АРБИТРАЖНЫЙ   СУД   РЕСПУБЛИКИ   ХАКАСИЯ

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А74-1316/2023

г. Абакан

11 октября 2023 года

Резолютивная часть решения вынесена 05.10.2023.

Решение в полном объеме изготовлено 11.10.2023.

 

Арбитражный суд Республики Хакасия в составе судьи В.В. Циплякова, при ведении протокола секретарем судебного заседания  ФИО1, рассмотрев в судебном онлайн-заседании материалы дела по исковому заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Медтрейд» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об обязании заменить оборудование, поставленное по государственному контракту,

с участием в деле прокурора Республики Хакасия, 

третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, Министерства здравоохранения Республики Хакасия, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на стороне истца, 

Акционерного общества «Научно-исследовательская Производственная компания «Электрон» на стороне ответчика, 

 

при участии в заседании представителей:

истца – ФИО2 на основании доверенности от 12.12.2022;

ответчика – ФИО3 на основании доверенности от 09.01.2023 (через систему «Картотека арбитражных дел»), ФИО4 на основании доверенности от 11.01.2023 (присоединился в 14 час. 41 мин. через систему «Картотека арбитражных дел»);

прокурора Республики Хакасия – Кузнецовой Н.В. на основании удостоверения;

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия – ФИО5 на основании доверенности от 20.06.2023;

Акционерного общества «Научно-исследовательская Производственная компания «Электрон» – ФИО6 на основании доверенности от 29.12.2022 (через систему «Картотека арбитражных дел»), 

 

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница» (далее – истец, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Республики Хакасия с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Медтрейд» (далее – ответчик, общество) об обязании заменить оборудование, поставленное по государственному контракту на поставку рентгеновского комплекса на 3 рабочих места от 22.04.2020 № 0380200000120001177, на оборудование соответствующее техническим характеристикам, зарегистрированное как медицинское изделие в установленном законом порядке.

Определением арбитражного суда от 29.03.2023 указанное исковое заявление принято к производству.

          Определением арбитражного суда от 22.05.2023 удовлетворено заявление Прокуратуры Республики Хакасия о вступлении в дело прокурора на основании части 5 статьи 52 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

          Определением арбитражного суда от 07.06.2023 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия и Министерство здравоохранения Республики Хакасия на стороне истца, Акционерное общество «Научно-исследовательская Производственная компания «Электрон» (далее – АО «НИПК «Электрон») на стороне ответчика.

          Определением арбитражного суда от 25.07.2023 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на стороне истца.

До начала судебного заседания поступили дополнительные пояснения по делу от прокурора, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия.

В судебном заседании представитель истца поддержал заявленные требования, указав на отсутствие возможности урегулирования спора мирным путем.

Представители ответчика просили отказать в удовлетворении иска по основаниям, изложенным в отзыве на иск и дополнениях к нему.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия дал пояснения по делу, ответил на вопросы суда.

Представитель АО «НИПК «Электрон» дал пояснения по делу, возражал против удовлетворения исковых требований по основаниям, изложенным в отзыве на иск и дополнениях к нему.

Представитель прокурора Республики Хакасия пояснил, что препятствий к использованию оборудования нет.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Между обществом с ограниченной ответственностью «Медтрейд» (поставщик) и государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница» (заказчик) 22.04.2020 заключен государственный контракт на поставку рентгеновского комплекса на 3 рабочих места № 0380200000120001177  (далее – контракт), согласно которому поставщик обязался в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку рентгеновского комплекса на 3 рабочих места (код ОКПД – 26.60.11.113-00000007) (далее - оборудование) в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту) и надлежащим образом доставить, разгрузить, собрать, установить, произвести монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования, обучить правилам эксплуатации и проинструктировать специалистов, эксплуатирующих оборудование, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования, а заказчик обязался в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленное оборудования и надлежащим образом осуществленные доставку, разгрузку, сборку, установку, монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования, обучение правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования (пункт 1.1 контракта).

Согласно пункту 1.3 контракта поставка товара осуществляется с разгрузкой транспортного средства по адресу: 655602, 

<

...>, в соответствии с отгрузочной разнарядкой (планом распределения) (приложение № 3 к контракту) (далее - место доставки), доставка, разгрузка, сборка, установка, монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования, обучение правилам эксплуатации и инструктаж специалистов, эксплуатирующих оборудование, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования осуществляется поставщиком в месте доставки в соответствии с отгрузочной разнарядкой (планом распределения) (приложение № 3 к контракту).

Согласно пункту 2.2 контракта цена контракта составляет 21 971 833 рублей 33 копейки. 

Фактической датой поставки является дата, указанная в акте приема-передачи оборудования (пункт 5.2 контракта).

В соответствии с пунктами 9.2, 9.3 контракта оплата по контракту осуществляется в безналичном порядке путем перечисления денежных средств со счета заказчика на счет поставщика после исполнения обязательств поставщиком по поставке оборудования и сборке, установке, монтажа и вводу в эксплуатацию оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, эксплуатирующих оборудование, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования, предусмотренных контрактом. Оплата по контракту за поставленное оборудование и сборку, установку, монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования, обучение правилам эксплуатации и инструктаж специалистов, эксплуатирующих оборудование, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования осуществляется заказчиком после предоставления поставщиком следующих документов или копий документов:

а)       счета;

б)       счета-фактуры;

в)       товарной накладной (товарных накладных, подписанных получателями);

г)       Актов приема-передачи оборудования (приложение № 4 к контракту), подписанных поставщиком и получателями;

д)       Актов ввода оборудования в эксплуатацию, обучения правилам эксплуатации и инструктажа специалистов (приложение № 5 к контракту), подписанных поставщиком и заказчиком (получателем);

е)       копий регистрационных удостоверений на оборудование;

ж)      гарантии производителя (изготовителя) на оборудование (копии);

з)       гарантии поставщика на оборудование (копии);

и) копии документа о соответствии оборудования, выданного уполномоченными органами (организациями); 

к) сводного реестра товарных накладных на поставку оборудования (приложение № 6 к контракту); 

л) акта об исполнении обязательств по контракту (приложение № 8 к контракту), подписанного сторонами в порядке, определенном пунктом 17.2 контракта.

Исполняя условия контракта, общество поставило систему рентгеновскую диагностическую на сумму 21 971 833 рубля 33 копейки, что подтверждается товарной накладной от 06.07.2020 № 704 и актом приема-передачи товара от 20.11.2020, подписанными учреждением без замечаний и возражений.

Между истцом и ответчиком 20.11.2020 без возражений также подписаны акт ввода оборудования в эксплуатацию, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, акт об исполнении обязательств по контракту. 

Поскольку задолженность по контракту не была оплачена, общество обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением.

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 03.09.2021 по делу № А74-912/2021 с учреждения в пользу общества взыскано 22 181 298 рублей 14 копеек, в том числе 21 971 833 рубля 33 копейки основного долга, 209 464 рубля 81 копейка неустойки, а также 133 441 рубль 43 копейки расходов по уплате государственной пошлины.

Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 12.01.2022, постановлением Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 12.04.2022 решение арбитражного суда от 03.09.2021 по делу№ А74-912/2021 оставлено без изменения.

Определением Верховного Суда Российской Федерации от 08.08.2022 № 302-ЭС22-12899 отказано в передаче дела для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Денежные средства за оборудование перечислены на счет общества платежным поручением № 277762 от 31.03.2022.

Обращаясь с настоящим исковым заявлением, истец указал на то, что поставленный рентгенодиагностический аппарат не соответствует требованиям части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) и является незарегистрированным в соответствии со статьей 38 указанного Федерального закона. 

Так, в ходе подготовки поставленного оборудования к эксплуатации (получения санитарно-эпидемиологического заключения) были выявлены следующие несоответствия: на маркировке комплектующей изделия, а именно Приемник рентгеновского изображения, указанного в контракте присутствует надпись: Система визуализации рентгеновских изображений СВР (СВР 4) с указанием ТУ 9442-039-11150760-2015. 

В Регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 с приложениями на Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства АО «НИПК «Электрон» отсутствует Система визуализации рентгеновских изображений СВР (СВР 4) с указанием ТУ 9442-039-11150760-2015 с таким названием.

Одновременно с поставкой комплекса было предоставлено регистрационное удостоверение на Систему визуализации рентгеновских изображений СВР (СВР 4) № РЗН 2016/5112 от 19.12.2016 отдельно от регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 с приложениями на комплекс. 

Таким образом, истец полагает, что поставленный рентгенодиагностический аппарат, а именно Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства АО «НИПК «Электрон» не соответствует требованиям части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, и является не зарегистрированным в соответствии со статьей 38 указанного Федерального закона на территории Российской Федерации медицинским изделием (комплексом), согласно РУ № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 с приложениями в вышеизложенной комплектации.

Истцом с ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора был заключен договор от 09.07.2021 № ИКУ-21-033Э на проведение экспертизы спорного оборудования.

Согласно экспертному заключению № ИКУ-21-033Э по результатам рассмотрения представленной документации установлено следующее:

образец медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», серийный номер GP0004436, дата изготовления 2020-07, производства АО «НИПК «ЭЛЕКТРОН», установленный в ГБУЗ РХ «Саяногорская межрайонная больница», не соответствует требованиям КРД к РУ ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 (ТУ 9442-025-11150760-2008) по п.п. 1.1.1,1.2.3.3,1.2.4.3,1.2.4.4, 1.2.7.1, 1.4.1, 1.5.6,2.1.;

поставленное медицинское оборудование в заявленной комплектации (с установленной Системой визуализации рентгеновских изображений СВР-4) на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий не зарегистрировано;

не возможно совместное использование медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Регистрационным удостоверением № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 с приложениями на Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства АО «НИПК «Электрон» и Регистрационным удостоверением № РЗН 2016/5112 от 29.09.2016 с приложениями на Систему визуализации рентгеновских изображений СВР (В комплектации СВР-4);

не соответствует (противоречит) включение системы визуализации рентгеновских изображений СВР (В комплектации СВР-4) по ТУ 9442-039-11150760-2015 в состав комплектующих Комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008 сведениям, указанным в Регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016;

образец медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» ТУ 9442-025-11150760-2008», серийный номер GP0004436, дата изготовления 2020-07, производства АО «НИПК «ЭЛЕКТРОН», установленный в ГБУЗ РХ «Саяногорская межрайонная больница», не соответствует требованиям КРД к РУ № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 (ТУ 9442-025-11150760-2008) по п.п. 1.1.1, 1.2.3.3, 1.2.4.3,1.2.4.4, 1.2.7.1,1.4.1, 1.5.6,2.1;

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 по п.п. 7.9.2.8, 7.9.2.9, 7.9.2.10, 8.10.1,9.2.4;

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -3-2013 (с учётом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99) по п.п. 4.1,5.1.1,10.2:

ГОСТ 30324.32-2002 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.32-99) по п. 6.1.;

образец медицинского изделия Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» ТУ 9442-025-11150760-2008», серийный номер GP0004436, дата изготовления 2020-07, производства АО «НИПК «ЭЛЕКТРОН», установленный в ГБУЗ РХ «Саяногорская межрайонная больница», СООТВЕТСТВУЕТ КРД к РУ № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учётом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99), ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 с учётом требований ГОСТ Р 50267.28-95), ГОСТ IEC 60601-2-7-2011, ГОСТ 30324.32-2002 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.32-99) в части остальных проверенных характеристик).

Истец указал, что выявленное несоответствие поставленного оборудования является скрытым недостатком, о котором заказчику не было известно на момент приемки оборудования и который препятствует использованию поставленного оборудования по назначению.

Проведенной прокуратурой г. Саяногорска проверкой исполнения учреждением законодательства о контрактной системе при реализации мероприятий национального проекта выявлены незаконные действия при приемке поставленного по государственному контракту от 22.04.2020 № 0380200000120001177 медицинского оборудования, повлекшие существенное нарушение прав граждан на оказание качественной медицинской помощи, что явилось основанием для вынесения прокурором постановления в порядке пункта 2 части 2 статьи 37 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации о направлении материалов проверки в следственный орган для решения вопроса об уголовном преследовании.

По результатам рассмотрения поступивших из прокуратурыг. Саяногорска материалов проверки, постановлением старшего следователя Саяногорского межрайонного следственного отдела Главного следственного управления Следственного комитета России по Красноярскому краю и Республике Хакасия от 31.10.2022 возбуждено уголовное дело № 12202950004000049 по признакам состава преступления, предусмотренного частью 1 статьи 286 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Ответчик в отзыве на исковое заявление указал на необоснованность требований учреждения по следующим основаниям.

В рамках дела № А74-912/2021 была проведена судебно-техническая экспертиза, в заключении от 22.07.2021 №154-06-03726-21 эксперт ФИО7 пришел к следующим выводам:

1.  Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства АО «НИПК «Электрон», а также Система визуализации рентгеновских изображений СВР-4 производства АО «НИПК «Электрон» зарегистрированы на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий.

2.  Совместное использование медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Регистрационным удостоверением № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 с приложениями на Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства АО «НИПК «Электрон» и Регистрационным удостоверением № РЗН 2016/5112 от 19.12.2016 с приложениями на Систему визуализации рентгеновских изображений СВР (в комплектации СВР-4) возможно.

3.  Использование медицинского оборудования для оказания медицинской помощи гражданам на территории Российской Федерации незарегистрированного в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий не возможно.

4.  Система визуализации рентгеновская по ТУ 9442-039-11150760-2015 (СВР4) не соответствует сведениям, указанным в регистрационном удостоверении на медицинское изделие № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016.

5.  Функции получения медицинских рентгеновских диагностических изображений в составе комплексов рентгеновских диагностических КРД ТУ 9442-025-11150760-2008 выполняются либо с помощью камеры рентгеновской цифровой КРЦ ТУ 9442-026-11150760-2007, либо с помощью системы визуализации рентгеновского изображения СВР ТУ 9442- 039-! 1150760-2015.

Ответчик указал, что в решении по делу № А74-912/2021 арбитражный суд, оценив представленные доказательства и доводы лиц, участвующих в деле, учитывая, что комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» и система визуализации рентгеновских изображений СВР включены в комплект медицинского изделия его производителем АО «НИПК «Электрон», а также что возможность их совместного применения (использования) проверена и подтверждена контрольными испытаниями продукции требованиям технических условий, пришел к выводу о том, что совместное использование поставленных медицинских изделий по назначению возможно.

Согласно позиции ответчика, выводы суда по делу № А74-912/2021 имеют преюдициальное значение для рассмотрения настоящего дела, предметом спора является одно и то же оборудование поставленное в рамках одного и того же контракта.

Ответчик настаивает на том, что доводы истца, изложенные в иске, сводятся к переоценке доказательств, которым уже была дана надлежащая правовая оценка в рамках дела № А74-912/2021. Так, в рамках дела № А74-912/2021 учреждение ходатайствовало о проведении дополнительной экспертизы с постановкой вопроса: «зарегистрировано ли медицинское оборудование (рентгеновский комплекс на 3 рабочих места код ОКПД - 26.60.11.113-00000007) в заявленной комплектации (с установленной Системой визуализации рентгеновских изображений СВР-4) на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий?». Отказывая в удовлетворении ходатайства о назначении дополнительной экспертизы, суд первой инстанции отмечал, что ответ на данный вопрос изложен в заключении эксперта ФИО7 На это также указывал суд апелляционной инстанции в постановлении от 12.01.2022, отмечая, что в пункте 8.3.1 указанного экспертного заключения отражено, что комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства АО «НИПК «Электрон», а также система визуализации рентгеновских изображений СВР-4 производства АО «НИПК «Электрон» зарегистрированы на территории Российской Федерации, в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий.

Таким образом, по мнению ответчика, факт регистрации комплекса рентгеновского диагностического КРД - «ОКО» производства АО «НИПК «Электрон» и системы визуализации рентгеновских изображений СВР-4, производства АО «НИПК «Электрон», является подтвержденным.

Кроме того, ответчик обратил внимание суда об установлении экспертом лучших в среднем значений технических параметров системы визуализации СВР4, чем камеры рентгеновские цифровые серии КРЦ, следовательно, включение в состав комплектующих комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008 (GP0004436) системы визуализации рентгеновской по ТУ 9442-039-11 150760-2015 (СВР4) не влечет ухудшения качества и потребительских свойств оборудования по сравнению с вариантом исполнения без использования СВР4.

Третье лицо АО «НИПК «Электрон» в отзыве указало на необоснованность требований истца, пояснив, что вопрос о соответствии поставленного медицинского оборудования предъявляемым требованиям ранее рассматривался арбитражным судом в рамках дела № А74-912/2021, факт регистрации товара был установлен вступившими в законную силу судебными актами, и в соответствии с частью 2 статьи 69 АПК РФ не подлежит повторному доказыванию, то есть оспаривать соответствие медицинского изделия комплекту регистрационной документации учреждение не может. Представленное истцом заключение экспертизы от 11.11.2021 № ИКУ-21-033Э также не может опровергнуть указанные выводы, поскольку суды апелляционной и кассационной инстанций при рассмотрении жалоб истца указали на то, что представление этого заключения в материалы дела не влияет на законность и обоснованность судебных актов.

Также третье лицо указало на отсутствие оснований для сомнений в отношении факта регистрации произведенного АО «НИПК «Электрон» оборудования.

Технические условия производителя являются основным документом, содержащимся в регистрационном досье. В соответствии с пунктом 3.1 ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия» (действовавший на момент разработки ТУ 9442-025-11150760-2008) (далее - ГОСТ 2.114-95) технические условия (ТУ) являются техническим документом, который разрабатывается по решению разработчика (изготовителя) или по требованию заказчика (потребителя) продукции. ГОСТ 2.114-95, устанавливавший общие правила построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.п.), пунктом 4.3 определял, что в разделе «Технические требования» должны быть указана комплектность продукции.

В силу требований ГОСТ 2.114-95 все нормативные требования на выпускаемое изделие должны содержаться в ТУ.

Согласно ТУ 9442-025-111-50760-2008 «Комплексы рентгеновские диагностические КРД» (абз. 2 Примечания к Таблице 2 пункта 1.4. «Комплектность», стр. 14) по требованию заказчика допускается изменять состав, комплектность принадлежностей, в том числе комплектовать (дополнять) аппарат изделиями (составными частями), в части принадлежностей не указанными в таблице, но имеющими разрешения к применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение). Система визуализации рентгеновских изображений, включенная в состав аппарата, указанного в запросе, зарегистрирована в качестве самостоятельного медицинского изделия (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5112 от 19.12.2016 года).

Согласно техническим условиям ТУ 9442-039-11150760-2015 медицинское изделие «Система визуализации рентгеновского изображения по ТУ 9442-039-11150760-2015» (Регистрационное удостоверение от 19 декабря 2016 г. № РЗН 2016/5112) предназначено для получения медицинских рентгеновских диагностических изображений при применении в составе рентгенодиагностических и рентгенохирургических аппаратов, комплексов, систем, включая, в том числе, Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «ОКО» ТУ 9442-025-11150760-2008 (абзац 19 листа 3 раздела Вводная часть технических условий ТУ 9442-039-11150760-2015). Также Техническими условиями допускается использование системы визуализации любых исполнений с рентгенодиагностическими и рентгенохирургическими аппаратами, комплексами, системами после проведения заводских испытаний. Данные испытания производителем проведены в полном объеме с положительным результатом, что подтверждается отметкой в Паспорте на поставленное медицинское изделие.

Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» и Система визуализации рентгеновских изображений СВР имеют отдельные Регистрационные удостоверения, что позволяет их использовать не только как составные части оборудования, но и как самостоятельные медицинские продукты. Поскольку данные продукты включены в комплект медицинского изделия его производителем АО «НИПК «Электрон», а также принимая во внимание, что возможность их совместного применения (использования) проверена и подтверждена контрольными испытаниями продукции на предмет соответствия требованиям Технических условий, наличие нескольких регистрационных свидетельств на поставленное медицинское оборудование не является препятствием к использованию поставленного товара в соответствии с его назначением.

Представленные в материалы дела копии информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении медицинских изделий производства АО «НИПК «Электрон» не являются относимыми доказательствами, поскольку предметом настоящего спора является медицинское изделие Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 года. В то время как в информационном письме от 20.04.2022 имеется ссылка на аппарат рентгеновский цифровой АРЦ-«ОКО» по ТУ 9442-024-11150760-2008, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02589 от 29.09.2016, в информационном письме от 02.12.2022 на Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02889 от 19.09.2016.

В настоящее время информационное письмо от 20.04.2022 признано недействующим (информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-81/23 от 20.02.2023).

Кроме того, АО «НИПК «Электрон» обратил внимание на то, что в указанных информационных письмах Росздравнадзора субъектам обращения медицинских изделий было предложено провести проверку наличия указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Данные письма не содержат каких-либо властных предписаний и требований, обязательных для исполнения ответчиком или третьим лицом.

Третье лицо ссылается на представленное в материалы дела заключение № АА 1331/07/2023 ТИ от 28.07.2023 специалиста-эксперта АНО «СИНЭО» ФИО8, имеющего высшее техническое образование (диплом ЛВМИ №527445), ученую степень кандидата технических наук (диплом № 057912), квалификацию эксперта и разрешение на проведение экспертиз (исследований).

В данном заключении эксперт со ссылкой на техническую, эксплуатационную и регистрационную документацию на медицинские изделия (которые участниками дела не оспариваются) сделал следующие выводы:

1. Медицинское оборудование - рентгеновский комплекс на 3 рабочих места (код ОКПД - 26.60.11.113-00000007) в заявленной комплектации (с установленной Системой визуализации рентгеновских изображений СВР-4) - зарегистрирован в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации,

2. Совместное использование медицинских изделий: Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, производства ЗАО «НИПК «Электрон», с Регистрационным удостоверением № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 и Система визуализации рентгеновских изображений СВР-4 производства ЗАО «НИПК «Электрон», с Регистрационным удостоверением № РЗН 2016/5112 от 19.12.2016, для которых прописана возможность взаимодействия возможно.

3. Включение Системы визуализации рентгеновской по ТУ 9442-039-11150760-2015 (СВР4) в состав комплектующих Комплекса рентгеновского диагностического КРД-ОКО» по ТУ 9442-025-11120760-2008 (GP0004436) не противоречит сведениям, указана Регистрационном удостоверении №ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 г.

4. Включение в состав комплектующих Комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442- 025-11150760-2008 (СР0004436) - Системы визуализации рентгеновской по ТУ 9442-039- 11150760-2015 (СВР4) - не ухудшает качество потребительских свойств оборудования по сравнению с включением в состав комплекса рентгеновских цифровых камер КРЦ.

5. Медицинское оборудование - рентгеновский комплекс на 3 рабочих места (код ОКПД - 26.60.11.113-00000007) в заявленной комплектации, с установленной Системой визуализации рентгеновских изображений СВР-4, с серийным № GP0004436 зарегистрирован в установленном законодательством порядке о регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации и соответствует всем требованиям, указанным в регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 и Регистрационном удостоверении № РЗН 2016/5112 от 19.12.2016.

Дополнительно пояснил, что оценку представленного истцом Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следует проводить с учетом положений постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», совместно с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее – Постановление № 1066).

В соответствии с пунктами 97, 99, 100 Постановления № 1066 при проведении государственного контроля в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований может проводиться отбор образцов медицинских изделий. Отбор образцов медицинских изделий проводится должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица. Отбор образцов медицинских изделий оформляется протоколом отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Обратил внимание суда на отзыв Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в котором указано, что отбор образцов в целях проведения испытаний не производился. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинского изделия не осуществлялся. Экспертиза проводилась в рамках гражданско-правового договора.

Таким образом, представитель третьего лица пришел к выводу о том, что доступ экспертной организации к материалам регистрационного досье на медицинские изделия (в том числе на техническую документацию производителя) со стороны Росздравнадзора не предоставлялся, тогда как в соответствии с пунктом 102 Постановления № 1066 экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

В рамках исследования заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» № ИКУ-21-033Э Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не нашла оснований ни для издания информационного письма (пункты 105, 112, 121, 123 Постановления № 1066) о выявлении недоброкачественного медицинского изделия, ни решения об изъятии и уничтожении медицинского изделия (пункт 112 Постановления № 1066, постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Представитель третьего лица обратил внимание на то, что экспертная организация (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) в заключении от 10.07.2023 № 13/ЭБ-23-139-039 (т. 2, л.д. 49 - 106) указала на наличие возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Так, на листе 10 данного заключения (т. 2, л.д. 58) в графе «Пояснения» имеется ссылка о том, что в раздел 1.4. технических условий добавлены сведения о Системе визуализации рентгеновских изображений (СВР), имеющей собственное регистрационное удостоверение № ФСР 2016/5112. Внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Кроме того, на листе 51 заключения (т. 2, л.д. 99) в разделе «Результаты экспертизы» экспертами сделаны однозначные выводы о том, что представленные документы подтверждают внесенные изменения, а также неизменность функционального назначения и принципа действия медицинского изделия.

Далее представитель третьего лица отметил, что в настоящее время, с целью устранения риска возникновения споров из-за необоснованных отказов государственных заказчиков в приемке медицинских изделий, сведения о системе визуализации внесены непосредственно в текст к регистрационному удостоверению, что подтверждается:

копией регистрационного удостоверения от 18.07.2023 № 2008/02830 на Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008; ссылка на Систему визуализации рентгеновских изображений (СВР) расположена в пункте 6 листа 5 приложения к регистрационному удостоверению (т. 2, л.д. 113).

выпиской из государственного реестре медицинских изделий по состоянию на 24.07.2023, где СВР указана в качестве комплектующей Комплекса КРД-«ОКО» (представлена АО «НИПК «Электрон» в форме электронного документа 24.07.2023 (т. 2, л.д. 18).

Относительно кода вида медицинского изделия, представитель третьего лица пояснил, что код вида медицинского изделия Комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008 был указан в регистрационном удостоверении от 29.09.2016 № ФСР 2008/02830.

Указание на конкретное медицинское изделие, в том числе на номер и дату регистрационного удостоверения в государственном контракте означает, что стороны, в том числе истец, при заключении контракта обладали информацией о том, что предложенное ответчиком к поставке медицинское изделие КРД-«ОКО» производства АО «НИПК «Электрон» полностью соответствует характеристикам, указанным в контракте.

Более того, подпункт «а» пункта 5.3. Контракта указывает на копию регистрационного удостоверения на оборудование, выданного от 29.09.2016 № ФСР 2008/02830, как на обязательный документ, предоставляемый поставщиком совместно с оборудованием, равно как и пункты 1.1, 1.5 Технических требований (приложение № 2 к Контракту) предусматривают поставку именно аппарата КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008 с указанным регистрационным удостоверением.

Кроме того, представитель третьего лица обратил внимание на то, что стороны не оспаривают ни факт поставки КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, ни факт передачи копии от 29.09.2016 № ФСР 2008/02830.

Также, представитель третьего лица отметил, что отсутствуют основания для вывода о том, что поставленный КРД-«ОКО» не является цифровой системой. При этом указанный в регистрационном удостоверении от 29.09.2016 № 2008/02830 код вида медицинского изделия 191090 является справочной информацией, он не образует описания медицинского изделия и отражения характеристик медицинского изделия.

В частности, применительно к закупкам медицинских изделий в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) Министерством Финансов Российской Федерации в письме от 25.08.2020 № 24-06-05/74463 указано, что справочная информация (в том числе вид медицинского изделия в числовом выражении (код), наименование вида медицинского изделия и классификационные признаки вида медицинского изделия) не образует описания товара, работы, услуги в понимании статьи 33 Закона № 44-ФЗ и носят справочный характер. Аналогичная позиция содержится в письме Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России от 28.04.2023 № 24-03-08/39387.

В настоящее время на аппарат КРД-«ОКО» действует регистрационное удостоверение от 18.07.2023 № 2008/02830, в котором сведения о коде вида медицинского изделия отсутствуют (т. 2, л.д. 108).

Согласно позиции представителя АО «НИПК «Электрон» материалы уголовного дела № 12202950004000049 не являются надлежащими доказательствами по делу, поскольку постановление о возбуждении уголовного дела само по себе не устанавливает наличие каких-либо фактических обстоятельств, а является процессуальным решением по факту проведения проверки сообщения о преступлении, при этом само сообщение о преступлении и материалы проверки не представлены. Более того, отсутствуют сведения о том, что по данному уголовному делу вынесен обвинительный приговор и этот приговор вступил в законную силу (часть 4 статьи 69 АПК РФ).

По мнению представителя третьего лица, представленное в материалы дела заключение эксперта ФИО9 не может использоваться в качестве доказательств по делу, поскольку исследование не соответствует принципу объективности, проведено не на научной и практической основе, всесторонность и полнота исследования также отсутствует. Заключение эксперта должно основываться на положениях, дающих возможность проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных, однако в данном случае это заключение прямо противоречит материалам регистрационных досье на исследованные медицинские изделия, положениям нормативно-правовых актов в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. Данные доводы со ссылками на документы и действующие нормативные документы подтверждаются Заключением специалиста от 19.07.2023 № ЮВ 1332/07/2023 Р-ТИ, выполненным ФИО8 – экспертом АНО «Санкт-Петербургский институт независимой экспертизы и оценки» (т. 2, л.д. 14).

Исследовав представленные доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив их доводы и возражения, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) гражданские права и обязанности возникают из оснований, предусмотренных законом и иными правовыми актами, в частности, из договоров и иных сделок. 

Согласно статье 307 ГК РФ в силу обязательства одно лицо (должник) обязано совершить в пользу другого лица (кредитора) определенное действие, как то: передать имущество, выполнить работу, уплатить деньги и т.п., либо воздержаться от определенного действия, а кредитор имеет право требовать от должника исполнения его обязанности. Обязательства возникают из договора.

Как усматривается из материалов дела, отношения сторон возникли из государственного контракта на поставку товара и регламентированы параграфом 4 главы 30 ГК РФ, Законом № 44-ФЗ.

Статьей 525 ГК РФ предусмотрено, что поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ).

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются также правила о договоре поставки (статьи 506 – 522 ГК РФ), если иное не предусмотрено правилами ГК РФ, а в части не урегулированной параграфом 4 главы 30 ГК РФ, применяются иные законы.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 94 Закона № 44-ФЗ исполнение контракта включает в себя комплекс мер, реализуемых после заключения контракта и направленных на достижение целей осуществления закупки путем взаимодействия заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в соответствии с гражданским законодательством и настоящим Федеральным законом, в том числе: приемку поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, оплату заказчиком поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, взаимодействие заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при изменении, расторжении контракта, применении мер ответственности и совершении иных действий в случае нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) или заказчиком условий контракта.

Контракт заключен по итогам проведенного аукциона в электронной форме, с соблюдением порядка, предусмотренного Законом № 44-ФЗ. 

В силу норм статьи 526 ГК РФ по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

В соответствии со статьей 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

Согласно статье 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 указанного Кодекса. В частности, в случае существенного нарушения требований к качеству товара покупатель согласно абзацу 3 пункта 2 статьи 475 ГК РФ вправе потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Под существенными понимаются недостатки, которые не могут быть устранены или для устранения которых требуются несоразмерные расходы либо затраты времени, или вновь проявляющиеся после их устранения, а также другие недостатки, вследствие которых покупатель лишается того, на что он был вправе рассчитывать при заключении договора, в том числе и возможности использования товара по назначению

В каждом конкретном случае наличие существенного недостатка подлежит установлению судом исходя из обстоятельств дела.

Как следует из материалов дела и установлено арбитражным судом, передача учреждению спорного оборудования и его принятие без замечаний подтверждены представленными в материалы дела товарной накладной от 06.07.2020 № 704 и актом приема-передачи товара от 20.11.2020, подписанными ответчиком без замечаний и возражений. 

Таким образом, спорный рентгеновский диагностический комплекс принят учреждением без замечаний и возражений. 

Как следует из акта ввода оборудования в эксплуатацию от 20.11.2020 проведено испытание оборудования, в результате которого установлено, что оборудование исправно.

Общество поставило учреждению два медицинских изделия одного производителя (АО «НИПК «Электрон»), а именно комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» и систему визуализации рентгеновских изображений СВР с принадлежностями, передав ответчику два регистрационных удостоверения: от 29.09.2016 №ФСР 2008/02830 – на комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» и от 19.12.2016 №РЗН 2016/5112 – на систему визуализации рентгеновских изображений СВР, а также декларацию о соответствии комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» требованиям ГОСТ.

В пункте 1.5 приложения № 2 «Технические требования» к контракту от 22.04.2020 № 0380200000120001177 указано одно регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а именно регистрационное удостоверение от 29.09.2016 №ФСР 2008/02830. 

В приложении к регистрационному удостоверению на комплекс рентгеновский диагностический от 29.09.2016 №ФСР 2008/02830 отсутствует система визуализации рентгеновских изображений СВР, указана камера рентгеновская цифровая КРЦ производства АО «НИПК «Электрон».

Согласно данным паспорта № RDK612-00-0000-02 ПС на Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» серийный номер GP0004436 заявленная комплектация включает в себя систему визуализации рентгеновских изображений СВР-4.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании части 4 статьи 38 Закон № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416). 

Из пункта 10 Правил № 1416 следует, что для государственной регистрации медицинского изделия в регистрационный орган предоставляется техническая и эксплуатационная документация, разработанная производителем медицинского изделия.

Согласно пункту 4 Правил № 1416 под технической документацией производителя (изготовителя) понимаются  документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 29.09.2016 № ФСР 2008/02830, производство комплекса рентгеновского диагностического  осуществлялось на основании технических условий ТУ 9442-025-11150760-2008.

Согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 19.12.2016 №РЗН 2016/5112, производство системы визуализации рентгеновских изображений СВР осуществлялось по ТУ 9442-039-11150760-2015.

В соответствии с техническими условиями ТУ 9442-039-11150760-2015, медицинское изделие «Система визуализации рентгеновских изображений СВР» предназначено для получения медицинских рентгеновских диагностических изображений при применении в составе рентгенодиагностических и рентгенохирургических аппаратов,  комплексов, систем, включая, в том числе, комплекс рентгеновский диагностический КРД ТУ 9442-025-11150760-2008.

В рамках настоящего дела требования учреждения основаны на том, что поставленный по государственному контракту от 22.04.2020 № 0380200000120001177 Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-02541150760-2008, производство АО «НИПК «Электрон», не соответствует условиям контракта и техническим требованиям (приложение № 2 к контракту), не может использоваться по прямому назначению поскольку не соответствует требованиям части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и является не зарегистрированным на территории Российской Федерации медицинским изделием согласно РУ № ФСР 2008/02830 от 29.09.2016.

В соответствии с пунктами 3, 6 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (часть 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В процессе рассмотрения настоящего дела третье лицо АО «НИПК «Электрон», являясь производителем спорного медицинского оборудования, обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», по причине изменения:

наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

сведений о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

сведений о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Из пункта 39 Правил № 1416 следует, что внесение изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 51 Правил № 1416 после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке.

Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктами 37, 39, 49 Правил № 1416, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2023 № 4535, по результатам проверки документов и данных, а также по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», производства АО «НИПК «Электрон» (Россия), регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02830.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдано регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02830 от 18.07.2023. Согласно приложению к данному регистрационному удостоверению в состав медицинского изделия, в том числе, входит «Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015», производства АО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2016/5112.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в материалы дела представлены пояснения о том, что с момента внесения соответствующих изменений действие регистрационного удостоверения от 18.07.2023 № ФСР 2008/02830 распространяется на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008». в состав которого входит «Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015», производство АО «НИПК «Электрон», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2016/5112.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия представлены пояснения от 27.09.2023 о том, что в настоящее время препятствия для ввода в эксплуатацию медицинского изделия, поставленного в рамках государственного контракта на поставку рентгеновского комплекса на 3 рабочих места от 22.04.2020 № 0380200000120001177, устранены.

Обратное истцом не опровергнуто и не доказано.

В пояснениях от 29.09.2023 № 8-168-2023/АВ31/20950001 прокурор Республики Хакасия указал, что поскольку регистрационное удостоверение от 18.07.2023 № ФСР 2008/02830 выдано по результатам проведенной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, поставленный по государственному контракту от 22.04.2020 № 0380200000120001177 рентгеновский комплекс в настоящее время является зарегистрированным в установленном порядке медицинским изделием (части 4, 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Таким образом, прокурор указал на необоснованность исковых требований, включая доводы истца о том, что поставленный ответчиком по государственному контракту рентгеновский аппарат не соответствует условиям контракта и техническим требованиям, является не зарегистрированным на территории Российской Федерации медицинским изделием и не может использоваться по прямому назначению для оказания медицинской помощи гражданам.

Как установлено арбитражным судом, в материалы дела представлены:

1) заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие от 10.07.2023 № 13/ЭБ-23-139-039. Согласно выводам экспертов возможно внесение изменений в документы № ФСР 2008/02830 от 24.03.2023 на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008», производства АО «НИПК «Электрон», Россия;

2) регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18.07.2023 № ФСР 2008/02830.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В письменных пояснениях от 27.09.2023 представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия отметил, что поскольку в ходе рассмотрения заявления АО «НИПК «Электрон» о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, необходимости в проведении судебной экспертизы в рамках настоящего дела, не имеется.

В протоколе судебного заседания от 14.09.2023 отражено, что представитель учреждения возражал относительно проведения судебной экспертизы в рамках настоящего дела. Из части 2 стати 9 АПК РФ следует, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Экспертное заключение № ИКУ-21-033Э, представленное в материалы дела учреждением, арбитражный суд оценивает критически, в том числе поскольку при проведении экспертизы не учтен факт выдачи заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие от 10.07.2023 № 13/ЭБ-23-139-039, а также не учтен факт выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 18.07.2023 № ФСР 2008/02830.

Согласно выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сформированной на официальном сайте Росздравнадзора, по состоянию на 24.07.2023 в состав комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008 входит, в том числе система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015, РУ № ФСР 2016/5112 производства АО «НИПК «Электрон». 

Доказательств того, что ответчиком произведена поставка оборудования имеющего неустранимые недостатки, либо недостатки, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, в материалы дела не содержат.

Истец документально не подтвердил, что оборудование (медицинские изделия), в отношении которого заявлены требования о замене, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого в установленном законом порядке невозможно. 

Вопреки доводам истца, факт регистрации комплекса рентгеновского диагностического КРД-«ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон» и системы визуализации рентгеновских изображений СВР-4, производства ЗАО «НИПК «Электрон», является подтвержденным в ходе рассмотрения настоящего дела, совместное использование поставленных медицинских изделий по назначению документально не опровергнуто.

Кроме того, при приемке товара проводилась экспертиза результатов уже поставленного товара, параметры и характеристики которого были установлены. 

Производителем предоставлены протоколы технических испытаний, товар был принят в соответствии с порядком приемки продукции по качеству предусмотренным контрактом и действующим законодательством, без замечаний к качеству, количеству переданного товара, с установленными в результате приемки и подтвержденными производителем характеристиками, о которых заказчику, было известно.

Регистрационное удостоверение на оборудование действует до настоящего времени, гарантийный срок не истек. 

Таким образом, в материалах дела отсутствуют доказательства наличия существенного нарушения поставщиком требований к качеству поставленного товара (обнаружение неустранимых недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения и других подобных недостатков), которые в силу пункта 2 статьи 475 ГК РФ служили бы основанием для предъявления покупателем требования к поставщику о замене поставленного товара. 

Убедительных доводов и ссылок на доказательства, бесспорно опровергающие установленные судом обстоятельства дела, имеющие значение для разрешения спора, истец не представил.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которое оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Частью 1 статьи 71 АПК РФ предусмотрено, что арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Согласно части 2 указанной статьи арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 71 АПК РФ, учитывая положения статей 9, 65 АПК РФ, исходя из фактических обстоятельств дела, в том числе условий контракта от 22.04.2020, оценив доводы и возражения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к выводу о недоказанности истцом совокупности условий, необходимых для обязания ответчика заменить оборудование, поставленное по государственному контракту, в связи с чем в удовлетворении исковых требований следует отказать.

Государственная пошлина по делу составляет 6 000 рублей, уплачена истцом при обращении в арбитражный суд платежными поручениямиот 06.02.2023 № 652248 в размере 5 011 рублей, от 06.02.2023 № 652253 в размере 6 000 рублей.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ, по результатам рассмотрения спора, государственная пошлина в размере 6 000 рублей относится на истца и возмещению не подлежит.

На основании подпункта 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации излишне уплаченная платежным поручением от 06.02.2023 № 652248 государственная пошлина в размере 5 011 рублей подлежит возврату плательщику из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 104, 110, 167 – 171, 176, 180 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1.   В удовлетворении искового заявления отказать.

2.   Возвратить государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Хакасия «Саяногорская межрайонная больница» из федерального бюджета 5 011 (пять тысяч одиннадцать) рублей излишне уплаченной государственной пошлины, перечисленной платежным поручением от 06.02.2023 № 652248.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Республики Хакасия. 

 

Судья                                                                                           В.В. Ципляков