АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-43807/2017

29 ноября 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 23 ноября 2017 года 

Полный текст решения изготовлен 29 ноября 2017 года.

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Е.В.Бушуевой, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Д.В.Гвоздаревой, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению 

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Белоярская центральная районная больница" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении,

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 09.10.2017 №33,

от заинтересованного лица представитель не явился, извещен надлежащим образом.

Лица, участвующие в деле, о времени  и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

 

Процессуальные права и обязанности разъяснены. Отвода составу суда не заявлено. 

Судом приобщены материалы административного дела, поступившие от заинтересованного лица.

Заявитель заявил ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных документов. Ходатайство удовлетворено, документы приобщены к материалам дела.

Других ходатайств и заявлений не поступило.

 

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Белоярская центральная районная больница" (далее – заявитель, ГБУЗ СО "Белоярская ЦРБ") обратилось в суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – заинтересованное лицо, Росздравнадзор) с требованием об оспаривании постановления от 16.08.2017 по делу об административном правонарушении №48/2017.

Заинтересованное лицо возражает против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд  

 

УСТАНОВИЛ:

На основании приказа от 16.06.2017 № П66-274/17 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области в период с 04.07.2017 по 31.07.2017 проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельности, в отношении ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» по месту осуществления деятельности по адресу: 624030, Россия, 

<

...> А.

В ходе проверки заинтересованным лицом установлено, что ГБУЗ «Белоярская   ЦРБ»   имеет   лицензию   на   осуществление   медицинской деятельности от 02.03.2017 №ЛО-66-01-004567.

В ходе осмотра помещений и оборудования и рассмотрения предоставленных документов заинтересованным лицом были обнаружены нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно:

- Выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: Пробирка вакуумная для IN VITRO диагностики 8 мл. (цвет крышки фиолетовый), Китай, LOT: 1504501, с/г: 12.2016, РУ ФСЗ № 2009/05507 от 31.05.2010 -21 шт.; Вакуумная пробирка для забора крови с активатором свертывания 6 мл. (цвет крышки красный), Германия, LOT: А25003, с/г: 08.2016, РУ ФСЗ № 2010/06624 - 40 шт.; Зонд питательный с рентген контрастной полосой, длина 1 200 мм., Китай, LOT: 15022012, с/г: 14.02.2017, РУ ФСЗ № 2010/06624 - 2 шт.; Зонд питательный с рентген контрастной полосой, длина 1 200 мм., Китай, LOT: 160312, с/г: 02.2017, РУ ФСЗ № 2010/07113 от 31.05.2010 - 1 шт.; FEEDING TUBE, LOT: 20120408, с/г: 07.04.2017 - 12 шт.; BD Vacutainer, LOT: 2173258, с/г: 06.2014 - 9 шт.

- Выявлены медицинские изделия без информации на русском языке: FEEDING TUBE, LOT: 20120408, с/г: 07.04.2017 - 12 шт.; BD Vacutainer, LOT: 2173258, с/г: 06.2014 - 9 шт.,

что является нарушением п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 31.07.2017 № 240.

По данным фактам заинтересованным лицом составлен протокол от 01.08.2017 №97 об административном правонарушении по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области вынесено постановление по делу об административном правонарушении  от 16.08.2017 №48/2017, в соответствии с которым ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) рублей.

Не согласившись с данным постановлением, ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

Согласно ст.6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт совершения заявителем указанного нарушения подтверждается документами, имеющимися в материалах дела, и заявителем не оспаривается.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, учитывая, что факт выявленных нарушений подтверждается материалами дела, суд приходит к выводу об установлении в действиях заявителя  события административного правонарушения, ответственность за которое установлена ст. 6.28 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч.ч. 1, 2 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

 Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» не было принято всех зависящих от него мер по их соблюдению. 

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» объективной возможности для соблюдения установленных требований, а также доказательств того, что ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при осуществлении обращения медицинских изделий, в материалах дела не имеется.

Таким образом, в действиях заявителя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Заинтересованным лицом соблюден порядок привлечения заявителя к административной ответственности.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, являющихся самостоятельным основанием для отмены постановления,  судом не установлено.

Штраф определен в минимальном размере, предусмотренном санкцией ст. 6.28 КоАП РФ – 30000 рублей.

Заявитель не оспаривает факт совершения административного правонарушения, просит суд заменить административный штраф на предупреждение, поскольку нарушения, выявленные в ходе проверки, ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» устранило в полном объеме.

 

Оснований для применения положения ст. 4.1.1. и замены штрафа на предупреждение не имеется.

Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением в соответствии с положениями ст. 4.1.1 КоАП РФ возможна только для субъектов малого и среднего предпринимательства. ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» не является субъектом малого и среднего предпринимательства, что подтверждается информацией содержащейся на сайте ФНС России.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно п. 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Положения ст. 2.9 КоАП РФ могут быть применены судом к любому совершенному правонарушению, запрета на применение ст. 2.9 КоАП РФ к каким-либо составам правонарушений Кодекс не содержит.

Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной и определяется в каждом конкретном случае с учетом установленных обстоятельств дела.

Однако, с учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, обстоятельства, свидетельствующие о возможности признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ, отсутствуют.

При рассмотрении дела заинтересованным лицом были учтены предоставленные законным представителем ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» объяснения и документы, в том числе на которые ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» ссылается как на подтверждение устранения выявленных недостатков.

Наказание ГБУЗ СО «Белоярская ЦРБ» вынесено с учётом характера и степени опасности, совершённого им административного правонарушения, в пределах санкции установленной ст. 6.28 КоАП РФ.

Характер совершённого правонарушения не позволяет говорить о его малозначительности.

Согласно ч. 3 ст. 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

При таких обстоятельствах суд полагает, что оспариваемое постановление вынесено в соответствии с действующим законодательством, оснований для признания его незаконным не имеется, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении требований Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Белоярская центральная районная больница" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) отказать. 

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей - пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

4. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

 

 Судья                                                                                          Е.В. Бушуева