АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 29-88-01

http:// www.altai-krai.arbitr.ru, 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А03-9610/2018

г. Барнаул

05 февраля 2019 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2019 года

В полном объеме решение изготовлено 05 февраля 2019 года

 

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Ильичевой Л.Ю., при ведении протокола судебного заседания с использованием технических средств аудиозаписи секретарем ФИО1, рассмотрев  дело по заявлению краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 4, Барнаул» к Сибирскому межрегиональному  территориальному управлению Росстандарта, в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай о признании  недействительным предписания от 15.05.2018 № М-27,

с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»,

при участии в заседании представителей сторон:

- от заявителя – ФИО2, по доверенности от 09.07.2018, 

- от заинтересованного лица – ФИО3, по доверенности от 09.01.2017, 

- от третьего лица – ФИО2, по доверенности от 10.07.2018, 

 

УСТАНОВИЛ:

краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 4, г. Барнаул»  (далее – заявитель, учреждение, КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул») обратилась в арбитражный суд с заявлением к Сибирскому межрегиональному  территориальному управлению Росстандарта, в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (далее – заинтересованное лицо, территориальное управление Росстандарта, Управление) о признании недействительным предписания от 15.05.2018 № М-27.

В обоснование заявленных требований  о незаконности оспариваемого предписания  указано, что решение  о запрете использования анализатора биохимического автоматического Cobas С311 (изготовитель фирма - Hitachi High - Technologies Corporation (HHC), Япония) заводской номер SN15c4-12 (дата выпуска 01.10.2015)  принято с нарушением  Федерального закона от 26 июня 2008  N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон  № 102-ФЗ), Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 N 89н  «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее  - Приказ № 89н); Приказа Минздрава России от 21.02.2014 N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при, осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (далее – Приказ № 81н); приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 N 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений».  Анализатор биохимический автоматический Cobas С311 (далее – анализатор)  был отнесен Управлением к средствам измерений на основании акта проверки № 27 от 15.05.2018 без проведения необходимых экспертиз и испытаний прибора.  Вместе с этим, полагает заявитель, что Акт проверки не доказывает, что анализатор биохимический Cobas С311 является средством измерения, т.е. техническим средством, предназначенным для измерений,  для которых необходимо утверждение типа. В реестре приказов Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений так же отсутствует информация об отнесении анализатора биохимического Cobas С311 к средствам измерений. Анализатор биохимический Cobas С311 зарегистрирован в установленном порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04657 от 08.07.2009, Учреждение  вправе применять на территории Российской Федерации Анализатор биохимический Cobas С311, который является медицинским изделием, но не относится к средствам измерений.

Заинтересованное лицо в отзыве на заявление указало, что оспариваемое предписание вынесено с соблюдением требований законодательства, в связи с чем, требования считало не подлежащими удовлетворению. Полагает, что во исполнениеп.5 ст.5 Закона № 102-ФЗ Минздрав России Приказом № 81н утвердил перечень измерений, внеся в него и измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ.    При проведении проверки Управление пришло к выводу о том, что измерения, проводимые на указанном приборе,  относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, что в данном случае не соблюдено. По мнению территориального  управления Росстандарта, спорный анализатор по своей сути является фотометром и основан на принципе (методе исследования) фотоколориметрии, то есть измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ. Полагает, что поскольку анализатор биохимический автоматический Cobas с 311 в октябре 2009 года был внесен в Государственный реестр средств измерений с регистрационным номером 42544-09 до 01.01.2015, то в  дальнейшем изготовитель мог этот срок продлить.  Кроме этого, спорный анализатор  (применяемый в КГБУЗ «Городская больница  № 4  г. Барнаул») выпущен 01.10.2015, то есть под действие реестра не попадает. В ходе проверки была дана оценка выполнения требований к измерениям, установленным ч.1 ст. 5 Закона № 102-Ф3, приказом Минздрава РФ от 21.02.2014  № 81н. Информации об утверждении типа измерения на анализатор биохимический автоматический Cobas с 311 представлено не было. Указанные обстоятельства явились основанием вынесения оспариваемого предписания.

Более подробно позиция лиц, участвующих в деле, отражена в заявлении, отзыве на заявление и дополнениях к ним, представленным в материалы дела.

Определением суда от 08.11.2018 , в порядке действия ст. 55.1, в дело привлечен специалист - ФИО4, главный внештатный специалист, эксперт Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, заведующего лабораторией КБУЗ «Краевая клиническая больница», который  указал, что анализатор биохимическом автоматическом Cobas с 311, как следует непосредственно из его руководства по эксплуатации, является медицинским изделием,  представляющим собой автоматический анализатор с программным управлением для выполнения анализов клинической биохимии с широким меню тестов, использующих как количественные методы, так и качественные методы in vitro (в пробирке) диагностики.

 Анализатор биохимический  автоматический  Cobas с 311 - это фотометрическая система с ион-селективными электродами для исследования клинических биохимических показателей сыворотки/плазмы, мочи, спинно-мозговой жидкости и суперталантов. 

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н  утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». Приложением № 2 вышеуказанного Порядка определен перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средства измерений. Пунктом 15 Перечня к таким средствам отнесены фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Порядок отнесения технических средств к средствам измерений установлен Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» (далее - Регламент № 971).

Фотометрические системы с ион-селективными электродами для исследования клинических биохимических показателей сыворотки/плазмы, мочи, спинно-мозговой жидкости и суперталантов в перечень, утвержденный Приложением № 2 к Приказу Минздрава России от 15.08.2012 № 89н не входят, так как не являются средством измерения, по смыслу ст. 5 Федерального закона от 26.06.2018 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а  является  техническим (медицинским) устройством с измерительными  функциями.

Специалист ответил на поставленные перед ним вопросы.

Определением арбитражного суда 19.06.2018 к участию в деле в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (далее – третье лицо, Общество).

Общество в судебное заседание представило отзыв, в котором полностью  поддержало  позицию заявителя, указав на то, что согласно  руководству по эксплуатации: Анализатор Cobas С311- это фотометрическая система с ион-селективными электродами для исследования клинических биохимических показателей сыворотки/плазмы, мочи, спинномозговой жидкости и  супернатантов. Анализатор состоит из фотометрического модуля и ISE - модуля (для измерений с помощью ион - селективных электродов). Фотометрический модуль реализует гибкий фотометрический метод анализа до 300 in vitro тестов в час для широкого диапазона аналитов; оснащен встроенным ISE - модулем, применяющим потенциометрический метод для определения содержания натрия, калия и хлора в образцах. 

В Приказах Минздрава №81н  и  №89н  указаны приборы, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении  которых  проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, измеряющие оптическую плотность растворов исследуемых веществ фотоколориметрическим методом.

Фотоколориметрия относится к оптическим методам анализа. Методы анализа, основанные на поглощении света растворами, называют фотометрией. Колориметрия - область фотометрии, использующая видимый свет. Фотоколориметрия - метод анализа, основанный на измерении поглощения видимого света растворами. Применяется «белый свет»  непосредственно или пропущенный через широкополосые светофильтры. Видимый свет - это электромагнитное излучение, которое способно воспринимать человеческий глаз. Фотоколориметрический метод анализа - основан на поглощении полихроматического (немонохроматического) излучения, т. е. пучка лучей с близкими длинами волны в видимой области спектра. Фотоколориметрию используют в основном для анализа окрашенных растворов.  Кроме этого, согласно руководству по эксплуатации: анализатор Cobas С311- это спектрофотометр для работы с волнами различной длины. Спектрофотометрический метод анализа - основан на поглощении монохроматического излучения, т. е. излучения с одной длиной волны в видимой и УФ областях спектра.   Следовательно, Анализатор Cobas СЗ11 - является технически сложным прибором с программным управлением для выполнения анализов клинической биохимии с широким меню тестов, использующих как количественные, так и качественные методы in vitro диагностики.

В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв, после окончания которого, судебное заседание продолжено.

Изучив представленные документы,  выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав доказательства, суд установил следующее.

11 мая 2018 Сибирским межрегиональным территориальным управлением Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай проведена выездная проверка соблюдения  КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул»  обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, к эталонам  единиц  величин, стандартным образцам, средствам измерений.

Проверены средства измерений (СИ) в количестве 119 единиц,  в результате установлено нарушение обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: в нарушение ч. 1 ст. 5 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а именно,  в клинико-диагностической лаборатории учреждения  выполняют измерения на анализаторе биохимическом автоматическом Cobas С 311, при этом  Приказ об отнесении технического средства к средствам измерений отсутствует. 

По результатам проверки 15.05.2018  выдано предписание № М-27  об устранении выполнения измерений в сфере  государственного  регулирования «осуществление деятельности в области здравоохранения» на  техническом средстве - анализаторе биохимическом автоматическом Cobas С 311 (изготовитель фирма - Hitachi High - Technologies Corporation (HHC), Япония) заводской номер SN15c4-12 (дата выпуска 01.10.2015).

В обоснование вынесения оспариваемого предписания указано на выполнение Учреждением измерений оптической плотности исследуемого биохимического материала без применения средства измерений, измерения проводятся на техническом устройстве анализатора биохимического автоматического Cobas С 311 (изготовитель фирма - Hitachi High - Technologies Corporation (HHC), Япония) заводской номер SN15c4-12, не относящимся к средствам измерений.

Не согласившись с Предписанием № М-27  от 15.05.2018, заявитель обратился  в суд с требованием о признании его незаконным.

Суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов.

Согласно ч.ч. 4,5 ст. 200 АПК РФ,  при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Оспариваемое предписание оценивается арбитражным судом на момент его вынесения. При оценке вопроса о законности предписания помимо полномочий вынесшего это предписание органа и оснований для проведения проверки выяснению подлежит наличие у заявителя обязанности по соблюдению указанных в предписании положений и проведению требуемых мероприятий.

В судебном заседании представитель  территориального  управления  Росстандарта,  возражая против удовлетворения требований, указал, что  Анализатор биохимический автоматический Cobas С 311 изготовитель в октябре 2009 года был внесен в Государственный реестр средств измерений с регистрационным номером 42544-09 до 01.01.2015, в дальнейшем изготовитель мог этот срок продлить. Вместе с этим Анализатор биохимический автоматический Cobas С 311 (заводской № SN 15С4-12), применяемый в КГБУЗ «Городская больница № 4, г, Барнаул» выпущен 01.10.2015, то есть под действие реестра не попадает.

 В Государственном реестре Средств измерения приводится описание принципа действия анализатора при измерении концентрации параметров жидких биопроб, он основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы в измерительной термостатируемой  (37 ±0,1) °С кювете при прохождении через нее светового потока от низковольтной галогеновой лампы на фотоприемное устройство и последующем пересчете, с помощью  встроенных программ, полученного значения оптической плотности в концентрацию определяемого параметра в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

 Приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений  в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» установлен перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений, в том числе и фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Исходя из вышеуказанного,  Управление считает, что все ссылки заявителя на разъясняющие письма являются несостоятельными, в том числе и в законодательном отношении, так как требования, которые нарушены, установлены Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ в 4.1 ст. 5, а именно: «измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа», что в данном случае не соблюдено. Полагает, что изложенная в письмах якобы позиция Минздрава РФ противоречит принятому тем же Минздравом приказу от 21.02.2014 г. № 81н.

Суд не соглашается с доводами заинтересованного лица, при этом исходит из следующего.

Солгано Закона №102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н  утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним.

В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований (ч. 1 ст. 9 Закона №102-ФЗ).

В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. 

При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации (часть 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ).

На основании части 1 статьи 13 Закона №102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке.  

Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Статьей  2 Закона № 102-ФЗ определены понятия «средство измерений» - техническое средство, предназначенное для измерений (п. 21) и «технические системы и устройства с измерительными функциями» - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23). Из указанных положений следует, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения.

Так «средство измерений» - это техническое средство, предназначенное для измерений п.21). Вместе с этим «технические системы и устройства с измерительными функциями» - это технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23).

Из указанных разграничений однозначно следует, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения. Основанием для разграничения терминов служит разграничение по функциям.

Это имеет особое значение в свете того факта, что спорный Анализатор, согласно его Руководству по эксплуатации - это автоматический дискретный биохимический анализатор, предназначенный для in vitro количественного/качественного определения аналитов в жидкостях организма, а не для осуществления измерительных функций как таковых. При этом аналиты - это искомые или предполагаемые компоненты, входящие в состав анализируемой смеси (в данном случае биологической жидкости), которая, однако, может содержать и другие примеси, не исследуемые при анализе / не подвергающиеся анализу. В то время как фотометр - прибор для измерения каких-либо из фотометрических величин (энергетические или световые), чаще  других - одной или нескольких световых величин.

В соответствии с ГОСТом 30372-95 «Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения» техническое средство - это изделие, оборудование, аппаратура или их составные части, функционирование которых основано на законах электротехники, радиотехники и (или) электроники, содержащие электронные компоненты и (или) схемы, которые выполняют одну или несколько следующих функций: усиление, генерирование, преобразование, переключение и запоминание.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.062012 № 608, Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н  утвержден  Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Приложением № 2 вышеуказанного Порядка определен перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средства измерений. Пунктом 15 Перечня к таким средствам отнесены фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Участвующий  в судебном заседании специалист (ФИО4) пояснил суду, что фотоэлектроколориметрами называют оптические приборы, измеряющие полихроматический (в спектральной полосе 7-12 нм) световой поток только видимого диапазона. Спектрофотометры - это оптические приборы, который разлагают световой поток на непрерывный спектр, и позволяет измерять его на любой длине волны в пределах оптического диапазона. В  спектрофотометрах в качестве диспергирующего устройства, разлагающего свет на монохроматический, используется диспергирующая призма или дифракционная решетка. Основное отличие спектрофотометра от фотоколориметра состоит в возможности пропустить через исследуемый образец световой поток любой требуемой длины волны и проводить фотометрические измерения, сканируя весь диапазон длин волн не только видимого света, но и также ультрафиолетового и инфракрасного излучения. Если  обратиться к руководству по эксплуатации анализатора в фотометрическом модуле анализатора Cobas СЗ 11, то усматривается, что в нем используется  спектрофотометр для работы с длинами волн в диапазоне от 340 до 800 нм), а для разложения света на отдельные длины волн применяется дифракционная решетка. Это подтверждает, что анализатор Cobas СЗ 11 не осуществляет измерения  оптической  плотности  растворов исследуемых веществ  способом  фотоколориметрии. Отметил, что анализатор является медицинским изделием.

В соответствии с  частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок отнесения технических средств к средствам измерений установлен Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» (далее - Регламент № 971).

В соответствии с п. 4 указанного Регламента № 971 результатами предоставления государственной услуги является: принятие решения (в форме приказа) об отнесении технического средства к средствам измерений или заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений (в форме письма).

Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006  № 735 (зарегистрирован в Минюсте РФ 30 ноября 2006  № 8542) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент по регистрации изделий медицинского назначения).

Согласно п. 1.2 Административного регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую  Федеральной службой  по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска      изделий Медицинского назначения к производству,  импорту,  продаже и  применению на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 1.3 Регламента по регистрации изделий медицинского назначения регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления и т.д., предназначенные для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Пунктом 1.7 Регламента предусмотрено, что регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. 

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа. Документом, подтверждающим факт у регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (п. 2.1.1 Регламента). Следовательно, получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование позволяет применять его на  территории Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), в соответствии с которыми государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения i медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В силу пунктов 20,21 вышеназванных Правил, в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение). Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Как пояснил в судебном заседании представитель третьего лица, Анализатор Cobas С311 на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предшествующей государственной   регистрации, не был отнесен экспертами к средству измерений в сфере государственного регулирования, иное означало бы необходимость проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и не привело бы без указанной процедуры к регистрации анализатора. По результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности автоматизированный биохимический анализатор Cobas С311  был зарегистрирован в установленном порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04657 от 08.07.2009. Таким образом, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как анализаторы   для клинической лабораторной диагностики in vitro, в том числе автоматизированный биохимический анализатор Cobas С311, не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и обязательной поверке, что также подтверждается официальным письмом Минздрав России от 16.07.2014 № 2059973/25-3  в адрес Росздравнадзора. Такой же позиции придерживается и Российская ассоциация медицинской лабораторной диагностики, предоставившее соответствующее разъяснение от 01.07.2010 по данному вопросу.

Представителем заинтересованного лица возражений по данным обстоятельствам не высказано в судебном заседании.

В нарушение ст. 65 АПК РФ, заинтересованное лицо, ссылаясь на отнесение спорного анализатора к средству измерения, соответствующих  бесспорных доказательств,  для оценки правомерности данных выводов суду не представил.

Предписание органа, осуществляющего государственный надзор,  должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо (индивидуального предпринимателя, гражданина)  может  быть  возложена  обязанность по устранению лишь тех нарушений,  соблюдение которых обязательно для них в силу закона. При этом в предписании должны быть указаны  законные и обоснованные меры для их устранения, данные меры должны  быть  реальными и  исполнимыми.

Согласно оспариваемому предписанию № М-27 от 15.05.2018 территориальным  управлением Росстандарта фактически запрещено использовать анализатор биохимический автоматический Cobas С311 (изготовитель фирма - Hitachi High - Technologies Corporation (HHC), Япония) заводской номер SN15c4-12 (дата выпуска 01.10.2015). 

В судебном заседании представитель  Управления уточнил, что фактически КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул» предписано прекратить использование в части фотометра. 

Вместе с этим, суд соглашается с выводом заявителя о том, что  указанное не может быть исполнено, поскольку,  спорный анализатор не является фотометром; фотометрический модуль не может быть исключен из части функций, а те функции, которые не подразумевают использование фотометрического модуля, Управлением в оспариваемом Предписании не указаны, хотя они составляют значительную часть от общего набора функций анализатора (ISE- модуль, применяющий потенциометрический метод для определения в образцах натрия, калия и хлора). Потенциометрический метод основан на использовании электродвижущей силы электрохимической (потенциометрической )  ячейки  от концентрации (активности)  определяемого вещества в анализируемой растворе. Потенциометрический метод анализа предоставляет возможность прямого и селективного определения различных элементов и разных ионных форм одного и того же элемента.

На основании изложенного суд пришел к выводу об удовлетворении заявленных требований, поскольку Сибирское межрегиональное  территориальное управление Росстандарта,  в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай не представило доказательств соответствия оспариваемого  предписания закону или иному нормативному правовому акту, а само предписание нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, суд удовлетворяет заявленные требования в полном объеме.

Расходы по госпошлине суд относит на заинтересованное лицо в полном объеме (ст. 110 АПК РФ).

Руководствуясь ст.ст. 110, 167-170, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

заявление удовлетворить.

Признать недействительным предписание от 15.05.2018 № М-27, вынесенное Сибирским межрегиональным территориальным управлением Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

Обязать Сибирское межрегиональное территориальное управление Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай устранить допущенные нарушения прав и законных интересов КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул».

Взыскать с Сибирского межрегионального территориального управления Росстандарта отдел (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай в пользу КГБУЗ «Городская больница № 4, г. Барнаул» (ОГРН 

<

***>)  3000 руб. в счет возмещения расходов по оплате госпошлины.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения.

 

Судья                                                                                                                      Л.Ю. Ильичева