Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-116752/2022

23 января 2023 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 18 января 2023 года. 

Решение в полном объеме изготовлено 23 января 2023 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в лице судьи Покровского С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

с участием административного органа в лице представителя ФИО2 по доверенности от 09.01.2023 №1178-1/23,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения и адрес административного органа: Санкт-Петербург, наб. канала ФИО3, д. 88-90) 

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ (ООО) «ВАЙДА» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес места нахождения юридического лица: 197341, 

<

...>, литера А, офис 5а, рабочее место 5)  

о привлечении к административной ответственности,

установил:

18 ноября 2022 года Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ООО «ВАЙДА» (далее – общество, привлекаемое лицо) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ) –  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании 18.01.2023 административный орган предъявленное требование поддержал, полагал возможным назначить наказание в виде приостановления деятельности на срок 90 суток.

Привлекаемое лицо в заседание суда не явилось, о причинах неявки суд не уведомило, ходатайств не заявило; отзыва и доказательств не предоставило.

Оценив доводы административного органа и исследовав представленные материалы, суд приходит к следующим выводам.

ООО «ВАЙДА» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-00110-77/00284370 от 07.11.2017, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствие с заявлением административного органа и протоколом об административном правонарушении от 08.11.2022 №32,

31 октября 2022 года около 12 часов 10 минут в поселке Терволово Гатчинского района Ленинградской области по месту осуществления предпринимательской деятельности на улице Ленинградской, дом 15, литера Л, ООО «ВАЙДА», в нарушение требований статей 53, 54, 58, 67 Федерального закона от 12.04.2010  №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80, разделов I-II, IV-VII Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, подпунктов «а», «д», «к», «л», «н», «п» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) осуществляло лицензируемую деятельность: 

- в отсутствие помещения, принадлежащего на праве собственности или обязательственном праве;

- в отсутствие оборудования, используемого на законном основании;

- в отсутствие системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения;

- без привлечения работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста, проходивших повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;

- не обеспечило наличие правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- не обеспечило ведение учета лекарственных средств для медицинского применения забракованных, возвращенных, отозванных, с истекшим сроком годности, с истекающим сроком годности;

- не вело регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- не проводило поверку приборов для регистрации параметров температуры и влажности;

- не организовало контроль качества лекарственных средств для медицинского применения;

- не имело договоров (их заверенных копий) на закупки лекарственного средства для медицинского применения «АЗОТА ЗАКИСИ» (Динитрогена оксида), товаросопроводительных документов, документов, подтверждающих соответствие качества, актов приема-передачи, товарных накладных.

Событие административного правонарушения удостоверено актом контрольно-надзорного мероприятия (Акт инспекционного визита от 31.10.2022 №П78-792/22), протоколом осмотра от 31.10.2022 и приложенной к последнему фото-таблицей.

Представленные материалы позволяют сделать вывод о том, что привлекаемым лицом, как организацией, осуществляющей фармацевтическую деятельность, не выполнено ни одно из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Вместе с тем, нарушение хотя бы одного из требований, предусмотренных указанным пунктом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, повлекшего возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера и (или) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства, представляет собой грубое нарушение условий лицензии (пункт 7 Положения, часть 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Поскольку в результате реализации лекарственного средства для медицинского применения «АЗОТА ЗАКИСЬ» по товарным накладным от 04.07.2022 №2182, 28.07.2022 №3686, 29.07.2022 №3687, от 16.09.2022 №11751, от 03.10.2022 №14557 без соблюдения требований к контролю за оборотом и обеспечению надлежащего качества (по причине отсутствия специализированного помещения, квалифицированных работников и системы хранения, учета и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения) возникла реальная угроза вреда жизни и здоровью граждан, содеянное ООО «ВАЙДА» арбитражный суд квалифицирует по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Административное производство осуществлялось компетентным должностным лицом с соблюдением процессуальных сроков и установленного законом порядка привлечения общества к административной ответственности.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного обществом деяния малозначительным отсутствуют.

При назначении наказания арбитражный суд учитывает, что вступившим в законную силу решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга от 06.09.2022 по делу А56-70170/2022 общество было привлечено к административной ответственности за совершение однородного правонарушения с назначением наказания в виде штрафа. Принимая во внимание, что отсутствуют доказательства уплаты штрафа и что более мягкий вид наказания не изменил поведения привлекаемого лица в отношении соблюдения лицензионных требований, арбитражный суд назначает ООО «ВАЙДА» наказание в виде административного приостановления деятельности на срок 90 суток. 

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-171, 176, 205-206 АПК РФ, арбитражный суд 

решил:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области удовлетворить. 

Привлечь ООО «ВАЙДА» (ОГРН 

<

***>) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде приостановления деятельности на срок 90 суток.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня вынесения.

Судья   С.С. Покровский