СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-5472/2017-АК

г. Пермь

26 мая 2017 года

Дело № А60-3193/2017  

Резолютивная часть постановления объявлена 24 мая 2017 года.  Постановление в полном объеме изготовлено 26 мая 2017 года.  

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Трефиловой Е.М., судей Муравьевой Е.Ю., Щеклеиной Л.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем Коневой С.А., при участии: 

от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Свердловской области: Кубрина Т.Ю., паспорт,  доверенность от 05.05.2017;  

от заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью  "Аргентум": Щербина А.А., паспорт, доверенность от 09.01.2017; Сычев Д.П.,  паспорт, доверенность от 09.01.2017,  

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены  надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения  информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте  Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,  

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного  лица общества с ограниченной ответственностью "Аргентум"  

на решение Арбитражного суда Свердловской области  от 21 марта 2017 года по делу № А60-3193/2017,  

вынесенное судьей Л.Ф. Савиной, 

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН  1046604024455)  

к обществу с ограниченной ответственностью "Аргентум" (ИНН 6685066434,  ОГРН 1146685026014)  

о привлечении к административной ответственности, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Свердловской области (далее – Территориальный орган  Росздравнадзора по Свердловской области, административный орган)  обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о  привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аргентум" (далее -  ООО "Аргентум", общество) к административной ответственности за  совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях (далее - КоАП РФ).  

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 21 марта 2017 года  заявленные требования удовлетворены, ООО "Аргентум" привлечено к  административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде  административного штрафа в размере 100 000 рублей.  

Не согласившись с судебным актом, общество обратилось с апелляционной  жалобой, в которой просит обжалуемое решение суда первой инстанции  отменить, в удовлетворении требований административного органа отказать.  

В обоснование апелляционной жалобы общество приводит доводы о том,  что сведения, указанные им в протоколе согласования цен при поставке в адрес  представителя заказчика ОАО «Пермфармация», являются достоверными;  считает ошибочными выводы суда о наличии у спорной партии товара  признаков контрафактности, также ссылается на принятие обществом всех  необходимых и достаточных мер для соблюдения лицензионных требований и,  как следствие, отсутствие вины в совершении вмененного правонарушения. В  судебном заседании представители заинтересованного лица на удовлетворении  апелляционной жалобы настаивали, доводы, изложенные в ней и письменных  дополнениях к жалобе, поддержали.  

В судебном заседании представителями общества заявлено ходатайство об  отложении судебного разбирательства в связи с направлением запроса в  Федеральную антимонопольную службу России о разъяснении применения  Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 № 58 и письма Федеральной  антимонопольной службы России от 26.02.2016 № АК/11825/16.  

Представитель административного органа возражал против  удовлетворения вышеуказанного ходатайства.  

Протокольным определением от 24.05.2017 суд апелляционной инстанции  отклонил ходатайство ответчика об отложении рассмотрения дела ввиду  отсутствия правовых оснований, предусмотренных статьей 158 АПК РФ.  

Административный орган по мотивам, изложенным в письменном отзыве  на апелляционную жалобу, просил оставить решение суда без изменения,  апелляционную жалобу – без удовлетворения. Присутствовавший в судебном  заседании представитель административного органа выразил несогласие с  доводами апелляционной жалобы, указал на законность и обоснованность  обжалуемого судебного акта.  

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены  судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

Из материалов дела следует, что Территориальным органом  Росздравнадзора по Свердловской области в ходе проведения на основании  информации ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 14.12.2016 № 02- 19/3178 внеплановой выездной проверки в отношении ООО "Аргентум"  установлено осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой  торговли лекарственными препаратами для медицинского применения с  грубыми нарушениями лицензионных требований.  

Так, ТО Росздравнадзора по Пермскому краю заявителю направлены  фотографии товарных накладных от 02.12.2016 № Ф-120202 и от 02.12.2016   № Р-120202 и протоколов согласования цен поставки лекарственных  препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов, к указанным товарным накладным на поставку  ООО "Аргентум" лекарственного препарата с торговым наименованием  «Трастузумаб».  

Согласно Приложению № 1 «Перечень жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016  год» Распоряжения Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р  лекарственный препарат МНН «Трастузумаб» является жизненно необходимым  и важнейшим лекарственным препаратов для медицинского применения.  

Вместе с тем, ООО «Аргентум» сопровождало поставку Протоколом  согласования цен к товарной накладной № Ф-120202 от 02.12.2016 и  Протоколом согласования цен к товарной накладной № Р-120202 от 02.12.2016,  в которых в графах 9-11 содержалась информация о ценах только ООО  «Аргентум», что в соответствии с требованиями правил заполнения Протокола  согласования цен означает, что иные организации оптовой торговли  лекарственными препаратами в товаропроводящей цепочке отсутствуют, а  лекарственный препарат получен напрямую от производителя ЗАО  «БИОКАД».  

К информации ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 14.12.2016   № 02-19/3178 прилагалось письмо ЗАО «БИОКАД» от 08.12.2016 № Б-3 864- 2016, из которого следует, что ЗАО «БИОКАД» не осуществляло поставок в  адрес ООО «Арегнтум» лекарственного препарата с торговым наименованием  «Трастузумаб» ни от своего имени, ни через посредников (дистрибьюторов).  

Установив данные обстоятельства, административный орган пришел к  выводу о том, что отсутствует достоверная информация о нахождении партии  лекарственного препарата «Трастузумаб (МНН «Трастузумаб») лиофилизат для  приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг,  серии 73080816, производитель ЗАО "БИОКАД", Россия», поставленного ООО  «Аргентум» в Пермский край, в обороте с соблюдением гражданского  законодательства, что свидетельствует о том, что партия лекарственного  

препарата «Трастузумаб», поставленная ООО «Аргентум» имеет признаки  контрафактного лекарственного препарата.  

Таким образом, отсутствует документальное подтверждение соблюдения  ООО «Аргентум» требований п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными  средствами для медицинского применения, утв. Приказом Министерства  здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н "Об  утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для  медицинского применения".  

По факту выявленных нарушений в отношении общества составлен  протокол об административном правонарушении от 24.01.2017 № 10 по ч. 4 ст.  14.1 КоАП РФ.  

Материалы проверки с заявлением о привлечении общества к  административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ направлены в  Арбитражный суд Свердловской области.  

Принимая решение об удовлетворении заявленных требований, суд первой  инстанции исходил из доказанности административным органом состава  вменяемого заинтересованному лицу административного правонарушения.  

В силу ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым  нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением  (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических  лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное  приостановление деятельности на срок до девяноста суток.  

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения  устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении  конкретного лицензируемого вида деятельности.  

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О  лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N  99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления  юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного  вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих  лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом,  выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме  электронного документа; лицензионные требования - это совокупность  требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных  видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях  законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение  достижения целей лицензирования.  

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ  фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.  

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности,  осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными  предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю  лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств,  

определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,  утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее  - Положение о лицензировании).  

В п. 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым  нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом  требований, предусмотренных подп. "а"-"з" п. 5 настоящего Положения.  

Согласно подп. "в" п. 5 Положения о лицензировании лицензионным  требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую  торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, -  требований ст. 53 и ст. 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных  средств", Правил оптовой торговли лекарственными средствами для  медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с  обращением лекарственных средств для медицинского применения,  включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения,  подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета  операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета  операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты,  включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов.  

В силу пп. "ж" п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для  осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечивать  соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении  лекарственных средств".  

Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об  обращении лекарственных средств" продажа фальсифицированных  лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств,  контрафактных лекарственных средств запрещается.  

В соответствии с п. 6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N  1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами  для медицинского применения" запрещается оптовая торговля  фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными  лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.  

 Согласно п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и  предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,  установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в  перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в  субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением  Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном  регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" реализация  лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными  

организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими  организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен  поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно  необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по  форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов,  которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения  указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.  

Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 "О  государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"  утверждена форма и порядок заполнения Протокола согласования цен, согласно  которому графы № 9-11 утвержденной формы («Размер фактической оптовой  надбавки организации оптовой торговли: процентов (9), рублей (10)» и  «Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли,  без НДС (рублей) (11)») заполняются всеми организациями оптовой торговли,  участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его  организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству  организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке.  

Таким образом, обязательным условием при осуществлении  фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом,  осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами,  установленных требований к порядку заполнения Протокола согласования цен.  

Невыполнение юридическим лицом, имеющим лицензию на  фармацевтическую деятельность, названных выше обязанностей, при наличии  возможности и непринятии мер к их выполнению, может свидетельствовать о  наличии в его деянии грубых нарушений лицензионных требований и, как  следствие, состава правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, ООО  «Аргентум» осуществило реализацию лекарственных препаратов «Трастузумаб  (МНН «Трастузумаб») лиофилизат для приготовления концентрата для  приготовления раствора для инфузий 440 мг, серии 73080816, производитель  ЗАО "БИОКАД", Россия» в рамках исполнения контракта № Ф.2016.344818 с  Министерством здравоохранения Пермского края, по товарным накладным от  02.12.2016 № Ф-120202 (22 уп.) и от 02.12.2016 № Р-120202 (14 ул.).  

Вместе с тем, ООО «Аргентум» сопровождало поставку Протоколом  согласования цен к товарной накладной № Ф-120202 от 02.12.2016 и  Протоколом согласования цен к товарной накладной № Р-120202 от 02.12.2016,  в которых в графах 9-11 содержалась информация о ценах только ООО  «Аргентум», что в соответствии с требованиями правил заполнения Протокола  согласования цен означает, что иные организации оптовой торговли  лекарственными препаратами в товаропроводящей цепочке отсутствуют, а  лекарственный препарат получен напрямую от производителя ЗАО  «БИОКАД».  

Между тем, согласно письму ЗАО «БИОКАД» от 08.12.2016 № Б-3864- 2016, им не осуществлялись поставки в адрес ООО «Аргентум»  лекарственного препарата с торговым наименованием «Трастузумаб» ни от  своего имени, ни через посредников (дистрибьюторов).  

С учетом установленных обстоятельств суд пришел к обоснованному  выводу об отсутствии достоверной информации о нахождении партии  лекарственного препарата «Трастузумаб (МНН «Трастузумаб») лиофилизат для  приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг,  серии 73080816, производитель ЗАО "БИОКАД", Россия», поставленного ООО  «Аргентум» в Пермский край, в обороте с соблюдением гражданского  законодательства и, как следствие, о наличии у данного товара признаков  контрафактности.  

Доводы апелляционной жалобы о необоснованности данного вывода  отклоняются апелляционным судом как основанные на неверном толковании  норм материального права, в частности п. 39 ст. 4 Федерального закона от  12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".  

Таким образом, материалами дела подтверждается и заинтересованным  лицом не опровергнут, факт нарушения обществом лицензионных требований и  условий, предусмотренных п.п. «в», «ж» п. 5 Положения о лицензировании,  утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, что  свидетельствует о наличии события административного правонарушения,  предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Ссылки заинтересованного лица на письма Федеральной антимонопольной  службы России от 26.08.2016 № ИА/58910/16, от 21.02.2017 № АК/10696/17,  19.04.2017 № РП/26465/17 как подтверждающие правомерность действий  общества при формировании протокола согласования цен апелляционным  судом признаны несостоятельными, поскольку данные письма носят  информационно-разъяснительный характер, не являются нормативными  правовыми актами и не опровергают факт совершения обществом вмененного  административного правонарушения.  

В соответствии ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет  установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм,  за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов Российской  Федерации об административных правонарушениях установлена  административная ответственность, но данным лицом не были приняты все  зависящие от него меры по их соблюдению.  

Доказательств того, что юридическим лицом были приняты все зависящие  от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ  предусмотрена административная ответственность, не представлено.  

При изложенных обстоятельствах суд первой инстанции пришел к  правильному выводу о наличии в действиях общества состава  административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Существенных нарушений порядка привлечения к административной  ответственности судом не установлено.  

Общество привлечено к административной ответственности в пределах  срока давности, установленного ст. 4.5 КоАП РФ. Наказание назначено в  минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.4 КоАП РФ.  

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера административного  правонарушения, оснований для признания правонарушения  малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ, судом первой инстанции и  судом апелляционной инстанции не установлено.  

Приведенные в апелляционной жалобе доводы общества выводы суда  первой инстанции не опровергают, по существу сводятся к несогласию с  оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судом  обстоятельств, оснований для переоценки которых суд апелляционной  инстанции не усматривает.  

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу ч. 4 ст. 270  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием  для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.  

При таких обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой  инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.  

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный  апелляционный суд  

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 21 марта 2017  года по делу № А60-3193/2017 оставить без изменения, апелляционную  жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аргентум" – без  удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного  производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не  превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд  Свердловской области.  

Председательствующий Е.М. Трефилова  

Судьи Е.Ю. Муравьева  

 Л.Ю. Щеклеина