АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А17-3864/2019

г. Иваново

24 июня 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 июня 2019 года.

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.

при ведении протокола судебного заседания помощником ФИО1,

рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области 

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

- от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области – ФИО3 на основании доверенности от 05.06.2019,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Ивановской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) предпринимателя ФИО2 (далее предприниматель, предприниматель ФИО2).

В обоснование заявленных требований административный орган указал на выявленные в ходе проведенной проверки факты осуществления предпринимателем ФИО2 предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «в», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081). На основании составленного по данному факту протокола № 14/19 об административном правонарушении от 20.05.2019 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Предприниматель, признанная надлежащим образом уведомленной о времени и месте судебного заседания в соответствии с требованиями статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ), в судебное заседание не явилась, отзыва по факту вменяемого правонарушения не представила.

На основании части 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не является препятствием для рассмотрения дела. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие предпринимателя ФИО2

Заслушав заявителя, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 30.08.2006 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Для осуществления фармацевтической деятельности предпринимателем  оформлена лицензия № ЛО-37-02-000898 от 19.03.2019 со сроком действия «бессрочно». В составе  лицензируемого вида деятельности  соответствующей лицензией предусмотрено: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.  Место осуществления лицензируемого вида деятельности: 155251, 

<

...> (аптечный пункт).

Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области проведена плановая выездная проверка аптечного пункта предпринимателя ФИО2 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 155251, 

<

...> на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области от 11.03.2019 № 16. В ходе проведенной, в период с 19.03.2019 по 11.04.2019 проверки установлены следующие нарушения: 

- в бытовом холодильнике Стинол для хранения лекарственных препаратов (торговый зал) аптеки отсутствует оборудование (термометры), обеспечивающие сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента - термометр зав. №27049 поверка 2кв. 2008, межповерочный интервал 4 года; на термометры зав. №94929, №59930 отсутствуют паспорта завода изготовителя (нарушения пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств, Правила № 706н), пунктов 11, 21, 37, 38, 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения), пунктов «б» п.8, 29, 30, 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правил надлежащей аптечной практики, Правила № 647н);

- в торговом зале аптечного пункта размещен гигрометр ВИТ-1 зав №0732, дата поверки 3 кв. 2009, межповерочный интервал 2 года; на гигрометр ВИТ-2, зав. № Н443 паспорт отсутствует (нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, пунктов 11, 21, 37, 38, 39 Правил надлежащей практики хранения, пунков «б» п.8, 29, 30, 33 Правил надлежащей аптечной практики);

- отсутствует утвержденный план-график на техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования (нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, пункта 39 Правил надлежащей практики хранения, пункта 33 Правил надлежащей аптечной практики);

-отсутствует холодильное оборудование с условиями хранения прохладного места (нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, пунктов 11, 21, 37 Правил надлежащей практики хранения, подпункта «б» пункта 8, пунктов 29, 30 Правил надлежащей аптечной практики);

- в процессе приемки лекарственных препаратов не осуществляется проверкасоответствия принимаемых товаров аптечного ассортимента товаросопроводительнойдокументации по качеству, отсутствует штамп приемки на сопроводительных документах,заверенный подписью материально ответственного лица и печатью. Отсутствует журналрегистрации результатов приемочного контроля (нарушения п.п. «г» пункта 46 Правил надлежащей практики хранения, п.п. «ф» пункта 5, пункта 46 Правил надлежащей аптечной практики);

- отсутствуют документы о прохождении инструктажей, журнал учета неправильно выписанных рецептов. Отсутствует доступ к информационным системам, позволяющим осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента. Отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, идентифицированы частично (нарушение пунктов 10, 11 Правил хранения лекарственных средств, п.п. «п» пункта 5, «и» пункта 7, пунктов 17, 36, 53, 66 Правил надлежащей аптечной практики);

- отсутствует актуализированный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (нарушения части 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 10 Постановления Правительства от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», пп. «в» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики);

-  осуществлялся отпуск лекарственных средств по рецептам, выписанным с нарушением  установленных правил (аптечной организацией приняты иобслужены неправильно выписанные рецепты формы № 14S-l/y-88 от 25.02.2019 налекарственный препарат ФИО4, относящийся к антидепрессантам (код N06А): неподлежащий предметно-количественному учету. Выписка ФИО4 осуществляетсясогласно п. 11 приложения №1 приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 № 1175н «Обутверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также формрецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - приказ 1175н) на рецептурном бланке формы 107-1/у. На всех рецептурных бланках в обязательной к исполнению форме № 107-1/у отсутствует таблица следующего содержания: «приготовил, проверил, отпустил).  Другие рецепты формы № Ю7-1/у не имеют номера, серии и места для нанесения штрих-кода, в левом верхнем углу отсутствует штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона; срок действия рецепта формы № 107-1/у (60 дней, до 1 года) не указан (в нарушение требования п. 16 Приложения 3 приказа №1175к, не указан срок действия рецепта путем зачеркивания или подчеркивания, а также не проставлено количество месяцев в обязательной к исполнению форме рецепта № 107-1/у); на всех рецептах при отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник не проставил отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя), торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата; рецепт, выписанный с нарушением установленных правил, не зарегистрирован в Журнале учета неправильно выписанных рецептов (журнал отсутствует), не отмечен штампом «Рецепт недействителен» и не возвращен лицу, представившему рецепт. О факте нарушения правил оформления рецепта субъект розничной торговли не проинформировал руководителя. Во всех проверенных рецептах отсутствует: штамп «Лекарственный препарат отпущен» для отметки рецептов, возвращаемых лицу, получившему лекарственный препарат; фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка, количество отпущенного лекарственного препарата, фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, подпись отпустившего лекарственный препарат и дата отпуска препарата (нарушение п.п. «п» пункта 5, п.п «и» пункта 7, пунктов 17, 53 Правил надлежащей аптечной практики, пунктов 9, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н);

- в шкафу торгового зала при температуре +19 С хранился лекарственный препарат для медицинского применения - левомицетин капли глазные 0,25% 10мл, серии 341018, производителя ЗАО ЛЕККО - 10 фл., дата поставки 05.03.2019г. (НТД +8+15°С) (нарушения пунктов 3,32,42 Правил хранения лекарственных средств, пунктов 11, 21, 37, 47 Правил надлежащей практики хранения).

Результаты проверки зафиксированы актом проверки № 8/19 от 11.04.2019.

По выявленным фактам 20.05.2019 в отношении предпринимателя ФИО2 в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, административным органом составлен протокол № 14/19 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в котором выявленные факты квалифицированы как грубые нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «в», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081)

На основании указанного протокола и иных материалов дела об административном правонарушении заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с  пунктом  47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что  лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу пункта 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «а» пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям относится, в том числе, наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 указанного Закона).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1 Правил№ 706н).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Названные Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот (пункт 1 Правил надлежащей практики хранения).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики. Настоящие Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам (пункт 1 Правил № 647н).

В силу пункта 3 Правил № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 11 Правил надлежащей практики хранения субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

В силу пункта 21 Правил надлежащей практики хранения в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; охранная и пожарная сигнализация; системы контроля доступа; вентиляционная система; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (пункт 37 Правил надлежащей практики хранения). 

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию (пункты 38, 39 Правил надлежащей практики хранения). 

Аналогичные требования к измерительному оборудованию, оказывающему влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов установлены пунктами 29, 30, 33 Правил надлежащей аптечной практики.

В акте проверки № 8/19 от 11.04.2019 административным органом зафиксировано, что в бытовом холодильнике Стинол, расположенном в торговом зале аптечного пункта для хранения лекарственных препаратов отсутствует оборудование (термометры), обеспечивающие сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента (термометр №27049 поверка 2кв. 2008, межповерочный интервал 4 года не поверен,  на термометры  зав. №94929, №59930 отсутствуют паспорта завода изготовителя); в торговом зале аптечного пункта гигрометр ВИТ-1 зав №0732, дата поверки 3 кв. 2009, межповерочный интервал 2 года, не поверен, на гигрометр ВИТ-2, зав. № Н443 отсутствует паспорт; отсутствует утвержденный план-график на техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования; отсутствует холодильное оборудование с условиями хранения прохладного места.

Изложенное свидетельствует о нарушении предпринимателем ФИО2 требований пункта 4 Правил № 706н, пунктов 11, 21, 37, 38, 39 Правил надлежащей практики хранения, пунктов «б» п.8, 29, 30, 33 Правил № 647н.

Подпунктом «в» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения обязан соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу пункта 46 Правил надлежащей практики хранения в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

В силу пункта 46 Правил № 647н если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии). Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе: журнал регистрации результатов приемочного контроля (пп. «ф» пункта 5 Правил № 647н).

В акте проверки № 8/19 от 11.04.2019 административным органом зафиксировано, что в процессе приемки лекарственных препаратов не осуществляется проверка соответствия принимаемых товаров аптечного ассортимента товаросопроводительной документации по качеству, так же отсутствует штамп приемки на сопроводительных документах, заверенный подписью материально ответственного лица и печатью. Отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Изложенное свидетельствует о нарушении предпринимателем ФИО2 требований пункта 46 Правил № 706н,  пп. «ф» пункта 5, пункта 46 Правил № 647н.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен соблюдать, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (пункт 10 Правил № 706н).

В ходе проверки установлено, что в нарушение указанных норм в аптеке предпринимателя по адресу: 155251, 

<

...> стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, идентифицированы частично. Указанные нарушения зафиксированы административным органом в акте№ 8/19 от 11.04.2019.

В силу пункта 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 4 п.п. «а», пунктом 5 п.п. «в» и «п», пунктом 7 п.п. «и», пунктами 17, 53, 66 Правил надлежащей аптечной практики, установлено, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими включают в себя, в том числе: журнал учета неправильно выписанных рецептов. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников.

В силу пункта 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила № 403н).

Согласно пункту 9 Правил № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

Пунктом 15 Правил № 403н установлено что рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В  ходе проверки установлено, что в  нарушение указанных норм в аптеке по адресу: 155251, 

<

...> отсутствуют документы о прохождении инструктажей, отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов, так же отсутствует доступ к информационным системам, позволяющим осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента. Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. На момент проверки так же установлено отсутствие актуализированного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Отпуск лекарственных средств осуществляется по рецептам, оформленным с нарушениями.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о наличии в материалах дела надлежащих  доказательств несоблюдения предпринимателем пунктов 10, 11 Правил  № 706н, п.п. «п» пункта 5, «и» пункта 7, пунктов 17, 36, 53, 66 Правил надлежащей аптечной практики, пунктов 9, 15 Правил № 403н.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 32 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 Правил № 706н).

В силу пункта 42 Правил № 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения так же установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В  ходе проверки административным органом установлено, что в нарушение указанных норм в аптеке, принадлежащей предпринимателя ФИО2 в шкафу торгового зала при температуре +19 С хранился лекарственный препарат для медицинского применения - левомицетин капли глазные 0,25% 10мл, серии 341018, производителя ЗАО ЛЕККО - 10 фл., дата поставки 05.03.2019г. (НТД +8+15°С).

Соответствующие нарушения свидетельствуют о несоблюдении  предпринимателем ФИО2 лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081.

Факт выявленных нарушений подтверждается материалами дела: протоколом № 14/19 об административном правонарушении от 20.05.2019, актом проверки № 8/19 от 11.04.2019, другими материалами.

При данных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что предприниматель ФИО2  осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных  условий.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Таким образом, действия (бездействие) предпринимателя образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения его к административной ответственности. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10  квалифицировать  правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Оснований для замены наказания  в виде административного штрафа на предупреждение суд не усматривает, так как с учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ  соответствующая возможность замены наказания допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Вместе с тем, из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, так как допущенные предпринимателем нарушения правил хранения могли повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Назначая наказание, суд принимает во внимание тяжесть допущенного нарушения и его последствия, степень вины привлекаемого к ответственности лица, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств. Суд так же принимает во внимание наличие у предпринимателя на иждивении ребенка,  в связи с чем, считает возможным определить размер административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  - 4 000  рублей.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

                                                             РЕШИЛ:

1.  Требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области удовлетворить. 

2. Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2  (дата рождения: 26.06.1978; место рождения: Коми АССР, г. Воркута; место жительства: 155251, 

<

...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 30.08.2006 МИФНС № 1 по Ивановской области, ОГРН: 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 4000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам: 

Банк получателя: Отделение Иваново, БИК банка получателя: 042406001, ОКТМО 24623101, КБК 06011690040046000140, наименование   получателя:   УФК   по   Ивановской области/Территориальный орган Росздравнадзора по Ивановской области, л/с 

<

***>, ИНН: 

<

***>, КПП: 370201001, расчетный счет 

<

***>. 

Наименование платежа: административный штраф по решению арбитражного суда по делу № А17- 3864/2019.

Лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                    М.С. Калиничева