АРБИТРАЖНЫЙ СУД

КЕМЕРОВСКОЙ  ОБЛАСТИ

Дело №А27-1979/2025

 

Р Е Ш Е Н И Е

именем Российской Федерации

25 июня 2025 г.                                                                                                       г. Кемерово

Резолютивная часть решения объявлена 9 июня 2025 г.

Решение  в  полном объеме изготовлено 25 июня 2025 г.

            Арбитражный суд Кемеровской области в составе судьи Бородынкиной А.Е.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Трифоновой Е.С.,

рассмотрел в открытом судебном заседании при участии 

представителя заявителя по доверенности от 01.01.2025 №9 ФИО1, 

представителей Росздравнадзора по доверенности от 01.03.2025 №15 ФИО2,                                                                       по доверенности от 01.03.2025 №9 ФИО3, 

заявление открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Кемерово

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Кемерово

об отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.08.2024 №А42-48/24 о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

у с т а н о в и л:

В Арбитражный суд Кемеровской области поступило дело по жалобе открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (далее – ОАО «Кузбассфарма», заявитель, общество) на постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кемеровской области – Кузбассу (далее - Росздравнадзор, административный орган) по делу об административном правонарушении от 16.08.2024 №А42-48/24 для рассмотрения по подсудности. 

В ходе судебного разбирательства заявитель на требованиях настаивал, ссылаясь на то, что в оспариваемом постановлении административным органом не обосновано, в чем именно заключается вменяемое заявителю нарушение, т.е. какие действия/бездействия заявителя признаны нарушением. В материалах административного дела имеются противоречия и неопределенность в указанной части. Как указано в протоколе, в действиях юридического лица – ОАО «Кузбассфарма» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, - внесение в ФГИС МДЛП недостоверных данных. Однако при этом в протоколе не отражено и по результатам проверки не зафиксировано в акте, какие именно недостоверные сведения и в отношении каких лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП были внесены ОАО «Кузбассфарма». В то же время в оспариваемом постановлении  указано, что в действиях юридического лица ОАО «Кузбассфарма» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, а именно: несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП. При этом в постановлении также не отражено, какие именно сведения и в отношении каких лекарственных препаратов были несвоевременно внесены ОАО «Кузбассфарма» в ФГИС МДЛП, в т.ч. не указано, когда заявитель должен был представить сведения и когда фактически представил с нарушением сроков.

Заявитель полагал, что в оспариваемом постановлении не обосновано нарушение обществом прямого порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП. Независимо от способа внесения сведений в ФГИС МДЛП именно бездействие со стороны получателей товара (медицинских/аптечных организаций) приводят к тому, что по данным ФГИС МДЛП на балансе (остатках) заявителя «зависают» остатки фактически переданного товара. При вынесении оспариваемого постановления административным органом не была дана оценка действиям третьих лиц – получателей товара при внесении и/или невнесении (неподтверждении) ими сведений в ФГИС МДЛП.

Также обществом указано, что определением от 18.02.2025г. о внесении исправлений в постановление по делу об административном правонарушении № А42-48/24 административный орган внес существенные изменения в постановление в части правового обоснования вменяемого правонарушения, что само по себе является процессуальным нарушением и согласно п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления.

По мнению ОАО «Кузбассфарма», со стороны административного органа при проведении проверки отслеживалось исключительно «Уведомление по отгрузке лекарственных препаратов», а данное уведомление позволяет проверить только соблюдение прямого и/или обратного порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, при этом применение схемы 705 путем отслеживания «Уведомления по отгрузке лекарственных препаратов» установить невозможно, ни в одном из документов материалов проверки не зафиксировано, что осуществлялась проверка применения схемы 705, что выявлен факт нарушения порядка ее применения, административный орган не проводил анализ того, к каким из лекарственных препаратов, находящихся на остатках, применена схема 705, а к каким нет. Административный орган безосновательно утверждает на нарушение обществом применения схемы 705, при этом не предоставляя никаких доказательств того, что применение данной схемы являлось предметом проверки и на момент проверки были зафиксированы указанные нарушения.

Общество также настаивало на том, что на срок давности привлечения к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.34 КоАП составляет 1 год, на момент вынесения постановления срок давности истек по следующим лекарственным препаратам: Форсига 10 мг, таблетки, п.п.о. 57881122, Джардинс 25мг, таблетки, п.п.о. 22К3013, Джардинс 25мг, таблетки, п.п.о. 21J2537.

Представители Росздравнадзора на требования возражали по мотивам, изложенным в письменных отзывах, пояснили, что в период с 23.07.2024г. по 30.07.2024г. в отношении деятельности ОАО «Кузбассфарма» в сфере обращения лекарственных препаратов проведено контрольно-надзорное мероприятие в связи с отсутствием  в ФГИС МДЛП сведений о реализации лекарственных препаратах для медицинского применения из групп АТХ гипогликемических синтетических препаратов (находящихся в обращении на территории Российской Федерации). Пунктом 19 Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 №468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» применение схемы 705 с 01.09.2023 стало обязательным для субъекта обращения лекарственных препаратов: при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте, направляются в систему мониторинга сведения, используя операцию - схему 705. При этом схема 705 не меняет статус лекарственного препарата, но добавляет ему новый признак «Отгружен отправителем». Загрузка схемы 705 должна выполняться в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте. Схема 705 может быть подана в отношении целой серии или списка SGTIN. Тем самым дистрибьютор или производитель предоставляет в ФГИС МДЛП достоверную информацию о фактическом отсутствии данных лекарственных препаратов на балансе организации. Применение схемы 705 ФГИС МДЛП в «личном кабинете» является частью рабочего процесса по внесению достоверной и своевременной информации, вследствие чего данный вопрос также изучался в рамках проведенной проверки. На момент осуществления контрольно-надзорного мероприятия в ОАО «Кузбассфарма» не представлены какие-либо письменные доказательства или обоснования использования предлагаемого алгоритма действий. О неприменении схемы № 705 свидетельствует и отчет об остатках лекарственных средств без движения, сформированный должностным лицом  Территориального органа Росздравнадзора в рамках анализа данных личного кабинета Общества по состоянию на 03.07.2024г. ОАО «Кузбассфарма» при осуществлении  фармацевтической деятельности допущены нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства от 14.12.2018г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», то есть усматривается состав  административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ – предоставление недостоверных сведений  в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Также Росздравнадзором указано, что учитывая доводы, приведенные заявителем в жалобе в части сверки остатков лекарственного препарата «Джардинс», применения пункта 46 Положения 1556, времени совершения административного правонарушения, должностным лицом Территориального органа в порядке применения статьи 29.12.1 КоАП РФ 18.02.2025г. вынесено определение об исправлении описок, допущенных в постановлении от 16.08.2024г.  В частности, определением приведена в соответствие серия и дозировка препарата «Джардинс», согласно ведомости по товарам организаций в ценах номенклатуры КФ за период с 01.01.2022 по 22.07.2024, предоставленной заявителем в ходе проведения проверки. Данный препарат реализован в период с 20.04.2023г. по 19.07.2024г. Остаток упаковок, отраженных в личном кабинете – 69, фактический остаток -0. Временем совершения административного правонарушения определено 01.08.2024г. (от последней даты реализации лекарственного препарата «Джардинс» -  19.07.2024г.). Срок давности для привлечения юридического лица к ответственности по ч. 2 статьи 6.34  статье составляет 1 год, следовательно, корректировка времени совершения административного правонарушения не влияет на срок для привлечения к административной ответственности. Вынесенное должностным лицом определение о внесение исправлений в постановление по делу об административном правонарушении не повлияло на состав административного правонарушения, порядок и срок для привлечения к административной ответственности соблюдены.

Заслушав лиц, участвующих в деле, оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства и фактические обстоятельства дела, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частями 6 и 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан с доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

Объект правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, - общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъектом данного правонарушения является должностное лицо, индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, на которое возложена обязанность по внесению сведений в ФГИС МДЛП.

Субъективная сторона рассматриваемого деяния может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

Как усматривается из материалов дела, постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области – Кузбассу от 16.08.2024 N А42-48/24 ОАО «Кузбассфарма» признано виновным в совершении административного правонарушения по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, выразившегося в нарушении требований части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, пункта 44, 46,  Положения N 1556, а именно: общество не обеспечило своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП об остатках лекарственных препаратов, находящихся в местах хранения лекарственных средств, с остатками, отраженными в личном кабинете ОАО «Кузбассфарма», юридическому лицу назначено наказание в виде предупреждения. Наказание в виде предупреждения применено с учетом  части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, исходя из того, что данное административное правонарушение совершено ОАО «Кузбассфарма» впервые.

Не согласившись с оспариваемым постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Судом  установлено, что ОАО «Кузбассфарма» имеет лицензию №Л042-00110-77/00392484  на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (т.4 л.д.77).

Территориальным органом проведена внеплановая выездная проверка на основании решения от 16.07.2024 NП42-162/24; учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий от 16.07.2024 N 42240661000011367754 (далее - КНМ), согласованная с прокуратурой Кемеровской области - Кузбасса. КНМ было проведено по адресу (местоположению): 650036, 

<

...> зд.32, литер Б, в отношении контролируемого лица ОАО «Кузбассфарма».

Поводом для принятия решения о проведении КНМ послужило наличие сведений у Территориального органа о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при обращении, возможно, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств в аптечной организации, на основании мотивированного представления должностного лица о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 16.07.2024.

Контрольно-надзорное мероприятие в период с 23.07.2024г. по 30.07.2024г. проведено в отношении деятельности ОАО «Кузбассфарма» в сфере обращения лекарственных препаратов в связи с отсутствием  в ФГИС МДЛП сведений о реализации лекарственных препаратах для медицинского применения из групп АТХ гипогликемических синтетических препаратов (находящихся в обращении на территории Российской Федерации). 

По результатам внепланового выездного контрольно-надзорного мероприятия по адресу: Кемеровская область – Кузбасс, ул. Терешковой, здание 52, проведенного членом комиссии Территориального органа  ФИО3, при осмотре помещений, принадлежащих ОАО «Кузбассфарма», анализа отчетов по реализации, а также остатков лекарственных препаратов, перечисленных в акте, выявлены нарушения обязательных требований законодательства, выразившиеся во внесении юридическим лицом  недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части несоответствия на момент проверки фактических остатков лекарственных препаратов, находящихся в местах хранения лекарственных средств, с количеством лекарственных препаратов, отраженных в личном кабинете ОАО «Кузбассфарма» ФГИС МДЛП, что искажает реальную картину движения лекарственных средств, а, следовательно, препятствует эффективному контролю качества лекарственных препаратов (наличие «зависших остатков»).

Выводы, сделанные в ходе проверки, отражены в протоколе осмотра помещений, территории, вещей и документов от 24.07.2024г., акте выездной проверки № 35 от 30.07.2024г., предписании об устранении выявленных нарушений № 10 от 30.07.2024г. У руководителя ОАО «Кузбассфарма» - ФИО4, по фактам, выявленным в ходе проверки, отобрано объяснение. ФИО4 ознакомлен с данными документами под роспись. Ни письменных, не устных возражений от Заявителя, либо его представителей  не поступило.

06.08.2024 ФИО3, врио начальника отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции территориального органа Росздравнадзора, составлен протокол по делу об административном правонарушении №48 в связи с обнаружением в действиях ОАО «Кузбассфарма» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ. На протокол от 06.08.2024 обществом направлены объяснения и замечания исх.№0335/24 от 15.08.2024.  В соответствии с частью 1 статьи 23.81 КоАП РФ материалы проверки направлены для рассмотрения руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области-Кузбассу. По результатам рассмотрения административного дела юридическое лицо – ОАО «Кузбассфарма» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, о чем вынесено постановление от 16.08.2024.

Определением от 18.02.2025 (т.4 л.д.39) административным органом внесены исправления в постановление по делу об административном правонарушении, а именно:  абзац 16, 19, 29 изложены в новой редакции. 

Доводы общества об отсутствии в его действиях объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, признаны судом обоснованными частично в связи со следующим.

Согласно тексту оспариваемого постановления состав правонарушения установлен административным органом в отношении лекарственных препаратов, которые были учтены в личном кабинете ОАО «Кузбассфарма», в том числе: 

- «Форсига» 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серии 57881122, GTIN 0467001261073, был реализован в период с 27.03.2023 по 20.06.2023. Фактический остаток -0 упаковок, по информации из личного кабинета ФГИС МДЛП остаток- 6 упаковок;

- «Джардинс» 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серии 22К3013, GTIN 09006968015057, был реализован в период с 20.04.2023г. по 19.07.2024г. Фактический остаток – 0 упаковок, по информации из личного кабинета ФГИС МДЛП остаток – 69 упаковок,

 - «Джардинс» 25мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серии 21J2537, GTIN 09006968015071, был реализован в период с 01.07.2022 по 28.09.2022. Фактический остаток - 0 упаковок, по информации из личного кабинета ФГИС МДЛП остаток- 5 упаковок,

- «Джардинс» 25мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серии 22К0722, GTIN 09006968015057, был реализован в период с 14.04.2023 по 07.02.2024. Фактический остаток - 0 упаковок, по информации из личного кабинета ФГИС МДЛП остаток - 69 упаковок.

При этом наименование препарата «Джардинс» 25 мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057 было изменено определением о внесении исправлений в постановление по делу об административном правонарушении № А42-48/24 от 18.02.2025г., согласно определению от 18.02.2025 указано наименование препарата - «Джардинс» 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серии 22К2314, GTIN 09006968015071, период реализации с 20.04.2023г. по 19.07.2024г., фактический остаток – 0 упаковок, по информации из личного кабинета ФГИС МДЛП остаток – 69 упаковок. 

Согласно положениям статьи 29.12.1 КоАП РФ орган, должностное лицо, вынесшие постановление, определение по делу об административном правонарушении, по заявлению лиц, указанных в статьях 25.1 - 25.5.1, 25.11 настоящего Кодекса, судебного пристава-исполнителя, органа, должностного лица, исполняющих постановление, определение по делу об административном правонарушении, или по своей инициативе вправе исправить допущенные в постановлении, определении описки, опечатки и арифметические ошибки без изменения содержания постановления, определения. Исправление описки, опечатки или арифметической ошибки производится в виде определения.

Приведенная правовая норма неприменима к случаям устранения недостатков протокола об административном правонарушении. Такие недостатки подлежат устранению путем внесения в протокол соответствующих исправлений и дополнений либо путем составления нового протокола. При этом должны быть соблюдены требования статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и обеспечены установленные данной нормой и статьей 25.1 названного Кодекса гарантии прав защиты лица, в отношении которого возбуждено производство по делу об административном правонарушении.

Суд соглашается с доводами заявителя, что изменение серии и дозировки спорного лекарственного препарата, времени совершения правонарушения повлекло существенное изменение вынесенного постановления, произведено с нарушением положений части 1 статьи 29.12.1 КоАП РФ. 

Доводы административного органа о том, что препарат - «Джардинс» 10 мг, серии 22К2314, GTIN 09006968015071, был предметом проверки и права ОАО «Кузбассфарма» не были нарушены, судом отклоняются.

Согласно письму ОАО «Кузбассфарма» исх. №0298/24 от 24.07.2024  (т.6 л.д.146-147) ведомость отгрузки по препарату «Джардинс» 10 мг, серии 22К2314, GTIN 09006968015071 передавалась административному органу  (позиция №23), т.е. препарат действительно  был предметом проверки. Однако предоставление обществом документов по спорному препарату в ходе проведения проверки административному органу не свидетельствует о законности внесения изменений в постановление от 16.08.2024г. Нарушения, которые могли быть допущены при его реализации,  не являлись основанием для привлечения лица к административной ответственности, так как не указаны в протоколе по делу об административном правонарушении.

Более того, в результате таких действий административного органа возникли неустранимые противоречия между актом проверки, протоколом по делу об административном правонарушении и оспариваемым постановлением. Лицу, привлекавшемуся к административной ответственности, не были обеспечены гарантии прав защиты лица, в отношении которого возбуждено производство по делу об административном правонарушении.

Доводы административного органа о том, что на момент проверки на складе заявителя отсутствовал препарат Джардинс 10мг, серии 22К2314 (согласно Определению о внесении изменений остаток «0»), противоречат фактическим обстоятельствам дела, ничем не подтверждены, к указанному определению о внесении изменений административным органом не приложены какие-либо подтверждающие документы.  При этом, со стороны заявителя к материалам дела приобщена оборотная ведомость по указанной серии 22К2314, подтверждающая, что на момент проверки (24.07.2024 производилась сверка остатков) на складе находилось 606 упаковок препарата (т.5 л.д.142), последняя реализация препарата этой серии 30.08.2024 (т.4 л.д.29-38). 

Таким образом, судом при установлении объективной стороны вменяемого обществу правонарушения действия, связанные с реализацией препарата - «Джардинс» 10 мг, серии 22К2314, GTIN 09006968015071, не учитываются. 

В отношении препарата «Джардинс» 25 мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057 административным органом указано, что ведомость по товарам по данному лекарственному препарату для проверки не передавалась, не была предметом изучения, в последующем данный препарат ошибочно был указан в постановлении руководителя Территориального органа Росздравнадзора. Соответственно, правонарушения действия, связанные с реализацией препарата - «Джардинс» 25 мг, серии 22К3013, GTIN 09006968015057, также судом не учитываются.

Нарушения, допущенные административным органом при вынесении определения от 18.02.2025, установленные судом, не влекут незаконности самого постановления от 16.08.2024г.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N 1556) утверждено Положения "О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение №1556).

Согласно пункту 1 Постановления N 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), начиная с 1 июля 2020 г., обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

"Субъектами обращения лекарственных средств" являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов.

Согласно пункту 44 Положения (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.07.2024 N 922, действовавшей на момент осмотра) при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отпускаемых по рецепту врача.

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

При обороте лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отпускаемых по рецепту врача, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте лекарственных препаратов в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

Пунктом 46 Положения №1556 (в редакции на дату вынесения оспариваемого постановления) предусмотрено, что субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

Согласно пункту 1 приложения №4 к Положению №1556 субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах согласно перечню, указанному в данном пункте.

В соответствии с Положением №1556 под "выводом из оборота лекарственных препаратов" понимается реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.

ОАО «Кузбассфарма», осуществляя оптовые поставки лекарств юридическим лицам, не осуществляло вывод из оборота лекарственных средств путем реализации товара потребителю в смысле этого понятия, используемого в Положении №1556.

Для случаев перепродажи препаратов между субъектами обращения лекарственных средств Положением используется  терминология «передача лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств» (пункт 44) и установлены иные сроки внесения данных в ФГИС МДЛП, отличные от пункта 46 Положения №1556, а именно:

- для прямого порядка: 1 рабочий день для лица, осуществляющего передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, или 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов,

- для обратного порядка: 1 рабочий день для субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, или 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами.

Поэтому применение к спорным правоотношениям пункта 46 Положения №1556 суд считает недопустимым. Иное толкование приведет к выводу о наличии нескольких взаимоисключающих сроков внесения информации в ФГИС МДЛП  (установленных пунктом 44 и пунктом 46 Положения №1556), что явно противоречит смыслу Положения. Кроме того, исходя из совокупного толкования пункта 46 и перечня сведений, предусмотренных пунктом 1 приложения N 4 к Положению №1556, ОАО «Кузбассфарма» и не могло внести такие сведения в ФГИС МДЛП  при передаче препаратов другому юридическому лицу, так как среди прочего согласно пункту 1 приложения N 4 к Положению №1556 необходимо внесение сведений о рецепте (пункт «л»), чего при передаче препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов быть не может.

Пункт 45 в данном случае, по мнению суда, также не применим, так как ОАО «Кузбассфарма» не является субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство.

Согласно пунктам 31, 32 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

«31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона».

Деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В части понятия «контрактное производство» законодательство содержит следующее его определение: «контрактное производство» - это производство товаров сторонним производителем товаров на основании договора с участником оборота товаров с использованием товарного знака, зарегистрированного на такого участника оборота товаров (правообладателя товарного знака), либо товарного знака третьего лица, в отношении которого участник оборота товаров обладает правом использования (Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 886, Постановление Правительства РФ от 30.05.2023 N 870).

Заявитель и получатели (медицинские/аптечные организации) не являются в данной ситуации ни субъектом обращения лекарственных средств, осуществившим контрактное (подрядное) производство, ни заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов. Указанные участники оборота не имеют лицензии на производство лекарственных средств и не вправе осуществлять данную деятельность.

Согласно пп. 33, 34 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «фармацевтическая деятельность» - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. 

Заявитель (ОАО «Кузбассфарма») имеет статус организация оптовой торговли (оптовая фармацевтическая организация) и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-00110-77/00392484 от 21.08.2015. 

Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «аптечная организация» - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Получатели (медицинские/аптечные организации), которым заявителем был отгружен товар, имеют статус аптечной организации. 

Ошибочное указание административным органом в тексте оспариваемого постановления ссылок на пункты 45- 46 Положения №1556 не является основанием для признания его незаконным, так как в постановлении указаны ссылки на надлежащий пункт 44.

ОАО «Кузбассфарма» до 31.12.2023 применялся обратный порядок внесения сведений в ФГИС МДЛП, а с 01.01.2024 – прямой порядок. Информация об этом была предоставлена административному органу в замечаниях от 15.08.2024г. на протокол по делу об административном правонарушении.

Вместе с тем, в оспариваемом постановлении от 16.08.2024 отражено только о применении обществом прямого порядка передачи данных без указания конкретного периода, когда обществом такой порядок начал применяться. 

Суд считает, что само по себе отражение административным органом на странице 3 оспариваемого постановления  сведений о применении обществом только прямого порядка не может являться основанием для вывода об отсутствии в действиях общества объективной стороны вменяемого деяния, так как, по сути, представляет собой лишь неполное изложение в протоколе, постановлении информации, имеющей отношение к установлению объективной стороны вменяемого деяния. 

По мнению заявителя, указанная ошибка имела существенное значение для установления объективной стороны вменяемого деяния в отношении тех препаратов, которые были реализованы обществом до 31.12.2023, т.е. в период применения обратного порядка, т.к. общество не может привлечено к административной ответственности за действия своих контрагентов.

Согласно схеме применения обратного порядка внесения информации о движении лекарственных препаратов (т.1 л.д.47) отправитель обязан внести в ФГИС МДЛП информацию об отгрузке товара получателю (невыполнение такой обязанности /несвоевременное выполнение/ административным органом в ходе проверки не установлено), в результате чего товар получает статус «в обороте», после получения товара получатель лекарственных средств обязан осуществить приемку товара, по результатам которой внести в ФГИС МДЛП уведомление о приемке товара на склад получателя, после чего товар получает статус «отгружен», после подтверждения отправителем отгрузки товара лекарственные препараты списываются с баланса отправителя. Соответственно, в случае невыполнения получателем товара своей обязанности по внесению сведений в ФГИС МДЛП лекарственные препараты продолжают учитываться в остатке в личном кабинете отправителя, хотя фактически товар отгружен получателю и на складе отправителя отсутствует.

Суд соглашается с доводами заявителя, что в административных правоотношениях общество, по общему правилу, не может нести ответственность за действия своих контрагентов, которыми не была выполнена обязанность по внесению достоверной информации в ФГИС МДЛП о приемке товара.

Вместе с тем, исходя из обстоятельств настоящего дела,  обществу вменяются не нарушения, связанные с бездействием и невыполнением обязанностей по внесению сведений в ФГИС МДЛП контрагентами общества (покупателями товаров), а отсутствие контроля со стороны общества за внесением информации в МДЛП его контрагентами, неприменение схемы 705 для работы с «зависшими остатками», в результате чего обществом не обеспечено внесение достоверных данных в ФГИС МДЛП.

Порядок внесения сведений в систему мониторинга описаны в пункте 32 раздела VI Положения № 1556, в соответствии с которым передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией (паспорта процессов), описывающей процедуры представления сведений передачи информации в ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальных  сайтах (https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn-p1ai/business/projects/medicines/instructions/Instructions/; https://markirovka-lekarstv.ru/).

В соответствии с абзацами 1,5 пункта 1 Положения № 1556 с 01.07.2020 в систему мониторинга вносятся сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, используя следующие схемы:

415 — Отгрузка ЛП со склада; 

416 — Приёмка ЛП на склад; 

417 — Возврат приостановленных лекарственных препаратов; 

431 — Перемещение; 

441 — Отгрузка ЛП на незарегистрированное место деятельности; 

442 — Приёмка на склад ЛП, ранее отгруженных на незарегистрированное место деятельности; 

470 — Перемещение ЛП в рамках государственного лекарственного обеспечения; 

471 — Передача новому владельцу; 

472 — Отгрузка ЛП по агентскому договору; 

521 — Отпуск по льготному рецепту; 

541 — Передача на уничтожение; 

542 — Уничтожение; 

552 — Вывод из оборота; 

701 — Подтверждение отгрузки/приёмки; 

702 — Оприходование; 

705 — Регистрация сведений об отсутствии лекарственных препаратов на балансе;

911 — Агрегирование; 

912 — Расформирование групповой упаковки; 

913 — Изъятие из групповой упаковки; 

914 — Включение в групповую упаковку; 

915 — Групповое агрегирование.

В соответствии с руководством по работе с честным знаком (в частности ФГИС МДЛП) при фактическом отсутствии на балансе товара у субъекта обращения лекарственных средств необходимо воспользоваться определенной операцией - схема 705 (т. 5 л.д.5).

В соответствии с пунктом 19 Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 №468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» применение схемы 705 с 01.09.2023 стало обязательным для субъекта обращения лекарственных препаратов: при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте, направляют в систему мониторинга сведения, используя операцию - схему 705 (т.5 л.д.7-29). 

При этом схема 705 не меняет статус лекарственного препарата, но добавляет ему новый признак «Отгружен отправителем». Загрузка схемы 705 должна выполняться в течении 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте. Схема 705 может быть подана в отношении целой серии или списка SGTIN (т.5 л.д.32).

Тем самым дистрибьютор или производитель предоставляет в ФГИС МДЛП достоверную информацию о фактическом отсутствии данных лекарственных препаратов на балансе организации.

Таким образом, применение указанной схемы 705 позволяет достигнуть цели законодателя при введении системы мониторинга лекарств (МДЛП) – обеспечение доступности и прозрачности сведений о поставках лекарственных препаратов, исключение нахождения в обороте нелегального происхождения. Применение схемы 705 позволяет добросовестному поставщику обеспечить внесение в ФГИС МДЛП достоверных сведений об остатках находящихся у него лекарственных препаратов в том случае, если его контрагентами такая обязанность надлежащим образом не выполнена.

В связи с этим, суд считает, что неприменение схемы 705 в тех случаях, когда она подлежала применению для обеспечения достоверности данных в ФГИС МДЛП, охватывается объективной стороной административного правонарушения ч.2 ст.6.34 КоАП РФ - внесение в ФГИС МДЛП недостоверных данных. Внесение в ФГИС МДЛП недостоверных данных предполагает не только совершение субъектом действий по внесению сведений, заведомо не соответствующих действительности, но и невнесение данных, необходимых для обеспечения достоверности сведений в системе. Иное толкование диспозиции нормы в части действий, составляющих объективную сторону деяния, не позволяет обеспечить достижения цели законодателя при введении в действие ФГИС МДЛП. 

При этом в данном случае при квалификации бездействия лица, привлекаемого к административной ответственности, как деяния, образующего состав административного правонарушения, лицо привлекается к административной ответственности не за бездействие его контрагентов, выразившиеся в невнесении данных в ФГИС МДЛП, а за собственное бездействие, выразившиеся в невнесении в ФГИС МДЛП достоверных данных об остатках препаратов. 

Как указано административным органом, применение схемы 705 ФГИС МДЛП в «личном кабинете» является частью рабочего процесса по внесению достоверной и своевременной информации, вследствие чего данный вопрос также изучался в рамках проведенной проверки. Суд не усматривает оснований не согласиться с данным утверждением административного органа. Поэтому доводы общества о том. что применение схемы 705 не являлось предметом проверки, признаны судом необоснованными. 

При анализе доводов и возражений лиц, участвующих в деле, относительно применения обществом схемы 705 судом установлено следующее.

Доводы административного органа о нарушениях, допущенных при внесении в ФГИС МДЛП сведений о реализации препарата «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071, выразившихся в неприменении схемы 705, суд признал недоказанными.

В отношении препарата «Джардинс» 25мг, серия 21J2537 обществом  направлен запрос в службу технической поддержки ФГИС МДЛП (оператор-ЦРПТ) (т.6 л.д.105). В запросе Заявитель (ОАО «Кузбассфарма») просил предоставить оператора информацию о том, когда к упаковкам указанной серии препаратов с GTIN 09006968015071 была применена схема 705. В ответ на запрос оператором был предоставлен ответ (т.6 л.д.106) о том, что к указанным упаковкам схема 705 была применена 03.05.2024г. То есть на момент проверки 23.07.2024 указанная схема 705 уже была применена. 

Ответ оператора ФГИС МДЛП на аналогичный запрос Росздравнадзора (т.6 л.д.111) вышеуказанные обстоятельства не опровергают. Так, согласно письму от 21.05.2025 исх.№2634 (т.7 л.д.17) в ответ на запрос о предоставлении сведений об использовании схемы 705 ОАО «Кузбассфарма» оператором направлена выписка из сведений ФГИС МДЛП на дату выгрузки сведений  - 15 мая 2025г. Из приложенной выписки следует, что схема 705 применялась к препарату «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071 только 03.05.2024, сведений о применении к указанному препарату схемы 705 в другие более поздние даты в выписке не содержится, следовательно, судом сделан вывод, что данная выписка не противоречит ответу на запрос, полученному ОАО «Кузбассфарма».

Принимая во внимание ответ оператора ФГИС МДЛП, суд пришел к выводу, что по эпизоду реализации препарата «Джардинс» 25мг, серии 21J2537, GTIN 09006968015071 административным органом не доказано совершение деяния, образующего объективную сторону вменяемого обществу правонарушения.

В отношении остальных препаратов: «Форсига» 10 мг, серии 57881122, GTIN 0467001261073, «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057, - общество о применении схемы 705 не заявляло, соответствующих доказательств не представило.

Препарат  Форсига 10 мг, серия 57881122 реализовывался обществом в период отгрузки: с 27.03.2023 по 20.06.2023, что подтверждается ведомостью реализации товара (т.1 л.д.102-104). На момент проверки был установлен фактический остаток – 0 упаковок, согласно данным ФГИС МДЛП – 6 упаковок. Наличие «зависших остатков» подтверждается сведениями из ФГИС МДЛП  (т.1 л.д.106-168). Товар реализовывался в период применения обратной схемы. Неприменение схемы 705 подтверждается данными ФГИС МДЛП: отчеты об остатках  с применением схемы 705 и без, где остаток препарата не меняется   (т.5 л.д.30-31).

Ссылки общества о невозможности применения схемы 705 в отношении данного препарата суд отклоняет как основанные неправильном толковании закона.

Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 были внесены изменения в Положение №1556, в том числе пункт 44 был изложен в новой редакции.

Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 вступило в силу с 01.09.2023 (п. 4 Постановления).

Согласно материалам проверки на дату осмотра склада сотрудником Росздравнадзора были выявлены «зависшие остатки» препарата Форсига. Следовательно, бездействие общества, выразившееся в неприменении схемы 705, продолжалось на момент проверки.

При этом ни из Постановления Правительства РФ №468, ни из новой редакции Положения №1556 не следует невозможность применения схемы 705 к «зависшим остаткам», образовавшимся до даты вступления в силу Постановления Правительства РФ №468. Суд полагает, что с даты вступления в силу Постановления №468 у общества возникла обязанность применения схемы 705 в отношении «зависших остатков» препаратов, реализованных до внесения изменений в Положение №1556.

Об отсутствии технической возможности применения схемы 705 к данному препарату (в том числе после 01.09.2023) общество не заявляло, доказательств таких не представило.

Доводы общества относительно действия норм права во времени основаны на неправильном толковании правовых норм.

В отношении препарата «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057 заявитель ссылался на отсутствие у общества обязанности по применению схемы 705, так как с 01.01.2024 общество начало применять прямой порядок.

Согласно ведомости отгрузки товара (т.1 л.д.83-87) данный препарат отгружался в период с апреля 2023 по 7.02.2024. На момент проверки был установлен фактический остаток – 0 упаковок, согласно данным ФГИС МДЛП – 69 упаковок. Наличие «зависших остатков» подтверждается сведениями из ФГИС МДЛП  (т.1 л.д.106-168). Из них, как утверждает заявитель, 3 упаковки были реализованы в 2024 году со внесением сведений по прямому порядку (с кодом 471 – передача новому владельцу), что подтверждается данными ФГИС МДЛП  (т.1 л.д.88,89,98), товарными накладными об отгрузке отвара покупателю (т.1 л.д.90-93, 95-97), остальные реализованы в 2023 году (при применении обратного порядка), в связи с чем в отношении товара в ФГИС МДЛП   учитывается код «ожидает подтверждения», при этом товар продолжает находиться на балансе отправителя до получения уведомления от покупателя о приемке товара (т.1 л.д.85).

Доводы ОАО «Кузбассфарма» об отсутствии нарушений со стороны общества и наличии соответствующих нарушений со стороны контрагентов общества (покупателей товара) суд признал необоснованными. Общество обязано было предоставить в ФГИС МДЛП достоверную информацию о фактическом отсутствии данных лекарственных препаратов на балансе организации путем применения схемы 705. Однако этого не обеспечило.

Ссылки общества об отсутствии обязанности для применения схемы 705, так как на дату отгрузки – 07.02.2024 обществом применялся прямой порядок, судом признаны необоснованными. Так, в ходе судебного разбирательства заявителем конкретно по этому препарату не проведена сверка, в ходе судебного разбирательства не установлено, в отношении каких конкретно операций по реализации товара  образовались «зависшие остатки»: по факту отгрузки в 2023г. или по фактам отгрузки в 2024г. Но учитывая код «ожидает подтверждения», суд полагает, что зависшие остатки образовались именно в отношении операций по отгрузке за 2023г. (в 2024 году такого кода не могло быть). Следовательно, изменение применявшегося порядка не отменяло обязанность общества работать с зависшими остатками, если таковые образовались по реализациям за 2023г., в отношении таких операций подлежала применению схема 705. Иное обществом не доказано, не обосновано.

В связи с этим, неполное отражение административным органом в оспариваемом постановлении хронологии применения обществом порядка внесения сведений в ФГИС МДЛП, по мнению суда, не могло повлиять на вывод Росздравнадзора о наличии состава административного правонарушения, не имело существенного значения для целей проверки зависших остатков.  

Что касается соблюдения обществом срока применения схемы 705, суд пришел к следующим выводам.

Согласно пункту 44 Положения №1556 (в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468) при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4(1) приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом датой отгрузки всей производственной серии считается одна из следующих дат:

дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;

дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.

Учитывая, что в ходе проверки установлено, материалами дела подтверждается, что отгрузка спорных препаратов осуществлялась несколькими партиями, то датой отгрузки в данном случае по смыслу абзаца 14 пункта 44 Положения №1556 является дата отгрузки остатков препаратов соответствующей серии, а именно: 20.06.2023 (по препарату Форсига) и 07.02.2024 (по препарату Джардинс). Таким образом, срок для применения схемы 705 по смыслу абзаца 14 пункта 44 Положения №1556 должен исчисляться с указанных дат отгрузки.

На дату, которая считается датой отгрузки, для препарата  «Джардинс» 25мг, серии 22К0722, GTIN 09006968015057 вышеуказанные изменения в пункт 44 Положения №1556 уже вступили в силу, следовательно, подлежали применению обществом.

Для препарата Форсига схема 705 подлежала применению с 01.09.2023г. (так как на эту дату препарат был уже полностью реализован, но имелись «зависшие остатки»).

Согласно инструкции по предоставлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП   (версия 1.38) (т.2 л.д.119-120, т.6 л.д.103-104, 130-133) субъект обращения вправе направить сведения в ФГИС МДЛП   уведомление об отсутствии ЛП на балансе в том числе и в случае применения отгрузки по прямому порядку в отношении ЛП, не акцептованных получателем, с целью актуализации сведений о фактическом наличии ЛП на балансе субъекта, уведомление может направляться как отношении конкретных SGTIN, так и в отношении целой серии ЛП. При установлении признака ЛП не снимается с баланса субъекта обращения, направившего уведомление. Применение схемы 705 при прямом порядке внесения сведений ФГИС МДЛП  отнесено на усмотрение субъекта обращения лекарственных препаратов, не является обязательным.

Согласно информации, размещенной на сайте «Честного знака» (т.2 л.д.87) о порядке работы со схемой 705, указано, что схема 705 используется для проставления статуса у  SGTIN о фактическом отсутствии на балансе, но не меняет его статус. Схема 705 добавляет ЛП новый признак «отгружен отправителем». Загрузка схемы 705 должна осуществляться в течение 10 рабочих дней с фактической отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте.

Указанные разъяснения о порядке применения схемы 705 полностью соответствуют смыслу пункта 44 Положения №1556 как в части момента, в который наступает обязанность субъекта применить такую схему (после отгрузки всех остатков товара), так и в части срока выполнения такой обязанности (10 рабочих дней).

Указанные обществом противоречия в установлении объективной стороны административным органом, по мнению суда, не имеют существенного значения, так как в данном случае при производстве по делу установлено и внесение недостоверных данных, и нарушение срока внесения информации.

Доводы общества о направлении в адрес 15 юридических лиц – получателей товара были направлены писем о необходимости предоставления ими сведений в ФГИС МДЛП по лекарственным препаратам, которые фактически были переданы им в период с 2021 по 2023 годы при использовании обратного порядка внесения сведений в ФГИС МДЛП не имеют правового значения. Так как не опровергают о наличии вменяемого деяния, вины общества. Причина возникновения зависших в данном случае не имеет правового значения при оценке вменяемого обществу правонарушения, так как вменяется именно отсутствие контроля со стороны общества, работы с такими зависшими остатками в установленном порядке. Действиям третьих лиц (контрагентов общества) административным органом и не могла быть дана оценка при вынесении оспариваемого постановления.

Согласно частям 1, 2 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат. Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вместе с тем доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения установленных требований при осуществлении предпринимательской деятельности по внесению сведений в ФГИС МДЛП, заявитель не представил. Каких-либо доказательств невозможности соблюдения заявителем приведенных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о наличии вины общества в совершении данного административного правонарушения. Вина общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения установлена, следует из обстоятельств дела и подтверждена материалами, представленными административным органом.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Как отмечено в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Судом установлено, что оспариваемое постановление вынесено в установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения (пункт 14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, в отношении которого предусмотренная правовым актом обязанность не была выполнена к определенному сроку, начинает течь с момента наступления указанного срока.

Учитывая конкретный срок исполнения обязанностей по внесению сведений в ФГИС МДЛП, установленный пунктом 44 Положения №1556, суд полагает, что правонарушение не является длящимся. Суд соглашается с доводами заявителями, что выявленное правонарушение не является длящимся. Однако неверная квалификация административным органом нарушения в качестве длящегося не повлекла нарушения срока давности привлечения к административной ответственности.

Соответственно, срок давности подлежит исчислению с 15.09.2023 (по истечении 10 рабочих дней с 01.09.2023 в отношении препарата Форсига), с 22.02.2024 (по истечении 10 рабочих дней с даты окончания реализации – 07.02.2024 препарата Джардинс). Следовательно, на дату вынесения оспариваемого постановления срок давности привлечения к ответственности (1 год) по указанным эпизодам не истек.

Иных существенных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Выводы административного органа по указанным эпизодам в ходе судебного разбирательства не опровергнуты.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения требований заявителя суд не находит.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 181, 207, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

р е ш и л:

в удовлетворении требований  открытого акционерного общества «Кузбассфарма» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Кемерово отказать в полном объеме.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Кемеровской области.

Судья                                                                                                  А.Е.Бородынкина