АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14

http://www.vladimir.arbitr.ru; http://www.my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А11-10604/2018

22 октября 2018 года

г. Владимир

В судебном заседании 16.10.2018 по делу № А11-10604/2018 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 22.10.2018.

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Степановой Р.К.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский и производственный центр структурных материалов" (600031,                     

<

...>, ОГРН 

<

***>,                                 ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного  частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области: ФИО2 (по доверенности                 от 18.06.2018 сроком действия три года),

от  общества с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский и производственный центр структурных материалов": не явился, надлежащим образом извещен,

установил.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области) обратился в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением от 08.08.2018 № и33-2058/18, в котором просит привлечь общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский и производственный центр структурных материалов"  (далее – ООО "НИ И ПЦ СМ") к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области поддержал заявленное требование.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление рассматривается в отсутствие представителя                     ООО "НИ И ПЦ СМ", надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Проанализировав доводы участвующего в судебном заседании лица, а также представленные в материалы дела документы, арбитражный суд установил следующее.

Из представленных в материалы дела документов следует, что на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 25.07.2018 № ПЗЗ-173/18 в период с 30.07.2018 по 31.07.2018 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО "НИ И ПЦ СМ" с целью осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий и исполнения поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об отборе образцов".

В ходе проведения проверки выявлены нарушения части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части обращения медицинских изделий "Средства перевязочные безворсовые сорбционные на основе пористого поливинилформаля "Фармасорб" по ТУ 9393-003-22728400-2011 в следующем исполнении: тупферы "Фармасорб", не соответствующих сведениям КРД к регистрационному удостоверению № ФСР 2011/10768 от 06.05.2011.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 31.07.2018 № 88/02-32.

По результатам проверки Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области составлен протокол об административном правонарушении от 03.08.2018 № 210/02-33.

На основании части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "НИ И ПЦ СМ" к административной ответственности.

Оценив в совокупности имеющиеся в материалах дела документы, а также доводы участвующего в судебном заседании лица, арбитражный суд пришел к выводу о наличии в действиях ООО "НИ И ПЦ СМ" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяносто суток.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011                        № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила                  № 1416).

Согласно пункту 2 Правил № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил № 1416).

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по состоянию на 30.07.2018 ООО "НИ И ПЦ СМ" является производителем следующего медицинского изделия "Средства перевязочные безворсовые сорбционные на основе пористого поливинилформаля "Фармасорб" по ТУ 9393-003-22728400-2011 в следующих исполнениях: салфетки "Фармасорб", тупферы "Фармасорб", турунды "Фармасорб", что подтверждается регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10768 от 06.05.2011 (срок действия: не ограничен) по адресу производства: 600031, Владимирская область, Суздальский 

<

...>.

Пунктом 37 Правил № 1416 предусмотрено, что к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно пункту 38 Правил № 1416 для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Согласно данным из Единого государственного реестра юридических лиц                 от 17.07.2017 место нахождения ООО "НИ И ПЦ СМ" - 600031, Владимирская область, Суздальский 

<

...>.

Согласно данным регистрационного удостоверения от 06.05.2011                                  № ФСР 2011/10768 медицинское изделие "Средства перевязочные безворсовые сорбционные на основе пористого поливинилформаля "Фармасорб" по ТУ 9393-003-22728400-2011 в следующих исполнениях: салфетки "Фармасорб", тупферы "Фармасорб", турунды "Фармасорб" производится по адресу: 600031, Владимирская область, Суздальский 

<

...>.

В соответствии с пунктом 13 статьи 38 Федерального закона № 323-Ф3   недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно отрицательному заключению ФГБУ "ВНИИИИМТ" Росздравнадзора от 07.06.2018 № 13/ГЗ-18-304Э-027 медицинское изделие Средство перевязочное безворсовое "Фармасорб". Тубфер треугольный с ручкой. ТУ 9393-003-22728400-2011, арт. ВВС стандарт (синяя ручка), количество 2x5 шт. партия № 22-17, годен до 02.2022, производится ООО "НИ И ПЦ СМ" по адресу: 600901, Россия, Владимир, мкр. Юрьевец, ул. Неповторимая, д. 6 А, что не соответствует сведениям КРД к регистрационному удостоверению № ФСР 2011/10768 от 06.05.2011.

В соответствии с товарной накладной от 30.01.2018 № 18 ООО "НИ И ПЦ СМ"  поставлено в ООО "Первый КМЦ" по договору поставки от 09.01.2018 № 09/01 медицинское изделие Средство перевязочное безворсовое "Фармасорб". Тупфер треугольный с ручкой. ТУ 9393-003-22728400-2011, арт. ВВС стандарт (синяяручка), количество 2x5 шт. партия №22-17, годен до 02.2022, производится ООО "НИ И ПЦ СМ" по адресу: 600901, Россия, Владимир, мкр. Юръевец, ул. Неповторимая, д. 6 А.

В силу части 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Факт осуществления ООО "НИ И ПЦ СМ" деятельности с нарушением части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ подтверждается материалами дела (акт проверки от 31.07.2018 № 88/02-32, протокол об административном правонарушении от 03.08.2018 № 210/02-33).

Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, вменяемого ООО "НИ И ПЦ СМ".

У ООО "НИ И ПЦ СМ" имелась возможность для соблюдения установленных требований действующего законодательства Российской Федерации, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В связи с этим ООО "НИ И ПЦ СМ" является виновным в совершении административного правонарушения.

Таким образом, в действиях ООО "НИ И ПЦ СМ" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, при производстве по делу об административном правонарушении со стороны Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области судом не установлено.

На основании изложенного заявление Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области о привлечении ООО "НИ И ПЦ СМ" к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели, соответствующие условиям, установленным частью 1.1 настоящей статьи.

Как следует из материалов дела, ООО "НИ И ПЦ СМ" внесено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 01.08.2016 в категории малое предприятие.

Вменяемое ООО "НИ И ПЦ СМ" административное правонарушение совершено впервые, доказательства причинения какого-либо вреда, а также наличия имущественного ущерба в результате допущенных им нарушений в материалах дела отсутствуют.

При таких обстоятельствах арбитражный суд счел возможным применить в данном случае административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский и производственный центр структурных материалов" (600031,                     

<

...>, ОГРН 

<

***>,                                 ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения, применив статью 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней со дня его принятия.

СудьяР.К. Степанова