ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-20617/2024

Дело № А40-271048/23

г. Москва

07 июня 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 22 мая 2024 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 07 июня 2024 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный  суд в составе:

председательствующего судьи Захарова С.Л.,

судей И.В. Бекетовой, Т.Б. Красновой, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Леликовым А.А.,рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "ИМПЛАНТ ГУРУ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.03.2024 по делу № А40-271048/23

по заявлению ООО "ИМПЛАНТ ГУРУ"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным и отмене решения,

при участии в судебном заседании представителей: от заявителя: ФИО1 по доверенности от 12.11.2023; 

от заинтересованного лица: ФИО2 по доверенности от 05.03.2024, 

 

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Имплант Гуру» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отказе в государственной регистрации медицинских изделий:

- «имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями» производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Корея («MegaGen Implant Co., Ltd.»), дата государственной регистрации - 02 ноября 2015 года, регистрационный № РЗН 2015/3284;

- «абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов AnyOne» производства «МегаДжен Имплант Ко., Лтд.» («MegaGen Implant Co., Ltd.,»), Корея, дата государственной регистрации - 11 апреля 2018 года, регистрационный номер - № РЗН 2018/7028.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 05.03.2024 по делу № А40-271048/23 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с указанным судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять новый судебный акт, удовлетворив заявленные требования.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте www.kad.arbitr.ru в соответствии положениями ч. 6 ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Представитель заинтересованного лица требования апелляционной жалобы не признал по доводам, изложенным в письменном отзыве.

Девятый арбитражный апелляционный суд, изучив материалы дела, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, оценив их в совокупности и взаимосвязи в соответствии с требованиями ст. 71 АПК РФ, не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, общество, которым в 2015 и 2018 годах получены регистрационные удостоверения на ранее указанные медицинские изделия, обратилось в порядке, предусмотренном п. 113 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 №3371 (далее - Административный регламент), об отмене государственной регистрации медицинских изделий.

В ответ на заявление Росздравнадзором в адрес заявителя направлено письмо №10-29087/23 от 22.05.2023, из содержания которого следовало, что отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, на основании предоставления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется

Далее общество обратилось с жалобой от 09.08.2023 (вх. № 65458 от 10.08.2023) на уведомление об отказе на заявление общества об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

В ответ на данную жалобу обществом получено письмо №04-51355/23 от 11.09.2023, которым сообщено, что письмом №10-29087/23 от 22.05.2023 даны все необходимые разъяснения.

На основании положений ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

При рассмотрении настоящего спора суд первой инстанции правомерно исходил из отсутствия совокупности перечисленных обязательных условий.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон №323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В настоящем случае указанные медицинские изделия зарегистрированы в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила регистрации), и допущены к обращению на территории Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 №552 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности).

Пунктом 7 Особенностей установлено, что регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в соответствии с пп.пп. "а" - "д" п. 57 Правил регистрации, а также в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения.

При этом отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.

Судом первой инстанции обоснованно отмечено, что Особенностями установлен прямой запрет на отмену государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, а согласно документам регистрационного досье на медицинские изделия, местом их производства является Республика Корея, производитель медицинских изделий - юридические лицо, находящееся в Республике Корея («МегаДжен Имплант Ко., Лтд.»).

Заявитель ошибочно полагает, что на данные медицинские изделия не распространяется действие Особенностей ввиду невключения их в перечень, утверждаемых межведомственной комиссией.

Однако, анализ правовой конструкции п. 7 Особенностей, позволяет прийти к выводу, что в отличие от абзаца 1, где применяется указание на то, что он относится к медицинским изделиям, зарегистрированным с учетом положений настоящего документа, абзац 2 этой нормы устанавливает, что на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) или уполномоченного представителя не осуществляется отмена государственной регистрации медицинских изделий иностранного производства, которые уже зарегистрированы в соответствии с требованиями законодательства в сфере государственной регистрации медицинских изделий. 

Таким образом, данной нормой (абзацем 2) предусмотрен прямой запрет на отмену государственной регистрации для всех медицинских изделий иностранного производства, которые ранее были зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что приведенные в апелляционной жалобе доводы не нашли правового и документального обоснования, признаются несостоятельными и не подлежащими удовлетворению, поскольку не опровергают законности принятого по делу судебного акта и основаны на неверном толковании норм действующего законодательства и обстоятельств дела.

 

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 05.03.2024 по делу № А40-271048/23 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа. 

 

Председательствующий судья:                                                      С.Л. Захаров 

Судьи:                                                                                               И.В. Бекетова 

                                                                                                           Т.Б. Краснова