Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-7190/2018

г. Благовещенск

15 ноября 2018 года

изготовление решения в полном объеме

«

15

»

ноября

2018 г.

резолютивная часть

Арбитражный суд в составе судьи В.Д. Пожарской,

при ведении протокола помощником судьи Т.И. Кузьминым,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью «Софи» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,

без участия представителей сторон;

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратился территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (далее - заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Софи» (далее - ответчик, общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования заявителя обоснованы грубым нарушением ответчиком условий лицензии.

Определением от 24.09.2018 дело назначено к судебному разбирательству. Определением от 18.10.2018 срок рассмотрения дела о привлечении к административной ответственности по правилам части 2 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) продлен на 1 месяц, судебное разбирательство отложено на 15.11.2018.

Заявитель явку своего представителя не обеспечил, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежаще. В частности, представитель заявителя принимал участие в судебном заседании 18.10.2018, извещен о времени и месте судебного разбирательства после его отложения.

Ответчик явку своего представителя не обеспечил, письменного отзыва не представил, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежаще. В частности, почтовые отправления № 67597228823443, № 67597228865023, направленные по юридическому адресу общества, адресатом не получены, возвращены в адрес суда с отметками «за истечением срока хранения».

Дело рассмотрено судом в порядке статьи 156 АПК РФ в отсутствие сторон.

Как видно из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «Софи» зарегистрировано 11.08.2014 в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***> по юридическому адресу: г. Тында Амурской области, ул. С. Лазо, дом 3А. Законным представителем общества до 30.08.2018 являлась генеральный директор ФИО1, после 30.08.2018 - генеральный директор ФИО2, осуществляет деятельность по хранению, отпуску и розничной торговле препаратами для медицинского применения на основании  лицензии от 03.05.2018 № ЛО-28-02-000610, выданной Министерством здравоохранения Амурской области в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Тында, мкр. Таежный, ул. Новая, район жилого дома № 4. Лицензия действует бессрочно.

На основании приказа от 13.08.2018 № 163 административным органом проведена плановая выездная проверка деятельности общества по месту осуществления им своей лицензируемой деятельности. Копия приказа и уведомления о проверке вручены законному представителю общества 13.08.2018, о чем имеется соответствующая подпись.

В ходе проведения плановой выездной проверки выявлены следующие нарушения:

1. Руководителем общества не разработана система качества, направленная на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;

2. Не назначен ответственный работник за ведение документации системы качества в аптечном учреждении общества;

3. В аптечном учреждении общества реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, отсутствует. В аптечном пункте общества в доступной форме отсутствует информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4. В аптечном учреждении общества отсутствует комплексная система товаропродвижения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Информация о выявлении фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов предоставляется только организациями оптовой торговли (поставщиками);

5. Не соблюдаются требования по оформлению вывески субъекта розничной торговли, а именно аптека готовых лекарственных форм общества расположена в здании магазина. При этом вывеска субъекта розничной торговли отсутствует на фасаде магазина;

6. В обществе не обеспечено наличие лекарственных препаратов минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, а именно в аптечном учреждении общества отсутствуют следующие лекарственные препараты МНН: ранитидин, висмута трикалия дицитрат, бисакодил, панкреатин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, каптоприл, клотримазол, ампициллин, ко-тримоксазол (суспензия для приема внутрь), ципрофлоксацин (капли глазные и ушные; капли ушные), бекламететазон, аминофиллин, хлорапирамин, лоратадин (сироп), тетрациклин, пилокарпин;

7. Нарушен режим хранения лекарственных препаратов, а именно на стеллаже, не защищенном от света, допускалось хранение лекарственных препаратов, на потребительской упаковке которых указывалось на необходимость хранения в защищенном от света месте:

- «Амлодипин-Прана 10 мг № 30», серии 541017, производства ООО «Пранафарм», в количестве 5 упаковок;

- «Ликопид 10 мг № 10», серии 120315, производства ЗАО «Пептек», в количестве 1 упаковки;

- «ФИО3 0,008 № 50», серии 180917, производства ООО «Озон», в количестве 1 упаковки;

- «Индапамид 2,5 мг № 30», серии 30118, производства ООО «Пранафарм», в количестве 3 упаковок;

- «Бисопролол-Прана 5 мг № 30», серии 741117, производства ООО «Пранафарм», в количестве 6 упаковок;

- «Пирантел суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл», серии 88Е, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, в количестве 3 упаковок;

- «Урдокса 250 мг № 100», серии 360417, производства ЗАО «ФП Оболенское», в количестве 1 упаковки;

- «Липоевая кислота 25 мг № 50», серии 570916, производства «Марбиофарм», в количестве 11 упаковок;

- «ФИО4 20 мг № 30», серии 40416, производства ООО «Озон», в количестве 1 упаковки;

8. Нарушен температурный режим хранения лекарственных препаратов:

1) на стеллаже для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре + 26 С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Магния сульфат 20 г», серии 100817, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», в количестве 7 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +20 С;

2) на приставной полке для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре + 26 С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Пиона уклоняющегося настойка 25 мл», серии 31017, производства ОАО «Флора Кавказа», в количестве 5 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +8 С до +20 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества произведен с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. № у670), поверенного в установленном порядке в 4 кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу;

3) на полках № 1 и № 2 холодильника, расположенного в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре +9 С осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов:

- «Женьшеня настойка 25 мл», серии 050818, производства ЗАО «Вифитех», в количестве 1 флакона, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +12 С до +15 С;

- «Левзеи экстракт жидкий 50 мл», серии 030717, производства ООО «Камелия НПП», в количестве 4 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +12 С до +25 С;

- «ФИО5 10 мг/10 мл», серии 071117, производства ООО «Фирма «Фермент», в количестве 2 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +12 С до +25 С.

Замер температуры воздуха на полках № 1 и № 2 холодильника произведен с помощью термометра ТС-7АМК (зав. № 27239), поверенного в установленном порядке в 2 кв. 2018 г., с установленным межповерочным периодом 3 года, принадлежащего административному органу;

4) на полках № 3 и № 4 холодильника, расположенного в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре +14 С осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов:

- «ФИО6 0,25 % 10,0», серии 181017, производства ЗАО «Зеленая дубрава», в количестве 2 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +10 С;

- «Виферон 150000 МЕ № 10», серии 52017, производства ООО «Ферон», в количестве 1 упаковки, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +2 С до +8 С;

- «Виферон 500000 МЕ № 10», серии 032017, производства ООО «Ферон», в количестве 3 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +2 С до +8 С.

Замер температуры воздуха на полках № 1 и № 2 холодильника произведен с помощью термометра ТС-7АМК (зав. № 27239), поверенного в установленном порядке в 2 кв. 2018 г., с установленным межповерочным периодом 3 года, принадлежащего административному органу.

По результатам проверки в присутствии законного представителя общества составлен акт проверки от 22.08.2018 № 116, в котором отражены выявленные нарушения. Акт подписан ответчиком без возражений.

22.08.2018 в присутствии законного представителя общества должностным лицом заявителя составлен протокол об административном правонарушении № 31-2018 от 22.08.2018, в котором отражены все перечисленные выше нарушения, деяние квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Законному представителю разъяснены процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, копия протокола ему вручена в день составления, о чем имеются соответствующие подписи.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного дела направлены в Арбитражный суд Амурской области для принятия решения.

Изучив доводы заявления, оценив представленные доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению в части по следующим основаниям.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию № 1 к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

Подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрены следующие лицензионные требования:

1) соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

1. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 3 и 6 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647 (далее – Правила надлежащей аптечной практики), в части отсутствия утвержденной системы качества, ответственного за ведение документации работника.

Согласно части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил.

 Согласно пункту 6 Правил надлежащей аптечной практики руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

При проведении проверки ответчиком не представлено документов, подтверждающих разработку и внедрение системы качества, разработку и утверждение документов, описывающих порядок представление обществом фармацевтических услуг (СОПы), а также не представлены приказ об утверждении ответственного лица. 

Следовательно, в действиях ответчика имеется нарушение пункта подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пунктов 3 и 6 Правил надлежащей аптечной практики.

2. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 6 Правил надлежащей аптечной практики в части отсутствия реестра зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных.

Согласно подпункту «в» пункта 6 Правил надлежащей аптечной практики документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных.

Доказательств исполнения этой обязанности обществом в материалы дела не представлено. Следовательно, в действиях ответчика имеется нарушение пункта подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 6 Правил надлежащей аптечной практики.

3. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики в части отсутствия комплексной системы товаропродвижения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Согласно подпункту «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Доказательств исполнения этой обязанности обществом в материалы дела не представлено. Следовательно, в действиях ответчика имеется нарушение пункта подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики.

4. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики в части размещения вывески аптечной организации.

Согласно пункту 22 Правил надлежащей аптечной практики Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы. Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время. При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

При проверке установлено, что аптечный пункт общества расположен внутри здания (в магазине), при этом на фасаде здания вывеска «Аптечный пункт» (иное равнозначное наименование) отсутствует. Доказательств невозможности размещения вывески на фасаде здания, а равно наличия соответствующего указателя обществом в материалы дела не представлено.

Следовательно, в действиях ответчика имеется нарушение пункта подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики.

5. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647, распоряжения Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р, в части не соблюдения минимального ассортимента лекарственных средств.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пункту 38 Правил надлежащей аптечной практики руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Распоряжением Правительства Российской Федерации утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение № 4) включены следующие медицинские препараты: ранитидин, висмута трикалия дицитрат, бисакодил, бисакодил, панкреатин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, каптоприл, клотримазол, ампициллин, ко-тримоксазол (суспензия для приема внутрь), ципрофлоксацин (капли глазные и ушные; капли ушные), бекламететазон, аминофиллин, хлорапирамин, лоратадин (сироп), тетрациклин, пилокарпин.

На момент проверки перечисленные выше препараты в аптечном пункте общества отсутствовали.

Следовательно, в действиях ответчика имеется нарушение пункта подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики.

6. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865.

В частности, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Административным органом установлено, что в аптечном пункте общества в доступной форме отсутствует информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Следовательно, в действиях ответчика имеется нарушение пункта подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865.

7. В вину ответчику вменяется нарушение подпункта «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской федерации от 23.08.2010 № 706н, пункта 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771, в части не соблюдения правил хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В силу пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской федерации от 23.08.2010 № 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 введена в действие общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» и общая фармакопейная статья «Влажность. ОФС.1.1.001.15», предусматривающие следующее. Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства. Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 – 60 %. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50 %.

Административным органом установлено, что хранение лекарственных препаратов осуществлялось ответчиком с нарушением установленных правил.

Нарушен режим хранения лекарственных препаратов, а именно на стеллаже, не защищенном от света, допускалось хранение лекарственных препаратов, на потребительской упаковке которых указывалось на необходимость хранения в защищенном от света месте:

- «Амлодипин-Прана 10 мг № 30», серии 541017, производства ООО «Пранафарм», в количестве 5 упаковок;

- «Ликопид 10 мг № 10», серии 120315, производства ЗАО «Пептек», в количестве 1 упаковки;

- «ФИО3 0,008 № 50», серии 180917, производства ООО «Озон», в количестве 1 упаковки;

- «Индапамид 2,5 мг № 30», серии 30118, производства ООО «Пранафарм», в количестве 3 упаковок;

- «Бисопролол-Прана 5 мг № 30», серии 741117, производства ООО «Пранафарм», в количестве 6 упаковок;

- «Пирантел суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл», серии 88Е, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, в количестве 3 упаковок;

- «Урдокса 250 мг № 100», серии 360417, производства ЗАО «ФП Оболенское», в количестве 1 упаковки;

- «Липоевая кислота 25 мг № 50», серии 570916, производства «Марбиофарм», в количестве 11 упаковок;

- «ФИО4 20 мг № 30», серии 40416, производства ООО «Озон», в количестве 1 упаковки;

Нарушен температурный режим хранения лекарственных препаратов:

1) на стеллаже для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре + 26 С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Магния сульфат 20 г», серии 100817, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», в количестве 7 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +20 С;

2) на приставной полке для хранения лекарственных средств, расположенном в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре + 26 С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Пиона уклоняющегося настойка 25 мл», серии 31017, производства ОАО «Флора Кавказа», в количестве 5 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +8 С до +20 С.

Замер температуры и влажности окружающего воздуха в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества произведен с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (зав. № у670), поверенного в установленном порядке в 4 кв. 2017 г., с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего обществу;

3) на полках № 1 и № 2 холодильника, расположенного в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре +9 С осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов:

- «Женьшеня настойка 25 мл», серии 050818, производства ЗАО «Вифитех», в количестве 1 флакона, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +12 С до +15 С;

- «Левзеи экстракт жидкий 50 мл», серии 030717, производства ООО «Камелия НПП», в количестве 4 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +12 С до +25 С;

- «ФИО5 10 мг/10 мл», серии 071117, производства ООО «Фирма «Фермент», в количестве 2 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +12 С до +25 С.

Замер температуры воздуха на полках № 1 и № 2 холодильника произведен с помощью термометра ТС-7АМК (зав. № 27239), поверенного в установленном порядке в 2 кв. 2018 г., с установленным межповерочным периодом 3 года, принадлежащего административному органу;

4) на полках № 3 и № 4 холодильника, расположенного в помещении хранения и реализации лекарственных препаратов общества, при температуре +14 С осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов:

- «ФИО6 0,25 % 10,0», серии 181017, производства ЗАО «Зеленая дубрава», в количестве 2 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +10 С;

- «Виферон 150000 МЕ № 10», серии 52017, производства ООО «Ферон», в количестве 1 упаковки, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +2 С до +8 С;

- «Виферон 500000 МЕ № 10», серии 032017, производства ООО «Ферон», в количестве 3 упаковок, с установленным производителем и указанным на первичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от +2 С до +8 С.

Замер температуры воздуха на полках № 1 и № 2 холодильника произведен с помощью термометра ТС-7АМК (зав. № 27239), поверенного в установленном порядке в 2 кв. 2018 г., с установленным межповерочным периодом 3 года, принадлежащего административному органу.

По обоснованному выводу административного органа, ответчиком допущено нарушение правил хранение лекарственных препаратов. С учетом приведенных выше обстоятельств суд приходит к выводу о доказанности события правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. Действия ответчика содержат состав правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, влекущих отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено. Процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, соблюдены. Должностные лица органа обладают полномочиями по составлению протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения спора не истек.

Суд не находит оснований для применения в рассматриваемом деле положений о малозначительности (статья 2.9 КоАП РФ). Состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по конструкции является формальным и не требует наступления конкретных негативных последствий. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Кроме того, деятельность общества связана с оказанием фармацевтической деятельности. Обстоятельств исключительности допущенного нарушения судом не установлено.

С учетом существа и характера нарушения, выражающегося в нарушении правил хранения лекарственных препаратов, суд приходит к выводу о наличии угрозы применения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с чем основания для замены наказания на предупреждение по правилам статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют.

Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих ответственность, заявителем суду не представлено. В качестве обстоятельств, смягчающих ответственность, суд принимает совершение правонарушения впервые, статус ответчика в качестве субъекта малого предпринимательства. Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о необходимости снижения наказания ниже низшего предела, ответчиком не приведено, судом не установлено.

При таких обстоятельствах, учитывая характер совершенного ответчиком административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, принимая во внимание наличие обстоятельств, смягчающих административную ответственность, и отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, приходит к выводу о необходимости применения наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа (не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения арбитражного суда в законную силу), решение подлежит направлению в течение десяти суток (с отметкой о неуплате штрафа) судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

В соответствии с пунктом 4 статьи 208 АПК РФ заявление данной категории государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

общество с ограниченной ответственностью «Софи», зарегистрированное в ЕГРЮЛ 11.08.2014 за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> по юридическому адресу: 676290, город Тында Амурской области, ул. С.Лазо, дом 3А признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и возложить на него ответственность в виде штрафа 100 000 руб.

Административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу  на счёт УФК по Амурской области (территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области) № 40101810000000010003 в ГРЦК ГУ Банка России по Амурской области г.Благовещенск,  ИНН 

<

***>, КПП 280101001,  БИК 041012001, ОКТМО 10701000,  КБК 060 116 90010 01 6000 140.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (город Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья                                                                              В.Д. Пожарская