ, статье 55 Федерального закона от  12.04.2010 № 61-ФЗ и пункте 5(8) Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от  16.07.2009 № 584), суд первой инстанции сделал правильный вывод о том, что уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и её соответствии обязательным требованиям предприниматель обязан представлять в уполномоченный в соответствующей сфере деятельности орган государственного контроля (надзора) в том случае, когда такая деятельность носит самостоятельный и обособленный экономический смысл, не  связанный с основным видом предпринимательской деятельности (например, в непрофильных организациях, иных магазинах), и преследует цель информирования уполномоченные органы о том, какие именно хозяйствующие субъекты на подведомственной территории осуществляют данный отдельный вид деятельности, для реализации государственной контрольной (надзорной) функции, в то время как фармацевтическая деятельность аптек в силу Закона о лицензировании и Положения о лицензировании уже находится в сфере реализации полномочий Росздравнадзора, а деятельность аптек по приобретению, хранению и реализации медицинских изделий осуществляется непосредственно во взаимосвязи с их деятельностью в сфере такого же оборота лекарств, поэтому самостоятельным и обособленным, то есть отдельным видом деятельности в смысле, придаваемом этому понятию в пункте 8 статьи 2 Федерального закона от  26.12.2008 № 294-ФЗ, не является.

Кроме того, суд апелляционной инстанции так же с учётом системного анализа указанного законодательства сделал верный вывод о том, что сообщение об изменении места фактического осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности носит дополнительный характер по отношению к уведомлению о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности. Таким образом, требовать от хозяйствующего субъекта, изменившего адрес аптеки (в пределах сферы реализации полномочий одного и того же территориального контролирующего (надзорного) органа), заново представлять в Росздравнадзор новое уведомление как сведения именно о начале осуществления предпринимательской деятельности только по обороту медицинских изделий, а не как дополнительный документ об изменении места фактического осуществления лицензированной фармацевтической деятельности, названный уполномоченный орган не вправе.

С учётом установленных в данном деле конкретных обстоятельств хозяйственной деятельности предпринимателя в сфере оборота лекарств и в сфере оборота медицинских изделий, на основании правильного применения норм вышеназванного законодательства суды правомерно признали недействительным пункт 1 предписания Росздравнадзора с требованием предпринимателю обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках осуществления фармацевтической деятельности.

Суды установили, что предприниматель имел лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а на момент проверки реализацию лекарственных препаратов осуществляла фармацевт – работник предпринимателя.

Закон о лицензировании и Положение о лицензировании не содержат ограничений или запретов в праве индивидуального предпринимателя на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармацевтической деятельности на основании выданной лицензии, а также не содержат положений, регламентирующих персонифицированный характер лицензии.

Нормы действующего законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств не возлагают на индивидуальных предпринимателей обязанность по осуществлению торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями лично, напротив, предприниматели вправе осуществлять деятельность через наёмных работников, соответствующих определенным требованиям.

На основании изложенного и учитывая Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45113) суды правомерно признали недействительным пункт 1 предписания Росздравнадзора с требованием предпринимателю обеспечить соблюдение требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании и статьи 9 Закона о лицензировании.

Таким образом, в рассматриваемом деле суды установили совокупность обстоятельств – незаконность требований Росздравнадзора в предписании и нарушение прав и законных интересов предпринимателя, что позволило судам сделать обоснованное и правомерное заключение о наличии оснований для удовлетворении требований заявителя и признания оспариваемого ненормативного акта недействительным.

Юридические факты, имеющие значение для разрешения данного спора, установлены судами обеих инстанций на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы судов соответствуют фактическим обстоятельствам и представленным доказательствам, основаны на правильном применении норм права. 

С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 05.08.2019 по делу №  А07-19075/2019 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.10.2019 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий                                                                  А.В. Кангин 

 

Судьи                                                                                               А.Н. Токмакова 

 

                                                                                                          О.Г. Гусев