АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                               

Р  Е Ш  Е  Н  И  Е

г. Новосибирск                                                 Дело № А45-24422/2020

Резолютивная часть решения объявлена 19 ноября 2020 года

Решение в полном объеме изготовлено 26 ноября 2020 года    

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Нахимович Е.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ивановой А.И., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ЦЕНТР РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНЫ" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), г. Новосибирск к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск о признании недействительным предписания № 01-15-143/20 от 31.07.2020,

при участии в заседании представителей:

заявителя: ФИО1 по доверенности от 28.08.2020, 

заинтересованного лица: ФИО2 по доверенности от 13.01.2020,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Центр развития медицины"  (далее по тексту – заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным предписания № 01-15-143/20 от 31.07.2020, заинтересованное лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее-заинтересованное лицо, Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области).

           Представитель заявителя поддержал заявленные требования  по основаниям, изложенным в заявлении. Считает, что Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области незаконно возлагает обязанность по осуществлению указанных в предписании действий.

Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал, считает предписание законным и обоснованным по основаниям, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, заслушав пояснения представителей заявителя и заинтересованного лица, суд установил  следующие фактические обстоятельства.

Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в период проведения внеплановой выездной проверки ООО «ЦРМ», с 23.07.2020 по 31.07.2020 на основании приказа от 21.07.2020 №434-Пр/20, на основании информации, поступившей из Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю 06.07.2020, о выявлении в обращении в ФГБУ «Федеральный центр сердечно сосудистой хирургии имени С.Г. Суханова Министерства здравоохранения Российской Федерации г. Пермь, медицинских изделий «Экспресс Тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ», не имеющее регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации, установлено что вышеуказанные медицинские изделия ООО ЦРМ согласно представленному договору поставки №ЦРМ - 2020 от 21.04.2020 г., товарной накладной от 06.05.2020 №Ут-589 и счет – фактуре от 06.05.2020  №УТ-705 на поставку медицинского изделия, ООО «СкайДжин» реализовал ООО «ЦРМ» медицинское изделие «Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ» в количестве 1 900 шт. на сумму 1 542 396 руб. 72 коп.

 В период проверки ООО «ЦРМ» произведен отбор образцов медицинского изделия «Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ» (REF RT2942, LOT 20045566). Установлено, что регистрационное удостоверение отсутствует. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, количество отобранных образцов 2 шт., которые 31.07.2020 направлены на экспертизу в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

22.09.2020 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области направлены результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий «Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ».

Отрицательное заключение от 25.08.2020 № 13/ГЗ-20-294Э-027, согласно которому угроза здоровью при применении указанного медицинского изделия имеется, в виду того, что данное медицинское изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации.

31.07.2020 Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области ООО «ЦРМ» выдано предписание об устранении выявленных нарушений № 01-15-143/20, согласно которому ООО «ЦРМ» необходимо было выполнить следующие действия:

- Обеспечить исполнение ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: изъять из обращения медицинское изделие «Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ», переместить в карантинную зону до получения результатов экспертизы.

- Обеспечить исполнение с. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а именно представить Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

- Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению.

- Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

-  Рассмотреть   вопрос   о   привлечении  к   дисциплинарной   ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства.

Не согласившись с указанным предписанием, с учетом уточнения заявленных требований, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным в части п.2. 

Изучив доводы заявления и отзыва на него, исследовав представленные в материалы дела доказательства, заслушав в судебном заседании пояснения представителей заявителя и заинтересованного лица, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, при этом исходит из следующего. 

В соответствии с частью 1 статьи 198, статьей 200, статьей 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо установить наличие двух условий: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта, решения и действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение указанными ненормативными правовыми актами, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействий), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействия).

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - ФЗ № 294) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

Таким образом, оспариваемое предписание вынесено уполномоченным органом, в пределах предоставленной ему компетенции.

В соответствии с подпунктом 39 пункта 2 статьи 8 ФЗ № 294 осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) может осуществляться только после Уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности данный пункт введён в действие Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ.

Согласно ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выполнение работ и услуг в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации перечнем работ и услуг в составе следующих видов деятельности осуществление деятельности: в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

В силу Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 N 584 (ред. от 12.11.2018) "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений"), в перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление входит осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Как следует из выписки Единого государственного реестра юридических лиц размещенного общество с ограниченной ответственностью «Центр развития медицины», согласно разделу «Сведения о видах экономической деятельности по Общерусскому классификатору видов экономической деятельности (далее - ОКВЭД) 25.12.2012, внесен один код ОКВЭД 46.4 Торговля оптовая непродовольственными потребительскими товарами, КОД ОКВЭД 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях внесен 30.01.2014 года.

Судом отклоняется довод заявителя о том, Постановление Правительства №584 обязывает направлять соответствующее уведомление только организациям, которые намерены осуществлять деятельность в сфере обращения медицинских изделий, а так как заявитель деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществляет с 2014 г. у него такая обязанность отсутствует.

Суд признает, что указанные доводы заявителя основаны на неправильном толковании норм права.

Целью ведения учета организаций по отдельным видам  деятельности,  в том числе и по виду деятельности в сфере обращения медицинских изделий связано с необходимостью осуществления соответствующего контроля со стороны государства. При этом не имеет правового значения с какого момента организация начала указанный вид деятельности, но в случае если организация намерена осуществлять вид деятельности указанный в Постановлении Правительства №584, она обязана направить соответствующее уведомление в уполномоченный орган.

Таким образом, требования предписания Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области от 31.07.2020 года № 01-15-143/20 об устранении выявленных нарушений основано на действующих нормах законодательства и не нарушает права юридического лица.

С учетом изложенного суд, не усматривает  несоответствия предписания закону или иному нормативному правовому акту, нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности,  в связи с чем, отказывает в удовлетворении заявленных требований.

 Судебные расходы относятся на заявителя в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь  статьями   110, 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                              РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Суд по интеллектуальным правам при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области. 

Судья

                            Е.А. Нахимович