Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А02-2113/2017

21 декабря 2017 года

город Горно-Алтайск

Резолютивная часть решения оглашена 20.12.2017 года. Полный текст решения изготовлен 21.12.2017 года.

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Боркова  А. А., при ведении протокола секретарем судебного заседания Косиловой Е.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, адрес: ул. Улагашева, д. 13, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении индивидуального предпринимателя Олчоновой Эльвиры Игнатьевны (ОГРНИП 311040107300033, ИНН 040200178036, адрес: ул. Пограничная, д. 15,  с. Улаган, Улаганский р-н, Республика Алтай) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

ФИО2, личность установлена,

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай – не явился, уведомлен,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – ТО Росздравнадзора по РА) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявитель указал, что ИП ФИО2 допустила нарушение статьи 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктов «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пунктов 29, 38, 39, 47, 49, 52 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н), что содержит признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Данные нарушения, в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, являются грубыми.

Определением от 18.12.2017 года ходе судебного заседания был объявлен перерыв.

В ходе судебного заседания, до объявления перерыва, ФИО2 возражала по заявленным требованиям, указав на частичное устранение выявленных нарушений.

18.12.2017 года в суд поступили письменные возражения по делу, в которых предприниматель указывает, что с учетом расположения (северный район) и постоянной температурой в помещении +18 +20 градусов, аптека не нуждается в системе кондиционирования. При этом окна в помещении открываются, аптека регулярно проветривается, в связи с чем, вентиляционная система также отсутствует. Остальные нарушения в настоящее время устранены.

В продолжение судебного заседания представители сторон не явились.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 14.03.2011 года, имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-04-02-000263 от 15.08.2016, сроком действия - бессрочно.

Как усматривается из материалов дела, с 23.10.2017 до 24.10.2017 на основании приказа ТО Росздравнадзора по РА от 25.09.2017 №П02-290/17, специалистами-экспертами заявителя проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в аптечном пункте ИП ФИО2, находящемся по адресу: 

<

...>. 

В ходе проведения проверки установлено, что предпринимателем нарушены требования статьи 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктов «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пунктов 29, 38, 39, 47, 49, 52 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ 646н).

Так, в аптечном пункте ИП ФИО2 отсутствует система кондиционирования, охранная и пожарная сигнализация, вентиляционная система, не представлены документы на используемое оборудование (холодильники).

Руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих проверок оборудования (холодильники),

- шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не оформлены стеллажные карты для идентификации лекарственных препаратов,

- допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (спиртовые настойки «корвалол», «валокардин» с лекарственным препаратом «кудесан»).

Кроме того, нарушены условия хранения:

термолабильных лекарственных препаратов: Мазь синафлан 10 гр., производитель ЗАО «Алтайвитамины», 6 уп.; Мазь левометил 30 гр., производитель ЗАО «Зеленая дубрава», 7 уп.; Мятные таблетки №10, производитель Мосфарма, 20 уп.;

светочувствительных лекарственных препаратов: Нимулид 30 гр., производитель Панацея Биотек Лид Индия, 1 уп.; Кетопрофен мазь, производитель Ветром АД Болгария, 1 туб.; Алмагель 170 мл, производитель Балканафар м-Троян АД Болгария, 1 уп.; Алмагель А 170 мл, производитель Балканафар м-Троян АД Болгария, 1 уп.

Данные обстоятельства отражены в акте проверки №170 от 24.10.2017 года.

По результатам проверки 02.11.2017 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по РА составлен протокол об административном правонарушении № 60.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Алтай с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив требование заявителя, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа, в том числе, на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ (далее – Закон о лицензировании) подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой административную ответственность. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Таким требованием (условием) при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе, наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В соответствии с пунктом 11 раздела IV приказа № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся, в том числе, системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; охранная и пожарная сигнализация; вентиляционная система (пункт 37 приказа).

Как отмечено выше, в ходе проверки установлено отсутствие в аптечном пункте ИП ФИО2 системы кондиционирования, охранной и пожарной сигнализации, вентиляционной системы, не представлены документы на используемое оборудование (холодильники).

Между тем, в силу пункта 26 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

В свою очередь, заявитель, не оспаривая наличие в аптечных пунктах предпринимателя естественной вентиляции, не обосновал должным образом необходимость оборудования указанных помещений системой принудительной вентиляции и кондиционирования в обязательном порядке.

Кроме того, из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки заявителем был выявлен факт нарушения предпринимателем подпункта "з" пункта 5 указанного Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 3 раздела II Приказа №646н от 31.08.2016 года руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В нарушение указанных норм, а также пунктов 29, 38, 39, 47, 49 приказа № 646н, предпринимателем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих проверок оборудования (холодильники),

- шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не оформлены стеллажные карты для идентификации лекарственных препаратов,

- допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (спиртовые настойки «корвалол», «валокардин» с лекарственным препаратом «кудесан»).

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как усматривается из материалов дела, на момент проверки в аптеке ИП ФИО2 допущены нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов. Согласно требуемым условиям, необходимая температура хранения мази синафлан, мази левометил, мятных таблеток №10, находящихся в момент проверки на реализации, составляет +12 +15 градусов. При этом фактически указанные препараты хранились в холодильнике при температуре +10 градусов.

Помимо этого, в ходе проверки установлено нарушение пункта 52 приказа № 646н, в соответствии с которым лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Так, лекарственные препараты нимулид, кетопрофен мазь, алмагель, алмагель А, подлежащие хранению в защищенном от света месте, фактически хранились в торговом зале на витрине.

Указанные нарушения признаны предпринимателем и оперативно устранены.

Обстоятельства совершения правонарушения подтверждены материалами дела, в том числе произведенной в ходе проверки фотосъемкой.

Таким образом, состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, доказан.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. Наличие признаков, характеризующих допущенное нарушение как малозначительное, материалами дела  не подтверждено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Учитывая изложенное, суд находит необходимым удовлетворить требование заявителя о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Как указано выше, в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа, в том числе, на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая в качестве смягчающего вину обстоятельства совершение правонарушения впервые, а также оперативное устранение выявленных нарушений, суд считает возможным назначить ИП ФИО2 наказание в виде минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 4000 руб. 

В соответствии с частью 1 статьи 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Частью 5 указанной статьи установлено, что при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, изготавливают второй экземпляр указанного постановления и направляют его в течение десяти суток судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается согласно пункту 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации № 2 от 27.01.2003 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях». 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай Республики Алтай удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, ОГРНИП 311040107300033, ИНН 

<

***>, дата регистрации 14.03.2011, адрес регистрации и проживания: 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) рублей.

Штраф по делу об административном правонарушении уплачивается по следующим реквизитам: Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай расчетный счет 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 041101001, код ОКТМО 84701000, БИК 048405001, код бюджетной классификации 06011690010016000140, УФК по РА административный штраф, наименование банка ГРКЦ НБ РА.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

 Судья                                                                                                   А.А. Борков