Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Резолютивная часть решения оглашена 26 февраля 2019 года.

Решение в полном объеме изготовлено

Дело №А61-7273/2018

г. Владикавказ

26 февраля 2019 года.

26 февраля 2019 года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Коптевой М.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная-Алания

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 315151200014128, ИНН 

<

***>)  

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ,

при участии:

стороны не явились;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания (далее –  заявитель, административный орган, ТО Росздравнадзора по РСО-Алания) обратился в Арбитражный суд РСО-Алания  с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Заявление мотивировано выявленными в ходе плановой выездной проверки административным органом нарушением ИП ФИО2 соблюдения обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Дело рассмотрено в порядке статей 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителей сторон, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Проверив доводы заявления, изучив материалы дела, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя, о чем в Единый государственный реестр индивидуальный предпринимателей внесена запись от 30.12.2015 за основным государственным регистрационным номером записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 315151200014128.

На осуществление фармацевтической деятельности предпринимателю выдана Лицензия № ЛО-15-02-000781 от 25.12.2015, в которой указано, что основным видом деятельности предпринимателя является розничная торговля, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (аптечный пункт). 

Комиссией ТО Росздравнадзора по РСО-Алания в отношении ИП ФИО2 на основании приказа ТО Росздравнадзора по РСО-Алания от 27.08.2018 №248-Пр/18 и приказа от 22.10.2018 №313 Пр/18 была проведена плановая выездная проверка, по результатам которой был составлен Акт проверки от 26.11.2018 №48ф.

В ходе проведения проверки по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и законодательства в сфере обращения лекарственных средств выявлены следующие нарушения:   

1. В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; пункта 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правил № 646н); пунктов 8, 18 (а, б), 19 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила № 647н), подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление Правительства №1081) со стороны индивидуального предпринимателя отсутствует контроль за соблюдением обязательных требований к хранению лекарственных препаратов, а именно:

- имеющиеся в наличии  два холодильника не обеспечивают рационального хранения всех термолабильных лекарственных препаратов в соответствии с фармакологическими группами и способами их применения; в холодильнике хранение лекарственных препаратов осуществляется скученно, нет возможности для разграничения по температурным диапазонам (от +2 °C до +8 °C; от +8 °C до +15 °C и др.), таким образом, аптечной организации необходимо приобретение дополнительного холодильного оборудования;

- в аптечной организации недостаточное количество закрывающихся шкафов, что не позволяет рационально использовать пространство для хранения светочувствительных препаратов. Аптечной организации для хранения светочувствительных препаратов необходимо приобретение дополнительного оборудования в виде закрывающихся шкафов.

2. В нарушение статьи 55 Закона № 61-ФЗ; подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства №1081; пунктов 7, 10, 17 Правил № 647н; пунктов 4, 5, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правил № 646н) индивидуальным предпринимателем не обеспечено соблюдение обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: 

а) не разработаны стандартные операционные процедуры, не определена ответственность работников аптечного пункта за нарушение требований стандартных операционных процедур;

б) зона приемки лекарственных препаратов не обозначена;

в) не определена ответственность за внедрение и  обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

г) в план мероприятий на 2018 год не включены важные аспекты подготовки (инструктажа) работников:

-  правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»);

- порядок хранения рецептов (приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- соблюдение минимального ассортимента (Приложение N 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. N 2323-р);

- соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»);

- применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

- соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);

- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 74);

- совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

-методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц (Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»).

Указанные нарушения отражены в Акте проверки от 26.11.2018 №48ф, который в этот же день под роспись вручен ИП ФИО2 

26.11.2018 в присутствие предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении №000809-015/807, который был вручен нарочно ФИО2 Согласно пояснениям предпринимателя, зафиксированным в протоколе, с выявленными нарушениями предприниматель согласен, обязался исправить.          

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы  дела  об административном правонарушении направлены в суд для рассмотрения по существу.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми РФ осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством РФ и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона №99-ФЗ лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Закона №61-ФЗ, согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статья 55 Закона N61-ФЗ устанавливает порядок розничной торговли лекарственными средствами.

Согласно статье 58 Закона N61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706-н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлены обязательные требования к процессу хранения лекарственных препаратов.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил).

Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности N 1081 (далее – Положение № 1081).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. "а" - "з" пункта 5 Положения № 1081.

В ходе проведенной проверки заявителем в действиях предпринимателя выявлены нарушения вышеуказанных норм и правил.

 Материалами дела подтверждены и индивидуальным предпринимателем признаются вышеуказанные факты выявленных нарушений. При проверке порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении, нарушений административным органом не допущено.

Совершенное предпринимателем правонарушение посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство РФ о защите прав потребителей. Следовательно, годичный срок привлечения к ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что предпринимателя надлежит привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа. 

В соответствии с положениями статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (часть 1); при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2).

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении  лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Принимая во внимание, что правонарушение, предусмотренное данной статьей, совершено предпринимателем впервые, отягчающих обстоятельств не установлено, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности, минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания удовлетворить полностью.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 315151200014128, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения,  зарегистрированную по адресу: РСО-Алания, ст.Архонская, ул.Шоссейная, дом 99) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) рублей. 

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 315151200014128, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения,  зарегистрированную по адресу: РСО-Алания, ст.Архонская, ул.Шоссейная, дом 99) в доход бюджета Российской Федерации административный штраф в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

Административный штраф уплатить по следующим реквизитам: 

Банк - Отделение НБ –  РСО-Алания Банка России г.Владикавказ;

Получатель - УФК по РСО-Алания (Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-     Алания  л/с 

<

***>); р/с 

<

***>; БИК 049033001; 

ИНН 

<

***>; КПП 151301001; ОКТМО 90701000; 

Код дохода 0611690010016000140; 

Наименование платежа – Денежные взыскания (штрафы).

Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Апелляционные жалобы подаются через Арбитражный суд РСО-Алания.

СудьяМ.Б. Коптева