АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Октябрьская, 27

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-23278/2024

г. Владивосток

28 марта 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 24 марта 2025 года. 

Полный текст решения изготовлен 28 марта 2025 года.

Арбитражный суд  Приморского края в составе судьи  Фокиной А.А.,

при ведении протокола секретарем судебного  заседания Горпенюком В.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 14.07.2021) 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 15.12.2002) 

третьи лица, не заявляющие самостоятельные требования на предмет спора, - Краевое государственное казенное учреждение «Центр государственных закупок Приморского края» (КГКУ «Примзакупки»), Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Находкинская городская больница», 

о признании незаконным решения от 22.10.2024 по делу № 025/06/49-1085/2024,

при участии в заседании: стороны, третьи лица - не явились, извещены,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (далее -  заявитель, общество) обратилось в  арбитражный  суд  с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее -  Управление,  Приморское УФАС) о признании незаконным решения от 22.10.2024 № 025/06/49-1085/2024 о признании необоснованной жалобы ООО «АлькорФарм» на незаконные действия комиссии уполномоченного учреждения/государственного заказчика Краевого государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Приморского края»/Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Находкинская городская больница».

Определением  суда   от 23.01.2025 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены Краевое государственное казенное учреждение «Центр государственных закупок Приморского края» (далее - КГКУ «Примзакупки») и Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Находкинская городская больница» (далее – КГБУЗ «НГБ»).

Стороны, третье лицо явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом в соответствии со статьями 121, 122, 123 АПК РФ, судебное заседание проведено и дело рассмотрено в отсутствие указанных лиц в порядке статей 156, 200 АПК РФ.

Заявитель в обоснование требований сослался на незаконность оспариваемого решения с учетом регистрации препарата «осимертиниб» Министерством  здравоохранения РФ  в  Государственном  реестре  лекарственных  средств, в  судебном порядке факт нарушения исключительных прав третьих лиц не подтвержден, лекарственный препарат не изъят из гражданского оборота, не признан   контрафактным, его  обращение на  территории РФ не приостановлено.

Приморское УФАС против требования возразило и в отзыве указало, что в заявке общества представлена декларация о соответствии  участника закупки  требованиями  пунктов  3-5, 7-11 части 1  статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закона № 44-ФЗ),  в том числе, обладание участника закупки исключительными правами на результаты  интеллектуальной деятельности, что фактически не соответствовало действительности,  в связи с чем оспариваемое решение является законным  и обоснованным.

КГБУЗ «НГБ» (заказчик) против требования также возразило и в отзыве  пояснило, что заявка  общества  отклонена  обоснованно,  поскольку  у  владельца регистрационного удовлетворения отсутствует санкция правообладателя на использование   изобретения  по  евразийскому  патенту № 024421, Роспатентом   действие евразийского патента на  изобретение № 40996 патентообладателя ООО «АксельФарм» на территории РФ  признано  недействительным 14.08.2024, кроме того, заказчиком  не  исполнено  требование  пункта  13.1  проекта контракта.

КГКУ «Примзакупка» (организатор закупки) в отзыве указало, что спорный лекарственный препарат «осимертиниб»  зарегистрирован в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение и  зарегистрированную отпускную цену,  комиссия  заказчика не вправе выходить  за  рамки  требований Закона № 44-ФЗ.

Из материалов дела, судом установлено, что 27.09.2024 заказчик  разместил в единой информационной системе в сфере закупок на сайте www.zakupki.gov.ru извещение № 0820500000824005485 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата «осимертиниб», на участие в котором было подано 2 заявки от участников закупки, в том числе ООО «АлькорФарм», заявка которого комиссией заказчика была отклонена.

Отклонение  комиссией заказчика заявки  общества  было  обжаловано последним 15.10.2024 в антимонопольный орган. 

Решением от 22.10.2024 № 025/06/49-1085/2024 комиссией Управления  по  контролю закупок жалоба ООО «АлькорФарм» была признана необоснованной. 

Общество, полагая, что данное решение Управления не соответствует закону и нарушает его права в сфере экономической деятельности, обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Изучив материалы дела, суд считает, что заявление общества не подлежит удовлетворению  в силу  следующего.

 В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы.

Часть 2 статьи 201 АПК РФ предусматривает, что арбитражный суд принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными, если установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

По изложенному следует, что для признания решения государственного органа незаконным требуется одновременное наличие двух условий: несоответствие решения закону или иному нормативному правовому акту и нарушение этим решением прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Пунктом 8  части 1  статьи 31 Закона № 44-ФЗ предусмотрено установление заказчиком единых требований к участникам закупки, в том числе, обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма.

Пунктом  1 «а»  части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

Согласно пункту 8  части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в частности, в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. 

Материалами дела подтверждается, что извещение № 0820500000824005485 в своем составе содержит проект контракта, заказчиком в пункте 13.1 которого установлено требование: «Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара». 

Указанное соответствует пункту 13.1 Типового контракта на поставку медицинских изделий (приложение №1 к приказу Минздрава России от 15.10.2015 № 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий»).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.10.2024 № 0820500000824005485 заявка общества отклонена в  связи с выявлением комиссией заказчика недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. 

При этом, как подтверждается материалами дела и не оспорено заявителем, обществом для поставки предложен лекарственный препарат «осимертиниб», держатель  регистрационного  удостоверения №  ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 - ООО «АксельФарм», производитель  препарата «ОнкоТаргет».

Между тем, 14 августа 2024 года Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) было принято решение - признать действие  евразийского   патента  на  изобретение  № 40996 на  территории Российской Федерации  недействительным  полностью.

Согласно  данным   Фармреестра  ЕАПВ евразийский патент на   изобретение «N-2-{2-ДИМЕТИЛАМИНОЭТИЛ-МЕТИЛАМИНО}-4-МЕТОКСИ-5- {[4- (1-МЕТИЛИНДОЛ-3-ИЛ) ПИРИМИДИН-2-ИЛ]АМИНО}ФЕНИЛ)ПРОП-2-ЕНАМИД и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов EGFR, полезных для лечения рака» за №  024421 зарегистрирован  за «АстраФИО1» (патентовладелец), дата  подачи  заявки   25.07.2012, дата  истечения  срока  действия  патента – 25.07.2032, действие патента продлено в отношении препарата «тагриссо» (осимертиниб) до 24.02.2036, международное непатентованное   наименование (МНН) - «осимертиниб».

Исходя  из  изложенного,  на  момент  подачи обществом заявки на  участие  в аукционе и принятия Управлением оспариваемого решения действие патента ООО «АксельФарм» на  изобретение  № 40996  было признано  недействительным. Наличие лицензии в отношении евразийского патента компании «АстраФИО1» № 024421 у ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет» (производитель препарата), ООО «АлькорФарм» (заявителя)  материалами дела не  подтверждается.

Одновременно, суд принимает во внимание выданное ООО «АксельФарм» на основании решения ФАС России от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-76/2024 предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, а именно: прекратить введение в гражданский оборот лекарственного препарата «осимертиниб» (МНН осимертиниб) по регистрационному удостоверению от 31.05.2023 № ЛП-N(002439)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента № 024421 - 18.10.2032, либо до вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-262689/2023 в случае удовлетворения искового заявления ООО «АксельФарм» о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом № 024421.

В названном решении ФАС России от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-76/2024 со ссылкой на письмо ФГБУ «Н» Минздрава России от 26.12.2023 № 27099 в ответ на письмо Минздрава России от 25.12.2023 № 25-7/11957 о предоставлении информации о лекарственном препарате сделан вывод о том, что лекарственный препарат «осимертиниб» является воспроизведенным лекарственным препаратом - лекарственным препаратом для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиям  (пункт 12 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), а референтным лекарственным препаратом, то есть в соответствии с  пунктом 11 статьи 4 Закон № 61-ФЗ, лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога), является «тагриссо». 

Из определения  Арбитражного  суда г.Москвы от 06.12.2024  № А40-262689/23-110-2063 судом установлено, что ООО «АксельФарм» является патентообладателем на изобретение, охраняемое евразийским патентом № ЕА040996 под названием «8-кристаллическая форма осимертиниба мезилата, способ её получения (варианты) и применение для лечения онкологических заболеваний» (дата приоритета 02.11.2021), а также держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «осимертиниб», номер государственной регистрации Минздравом России в Государственном реестре лекарственных средств ЛП-№(002439)- (PГ-RU) от 31.05.2023, при производстве которого планируется использовать зависимое изобретение, охраняемое евразийским патентом № ЕА040996.

Предметом рассмотрения спора по  делу № А40-262689/23-110-2063  является право на истребование принудительной простой неисключительной лицензии в отношении евразийского патента компании «АстраФИО1» № 024421 в связи с тем, что ООО «АксельФарм» не может свободно использовать зависимое изобретение, охраняемое евразийским патентом № 40996.

Ссылки заявителя на  решения  арбитражных  судов № А40-197514/2023 и № А40-196408/2023 судом  отклоняются, поскольку указанные споры связаны  с регистрацией  препарата  на  территории  РФ  ООО «АксельФарм» и ее оспариванием, и к предметом спора по настоящему делу не относятся.

Ссылка общества на действующее регистрационное  удостоверение  ООО «АксельФарм» судом отклоняется  с  учетом позиции Девятого  арбитражного  апелляционного  суда   от 23.12.2024 по делу № А40-196408/23 о том, что регистрация любого лекарственного препарата - это административная процедура, не являющаяся коммерческим использованием, и носит научный, а не коммерческий характер.

Согласно положениям закупочной документации заказчиком были предъявлены требования именно об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара, а не об отсутствии спора о регистрации лекарственного препарата.

Между тем, из заявки «АлькорФарм» следовало утверждение участника закупки о факте обладания им исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности,  что не  соответствовало  действительности.

При  указанных  обстоятельствах,  вывод Управления о наличии нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара, и о правомерном  отклонении  закупочной  комиссией  заявки  общества является обоснованным.

В случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования (часть 3 статьи 201 Арбитражного  процессуального  кодекса Российской  Федерации).

В  связи с  изложенным, оснований для признания  оспариваемого решения Приморского УФАС незаконным у  суда не имеется.

В силу положений статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по уплате государственной пошлины суд относит на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

р е ш и л:

В удовлетворении требования общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ИНН 

<

***>) о признании незаконным  решения  Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 22.10.2024 по делу № 025/06/49-1085/2024 о признании необоснованной жалобы ООО «АлькорФарм» на незаконные действия комиссии уполномоченного учреждения/государственного заказчика Краевого государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Приморского края»/Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Находкинская городская больница» отказать.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в течение месяца со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд и в Арбитражный суд Дальневосточного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

                        Судья                                                                          Фокина А.А.