АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5

http://www.udmurtiya.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №  А71-15019/2017

г. Ижевск

31 октября 2017г.

Резолютивная часть решения объявлена 26 октября 2017г.

Полный текст решения изготовлен 31 октября 2017г.

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Л.Ф. Мосиной, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике г. Ижевск о привлечении Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики «Аптеки Удмуртии», г. Ижевск к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 30.05.2017, ФИО3 по доверенности от 19.01.2017,

от ответчика: ФИО4 по доверенности от 30.06.2017,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (далее ТО Росздравнадзора по УР, заявитель) обратился в Арбитражный суд Удмуртской Республики  с заявлением о привлечении Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики «Аптеки Удмуртии» (далее ГУП УР «Аптеки Удмуртии», ответчик) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -  КоАП РФ). 

Ответчик требования заявителя не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление (т.2 л.д.1-4).

Как следует из представленных по делу доказательств, ГУП УР «Аптеки Удмуртии» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 30.05.2017 №ЛО-18-02-000792, выданной Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республике.

В период с 08.08.2017 по 04.09.2017 в рамках лицензионного контроля на основании приказа ТО Росздравнадзора по УР от 03.08.2017 №114 в отношении ГУП УР «Аптеки Удмуртии» проведена внеплановая выездная проверка правил изготовления лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.

Указанная проверки проведена в связи с поступившим сообщением БУЗ УР «ИМЦ МЗ УР» от 01.08.2017 №90 о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата, изготовленного ГУП УР «Аптеки Удмуртии» аптека №147.

Согласно указанной информации, ребенку ФИО5 5 лет, причинен вред здоровью, в виде медикаментозного отравления средней степени тяжести недоброкачественным лекарственным препаратом «Антигриппин» серии 336 от 11.07.2017, изготовленным в аптеке №147.

К письму БУЗ УР «ИМЦ МЗ УР» приложена копия испытаний от 18.07.2017 №13, проведенных на основании заявления гражданки ФИО5, согласно которым, лекарственный препарат «Антигриппин порошок №10 для детей от 3 до 14 лет» (далее «Антигриппин») состав: димедрол - 0,01, рутин- 0,02, аскорбиновая кислота - 0,15, кальция глюконат - 0,1 №5, серия 336, анализ 915, дата изготовления 11.07.2017 не соответствует требованию приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» по показателю «Количественное содержание».

Также к письму БУЗ УР «ИМЦ МЗ УР» приложено заявление ФИО5. от 13.07.2017 с просьбой о проведении экспертизы качества лекарственного препарата «Антигриппин порошок № 10 для детей от 3 до 14 лет» серия 336, анализ 915.

К заявлению ФИО5 прилагается выписка БУЗ УР «ГКБ №4 МЗ УР», согласно которой в токсикологическом отделении медицинского учреждения ребенку ФИО5 5 лет, с диагнозом «медикаментозное отравление антигриппином (димедролом) средней тяжести» проведено обследование и лечение с 12.07.2017 по 13.07.2017. Также прилагается фотография упаковки лекарственного препарата «Антигриппин» серия 336, анализ 915, дата изготовления 11.07.2017.

В ходе проверки были выявлены нарушения ГУП УР «Аптеки Удмуртии» лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

1. В нарушение п. 12 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее приказ №751н), фармацевтом ФИО6, 04.07.2017 при изготовлении внутриаптечной заготовки «Порошок Антигриппина» (состава: димедрол 0,01; рутин 0,02; аскорбиновая кислота 0,15; кальция глюконат 0,1) в количестве 200 доз, допущено нарушение по показателю «Количественное содержание». 

То есть, допущена ошибка при смешивании ингредиентов: а именно, в ходе изготовления лекарственной формы, перепутана последовательность добавления и количество лекарственных субстанций: аскорбиновая кислота добавлена в количестве 2,0 г (вместо 30,0 г) и димедрол в количестве 30,0 г (вместо 2,0 г).

В то время как, количество димедрола в одной дозе лекарственного препарата «Антигриппин» по прописи 0,01 г, а фактически составляет 0,155г, т.е. дозировка лекарственного препарата димедрол в лекарственной форме «Антигриппин» серии 336 завышена в 15,5 раз.

Согласно Государственной Фармакопее X издания - высшая разовая доза димедрола для детей 5 лет составляет 0,02 г. 

Фактическая доза в изготовленном лекарственном препарате - 0,155 г, что превышает высшую разовую дозу в 7,75 раз.

В соответствии с п. 12. Приказа №751н - измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с таблицей № 2 приложения № 2 к настоящим Правилам. Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20.

2. В нарушение п. 120 Приказа №751н, паспорт письменного контроля на лекарственный препарат «Антигриппин», анализ №915, серия №336, изготовленный 04.07.2017, по состоянию на 08.08.2017 в аптеке №147 отсутствует.

Согласно объяснительной провизора-аналитика аптеки №147 ФИО7 паспорт письменного контроля был оформлен неправильно, потому решили переписать, а старый уничтожить.

Согласно п. 120 Приказа № 751н, при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются: а) дата изготовления лекарственного препарата; б) номер рецепта или требования; в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

3. В нарушение п. 134 Приказа №751н и п.3.7. Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 (далее Инструкция, утвержденная Приказом №214), внутриаптечная заготовка, лекарственная форма «Антигриппин», на которую имеется методика анализа была изготовлена под наблюдением провизора-аналитика. Качественный и количественный анализ внутриаптечной заготовки «Антигриппин» провизором-аналитиком аптеки №147 ФИО7 не был проведен.

Кроме того, поскольку имеется методика количественного анализа «Антигриппина», то ФИО7 неправомерно сделала запись в Журнале регистрации химического контроля внутриаптечной заготовки за №915 от 04.07.2017, который фактически не проводила, что подтверждается объяснительной ФИО7 от 08.08.2017, и записью в журнале регистрации химического контроля внутриаптечной заготовки.

Таким образом, лекарственный препарат «Антигриппин» серия 336, анализ 915, изготовленный 04.07.2017 в количестве 20 упаковок, с нарушением технологии, не прошедший качественный и количественный анализ, поступил в продажу в количестве 20 упаковок и был реализован покупателям согласно выписке «История товара», представленной ГУП УР «Аптеки Удмуртии» в период с 06.07.2017 по 12.07.2017 в количестве 12 упаковок.

Данное нарушение подтверждается объяснительной ФИО6 на имя директора ГУП УР «Аптеки Удмуртии» от 18.07.2017, результатами служебного расследования, проведенного ГУП УР «Аптеки Удмуртии», объяснительными провизора-аналитика аптеки №147 ФИО7, а также Протоколом испытаний лекарственного препарата «Антигриппин», проведенного БУЗ УР «ИМЦ МЗ УР» от 18.07.2017 №13.

В соответствии с п. 3.7. Инструкцией, утвержденной Приказом №214,  номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории.

В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля.

Лекарственная форма «Антигриппин является внутриаптечной заготовкой в силу массовости приобретения.

Номенклатура порошка утверждена 24.04.2017 директором ГУП УР «Аптеки Удмуртии» ФИО8, согласована с директором БУЗ УР «ИМЦ МЗ УР» ФИО9

Согласно пп. «ж» п.134 Приказа №751н - качественному и количественному анализу (полный химический контроль) должны подвергаться в обязательном порядке лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических лекарственных препаратов.

4. В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон №61-ФЗ) в аптеке №147 допущена реализация недоброкачественного лекарственного препарата «Антигриппин», анализ №915, серия №336, изготовленного 04.07.2017.

Кроме того, в ходе проверки выявлено, что аптекой № 147 допускается фальсификация сроков годности на изготовленные в аптеке лекарственные препараты. Так лекарственный препарат, «Антигриппин», анализ №915, серия №336, который согласно записей в Журнале регистрации химического контроля, в Журнале лабораторно-фасовочных работ и объяснительных фармацевта ФИО6 от 18.07.2017 и провизора-аналитика ФИО7 от 08.08.2017 - изготовлен и поступил в продажу 04.07.2017, (срок годности 10 дней, т.е. - до 14.07.2017)

Однако, этот же препарат продан ФИО5 с указанной датой изготовления 11.07.2017 (срок годности 10 дней, до 21.07.2017).

Согласно объяснительной провизора-аналитика ФИО7, данной при проведении выездной проверки 08.08.2017 «дату (11.07.2017) на Антигриппин поставили утром в день отпуска, чтобы продлить срок годности лекарственной формы в летний период».

Таким образом, своими действиями аптека № 147 вводит в заблуждение потребителя о действительных сроках годности лекарственного препарата.

Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа, является недоброкачественным.

В соответствии с п.1 ст.57 Закона №61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Согласно подп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п.141 приказа №751н к отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств».

Согласно пункту 1.1 Общей фармакопейной статьи ОФС 42-0075-07 «Сроки годности лекарственных средств», утвержденной приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.10.2007 №641 (часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания) под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились.

Следовательно, по истечении срока годности, лекарственное средство перестает полностью отвечать потребительским свойствам и является недоброкачественным. Прием недоброкачественного лекарственного препарата (с истекшим сроком годности) может привести к причинению вреда здоровью и жизни пациентов.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее Порядок отпуска лекарственных средств).

 В соответствии с п.4.1. Порядка отпуска лекарственных средств внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

В нарушение п.4.1 Порядка отпуска лекарственных средств, внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств в аптеке №147 не осуществляется.

По результатам проверки составлен акт проверки от 04.09.2017 №114 (т.1 л.д.27.-41).

06.09.2017 по факту выявленных нарушения ТО Росздравнадзора по УР в  присутствии законного представителя ФИО10 по доверенности составлен протокол №25/17-АД об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Материалы административного дела с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в порядке ст. 23.1 КоАП РФ направлены в арбитражный суд.

Ответчик, возражая против удовлетворения заявленных требований, ссылается на принятие обществом необходимых мер для недопущения административного правонарушения и на отсутствие вины общества в совершении вменяемого правонарушения.

По мнению ответчика, ГУП УР «Аптеки Удмуртии» как юридическое лицо, не является субъектом административного правонарушения. Нарушения были совершены должностным лицом - заведующей аптекой № 147 ФИО11 Административным органом не установлена причинная связь между содеянным сотрудниками Аптеки №147 и действиями со стороны администрации ГУП УР «Аптеки Удмуртии». Следовательно, состав административного правонарушения ГУП УР «Аптеки Удмуртии» как юридического лица, отсутствует. Ответчик как юридическое лицо осуществляло своею деятельность с соблюдением требований, установленных правилами в сфере организации фармацевтической деятельности. ГУП УР «Аптеки Удмуртии» осуществляет социально значимую деятельность, связанную с обращением лекарственных препаратов, осуществляет льготный отпуск лекарственных препаратов населению по рецептам врачей, осуществляет деятельность, связанную с обращением наркотических средств и психотропных веществ, оказывает услуги по их хранению и уничтожению. ГУП УР «Аптеки Удмуртии» находится в убыточном финансовом положении, в связи с чем, штраф предусмотренный ч.4 ст.14.1 КоАП РФ может негативно повлиять на деятельность предприятия, а также на своевременное и оперативное обеспечение граждан необходимыми лекарственными препаратами. С учетом изложенного, ответчик просит на основании ст.4.1 КоАП РФ назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Заявитель в возражениях на отзыв ответчика указал, что ГУП УР «Аптеки Удмуртии» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-18-02-000792 от 30.05.2017, соответственно несет ответственность за несоблюдение лицензионных требований. Довод ответчика о тяжелом финансовом положении не нашел своего подтверждения. Приобщенный к материалам дела бухгалтерский баланс за 2016 год не может являться относимым и допустимым доказательством, поскольку противоречат действующему законодательству, а также не отображают тяжелое финансовое положение лица привлекаемого к административной ответственности.

Оценив представленные доказательства, суд считает, что административным органом доказано совершение ГУП УР «Аптеки Удмуртии» административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Согласно ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные Положением о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон о лицензировании)  лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно ч.2 ст.2 Закона о лицензировании соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

На основании п.47 ч.1 ст.12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу п.1 ст. 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение).

Согласно пп. «г», «е» п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с п. 6 Положения установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а»-«з» п. 5 настоящего Положения.

Согласно ч.11 ст.19 Закона о лицензировании указано, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Невыполнение юридическим лицом, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, названных выше обязанностей, при наличии возможности и непринятии мер к их выполнению, может свидетельствовать о наличии в его деянии грубых нарушений лицензионных требований и, как следствие, состава правонарушения по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, что ГУП УР «Аптеки Удмуртии» нарушило лицензионные требования и условия, предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Факт осуществления ГУП УР «Аптеки Удмуртии» фармацевтической  деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных п. 12, п. 120, п. 134 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», п.3.7. Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившегося в допущении изготовления лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации; в не проведении в обязательном порядке качественного и количественного анализа (полного химического контроля) лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических лекарственных препаратов; в не проведении внутреннего контроля за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств, подтверждаются представленными по делу доказательствами, в том числе: актом проверки от 04.09.2017 № 114, протоколом об административном правонарушении от 06.09.2017 №25/17-АД, объяснительными, протоколом испытаний лекарственного препарата «Антигриппин», ответчиком не опровергнут, что образует объективную сторону вменяемого обществу административного правонарушения.

Осуществление деятельности с нарушением требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также вышеуказанных Правил и Инструкций, является нарушением п.п. «г», «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и создает опасность причинения вреда жизни и здоровью граждан, грубо нарушает требования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 30.05.2017 №ЛО-18-02-000791, выданной Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республике и образует объективную сторону административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ГУП УР «Аптеки Удмуртии» в совершении правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и с грубым нарушением лицензионных требований и условий, установлена судом и подтверждается материалами дела. Вина ГУП УР «Аптеки Удмуртии» выразилась в том, что оно, являясь участником на рынке фармацевтической деятельности, своевременно не предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства. Материалы дела не содержат доказательств принятия ГУП УР «Аптеки Удмуртии» всех возможных мер для соблюдения требований закона, а также доказательств объективной невозможности осуществления деятельности в соответствии с лицензионными требованиями. 

Суд отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях. Суд считает, что никаких препятствий для соблюдения требований законодательства у ответчика не имелось. В материалах дела отсутствуют доказательства принятия ГУП УР «Аптеки Удмуртии» всех зависящих от него мер по недопущению нарушения лицензионных требований и условий.

ГУП УР «Аптеки Удмуртии» могло и должно было предвидеть неблагоприятные последствия несоблюдения лицензионных требований, но не приняло зависящих от него мер по недопущению нарушения. Суд считает, что в рассматриваемой ситуации отсутствуют основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Доказательств того, что ГУП УР «Аптеки Удмуртии»  были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено.

Доводы ответчика о принятии необходимых мер для недопущения административного правонарушения и отсутствие его вины в совершении вменяемого правонарушения, судом отклоняются.

ГУП УР «Аптеки Удмуртии» имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований законодательства, но им не были приняты исчерпывающие меры для предупреждения правонарушения, не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции.

Каких-либо доказательств, опровергающих выводы административного органа, ответчиком в материалы дела не представлено.

По мнению  ответчика, им были приняты все необходимые меры для соблюдения условий лицензии, однако суд полагает, что указанных ГУП УР «Аптеки Удмуртии» мер является недостаточным, в связи с чем, ГУП УР «Аптеки Удмуртии» допустило нарушение лицензионных требований.

Таким образом, наличие в действиях ГУП УР «Аптеки Удмуртии» состава правонарушения по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ подтверждается материалами дела. 

Довод ответчика о том, что неправильно определен субъект правонарушения, к ответственности должен быть привлечен директор аптеки, судом отклоняется, поскольку противоречат толкованию действующего законодательства.

Согласно ч.3 ст.2.1 КоАП РФ в случае совершения юридическим лицом административного правонарушения и выявления конкретных должностных лиц, по вине которых оно было совершено (ст. 2.4 КоАП РФ), допускается привлечение к ответственности по одной и той же норме, как юридического лица, так и указанных должностных лиц.

То есть совершение работником организации противоправных виновных действий (бездействий) не освобождает самого работодателя (организацию) от административной ответственности, так как вина юридического лица проявляется в виновных действиях соответствующих лиц, действующих от его имени (абз.2 п.3 Определения Конституционного Суда Российской Федерации от 14.12.2000 №244-О). Ненадлежащее исполнение своих служебных обязанностей должностным лицом Общества не свидетельствует об отсутствии вины Общества, поскольку его форма вины установлению не подлежит.

Допущенные работником, состоящим с обществом в трудовых отношениях, противоправные виновные действия (бездействия) не освобождают само юридическое лицо от административной ответственности, так как лицензионная фармацевтическая деятельность осуществлялась от имени юридического лица.

Доказательств принятия ГУП УР «Аптеки Удмуртии» необходимых и достаточных мер для соблюдения лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено. 

Довод ответчика об устранении нарушений не влияет на вывод суда о доказанности состава правонарушения. Устранение нарушений является обязанностью предприятия и не относится к обстоятельствам совершения правонарушения, которые оцениваются судом с точки зрения их общественной опасности.

Нарушений процедуры привлечения ГУП УР «Аптеки Удмуртии» к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Протокол об административном правонарушении от 06.09.2017 №25/17-АД составлен в присутствии законного представителя ФИО10 по доверенности. Таким образом, ответчику предоставлена возможность воспользоваться процессуальными правами в полном объеме.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на момент принятия решения судом не истек.

Обстоятельств, позволяющих признать данное правонарушение малозначительным, судом не установлено. Характер совершенного правонарушения и сфера деятельности, в которой допущено правонарушение, не позволяют оценить его как малозначительное в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ. 

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. 

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, совершенное ответчиком правонарушение сопряжено с возникновением посягательства на здоровье людей путем несоблюдения требований к условиям осуществления фармацевтической деятельности, в связи с чем, суд пришел к выводу об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ.

При изложенных обстоятельствах, заявленное требование о привлечении ГУП УР «Аптеки Удмуртии» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ подлежит удовлетворению.

При назначении административного наказания  юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ст. 4.1 КоАП РФ).

Отягчающих ответственность обстоятельств судом не установлено.         С учетом совершения правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ впервые, ГУП УР «Аптеки Удмуртии» подлежит привлечению к административной ответственности в пределах минимального размера санкции статьи, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Оснований для снижения назначенного ГУП УР «Аптеки Удмуртии» наказания в соответствии с положениями ч.3 ст.4.1 КоАП РФ, судом не установлено.

В соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно ч. 3.2 ст.4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Вместе с тем, ГУП УР «Аптеки Удмуртии» доказательств наличия исключительных обстоятельств, предусмотренных ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ, не представило. Ссылки ответчика на тяжелое финансовое положение отклоняются, поскольку рассмотрев представленные ответчиком документы по отдельности и в совокупности на основании положений ст.71 АПК РФ, суд приходит к выводу о том, что они являются недостаточными для подтверждения факта тяжелого имущественного и финансового положения предприятия.

Кроме того, в данном случае, правовых оснований для замены назначенного административного штрафа на предупреждение в порядке ст.4.1.1, ст.3.4 КоАП РФ, а также для снижения размера штрафа ниже низшего предела в порядке ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, не установлено, поскольку нарушение законодательства в сфере фармацевтической деятельности создает угрозу для здоровья человека.

Из материалов дела следует, что результатом выше указанных нарушений ГУП УР «Аптеки Удмуртии» стало причинение вреда здоровью несовершеннолетнему гражданину ФИО5 5 лет в виде острого медикаментозного отравления Антигриппином (димедролом) средней степени тяжести, которое выразилось симптомами испуга, раздражительности, дезориентации в пространстве, галлюцинациями, светобоязнью, и привело к оказанию скорой медицинской помощи, что подтверждено выпиской БУЗ УР «ГКБ №4 МЗ УР» от 13.07.2017.

На основании вышеизложенного, суд, с учетом представленных в дело доказательств и фактических обстоятельств, связанных с допущенными ГУП УР «Аптеки Удмуртии» нарушениями, полагает необходимым назначить меру наказания в пределах минимального размера санкции статьи, в виде штрафа в размере 100 000 руб. Указанная мера наказания соответствующей тяжести совершенного правонарушения и направленна на достижение целей, предусмотренных ч.1 ст. 3.1 КоАП РФ.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ. Сумма административного штрафа вносится или переводится лицом, привлеченным к административной ответственности, в кредитную организацию, в том числе с привлечением банковского платежного агента или банковского платежного субагента, осуществляющих деятельность в соответствии с Федеральным законом «О национальной платежной системе», организацию федеральной почтовой связи либо платежному агенту, осуществляющему деятельность в соответствии с Федеральным законом от 3 июня 2009 года № 103-ФЗ «О деятельности по приему платежей физических лиц, осуществляемой платежными агентами» (ст. 32.2 КоАП РФ).

В соответствии с п. 15.3 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае если по истечении тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт должен быть направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона «Об исполнительном производстве».

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.  

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

Р Е Ш И Л:

1. Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Государственное унитарное предприятие Удмуртской Республики «Аптеки Удмуртии», зарегистрированное по адресу: 

<

...>, основной государственный регистрационный  номер 1141838001931, ИНН 

<

***>, дата и место государственной регистрации 04.12.2014 в г.Ижевске, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 (Сто тысяч) рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней с даты вступления решения в законную силу в доход бюджета РФ с указанием следующих реквизитов: получатель УФК по Удмуртской Республике (Территориальный орган Росздравнадзора по УР), ИНН 

<

***>, КПП 184001001, расчетный счет 

<

***> ГРКЦ НБ Удмуртской Республики Банка России г.Ижевск, БИК 049401001, КБК 06011690010016000140, ОКАТО 94701000001.

В указанный срок лицу, привлеченному к ответственности, представить в суд документ, подтверждающий уплату административного штрафа.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней  со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

           Судья                                                             Л.Ф. Мосина