АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-7306/2023

г. Ставрополь

22 марта 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 19 марта 2024 года

Решение в полном объеме изготовлено 22 марта 2024 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Жирновой С.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь»,г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

при участии в деле, в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора,

индивидуального предпринимателя ФИО2, г. Москва, ОГРНИП  306770000187162,

Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, ОГРН 

<

***>,

о признании предписания об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 № 20 недействительным, 

при участии:

от заявителя – ФИО3 по доверенности от 14.04.2023, диплом рег. номер  443/СФ/О5/07 от 07.07.2007; ФИО4 по доверенности от 03.04.2023, удостоверение адвоката  рег. номер  78/3923,

от заинтересованного лица - ФИО5 по доверенности от 09.01.2024 №06-30/16, диплом рег. номер 1040 от 29.06.2007;

от третьего лица – ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – с использованием системы веб-конференции информационной системы «Картотека арбитражных дел» ФИО6 по доверенности от 22.12.2023 №91/23, диплом рег. номер 0142 от 27.12.2004,

в отсутствие иных представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заинтересованное лицо, территориальный орган) о признании предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 № 20 недействительным.

Определением арбитражного суда от 31.05.2023, от 25.01.2024 в порядке ст. 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) к участию в деле, в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены индивидуальный предприниматель ФИО2, федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Определением арбитражного суда от 05.10.2023 в порядке ст. 82 АПК РФ назначено проведение судебной технической экспертизы.

В соответствии с ч. 2 ст. 200 АПК РФ арбитражный суд извещает о времени и месте судебного заседания заявителя, а также орган или должностное лицо, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), и иных заинтересованных лиц. Неявка указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

В силу положений статей 123, 156, 200 АПК РФ суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, участвующих в деле, по имеющимся письменным доказательствам.

Судебное заседание проведено с использования системы веб-конференции.

В судебном заседании представители общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» просили удовлетворить заявленные требования в полном объеме, настаивали на заявленных требованиях, пояснили, что предписание является незаконным, нарушает права заявителя. Заявитель осуществляет медицинскую деятельность по проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETON, с принадлежностями, производства «Сименс АГ», Германия, 1998 года выпуска. Томограф находится у заявителя в аренде на основании заключенного с индивидуальным предпринимателем ФИО2 договора. Томограф введен в эксплуатацию, имеет регистрационное удостоверение. Томограф размещен в модуле, он же специализированная конструкция (помещение) с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, находящееся на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкающим к помещению № 57 здания поликлиники. Заинтересованное лицо неправомерно считает, что указанный стационарный модуль вместе с томографом образует единое медицинское изделие, которое требует отдельное регистрационное удостоверение, и на томограф, размещенный в таком модуле, уже не распространяется выданное регистрационное удостоверение, правовое обоснование позиции территориального органа отсутствует. Представители общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» просили удовлетворить заявленные требования, признать незаконным предписание заинтересованного лица.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю в судебном заседании просил отказать в удовлетворении заявленных требований, считал оспариваемое предписание законным и обоснованным, поддержал доводы отзыва и дополнений к нему. Пояснил, что в ходе внеплановой выездной проверки заявителя осуществлен отбор, в том числе технической документации образца медицинского изделия магнитно-резонансного томографа. Экспертной организацией - федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности отобранного образца медицинского изделия – томографа, согласно которой не возможно установить качество медицинского изделия, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, регистрационное удостоверение, выданное на томограф, не распространяется на медицинское изделие. Отрицательное заключение никем не оспаривалось, незаконным не признано. В акте внеплановой проверки отражены факты обращения в медицинской организации незарегистрированного медицинского изделия – томографа, что свидетельствует о несоблюдении  заявителем законодательства об охране здоровья граждан. По факту выявленного нарушения выдано законное и обоснованное предписание. Представитель заинтересованного лица просил отказать в удовлетворении требований в полном объеме.

В судебном заседании представитель федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения возражал против удовлетворения требований, считал оспариваемое предписание законным и обоснованным, поддерживал позицию, изложенную в отзыве. Сообщило, что безопасность эксплуатации трейлера и, как следствие, смонтированного внутри него медицинского изделия томографа магнитно-резонансного MAGNETON, с принадлежностями, не подтверждена. Требования к трейлеру в части его систем электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, освещения, конструкции помещений не установлены и не проверены в целях подтверждения безопасности трейлера. Медицинское изделие томограф магнитно-резонансный MAGNETON не применяется в транспортных средствах ввиду неконтролируемой электромагнитной обстановки с широким разбросом характеристик. Оспариваемое предписание заинтересованного лица считал законным и обоснованным. Представитель федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения просил отказать в удовлетворении требований в полном объеме.

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, мотивированные отзывы на заявление, ходатайства о рассмотрении дела в отсутствии своих представителей, отложении судебного заседания суду не представили.

Частью 1, 3 статьи 156 АПК РФ установлено, что непредставление отзыва на заявление или дополнительных доказательств, которые арбитражный суд предложил представить лицам, участвующим в деле, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив представленные документальные доказательства в порядке ст. 71 АПК РФ в их совокупности, с учетом относимости, допустимости и достаточности, суд счел заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, что общество с ограниченной ответственностью «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» осуществляет медицинскую деятельность по проведению магнитно-резонансной томографии с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM, с принадлежностями, в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 1998 года выпуска (далее – магнитно-резонансный томограф, медицинское изделие), имеющего регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – регистрационное удостоверение).

Магнитно-резонансный томограф принадлежит обществу с ограниченной ответственностью «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» на праве аренды на основании договора аренды от 04.12.2020 № 45, заключенного с индивидуальным предпринимателем ФИО2, введен в эксплуатацию 10.12.2020, что подтверждается соответствующим актом общества с ограниченной ответственностью «Инженерно-метрологическая лаборатория».

Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю на основании требования заместителя прокурора Ставропольского края от 25.01.2023 № Исорг-7/1-388-23/545-20070001 и решения Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю о проведении внеплановой выездной проверки от 27.01.2023 № 26230521000004868737 проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» по адресу места осуществления деятельности: 355008, 

<

...>.

Выездная проверка проводилась в период с 01.02.2023 по 13.04.2023 с приостановлением проведения проверки в период с 09.03.2023 по 07.04.2023.

В ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю проведены осмотр и отбор проб (образцов) томографа, установленного в модуле (трейлере) TARTAN TRANSPOTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, находящимся на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкающим к помещению № 57 здания поликлиники, расположенной по тому же адресу, неразрывно связанным с ним галереей переходом.

К проведению выездной проверки была привлечена экспертная организация -   федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым дано отрицательное заключение от 06.04.2023 № 13/ГЗ-23-007Э/01 (в редакции от 12.04.2023), согласно выводам которого: качество медицинского изделия: невозможно установить; безопасность медицинского изделия: не подтверждена; угроза здоровью: имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан; регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю составлен акт внеплановой выездной проверки от 13.04.2023 № 20 согласно которого территориальный орган пришел к выводу, что обществом с ограниченной ответственностью «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» в нарушение требований части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2023 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) осуществлено обращение незарегистрированного медицинского изделия – томографа магнитно-резонансного Siemens Magnetom Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 1998 года выпуска.

Акт с приложениями вручен представителю заявителя 13.04.2023.

13.04.2023 заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю ФИО7 в отношении общества с ограниченной ответственностью «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» вынесено предписание от 13.04.2023 № 20 об устранении выявленных нарушений, согласно которому заявителю предписано: незамедлительно предотвратить обращение незарегистрированного медицинского изделия, не допускать нарушений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Информацию документально подтверждающую выполнение данного предписания представить в ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю в срок до 15.05.2023.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» в арбитражный суд с настоящим заявлением об оспаривании предписания заинтересованного лица.

В силу ч. 1 ст. 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Согласно статье 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со статьей 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Из содержания приведенных норм права, а также разъяснений, данных в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» следует, что ненормативный правовой акт публичного органа, а также действия и бездействия должностных лиц публичного органа могут быть признаны недействительными и незаконными лишь при наличии в совокупности двух условий: несоответствия оспариваемого акта закону и нарушения данным актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, решений, действий (бездействия) органов и должностных лиц, входят проверка соответствия оспариваемого акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, решением, действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Из содержания приведенных правовых норм вытекает, что удовлетворение требований о признании незаконными актов, действий (бездействия) государственных органов и должностных лиц возможно лишь при наличии совокупности двух условий, а именно нарушения прав и интересов заявителя и несоответствия оспариваемых актов, действий (бездействия) органов и должностных лиц нормам закона или иного правового акта.

Поскольку предписание - это обязательный для исполнения документ установленной формы, составленный и направленный (врученный) от имени уполномоченного по контролю органа конкретному лицу и содержащий требования об обязательном выполнении всех пунктов выданного предписания лицом, допустившим нарушения законодательства, в установленный в нем срок и сообщения об этом контролирующему органу, арбитражный суд при рассмотрении дела о его оспаривании должен установить обеспечено ли при вынесении предписания контролирующим органом соблюдение норм действующего законодательства, а также законных интересов нарушителя или иных лиц, не превышая разумно необходимые меры воздействия на них. Таким образом, предписание должно быть законным, четко сформулированным, понятным и реально исполнимым.

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ). 

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила № 1416) которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). 

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

Согласно п. 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, требования к которому изложены в пункте 56 Правил, в соответствии с  которым в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В соответствии с положениями статьи 7 Федерального Закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ) деятельность по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля ведется в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными нормативными правовыми актами (пункт 1). Действия и решения контрольного (надзорного) органа и его должностных лиц должны быть законными и обоснованными (пункт 2). Решения контрольного (надзорного) органа, действия его должностных лиц должны быть объективными и должны подтверждаться фактическими данными и документами, содержащими достоверную информацию (пункт 4). При организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля не допускаются необоснованное принятие решений контрольным (надзорным) органом и (или) совершение необоснованных действий (бездействия) должностными лицами контрольного (надзорного) органа (пункт 5).

В соответствии со статьей 84 Закона № 248-ФЗ при проведении контрольных (надзорных) мероприятий контрольный орган вправе привлекать эксперта или экспертную организацию.

Согласно статье 64 АПК РФ доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

Арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы (части 1, 4, 5 статьи 71 АПК РФ)

Судом установлено, и следует из материалов дела, что актом внеплановой выездной проверки от 13.04.2023 № 20 определено, что основанием для выводов о наличии у общества нарушений требований п. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, явились выводы отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 06.04.2023 № 13/ГЗ-23-007Э/01, а именно выводы о том, что регистрационное удостоверение от 20.07.2012  № ФСЗ 2012/12548 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

Иные выводы, сделанные экспертами в отрицательном заключении, не легли в основу выводов, сделанных территориальным органом по итогам проведенной проверки и выданного обществу предписания, не указаны как основания для устранения нарушений в целях предотвращения обращения медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

Вместе с тем, суд не может согласиться с данными выводами о нахождении в эксплуатации общества незарегистрированного медицинского изделия исходя из следующего. 

В обоснование выводов о том, что медицинское изделие «MAGNETOM SYMPHONY» (согласно маркировке на кожухе магнита), model 4760265, serial\lot 13051S01 (согласно маркировке производителя на шкафу электроники аппарата), «SYMPHONY» EXPIRES: June 06, 2009, (Согласно маркировочной табличке на кожухе магнита) «Symphony» 2009, Series Number: 13051 (согласно информации в программном обеспечении на консоли оператора)», производства Siemens, установленный в модуль (трейлер) TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601, находящийся на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкающий к помещению № 57 здания поликлиники по адресу: 

<

...>, не зарегистрировано, эксперты ссылаются на пункты 7.1, 7.2, 7.5 отрицательного заключения.

В то же время в пункте 7.1. отрицательного заключения эксперты, проводя идентификацию образца медицинского изделия, пришли к выводу, что наименование и маркировка образца изделия соответствует КРД РУ от 20.12.2012 № ФСЗ 2012/12548, что отражено в протоколе технических испытаний № 13/ГЗ-23-007И/01-015 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также таблице 1 отрицательного заключения из которых следует, что наименование образца медицинского изделия, модель, наименование производителя, адрес организации производителя, эксплуатационная документация, наименование изделия в соответствии с эксплуатационной образца медицинского изделия соответствует комплекту регистрационной документации (КРД) к регистрационному удостоверению (РУ) от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12545.

Место установки образца медицинского изделия в модуль (трейлер) TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601, по мнению экспертов не соответствует КРД к РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, поскольку информация о возможности установки изделия в трейлер, который по мнению экспертов является передвижным комплексом, отсутствует в материалах вышеуказанного КРД к РУ, из чего эксперты делают вывод о том, что образец медицинского изделия невозможно идентифицировать с материалами представленными в КРД к РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 по параметру «Условия (место) эксплуатации» (листы 5-7 отрицательного заключения).

Согласно КРД к РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, представленного в материалы дела, сведения о месте размещения медицинского изделия – Условия (место) эксплуатации, либо сведения о запрете размещения медицинского изделия в каких-либо помещениях, в том числе модулях, трейлерах в КРД к РУ отсутствует. 

Согласно письма общества с ограниченной ответственностью «Сименс Здравоохранение» от 15.12.2020 исх. № 20201215/1 после консультации с заводом изготовителем, МРТ системы «Magnetom Symphony» и «Magnetom Avanto» могут быть размещены в контейнере/модуле при условии их стационарного размещения и эксплуатации.

Из пояснений общества, что также подтверждается протоколом осмотра от 01.02.2023, а также актом внеплановой выездной проверки от 13.04.2023, эксплуатируемый Обществом томограф находится в стационарном модуле (контейнере), который не является передвижным, расположен на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкает к помещению № 57 здания поликлиники, расположенного по тому же адресу, неразрывно связанным с ним галереей переходом.

Выводы о стационарном размещении модуля и находящимся в нем томографе, подтверждаются постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19.10.2021 по делу № А63-5339/2021 в отношении аналогично размещенного и эксплуатируемого в модуле томографа.

Таким образом, суд пришел к выводу об эксплуатации медицинского изделия в стационарном модуле.

В соответствии со статьей 82 АПК РФ для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

По ходатайству заявителя определением арбитражного суда от 05.10.2023 назначена судебная техническая экспертиза, проведение которой поручено эксперту Торгово-промышленной палаты Российской Федерации - Союзу «Торгово-промышленная палата Ставропольского края» ФИО8 

Согласно заключение эксперта № 012-01-00935: 

1. Находившийся в обороте у ООО «ЛДЦ МИБС- Ставрополь» томограф магнитно-резонансный Siemens Magnetom Symphony, производства «Siemens», Германия, модель 4760265, серийный номер 13051S01, установленный в трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, расположенный на земельном участке но адресу: 

<

...>, является зарегистрированным медицинским изделием, о чем на сайте Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения имеется информация: выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на 07.12.2023.

2. По состоянию на 13.04.2023 регистрационное удостоверение от 20.07.2012 серия ФСЗ № 2012/12548 распространяло своё действие на находившееся в обороте у ООО «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» томограф магнитно-резонансный Siemens Magnetom Symphony, производства «Siemens», Германия, модель 4760265, серийный номер 13051S01, установленный в трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, расположенный на земельном участке по адресу: 

<

...>, так как регистрационное удостоверение от 20.07.2012 серия ФСЗ № 2012/12548 на 13.04.2023 не было ни аннулировано, ни приостановлено, так как в соответствии с информацией, указанной в выписке из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на 07.12.2023, данные ограничения не указаны на сайте Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения.

3. Томограф магнитно-резонансный Siemens Magnetom Symphony, производства «Siemens», Германия, модель 4760265, серийный номер 13051S01, установленный и трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, могут работать совместно и отдельно друг от друга, и их совместная работа не образует новое медицинское изделие, следовательно, трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601 рассматривается в данной совместной комплектации как помещение, в котором производятся медицинские исследования.

Согласно разъяснениям Письма Росздравнадзора от 28.08.2007 № 04-16491/07«О регистрации изделий медицинского назначения» в соответствии с действующими нормативными документами при написании в регистрационном удостоверении «с принадлежностями» в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения). Ввозиться на территорию Российской Федерации, совместно с самим изделием, может любое количество из указанных в приложении позиций принадлежностей, которое формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского учреждения), для которого ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники)».

Кроме того, в соответствии с Письмом Росздравнадзора от 10.10.2016 № 10-46443/16«О регистрационных удостоверениях на медицинское изделие и на его составляющие и принадлежности» принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Согласно Регистрационному удостоверению от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548  выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, зарегистрировано изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) томограф магнитно-резонансный MAGNETOM в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, с принадлежностями согласно приложению, в котором перечислены базовый состав (раздел I) и принадлежности (раздел II). Трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601 или иной трейлер, модуль, иное помещение не поименованы в составе принадлежностей (базового состава или принадлежностей), следовательно, вышеуказанный трейлер, иной трейлер, модуль или помещение не являются принадлежностями магнитно-резонансного томографа, таким образом, магнитно-резонансный томограф может эксплуатироваться отдельно от указанного трейлера, который является лишь местом размещения томографа. При этом сам трейлер не является медицинским изделием или его составной частью в понимании медицинского изделия, изложенного в части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Находившееся в обращении заявителя медицинское изделие – томограф магнитно-резонансный MAGNETOM в исполнении MAGNETOM Symphony, производитель «Сименс АГ», Германия, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany, соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от 20.07.2012 ФСЗ № 2012/12548, а также КРД к РУ ФСЗ от 20.07.2012 № 2012/12548.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что находившееся в обращении общества медицинское изделие томограф магнитно-резонансный Siemens Magnetom Symphony, производства «Siemens», Германия, модель 4760265, серийный номер 13051S01, размещенный в трейлере TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, является зарегистрированным медицинским изделием и на него распространяется регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не зависимо от нахождения или не нахождения данного медицинского изделия в вышеуказанном модуле (трейлере), поскольку не образует с ним иного (нового) медицинского изделия не указанного в РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.

Следовательно, предписание Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 № 20, вынесено с нарушениями требования законодательства, в связи с чем подлежит признанию недействительным.

Дополнительно, суд отмечает следующее. 

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий: 

«безопасность медицинского изделия» - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);

«качество медицинского изделия» - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

Из вышеуказанных положений следует, что медицинское изделие должно быть безопасным и качественным при условии использования медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Безопасность и качество медицинского изделия MAGNETOM в исполнении MAGNETOM Symphony подтверждено регистрационным удостоверением от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.

Место размещения медицинского изделия относится к условиям эксплуатации медицинского изделия в соответствии с требованиями нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Нарушение условий эксплуатации, в том числе нарушения требований ГОСТ при эксплуатации медицинского изделия не влечет прекращение распространения на указанное медицинское изделие выданного в отношении него регистрационного удостоверения, а лишь может влечь замечания к его эксплуатации, влияющие на безопасность и возможную угрозу причинения вреда жизни и здоровью. 

При этом, заинтересованным и третьим лицами, не смотря на предложение суда о предоставлении дополнительных доказательств в обоснование возражений, не представлены доказательства, прямо свидетельствующие о нарушении обществом условий (места) эксплуатации предусмотренной нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Требований об устранении обществом выявленных в ходе выездной проверки нарушений требований ГОСТ, обжалуемое предписание не содержит.

Доводы заинтересованного и третьего лиц о невозможности применения магнитно-резонансного томографа в транспортном средстве ввиду неконтролируемой электромагнитной обстановки по причине «близкое расположение приемных устройств, важных для обеспечения безопасности транспортных средств …», не могут быть приняты судом, поскольку согласно п.3.201.1 приведенного ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость» изделия и системы не должны создавать электромагнитных помех, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и другое оборудование или повлиять на необходимое качество функционирования других изделий и систем.

Как следует из таблицы ДДД.1, Электромагнитная обстановка указанного ГОСТ, с учетом приведенного п. 3.201.1, размещение изделия в транспортном средстве может оказать влияние на безопасность эксплуатации такого транспортного средства в связи с близким расположением его приемных устройств.

Однако, как указано выше, модуль (трейлер), в котором размещено медицинское изделие, хотя и относится к транспортным средствам, в данном случае эксплуатируется стационарно, а также не является транспортным средством, перечисленным в указанной таблице: машиной, самолетом (вертолетом), каретой скорой помощи, в которых возможно эксплуатация электромагнитного устройства во время движения, когда электромагнитное поле может оказывать влияние на приборы такого транспортного средства и, как следствие, влиять на безопасность движения такого транспортного средства.

Отсутствуют доказательства его перемещения как транспортного средства, наличия у него приемных устройств, важных для обеспечения безопасности транспортного средства, взаимодействие с которыми оказывает влияние на безопасную эксплуатацию такого транспортного средства. При этом, вышеуказанный ГОСТ Р не содержит запретов на эксплуатацию изделия в транспортных средствах, иных помещениях, а лишь на необходимость создания помехоустойчивости такого помещения.

При этом, указанные требования относятся к месту (условиям) эксплуатации изделия медицинского электрического, что не является основанием для вывода о распространении или не распространении в отношении такого медицинского изделия действия регистрационного удостоверения в зависимости от места его эксплуатации.

Заинтересованным лицом и ФГБУ «ВНИИИМТ» представлены возражения относительно выводов судебного эксперта, изложенных в заключении № 012-01-00935: в экспертном заключении не указано время проведения экспертизы, не указана методика проведения судебной экспертизы, экспертом не изучен комплект регистрационного досье, у судебного эксперта отсутствуют специальные познания в области медицинских изделий, создающих электромагнитные поля, а также необходимой квалификации для проведения исследований.

В соответствии с частью 1 статьи 64 АПК РФ доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела.

Не допускается использование доказательств, полученных с нарушением федерального закона (часть 3 статьи 64 АПК РФ). 

В силу части 3 статьи 86 АПК РФ заключение эксперта является всего лишь одним из доказательств, исследуемых наряду с другими доказательствами по делу. 

Таким образом, процессуальный статус заключения судебной экспертизы определен законом в качестве доказательства, которое не имеет заранее установленной силы, не носит обязательного характера и подлежит оценке арбитражным судом наравне с другими представленными доказательствами. 

В соответствии с положениями статьи 86 АПК РФ заключение эксперта должно содержать время и место проведения судебной экспертизы; основания для проведения судебной экспертизы; сведения о государственном судебно-экспертном учреждении, об эксперте (фамилия, имя, отчество, образование, специальность, стаж работы, ученая степень и ученое звание, занимаемая должность), которым поручено проведение судебной экспертизы; записи о предупреждении эксперта в соответствии с законодательством Российской Федерации об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения; вопросы, поставленные перед экспертом или комиссией экспертов; объекты исследований и материалы дела, предоставленные эксперту для проведения судебной экспертизы; содержание и результаты исследований с указанием примененных методов; оценка результатов исследований, выводы по поставленным вопросам и их обоснование; иные сведения в соответствии с федеральным законом.

Экспертное заключение подлежит оценке с точки зрения соблюдения процессуального порядка назначения экспертизы, соблюдения процессуальных прав лиц, участвующих в деле, соответствия заключения поставленным вопросам, его полноты, обоснованности и достоверности в сопоставлении с другими доказательствами по делу.

При оценке представленной судебной экспертизы суд должен проверить содержит ли экспертное заключение сведения об эксперте, то, что эксперт предупрежден об уголовной ответственности по статье 307 Уголовного кодекса Российской Федерации о даче заведомо ложного заключения. Заключение должно содержать исследовательскую часть с описанием процесса исследования, оценку результатов исследований, выводы и их обоснование. 

Выводы эксперта должны быть полными, ясными, обоснованными, не иметь противоречий. 

Экспертное заключение должно отвечать требованиям относимости и допустимости доказательств по делу. 

Изучив доводы заинтересованного лица и третьего лица - ФГБУ «ВНИИИМТ», суд считает, что процессуальных нарушений, влекущих недопустимость экспертного заключения как доказательства по делу – документа, содержащего сведения о фактах (статья 64 АПК РФ), не имеется.

Эксперт Союза «Торгово-промышленная палата Ставропольского края» ФИО8 имеет высшее техническое образование, сертификат компетентности эксперта ТПП РФ N15769 в области «Экспертизы оборудования, сырья и материалов», удостоверение о повышении квалификации по программе «Судебная экспертиза в области промышленных товаров» регистрационный № 6590, удостоверение о повышении квалификации № 501-134 по программе «Методика проведения аудита с целью оценки технологической готовности предприятий путем расчета индекса технологической готовности», диплом о профессиональной переподготовке на ведение деятельности в сфере «Оценочной деятельности» peг. № 208; удостоверение о повышении квалификации по программе «Основы судебной экспертизы» регистрационный № 5749. Эксперт предупрежден об уголовной ответственности по ст.307 УК РФ за дачу заведомо ложного заключения.

Экспертиза проведена экспертом в соответствии с требованиями статей 82, 83, 86 АПК РФ. Экспертом полностью и всесторонне исследованы материалы дела, а потому заключение признается в качестве допустимого и достоверного доказательства по делу.

Выводы, сделанные экспертом обоснованы, согласуются с иными материалами дела.

При этом выводы эксперта не опровергнуты, ходатайств о назначении повторной или дополнительной экспертизы лицами, участвующими в деле, не заявлено (статьи 9, 65 АПК РФ).

При таких обстоятельствах, требования общества о признании недействительным предписания Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 13.04.2023 № 20 об устранении выявленных нарушений подлежат удовлетворению.

Принимая во внимание изложенное, оценив по правилам статьи 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, которые являются достаточными для разрешения спора по существу, суд приходит к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имеют существенного значения и не могут повлиять на правильность изложенных в нем выводов.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь»,г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, удовлетворить.

Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 № 20.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, в пользу общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 рублей.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в двухмесячный срок после вступления в законную силу в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                 С.Л. Жирнова