Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-09, факс: +78412-56-11-93, www.penza.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А49-11402/2018

г. Пенза

25 февраля 2019 года

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Лапшиной Т.А. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску

государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенский областной клинический центр крови" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; Клары ФИО2 ул., 41 А, Пенза г., Пензенская область, 440067)

к обществу с ограниченной ответственностью "ПРОЕКТ ИНЖИНИРИНГ ДЕВЕЛОПМЕНТ" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; 2-й Мира 

<

...>, Ульяновск г., Ульяновская область, 432071)

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора:

Министерство здравоохранения Пензенской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; ФИО3 ул., 163, Пенза г., Пензенская область, 440008)

о понуждении к исполнению обязательств,

при участии:

от истца: ФИО4 – представителя;

от ответчика: ФИО5 – представителя;

от третьего лица: не явился, извещен;

установил:

ГБУЗ "Пензенский областной клинический центр крови" (далее – истец, заказчик, ГБУЗ "ПОКЦК") обратилось в Арбитражный суд Пензенской области о понуждении ООО "ПРОЕКТ ИНЖИНИРИНГ ДЕВЕЛОПМЕНТ" (далее – ответчик, поставщик, ООО "ПИ-ДВЛ") к исполнению с учетом уточнения обусловленных контрактом от 14.10.2014 № 0155200002214002193 обязательств, а именно:

1. в соответствии с п. 4.5 контракта предоставить ГБУЗ "ПОКЦК" документы:

- копию сертификата или декларации соответствия, заверенную печатью поставщика и производителя в соответствии с законодательством;

- копию регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), заверенную печатью поставщика;

- технический паспорт на товар;

- гарантийный талон производителя и поставщика;

- инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) товара на русском языке в количестве, необходимом для эксплуатации товара;

2. в соответствии с п. 10.2 контракта произвести собственными силами и средствами запуск товара в соответствии с Регламентом производителя товара по сборке и запуску;

3. в соответствии с п. 1.2, п. 10.3 контракта произвести инструктаж, обучение персонала ГБУЗ "ПОКЦК" по правилам эксплуатации такого оборудования.

Представитель истца исковые требования поддерживает, на их удовлетворении настаивает.

Представитель ответчика в удовлетворении иска просит отказать по мотивам, изложенным в отзыве на иск от 15.10.2018 и дополнениях к нему от 06.11.2018, от 22.02.2019. Ответчик ссылается на исполнение принятых на себя в п.п. 1.2, 4.5, 10.2, 10.3 контракта обязательств и отсутствие на момент заключения контракта и начала его исполнения (передачи оборудования заказчику) условий для представления регистрационного удостоверения. При этом, признает тот факт, что в связи с отнесением Росздравнадзором в период исполнения контракта переданного истцу оборудования к медицинским изделиям, у поставщика как производителя товара возникла необходимость по его регистрации и получению регистрационного удостоверения в целях ввода его в эксплуатацию. По сведениям ответчика, инициированная в этой связи процедура по получению регистрационного удостоверения, в настоящее время находится в стадии завершения и последний не возражает относительно передачи такого удостоверения заказчику.

На основании ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ дело рассмотрено в отсутствии Министерства здравоохранения Пензенской области. Позиция третьего лица, изложенная в отзыве на иск от 18.01.2019, корреспондирует позиции истца.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд установил следующее.

По итогам проведения электронного аукциона истец (заказчик) и ответчик (поставщик) 14.10.2014 заключили контракт № 0155200002214002193, по условиям которого с учетом изменений, утвержденных мировым соглашением сторон, поставщик обязался поставить заказчику медицинское оборудование - модуль медицинский «Служба крови» - в соответствии со спецификацией и техническими характеристиками, согласованными в приложениях № 1 и № 2 к контракту, а заказчик обязался оплатить товар и оплатить за него обусловленную контрактом цену.

В п. 1.2 контракта стороны договорились под поставкой товара понимать отгрузку, доставку, разгрузку, установку, монтаж, пусконаладку, запуск, инструктаж персонала работе с оборудованием, обучение персонала.

В пунктах 1.3 и 4.1 контракта стороны установили, что поставка товара осуществляется поставщиком с разгрузкой с транспортного средства по адресу конечного места эксплуатации товара (

<

...> а) с последующей сборкой, установкой на конечное место эксплуатации -площадку с подключением к заранее подготовленным заказчиком наружным коммуникациям, наладкой, запуском и инструктажем специалистов заказчика.

Цена контракта определена в твердой сумме – 182 432 151 руб. (раздел 2 контракта).

Одновременно с поставкой товара поставщик обязался предоставить заказчику следующие документы: товарно-транспортную накладную (в случае доставки товара перевозчиком), товарную накладную, содержащую полную информацию по поставленному товару в соответствии со спецификацией к контракту, счет/счет-фактуру, акт приема-передачи товара, копию сертификата или декларации соответствия, копию регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (если такой документ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обязателен для данного вида товара), копию санитарно-эпидемиологического заключения (если такой документ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обязателен для данного вида товара), технический паспорт на товар, гарантийный талон производителя и поставщика, инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) (п. 4.5), а также произвести силами и средствами поставщика сборку и запуск товара в соответствии с Регламентом производителя товара (п. 10.2) и провести инструктаж персонала заказчика по правилам эксплуатации оборудования (п. 10.3).

В соответствии с товарной накладной от 22.12.2014 № 9, ответчик передал истцу товар собственного производства - модуль «Служба крови» (в комплекте) – стоимостью 145 945 720 руб. 80 коп.

Руководствуясь условиями контракта, платежными поручениями от 05.11.2014 и от 30.12.2014, истец перечислил ответчику денежные средства в сумме 54 729 645 руб. 30 коп. и 91 216 075 руб. 50 коп., всего 145945720руб. 80 коп.

Спор по перечислению заказчиком третьего транша по контракту в сумме 36 486 430 руб. 20 коп. находится на рассмотрении Арбитражного суда Пензенской области в деле № А49-17433/2017.

Основанием для обращения истца в суд с настоящим иском послужило непредставление поставщиком документов на товар, а именно: сертификата соответствия, регистрационного удостоверения, технического паспорта, гарантийного талона, руководства по эксплуатации, по представлению которых просит обязать произвести ввод (запуск) модуля в эксплуатацию и инструктаж персонала заказчика.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Государственная регистрация изделий медицинского назначения представляет собой комплекс действий, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по контролю за допуском изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и использованию на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение - это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия заявленным техническим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании изделия и является показателем соответствующего качества.

Таким образом, согласно нормам действующего законодательства Российской Федерации не допускается применение на территории РФ изделий медицинского назначения, не прошедших регистрацию.

Как установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Пензенской области от 09.06.2017 по делу № А49-2732/2017, в период исполнения контракта письмом Росздравнадзора исх. № 01-3211/16 от 29.01.2016 "О предоставлении информации" поставщику сообщено о том, что комиссией экспертов принято решение об отнесении модуля медицинского «Служба крови» производства ООО "ПИ-ДВЛ" к медицинским изделиям.

Соответственно, с этого момента у поставщика возникла необходимость для начала процедуры по получению регистрационного удостоверения на спорное медицинское изделие, поскольку в соответствии с действующим законодательством ГБУЗ «ПОКЦК» не может использовать данный медицинский модуль без регистрации.

В этой связи, 22.08.2018 ООО "ПИ-ДВЛ" подало в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление исх. № 151 о государственной регистрации медицинского изделия.

27.09.2018 письмом исх. № 10-44257/18 "О предоставлении материалов и сведений" Росздравнадзор сообщил о недостаточности материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов решения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия. Заявителю рекомендовано внести соответствующие изменения в документы регистрационного досье, в том числе, сертификат соответствия, технический паспорт на товар, руководство по эксплуатации, и представить отредактированные документы на рассмотрение.

Согласно скриншоту личного кабинета заявителя по состоянию на 21.02.2019 переданное истцу в рамках исполнения контракта медицинское изделие – модуль медицинский "Служба крови" проходит процедуру государственной регистрации, регистрационное удостоверение на оборудование до настоящего времени не получено и не передано истцу.

Учитывая, что регистрационное удостоверение по своей сути подтверждает нормативные показатели изделия, изложенные в сертификате соответствия, техническом паспорте и руководстве по эксплуатации, требованиям технических регламентов, документам по стандартизации и условиям контракта, а письмом Росздравнадзора от 27.09.2018 заявителю рекомендовано было внести в них соответствующие изменения, суд приходит к выводу о том, что переданные до получения регистрационного удостоверения подобные документы с учетом вносимых в них изменений не соответствуют действительности.

Представленная сторонами справка от 30.10.2018 о взаимно-переданных документах в редакции протокола разногласий от 21.01.2019 также содержит замечания заказчика о возможности предоставления сертификата соответствия, технического паспорта и руководства по эксплуатации с учетом вносимых в ходе регистрации в них изменений только после завершения регистрации медицинского изделия и установления соответствия указанных в данных документах всех нормативных показателей.

Таким образом, возможность исполнения обязательства по предоставлению указанных в п. 4.5 контракта документов только после получения поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие исключает довод ответчика о передаче таковых до завершения регистрации.

В этой связи, также подлежит отклонению и довод ответчика о запуске модуля медицинского "Служба крови" в эксплуатацию, поскольку медицинское изделие, не прошедшее государственную регистрацию в силу указанных положений закона, априори не может использоваться по назначению. Произведенный 17.04.2018 сторонами пуск (запуск) оборудования исключительно направлен для составления протокола клинических испытаний в целях дальнейшей регистрации товара. Информация о проведении испытаний медицинского изделия является обязательным приложением к регистрационному досье.

Согласно п. 8.3 контракта срок предоставления гарантии поставщика на товар не менее гарантии производителя и составляет 24 месяца с момента подписания акта пуска. Обязанность по проведению поставщиком инструктажа персонала заказчика согласно п. 10.3 контракта также следует за обязанностью по запуску товара в эксплуатацию (п. 10.2 контракта). Соответственно, исполнение указанных обязанностей строго следует за этапом по введению поставщиком медицинского изделия в эксплуатацию, которое, в свою очередь, возможно после его регистрации и получении регистрационного удостоверения. Поскольку иной порядок не установлен, исполнение поставщиком последующих обязанностей ранее предыдущих не может быть признано надлежащим.

При указанных обстоятельствах, суд считает требования истца обоснованными и подлежащими удовлетворению в полном объеме.

В соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ расходы по государственной пошлине подлежат отнесению на ответчика.

Руководствуясь ст. ст. 110, 167-171, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд 

решил:

Исковые требования удовлетворить полностью, расходы по государственной пошлине отнести на ответчика.

Обязать общество с ограниченной ответственностью "ПРОЕКТ ИНЖИНИРИНГ ДЕВЕЛОПМЕНТ" в срок до 01 мая 2019 года в соответствии с п. 4.5 контракта от 14.10.2014 № 0155200002214002193 передать государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Пензенский областной клинический центр крови" следующие документы:

- копию сертификата или декларации соответствия, заверенную печатью поставщика и производителя в соответствии с законодательством,

- копию регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России, заверенную печатью поставщика,

- технический паспорт на товар,

- гарантийный талон производителя и поставщика,

- инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) товара на русском языке в количестве, необходимом для эксплуатации товара;

в срок до 15 мая 2019 года произвести собственными силами и средствами запуск товара в соответствии с Регламентом производителя по сборке и запуску, а также в соответствии с п. 1.2, п. 10.3 контракта произвести инструктаж, обучение персонала ГБУЗ "ПОКЦК" по правилам эксплуатации такого оборудования.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "ПРОЕКТ ИНЖИНИРИНГ ДЕВЕЛОПМЕНТ" в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенский областной клинический центр крови" государственную пошлину в сумме 6 000 руб.

Решение может быть обжаловано путем подачи апелляционной жалобы в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Пензенской области в месячный срок со дня вынесения решения в полном объеме.

Судья                                                                                         Т.А. Лапшина