АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

 

17 июня 2020 года Дело № А40-329829/2019-144-2442  

Полный текст решения изготовлен 17 июня 2020 года Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2020 года 

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи Папелишвили Г.Н.  

при ведении протокола секретарем судебного заседания Фаткулиным Р.М.  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению АО «НПЦ «Эльфа»  

к ответчику: Министерство здравоохранения РФ 

о признании незаконными действий по представлению ответа № 20-2/958 от 30.10.2019 не по  существу запросу № 852 от 01.10.2019  

с участием: 

от заявителя – Савельев Д.И. (паспорт, доверенность от 09.01.2019, диплом)  от ответчика – Шустов А.Б. (паспорт, доверенность от 26.12.2019 № ПВМЗ-42, диплом)  

УСТАНОВИЛ:

АО «НПЦ «Эльфа» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о  признании незаконными действий Министерства здравоохранения РФ по представлению  ответа № 20-2/958 от 30.10.2019 не по существу запросу № 852 от 01.10.2019.  

Заявитель требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.  Ответчик требования отклонил по доводам, изложенным в представленном отзыве.  

Лица, явившиеся в судебное заседание, пояснили, что иных доказательств, кроме тех, что  были представлены в материалы дела, не имеют.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей явившихся в судебное  заседание сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого  доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их  совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования  заявителя заявлены необоснованно и не подлежат удовлетворению по следующим  основаниям.  

В соответствии с ч.4 ст.198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в  течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их  прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный  по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.  

Срок подачи заявления не пропущен. 

Согласно ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых  

актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих  публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый  ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону  или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них  какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух  обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному  нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов  организаций в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, для  признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и  действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных  лиц.  

Как следует из материалов дела 01.10.2019 АО «НПЦ «Эльфа» обратился к  Министерству здравоохранения РФ с запросом исх. № 852 от 01.10.2019 по существу  предоставления информации: "включался ли в состав раздела фармакологической,  токсикологической документации и раздела клинической документации по указанному  заявлению отчет разработчика о результатах собственных доклинических исследований  воспроизведенного лекарственного препарата или им был использован обзор научных работ  о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата в  порядке предусмотренном ч.10 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об  обращении лекарственных средств".  

В ответе на вышеуказанное Обращение Заинтересованное лицо отказало в  предоставлении данной информации, ссылаясь на ст. 3, 6, 13 ФЗ № 98 «О коммерческой  тайне».  

Не согласившись с указанным ответом, посчитав его не соответствующим закону и  нарушающим права и законные интересы АО «НПЦ «Эльфа» в сфере предпринимательской  и иной экономической деятельности последнее обратилось с настоящим заявлением в  арбитражный суд.  

Согласно п.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных  правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные  полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет  проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и  действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному  правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли  оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также  устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и  законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической  деятельности.  

При этом согласно п.5 ст.200 АПК РФ с учетом п.1 ст.65 АПК РФ обязанность  доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному  нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения  оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий  на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий  (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия  оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия),  возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия  (бездействие).  

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным  правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы  гражданина, может быть признан судом недействительным.  

Согласно п.1 Постановления Пленума ВС РФ от 01.07.1996 № 6 и Пленума ВАС РФ № 8  «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса  Российской Федерации» если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону  

или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом  интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со ст.13 ГК РФ он может  признать такой акт недействительным.  

Таким образом, из существа приведенных норм следует, что для признания  недействительным обжалуемого заявителем бездействия необходимо наличие двух  обязательных условий, а именно, несоответствие его закону и наличие нарушения им прав и  охраняемых законом интересов заявителя.  

С учетом заявленных требований и доказательств, имеющихся в материалах дела, суд  считает необходимым указать следующее.  

Работа с обращениями граждан и организаций, запросами информации о деятельности  Министерства здравоохранения Российской Федерации в Минздраве России организована в  соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения  обращений граждан Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 59-ФЗ),  Федеральным законом от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о  деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (далее -  Федеральный закон № 8-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от  28.07.2005 № 452 «О типовом регламенте внутренней организации федеральных органов  исполнительной власти», приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 903н «Об  утверждении регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации»,  Инструкцией об организации рассмотрения обращений граждан в Министерстве  здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от  28.07.2015 № 493н (далее - Инструкция).  

На основании пункта 35 Инструкции поступившие письменные обращения в зависимости  от содержания докладываются сотрудниками Отдела по работе с обращениями граждан  Министру здравоохранения Российской Федерации или его заместителям, либо  направляются руководителям соответствующих структурных подразделений Министерства.  

Обращение заявителя поступило в Минздрав России 03.10.2019 и зарегистрировано за  входящим № 2-128307 (далее - Обращение, копия прилагается) и направлено на  рассмотрение по компетенции в Департамент государственного регулирования обращения  лекарственных средств (далее - Департамент).  

В обращении АО НПЦ «Эльфа» просило разъяснить включался ли в состав раздела  фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации  заявления ОАО «Синтез» о государственной регистрации лекарственного препарата  Цефтриаксон+Сульбактам (регистрация удостоверение от 25.09.2019 № ЛП-005811) отчет  разработчика о результатах собственных доклинических исследований воспроизведенного  лекарственного препарата или им был использован обзор научных работ о результатах  доклинических исследований референтного лекарственного препарата в порядке,  предусмотренном частью 10 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).  

На основании пунктов 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской  Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от  19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти,  осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для  медицинского применения, осуществляет выдачу заданий на проведение экспертизы  лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную  регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.  

В силу пункта 1 Положения о Департаменте, утвержденного приказом Минздрава России  от 28.08.2012 № 100, Департамент является структурным подразделением Министерства и  обеспечивает деятельность Министерства по вопросам разработки и реализации  государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а  также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для  медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и  безопасности лекарственных средств для медицинского применения.  

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ в Российской  

Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в  Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация,  передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы  соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

Частью 3 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что государственная  регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы  лекарственных средств, а государственная регистрация орфаннных лекарственных  препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для  определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского  применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного  лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.  

Необходимо отметить, что в силу пункта 2 части 5 статьи 16 Федерального закона № 61- ФЗ одной из обязанностей эксперта при проведении порученной ему руководителем  экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства является обязанность не  разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы  лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую  или иную охраняемую законом тайну.  

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной  регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или  уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий  уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий  государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной  регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы,  из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.  

Раздел фармакологической, токсикологической документации является составной частью  регистрационного досье лекарственного препарата (часть 6 статьи 18 Федерального закона   № 61-ФЗ).  

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»  (далее - Федеральный закон № 98-ФЗ) информация, составляющая коммерческую тайну  определена как сведения любого характера (производственные, технические, экономические,  организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в  научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной  деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность  в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на  законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим  коммерческой тайны.  

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона № 98-ФЗ органы государственной  власти, иные государственные органы, органы местного самоуправления в соответствии с  данным Федеральным законом и иными федеральными законами обязаны создать условия,  обеспечивающие охрану конфиденциальности информации, предоставленной им  юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.  

Должностные лица органов государственной власти, иных государственных органов,  органов местного самоуправления, государственные или муниципальные служащие  указанных органов без согласия обладателя информации, составляющей коммерческую  тайну, не вправе разглашать или передавать другим лицам, органам государственной власти,  иным государственным органам, органам местного самоуправления ставшую известной им в  силу выполнения должностных (служебных) обязанностей информацию, составляющую  коммерческую тайну, за исключением случаев, предусмотренных данным Федеральным  законом, а также не вправе использовать эту информацию в корыстных или иных личных  целях (часть 2 статьи 13 Федерального закона № 98-ФЗ).  

В силу части 1 статьи 6 Федерального закона № 98-ФЗ обладатель информации,  составляющей коммерческую тайну, по мотивированному требованию органа  государственной власти, иного государственного органа, органа местного самоуправления  предоставляет им на безвозмездной основе информацию, составляющую коммерческую  

тайну.  

Таким образом, информация, касающаяся государственной регистрации конкретного  лекарственного препарата, относится к информации ограниченного доступа и может быть  предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц.  

Согласно части 6 статьи 11 Федерального закона № 59-ФЗ в случае, если ответ по  существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений,  составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну,  гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по  существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных  сведений.  

Аналогичным образом пунктом 4 части 1 статьи 20 Федеральным законом № 8-ФЗ  предусмотрено, что информация о деятельности государственных органов и органов  местного самоуправления не предоставляется в случае, если запрашиваемая информация  относится к информации ограниченного доступа.  

Пунктом 53 Инструкции также предусмотрено, что в случае, если ответ по существу  поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений,  составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну,  

гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по  существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных  сведений.  

Указанные разъяснения направлены Минздравом России письмом от 30.10.2019 № 20- 2/958 (ответ на Обращение) в адрес заявителя.  

Учитывая изложенное, обращение АО НПЦ «Эльфа» было рассмотрено Минздравом  России в пределах компетенции, заявителю даны мотивированные ответы по существу  поставленных в обращении вопросов в установленный срок.  

Несогласие заявителя с ответом Министерства здравоохранения Российской Федерации  на обращение не свидетельствует о незаконности действий сотрудников Минздрава России.  

На основании изложенного, а также фактических обстоятельств дела суд полагает, что в  данном случае, отсутствуют правовые основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ, которые  одновременно необходимы для удовлетворения заявленных требований заявителя.  

При указанных обстоятельствах требования заявителя удовлетворению не подлежат. 

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или  иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя,  суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.  

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.64, 65, 75, 167-170, 176, 180, 181, 197- 201 АПК РФ, суд  

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству в удовлетворении  заявления АО «НПЦ «Эльфа» о признании незаконными действий Министерства  здравоохранения РФ по представлению ответа № 20-2/958 от 30.10.2019 не по существу  запросу № 852 от 01.10.2019 отказать.  

Решение может быть обжаловано в месячный срок после его принятия в Девятый  арбитражный апелляционный суд.  

Судья Г.Н. Папелишвили 

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 15.04.2019 6:45:58

Кому выдана Папелишвили Гиви Нодарович