Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-18161/2018

21 января 2019 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2019 г.

Полный текст решения изготовлен 21 января 2019 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Голубевой Е.А., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А75-18161/2018 по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу  к обществу с ограниченной ответственностью «Лорэн» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 27.12.2018,

от лица, привлекаемого к ответственности – не явились, извещены,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, Управление) обратился в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Лорэн» (далее – ответчик, Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 18.12.2018 судебное заседание назначено на 15.01.2019 на 9 часов 30 минут.

Стороны надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания.

Ответчик отзыв на заявление не представил, явку представителя в суде не обеспечил.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме, представил дополнения по делу, в которых указал на то, что на основании материалов проверки ОКОН УМВД России по г. Сургуту за исх. № 22-48/2903 от 25.04.2018 в отношении Общества составлен протокол от 28.08.2018 № 121 о назначении административного наказания, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, что свидетельствует о повторности привлечения Общества к ответственности.

Исследовав материалы дела, выслушав представителя заявителя, суд установил следующие обстоятельства по делу.

Как следует из материалов дела, по факту поступившего заявления в УМВД России по г. Сургуту об отпуске лекарственных средств «Лирика» без рецепта (л.д. 42), проведена проверка в отношении аптечной организации, расположенной по адресу: 

<

...>.

В ходе проведения проверки составлен протокол осмотра места происшествия от 17.09.2018 (л.д. 43-47), протокол изъятия предметов (л.д. 53), взяты объяснения у ФИО3, ФИО4, ФИО5, ФИО6, ФИО7 (л.д. 49-52, 54).

Сотрудниками правоохранительных органов в ходе проверки установлено, что в комнате персонала слева от входа расположены два металлических сейфа в нижнем сейфе находились 5 коробок с пластиковыми флаконами белого цвета в количестве 400 штук, на полу у сейфа была обнаружена картонная коробка, в которой находились вторичные упаковки с надписью «Тропикамид» капли глазные 10 мл. В материальной комнате справа от входа на столе в коробке обнаружены 26 флаконов из полимерного материала белого цвета и 13 блистеров с надписью «Лирика» по 14 капсул в каждом блистере.

Из объяснений ФИО3 следует, что в ходе досмотра помещений были изъяты флаконы белого цвета, на некоторых из них имелась заводская маркировка «Тропикамид» и упаковки с капсулами «Лирика».

ФИО8 в объяснениях указала, что зайдя в аптеку по адресу: 

<

...>, она отдала 300 рублей, взамен ей дали две капсулы, на упаковке которых имелась заводская маркировка «Лирика».

Из объяснений ФИО5 следует, что в ходе досмотра помещений были изъяты флаконы белого цвета без маркировки в количестве 426 штук, упаковки от лекарственного препарата «Тропикамид» и 13 блистеров с капсулами «Лирика» по 14 капсул в каждом блистере и 14 капсул раздельно лекарственного препарата «Лирика».

Материал проверки 08.10.2018 направлены в Управление и получены им 25.10.2018.

После поступления в адрес Управления указанных материалов заявитель  направил в адрес Общества уведомление от 07.11.2018 о составлении протокола по делу об административном правонарушении № И72-4006/18 (л.д. 36).

Общество направило в адрес Управления ходатайство о составлении протокола в отсутствии представителей от 08.11.2018 № 01/11-18 (л.д. 35).

По факту выявленных правонарушений, должностным лицом Управления в отношении Общества составлен протокол от 13.11.2018 № 183 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 26-32).

На основании статьи 23.1 КоАП РФ, части 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд находит заявление административного органа подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании № 1 к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено требование о соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Общество, осуществляющее розничную продажу лекарственных препаратов и имеющее соответствующую лицензию, обязано соблюдать приведенные лицензионные требования.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу пункта 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 4 Правил № 403н установлено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно разделу IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, лекарственный препарат «Лирика» (прегабалин) относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащим предметно-количественному учету.

Материалами дела подтверждается и по существу Обществом не оспаривается, что лекарственный препарат «Лирика» 18.09.2018 был отпущен  ФИО4 в количестве двух капсул без рецепта в аптечной организации по адресу 

<

...>, где лицензируемый вид деятельности осуществляется Обществом.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Факт реализации Обществом без рецепта лекарственного препарата «Лирика» подтверждается объяснениями ФИО3, ФИО4, ФИО5, протоколом осмотра места происшествия 17.09.2018, протоколом изъятия предметов, протоколом об административном от 13.11.2018 № 183 и по существу Обществом не оспаривается.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пунктах 16, 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья КоАП РФ) не выделяет. Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Таким образом, обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Арбитражный суд считает, что вина Общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выражается в неисполнении обязанности по надлежащей организации осуществления лицензируемого вида деятельности, повлекшего грубое нарушение лицензионных требований, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, полностью подтверждается материалами дела.

В рассматриваемом случае Общество располагало реальной возможностью для соблюдения требований законодательства, в том числе по отпуску лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету и отпуску исключительно по рецепту врача, но не приняло всех исчерпывающих мер по их соблюдению. Доказательства принятия Обществом всех зависящих от него мер по соблюдению действующего законодательства в области лицензирования фармацевтической  деятельности в материалах дела отсутствуют.

Порядок привлечения Общества к административной ответственности не нарушен, что подтверждается материалами дела. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, исчисляемый с даты поступления в адрес заявителя материалов проверки от правоохранительных органов, на момент рассмотрения настоящего дела не истек.

При определении административного наказания суд отклоняет доводы заявителя о повторности привлечения Общества к административной ответственности, поскольку надлежащих доказательств привлечения Общества в течение предшествующего года к административной ответственности за нарушение требований лицензионного законодательства заявителем в материалы дела не представлено. Постановлением № 94 от 10.09.2018 Общество привлечено к ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, по остальным фактам привлечения Общества к административной ответственности на момент рассмотрения настоящего спора истек срок, установленный статьей 4.6 КоАП РФ.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учётом изложенного и в связи с отсутствием смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств, характера совершенного административного правонарушения, арбитражный суд полагает, что соразмерным совершенному Обществом правонарушению является наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренной санкций части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 180, 181, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лорэн» (ОГРН 

<

***> от 10.09.2005, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628401, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, 

<

...>)  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях,  назначив  наказание  в виде  административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам: УФК по Тюменской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу), ИНН 

<

***>, КПП 720301001, расчетный счет 

<

***>, БИК 047102001, ОКТМО 71701000, КБК 06011690010016000140.

Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты- Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения  в законную силу. Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет привлечение к ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в течение десяти дней после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья                                                                                                Е.А. Голубева