﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

26 июня 2020 года

Дело №

А56-121985/2019

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Савицкой И.Г., судей Аникиной Е.А., Толкунова В.М.,

при участии от Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу Перина А.С. (доверенность от 26.02.2019 № СЗФО/344), от Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» Тоневицкой М.М. (распоряжение от 19.05.2010 № 43/2), 

рассмотрев 25.06.2020 в открытом судебном заседании кассационную жалобу Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 20.12.2019 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2020 по делу № А56-121985/2019,

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Ивана Черных, д. 4, лит. А, ОГРН 1137847049526, ИНН 7842490616 (далее – Управление), обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», адрес: 191014, Санкт-Петербург, ул. Некрасова,       д. 33, ОГРН 1037869003600, ИНН 78422001689 (далее – Учреждение, ЛО ГКУЗ «Лаборатория»), к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –                     КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 20.12.2019, оставленным без изменения постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2020, Учреждение привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 КоАП РФ, с назначением  наказания в виде административного штрафа в размере 200 000 руб.

В кассационной жалобе Учреждение, ссылаясь на неправильное применение судами двух инстанций норм материального права, на несоответствие их выводов обстоятельствам дела, просит обжалуемые судебные акты отменить. Учреждение считает, что суды не учли его доводы, касающиеся правильности проведения исследований. ЛО ГКУЗ «Лаборатория» утверждает, что, вопреки аргументам Управления, заявителем не были допущены нарушения, которые указывают на получение недостоверных или необъективных результатов исследований. Податель кассационной жалобы также полагает, что апелляционный суд необоснованно не учел довод о том, что формалин, раствор-полуфабрикат 37% не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. В целом, по мнению Учреждения, событие вменяемого ему правонарушения не подтверждается материалами дела и не установлено судами, так как установленные формальные нарушения не свидетельствуют о недостоверности или необъективности полученных результатов исследований. Кроме того,                   ЛО ГКУЗ «Лаборатория» просит учесть его финансовые трудности и факт привлечения его к административной ответственности впервые. Также податель жалобы обращает внимание, что ранее по рассмотренным делам о привлечении его к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ, Учреждение было освобождено от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения.

В судебном заседании представитель Учреждения поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе, а представитель Управления возражал против удовлетворения данной жалобы. 

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как установлено судами двух инстанций и следует из материалов дела, по результатам рассмотрения материалов административного расследования Управление пришло к выводу, что ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, в части выдачи протокола испытаний от 14.05.2019 № 149. В ходе проверки указанного протокола Управлением было установлено отсутствие первичных записей, расчетов наблюдения по проведенным испытаниям; аттестации печи муфельная LOIP LF-5/11-G1, зав. № 810; нарушение методики проведения испытаний при приготовлении раствора.

По факту выявленных нарушений 01.11.2019 в отношении Учреждения составлен протокол № ЮЛ22/11-19 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Суд первой инстанции, придя к выводу о доказанности в действиях Учреждения состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.48                   КоАП РФ, привлек ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности в виде 200 000 руб. штрафа.

Апелляционный суд согласился с позицией суда первой инстанции и оставил принятый им судебный акт без изменения.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, считает кассационную жалобу Учреждения не подлежащей удовлетворению в силу следующего.

В соответствии со статьей 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот тысяч до пятисот тысяч руб.

На основании пункта 2 части 1 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Закон № 412-ФЗ) осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц относится к полномочиям национального органа по аккредитации.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Закона № 412-ФЗ установлена обязанность аккредитованных лиц соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности. Аккредитованные лица вправе осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации (пункт 1 части 2 этой статьи).

На основании пункта 4 статьи 26 Федерального закона от 27.12.2002                    № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184) аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации; аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.

В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Закона «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями названного Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Согласно пункту 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ, средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку. 

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 также утвержден Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которого заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, в который включен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009).

В соответствии с пунктом 5.1.1 ГОСТа ИСО/МЭК 17025-2009, правильность и надежность испытаний, проводимых лабораторией, определяется совокупностью факторов, среди которых в качестве самостоятельного указан «методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (пункт 5.4)». 

В силу пункта 5.4.1 ГОСТа ИСО/МЭК 17025-2009 лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности.

Из приведенных нормативных положений в их совокупности и взаимосвязи следует, что аккредитованная испытательная лаборатория признается компетентной на осуществление деятельности по оценке соответствия и, следовательно, вправе осуществлять такую деятельность только в своей области аккредитации. При этом предметное содержание области аккредитации, включая документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, которые управомочена применять испытательная лаборатория применительно к определяемым характеристикам объекта испытаний на соответствие требованиям документов, устанавливающим требования к объекту исследований (испытаний), измерений (технические регламенты и (или) документы в области стандартизации), удостоверяется аттестатом аккредитации соответствующей испытательной лаборатории.

Правильность и надежность испытаний, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией для целей оценки соответствия, может быть обеспечена только при проведении испытаний в рамках области аккредитации данной испытательной лаборатории; в противном случае результаты испытаний априори являются необъективными.

Как следует из материалов дела и установлено судами двух инстанций, Учреждением (аккредитованным лицом) в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории ЛО ГКУЗ «Лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» Тоневицкой М.М. 04.03.2019 (далее – Руководство по качеству).

Согласно пункту 14.3 Руководства по качеству испытательная лаборатория располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 Руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

Суды, оценив представленные в дело доказательства, признали доказанным наличие в действиях Учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.

Суды двух инстанций установили, что при получении результата исследований Учреждением допущены следующие нарушения требований законодательства.

В первичных записях отражены результаты проведенных испытаний без описания требуемого хода испытаний, а также данных при их проведении, что является нарушением требований пунктов 4.13.2.1 и 4.13.2.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Отсутствие первичных записей, расчетов и наблюдений по проведенным испытаниям в рабочем журнале ответственного сотрудника Учреждения приводит к невозможности оценки хода проведенных исследований и испытаний.

Кроме того, при определении показателя «Количественное определение» Учреждением использовалось 0,5412 г. субстанции образца «формалин, раствор-полуфабрикат 37%» для приготовления раствора в соответствии с методикой ЛСР-009408/09-231109 (изм. № 1,2), что в 2 раза меньше количества субстанции, требуемого по указанной методике. 

Также Управлением установлено, что в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 14.05.2019 № 149 отражен показатель как «сульфатная зола», для определения которого необходимо использовать испытательное оборудование – муфельную печь. Однако печь лабораторная муфельная LOIP LF-5/11-G1, зав. № 810 не была аттестована на момент проведения испытаний, что свидетельствует о неподтверждении точности результатов испытаний.

Податель жалобы ссылается на невключение лекарственного препарата «формалин» в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018  № 2738-р, а также на неприменимость при определении прозрачности формалина, раствора-полуфабриката 37 % ФС-000058-090211, изм. № 1,2., что, по его мнению, означает незаконность привлечения его к административной ответственности. 

Вместе с тем указанное обстоятельство не опровергает выводов судов о наличии в действиях Учреждения вменяемого административного нарушения при установленном факте вышеуказанных нарушений. Ошибочная ссылка на частную фармакопейную статью ФС- 000058-090211 (калий-хлорид) не привела к неправильному выводу относительно несоответствия проверки лекарственного препарата субстанции образца «формалин, раствор-полуфабрикат 37 %» методике ЛСР-009408/09-231109, изм. №1, 2 и общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0006.15, на применение которой указано в протоколе испытаний от 14.05.2019.

Довод подателя кассационной жалобы относительно малозначительности совершенного им правонарушения (статья 2.9 КоАП РФ) отклоняется судом кассационной инстанции.

Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной и определяется судом в каждом конкретном случае применительно ко всем обстоятельствам дела.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания допущенного правонарушения малозначительным в рассматриваемом случае суды не установили.

Согласно абзацу четвертому пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» оценка вывода арбитражного суда первой и (или) апелляционной инстанции о наличии или отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям исходя из совершенного лицом правонарушения и, как следствие, о возможности или невозможности квалификации такого правонарушения как малозначительного с учетом положений статей 286 и 287 АПК РФ не входит в компетенцию арбитражного суда кассационной инстанции.

Поскольку нормы материального и процессуального права судами применены правильно, выводы судов основаны на установленных ими обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах, суд кассационной инстанции исходя из полномочий, установленных статьей 286, частью 2 статьи 287 АПК РФ, не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов (статья 288 АПК РФ).

Руководствуясь статьей 286 и пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд                        Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 20.12.2019 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.03.2020 по делу № А56-121985/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» – без удовлетворения.

 

Председательствующий

И.Г. Савицкая

Судьи

Е.А. Аникина

В.М. Толкунов