АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

 

 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-2880/2018

г. Чебоксары

17 июля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 июля 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 17 июля 2018 года.

 

Арбитражный суд  Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Каргиной Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью "Верба" (ИНН 

<

***> , ОГРН  

<

***>),

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике, 

о признании недействительным предписания №24 от 05 марта 2018 года,

третье лицо, не заявляющее самостоятельные требования- публичное акционерное общество «Красфарма»,

при участии:

от заявителя - ФИО2 по доверенности от 16.03.2018,

от территориального органа - ФИО3 по доверенности от 21.06.2018,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Верба» (далее –заявитель) обратилось в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее-  территориальный орган) о признании недействительным предписания №24 от 05 марта 2018 года.

Заявленные требования мотивированы тем, что требования предписания основаны на неправильном толковании норм права, являются избыточными, возлагая на заявителя, не предусмотренные законом обязанности.

Судом к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования привлечено публичное акционерное общество «Красфарма».

Представитель заявителя в судебном заседании требования подержал. Указал, что их содержания оспариваемого предписания не ясно, какое нарушение общество совершено и как его устранить.

В судебном заседании представитель территориального органа требование не признал.

Представитель третьего лица на рассмотрение дела не явился.

В соответствии со статьями 123, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствии представителя третьего лица.

Выслушав представителей сторон, изучив материалы дела, суд пришел к следующему.

Общество с ограниченной ответственностью «Верба» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.06.2016 № ЛО-58-02-001168, выданной Министерством здравоохранения Пензенской области, действующей бессрочно.

В соответствии с планом проведения контрольно-надзорных мероприятий на 2018 год и на основании приказа от 07.02.2018 № П21-33/18 «О проведении плановой выездной проверки юридического лица» Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в период с 26.02.2018 по 05.03.2018 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Верба» по месту осуществления деятельности по адресу: 428018, 

<

...>.

В ходе проверки было установлено, что в аптечном пункте ООО «Верба», расположенном по адресу: 

<

...>, не соблюдаются требования пунктов 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, а именно в связи с ненадлежащим образом проведенного приемочного контроля лекарственные препараты не прошли проверку на соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и проверку наличия необходимой информации о товаре.

Как следствие на реализацию в аптечный пункт, не осуществляющий отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поступили лекарственные препараты, которые согласно информации производителя, на упаковке лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению препаратов предназначены только для отпуска стационарам:

- «Цефотаксим» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы, коробки картонные (для стационара), серия 50117, производитель ОАО «Красфарма»;

- «Цефтриаксон» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы, коробки картонные (для стационара), серия 220217, производитель ОАО «Красфарма»;

- «Цефазолин» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы 10 мл, коробки картонные (для стационара), серия 430417, производитель ОАО «Красфарма».

Кроме того, препарат «Цефтриаксон» реализован населению в розницу не в заводской (зарегистрированной) упаковке, указанной в декларации (№ 50 фл.), а с нарушением вторичной упаковки, то есть без документа, подтверждающего качество лекарственного препарата. В соответствии с товарной накладной от 19.11.2017 № Акмн448019 данный препарат поставлен в аптечный пункт в объеме 1 коробка 50 флаконов, при этом остаток на 26.02.2018 составлял 45 флаконов.

Таким образом, реализованный лекарственный препарат «Цефтриаксон» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г сопровождался декларацией о соответствии № РОСС RU.ФМ10.Д 80995 от 07.03.2017, которая выдана на лекарственный препарата «Цефтриаксон» порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (от 1 до 50), коробки картонные (для стационара). Согласно маркировке производителя, а также утвержденной инструкции по медицинскому применению указанный лекарственный препарат предназначен для отпуска в стационары, однако реализован в розницу населению в количестве 5 флаконов не в заводской (зарегистрированной) упаковке, указанной в декларации, а с нарушением вторичной упаковки, то есть без документа, подтверждающего качество лекарственного препарата.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 05.03.2018 № 24.

05.03.2018 Обществу выдано предписание № 24 в целях устранения выявленных нарушений, отмеченных в акте по результатам мероприятий по контролю (акте проверки) от 05.03.2018 №24, и/или устранению причин и условий их совершения, которым предложено обеспечить соблюдение пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», по соблюдению п. 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Выполнить в срок до 05.04.2018 и соблюдать постоянно.

Не согласившись с названным предписанием, Общество оспорило его в судебном порядке.

Согласно положениям части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Следовательно, для признания ненормативных правовых актов, решений, действий государственных органов, органом местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие в совокупности двух условий: несоответствие решений, действий, ненормативных правовых актов государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушение решением, действием, ненормативным правовым актом государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Согласно подпункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к подлежащей лицензированию деятельности.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил, надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - Правила) утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н в соответствии с компетенцией Министерства и устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

Указанные Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни (пункт 2 Правил).

Согласно пункту 44 Правил в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента».

При приемке препаратов приемочной комиссией не дана оценка соответствия упаковки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств, при условии расхождения маркировки препарата, в том числе поступления препарата в первичной упаковке, если согласно декларации и инструкции на препарат предусмотрена вторичная упаковка (флаконы в пачке из картона), приемочной комиссией ООО «Верба» лекарственный препарат не подлежал приемке и должен был быть перенесен в карантинную зону изолировано от остальных лекарственных препаратов подлежащих реализации, информация о выявленных недостатках должна быть внесена в журнал регистрации приемочного контроля. 

Таким образом Общество в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, не осуществлена оценка соответствия принимаемых товаров «Цефотаксим», «Цефтриаксон», «Цефазолин» товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также проверка наличия повреждений транспортной тары, а именно, не проведена оценка лекарственных препаратов, поступивших без заводской вторичной упаковки (без пачки из картона).

Таким образом, приняты лекарственные препараты, качество которых не подтверждено, ввиду не соответствия требованиям инструкции производителя и сопровождающей лекарственные препараты декларации о соответствии («коробки картонные «для стационара»).

В соответствии с пунктом 48 Правил лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике проверкой было установлено, что приемочным контролем ООО «Верба» не была проведена оценка соответствия вторичной упаковки лекарственных препаратов «Цефотаксим», «Цефазолин» требованиям нормативной документации.

Приемочная комиссия ООО «Верба» при приемке лекарственного препарата Цефазолин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 флаконы 10 мл (от 1 до 50), коробки картонные «Для стационара» производства ОАО «Красфарма», Россия серия 430417; «Цефотаксим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г флаконы (от 1 до 50) коробки картонные (для стационара)» производства ОАО «Красфарм» серия 50117; «Цефтриаксон порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 гр (флаконы от 1 до 50) коробки картонные (для стационара)» производства ОАО «Красфарм» серия 220217 не обратила внимание на упаковку и маркировку, а именно на отсутствие вторичной потребительской картонной упаковки и на наличие на этикетке надписи «Для стационара» и приняла от оптовой организации торговли нарушенную потребительскую упаковку.

При этом в товаросопроводительной документации были указаны сведения о декларации подтверждающей качество и безопасность потребительской упаковки «Для стационара» содержащей флаконы в коробке картонной: «Цефазолин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 коробки картонные (для стационара)», «Цефотаксим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г флаконы (от 1 до 50) коробки картонные (для стационара)» производства ОАО «Красфарм»; «Цефтриаксон порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 гр (флаконы от 1 до 50) коробки картонные (для стационара)» производства ОАО «Красфарм».

Таким образом, в аптечной организации были нарушены вышеуказанные требования при проведении приемочного контроля.

Поступление в обращение лекарственных средств предусматривает наличие первичной и вторичной упаковок, что должно обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, и главное - гарантировать сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока годности, а также наличие инструкции по применению, утвержденными в установленном порядке.

Препараты в первичной упаковке не могут считаться зарегистрированным лекарственным средством, если только они не зарегистрированы в такой форме выпуска. Указанные выше препараты в принятой аптечной организацией форме выпуска не зарегистрированы заводом изготовителем.

Таким образом, ООО «Верба» не проведены мероприятия приемочного контроля, направленные на предупреждение поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, исключающие попадание во время логистической цепочки контрафактов.

Пунктом 47 Правил предусмотрено, что в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам».

Исходя из вышеизложенного, при приемке спорных лекарственных препаратов в ООО «Верба» указанный акт составлен не был.

Пунктом 50 Правил предусмотрено, что товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Проверкой установлено, что до подачи в торговую зону ООО «Верба» такая проверка качества лекарственных препаратов не проведена, так как выставленные на продажу лекарственные препараты не соответствовали требованиям нормативной документации по показателю «упаковка».

Пунктом 66 Правил предусмотрено, что руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Доводы общества, о том, что приемка товара осуществлена в коробках по 50 флаконов, не нашла своего подтверждения в ходе рассмотрения дела. Опровергаются представленными в суд фотографиями, актом и накладными.

При указанных обстоятельствах, суд соглашается с выводом Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике о том, что в настоящем случае ООО «Верба» не соблюдаются требования пунктов 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н в части приемки лекарственных препаратов.

Кроме того, в рамках дела № 5-254-18/2 постановлением от 13.04.2018 мирового судьи судебного участка № 2 Московского района г. Чебоксары Чувашской Республики, директор аптечного пункта ООО «Верба», находящегося по адресу: 

<

...>, был привлечен к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, за нарушения выявленные входе вышеуказанной проверки и выразившиеся в несоблюдении пунктов 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранейия Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н.

Указанное решение было оставлено в силе решением Московского районного суда г. Чебоксары Чувашской Республики от 28.05.2018 по делу № 12-208/2018.

Таким образом, суд находит доводы заявителя несостоятельными.

На основании изложенного, суд пришел к выводу, что оспариваемое предписание соответствует положениям действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемые ненормативные акты соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, в удовлетворении заявления ООО «Верба» о признании недействительным предписания №24 от 05.03.2018, следует отказать. 

Расходы по уплате государственной пошлины суд относит на заявителя в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

 

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Верба», отказать.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд, г. Владимир, в течение месяца с момента его принятия.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Волго-Вятского округа, г. Нижний Новгород, при условии, что оно было предметом рассмотрения Первого арбитражного апелляционного суда или Первый арбитражный апелляционный суд отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Кассационная жалоба может быть подана в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу обжалуемых решения, постановления арбитражного суда.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Чувашской Республики – Чувашии.

 

Судья                                                                                                                      Н.А. Каргина