Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-261790/23-139-2109

г. Москва

18 марта 2024 г.

Резолютивная часть решения объявлена 06 марта 2024 г.

Полный текст решения изготовлен 18 марта 2024 г.

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи Е.А. Вагановой (единолично) при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании в зале 7076 дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (140200, Московская область, Воскресенск город, Московская улица, дом 45, литера М, офис 4, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2009, ИНН: 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью  "Испытательный центр лекарственных средств "Биотехнология" (115404, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бирюлево Восточное, 6-я Радиальная ул., д. 24, стр. 14, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 26.12.2002, ИНН: 

<

***>)

третьи лица: 1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (109012, город Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, ИНН: 

<

***>);

2) Общество с ограниченной ответственностью "Эксперт Био" (194021, 

<

...>, ИНН: 

<

***>)

об обязании аннулировать протоколы испытаний №АП22-0729 от 22.04.2022 в отношении ЛП – Кларитромицин-Дж серии JD2866, №АП22-0460 от 06.04.2022 в отношении ЛП – Цефтриаксон Джодас серии JD2624, №АП22-0459 от 06.04.2022 в отношении ЛП – ФИО2 В серии JD3086 и направить соответствующую информацию в Росздравнадзор

при участии: от заявителя  – ФИО3, дов. от 11.10.2023; от ответчика – ФИО4, паспорт, протокол №106 от 23.08.2019; ФИО5, дов. от 09.01.2024;

от третьих лиц – 1) ФИО6, дов. от 07.07.2023; 2) ФИО7, дов. от 20.02.2024;

слушатель: ФИО8, паспорт

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» (истец, заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением (иском) к обществу с ограниченной ответственностью «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология» (ответчик) об обязании аннулировать протоколы испытаний от 22.04.2022 № АП22-0729 в отношении ЛП-Кларитромицин-Дж серии JD2866, от 06.04.2022 № АП22-0460 в отношении ЛП-Цефтриаксон Джодас серии JD2624, от 06.04.2022 № АП22-0459 в отношении ЛП-ФИО2 В серии JD3086 и направить соответствующую информацию в Росздравнадзор.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общество с ограниченной ответственностью «Эксперт Био».

Требования заявлены со ссылками на ст. ст. 12, 307, 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ), ст. ст. 4, 13, 47, 52.1, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ) и мотивированы тем, что оспариваемые протоколы испытаний были выданы ответчику на незаконно отобранные образцы лекарственного препарата без разрешения правообладателя и в отсутствие полномочий на публикацию данных протоколов в автоматизированной системе Росздравнадзора.

Это в свою очередь, указывает заявитель, повлекло невозможность обращения лекарственных препаратов, а также уничтожение препаратов несколькими субъектами обращения.

Также истец ссылается на то, что решение Росздравнадзора о прекращении оборота лекарственных препаратов было вынесено на основании выводов протоколов испытаний, составленных ответчиком, что повлекло для истца негативные последствия в виде невозможности реализации указанных серий лекарственных препаратов, дополнительных затрат с их транспортировкой и уничтожением, повлекло расторжение государственных контрактов, ухудшением деловой репутации истца, а также возникновение упущенной выгоды.

Заявитель настаивает, что обладает протоколом испытаний ООО «Эксперт Био» от 28.02.2022 № 805/320, которому на основании договора от 21.12.2021 № 053/21-д образцы препарата Кларитромицин-Дж серии JD2866 на законных основаниях были переданы упомянутому обществу с положительными результатами испытаний этой лабораторией.

Также истец указывает, что компания ООО «Эксперт Био» заведомо не является ни производителем отобранных лекарственных препаратов, ни организацией, осуществляющей их ввоз, а ответчик не осуществил проверку полномочий у компании ООО «Эксперт Био», либо намерено отобрал образцы лекарственных препаратов с нарушениями, обладая сведениями о том, что ООО «Эксперт Био» не является ни производителем лекарственных средств, ни держателем регистрационных удостоверений на данные средства. Кроме того, ответчик также не является ни производителем отобранных лекарственных препаратов, ни организацией, осуществляющей ввоз препаратов в Российской Федерации.

Ссылается истец и на то, что между ним и ООО «Эксперт Био» 21.12.2021 был заключен договор № 053/21-д на оказание услуг по проведению испытаний образцов, положения которого ограничивают исполнителя в возможности распоряжаться пробами и образцами испытуемых лекарственных средств. Со ссылками на положения указанного договора истец настаивает, что ответчиком образцы лекарственных препаратов, принадлежащих ООО «Джодас Экспоим», были получены незаконно.

Истец считает, что непредставление ответчиком владельцу лекарственных средств результатов исследований на лекарственные препараты, не отвечает положениям ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ.

В судебном заседании представитель истца доводы и требования иска поддержала.

Представители ответчика возражали по иску по доводам отзыва, обеспечили представление материалов дела, в рамках которого совершены оспоренные действия.

Представители Росздравнадзора и ООО «Эксперт Био» возражали по иску по доводам своих письменных позиций.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, в отзыве на него и в выступлениях присутствующих в заседании представителей участвующих в деле лиц, оценив на основании ст. 71 АПК РФ материалы дела в их совокупности и взаимосвязи по своему внутреннему убеждению, суд признал иск не подлежащим удовлетворению.

Из материалов дела усматривается, что истец является официальным дистрибьютором и уполномоченным представителем производителя лекарственных препаратов Джодас Экспоим Прайват Лимитед (Индия), также является держателем регистрационных удостоверений ряда лекарственных препаратов.

Частью 5 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного  производителя  (на  одну  серию  каждого  торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Для представления субъектами протокола испытаний в личных кабинетах данных организаций в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) предусмотрена возможность прикрепления файлов протоколов испытаний (вкладка «Протокол испытаний на одну серию в год»).

Судом установлено, что истец является организацией, осуществляющей ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и имеет личный кабинет в АИС Росздравнадзора, в том числе для исполнения вышеуказанных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, с авторизованным доступом для сотрудника данной организации.

В 2022 г. Росздравнадзором был проведен анализ представленных субъектами протоколов испытаний, по результатам которого определен перечень испытательных лабораторий (центров), аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, которыми выданы протоколы испытаний.

В адрес данных испытательных лабораторий (центров) Росздравнадзором направлены запросы с требованием предоставить информацию о выявлении лекарственных средств, не соответствующих требованиям к их качеству, при проведении испытаний по заявкам субъектов в целях исполнения ч. 5 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ.

Из материалов дела следует, что в адрес ООО «ИЦЛС «Биотехнология» был направлен запрос от 25.04.2022 № 02-24346/22, в ответ на который названным обществом был представлен перечень лекарственных препаратов, в отношении которых выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству, с приложением протоколов испытаний, в том числе протоколов испытаний от 06.04.2022 № АП22-0459, от 06.04.2022 № АП22-0460, от 22.04.2022 № АП22-0729.

Перечень лекарственных препаратов, представленный ответчиком в ответ на запрос надзорного органа, включал, кроме прочего, серии лекарственных препаратов, владельцем и держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим».

Так, ответчиком исследовались образцы лекарственных препаратов Кларитромицин-Дж (регистрационное удостоверение ЛП-002904), серия JD2866, Цефтриаксон-Джодас (регистрационное удостоверение ЛС-002538) серия JD2624, ФИО2 В (регистрационное удостоверение ЛП-003489) серия JD 3086), который провел их испытания, составил и направил в Росздравнадзор протоколы испытаний.

В отношении упомянутых препаратов были выявлены несоответствия (в отношении Кларитромицин-Дж – наличие невидимых частиц; в отношении Цефтриаксон – аномальная токсичность; в отношении ФИО2 В – пирогенность; механические включения: невидимые частицы).

Судом установлено, что ответчик является аккредитованным испытательным центром, осуществляет широкий спектр испытаний продукции в соответствии со своей областью аккредитации.

Оспариваемые протоколы испытаний были оформлены ответчиком в рамках исполнения своих обязательств по договору на проведение испытаний продукции от 23.03.2022 № 8/22, заключенному с ООО «Эксперт Био» (заказчик).

Учитывая, что отбор проб находится вне области аккредитации ответчика, условиями упомянутого договора обязанность по отбору проб испытуемых лекарственных препаратов возлагалась на заказчика, при этом ООО «ИЦЛС «Биотехнология» не несло какой-либо ответственности за отбор проб и за информацию, предоставленную заказчиком.

Образцы лекарственных препаратов (Цефтриаксон-Джодас, ФИО2 В, Кларитромицин-Дж), по результатам исследования которых были оформлены оспариваемые протоколы испытаний были предоставлены заказчиком вместе с: заявками на проведение испытаний от 23.03.2022 № 1 и от 18.04.2022 № 2 и актами отбора проб лекарственных средств от 23.03.2022 № 1 и от 18.04.2022 № 2.

Количество предоставленных ООО «Эксперт Био» образцов было достаточным для проведения испытаний по заявленным показателям качества.

При оценке состояния представленных образцов внешних повреждений обнаружено не было (информация об этом приведена в протоколах испытаний).

Испытания проводились в полном соответствии с утвержденной нормативной документацией на вышеперечисленные лекарственные препараты.

Независимость и беспристрастность ответчика при проведении лабораторных исследований, в результате которых были оформлены оспариваемые протоколы испытаний, гарантируется статусом аккредитованной испытательной лаборатории.

Как указано выше, при испытаниях были выявлены отклонения исследуемых образцов от норм, приведенных в утвержденных нормативных документах.

Расследование отклонений результатов испытаний от нормативных документов подтвердило отсутствие лабораторных ошибок при проведении испытаний образцов (протоколы расследований от 29.03.2022 № 16, от 30.03.2023 № 17 и от 21.04.2022 № 12).

Доказательств обратного, вопреки ч. 1 ст. 65 АПК РФ, истцом не представлено.

Доводы истца о том, что при испытаниях аналогичных образцов в иных испытательных лабораториях были получены результаты, отличные от тех, которые ответчик зафиксировал в оспариваемых протоколах испытаний, является некорректным, поскольку результаты испытаний, проведенных в ООО «ИЦЛС «Биотехнология», относятся только к тем образцам, которые были предоставлены для соответствующих целей ООО «Эксперт-Био». Суд учитывает также, что истец не представил доказательств того, что образцы лекарственных препаратов, испытания которых проводились ответчиком и иными лабораториями, были получены из одного и того же источника (из одной и той же партии).

Что касается аргумента истца о некорректности оформления заявок на проведение испытаний, поданных ООО «Эксперт Био», то следует учесть, что содержащиеся в таких заявках сведения о целях проведения испытаний и правах заказчика в отношении исследуемых лекарственных препаратов имеют исключительно информационный характер, не влекут каких-либо юридических последствий и используются только для оптимизации внутреннего учета протоколов, оформленных в соответствии с требованиями аккредитации, лицензии на производство в части контроля качества, лицензии на работу с возбудителями 3-4 степени патогенности и др. Отсутствие в заявке таких данных или их недостоверность не являются основанием для отказа в проведении испытаний.

Довод истца о том, что его запрос от 03.06.2022 № 0203062022 (о предоставлении оспариваемых протоколов испытаний, первичных записей и протоколов расследований) был оставлен ООО «ИЦЛС «Биотехнология» без ответа, не соответствует действительности, поскольку все запрашиваемые документы были направлены 06.06.2022 в 13:27 с адреса электронной почты a.kostyleva@biotechnologia.ru на адрес электронной почты joeloomba@jodasexpoim.in. (почта, с которой был направлен запрос). При этом ООО «ИЦЛС «Биотехнология» исходило из того, что именно ООО «Джодас Экспоим» является держателем регистрационных удостоверений на вышеупомянутые лекарственные средства.

Суд также считает, что позиция заявителя в отношении результатов испытаний лекарственных средств, проведенных ответчиком на основании договора, является непоследовательной: в рамках оказания соответствующих услуг (по заявке на проведение испытаний от 23.03.2022 № 1 и акта отбора проб лекарственных средств от 23.03.2022 № 1) ООО «ИЦЛС «Биотехнология» оформило также протокол испытаний от 31.03.2022 №АП22-0453 который, однако, истцом не оспаривается.

Утверждение истца о размещении ответчиком оспариваемых протоколов испытаний в информационных системах Росздравнадзора является несостоятельным, поскольку у ООО «ИЦЛС «Биотехнология» отсутствуют необходимые для этого полномочия и технические возможности. Оспариваемые протоколы испытаний были предоставлены ответчиком Росздравнадзору на основании запроса руководителя названного ведомства от 25.04.2022 № 0224346/22.

Суд полагает, что у ответчика отсутствовали правовые и фактические основания для отказа в удовлетворении указанного запроса, поскольку ч. 2 ст. 1 Закона № 61-ФЗ установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Кроме того, в силу ч. 2 ст. 9 названного Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно положениям Закона № 61-ФЗ владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. В этой связи не имеет правового значения, какой лабораторией были выданы отрицательные протоколы испытаний.

Учитывая данные нормоположения, а также наличие в полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалах информации о несоответствии качества рассматриваемых серий лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, на интернет-портале Росздравнадзора было размещено информационное письмо от 04.07.2022 № 01И-721/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов». Данное письмо содержит информацию для субъектов обращения лекарственных средств о выявлении отклонений в качестве партий лекарственных препаратов, владельцем которых является заявитель.

Доводы заявителя о положительных результатах испытаний лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» согласно протоколу испытаний ООО «Эксперт Био» от 28.02.2022 № 805-320 не соответствуют действительности: данный протокол содержит результаты испытаний, кроме прочего, по показателю «Механические включения», но только в отношении видимых частиц. При этом данный показатель качества согласно утвержденной Минздравом России нормативной документации ЛП-002904-230720 включает требования в отношении видимых и невидимых частиц. Испытания качества лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии ЛЭ2866 по показателю «Механические включения» в отношении невидимых частиц проведены ООО «ИЦЛС Биотехнология», по результатам которых выявлено несоответствие качества лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 по показателю «Механические включения: невидимые частицы» (протокол испытаний от 22.04.2022 № АП22-0729).

Суд считает, что результаты испытаний образцов препаратов, проведенные на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал), не могут распространяться на упаковки препаратов, которые на даты проведения отбора образцов на складе ООО «Джодас Экспоим» (01.07.2022 и 23.01.2023) находились у других субъектов обращения лекарственных средств.

Суд также учитывает, что законность решений Росздравнадзора в отношении рассматриваемых лекарственных препаратов являлась предметом рассмотрения в рамках дела № А40-137693/2023. Предъявлением настоящего иска истец пытается преодолеть обязательную силу судебных актов по упомянутому делу.

При таком положении суд отказывает в удовлетворении требований в полном объеме.

Расходы по государственной пошлине распределяются по правилам ст. 110 АПК РФ и относятся на истца.

С учетом изложенного и руководствуясь ст. ст. 29, 65, 71, 75, 110, 167- 170, 176 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

СУДЬЯ:                                                                                               Е.А. Ваганова