АРБИТРАЖНЫЙ СУД

 ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень	Дело № А45-11914/2018

Резолютивная часть постановления объявлена  06 декабря 2018 года

Постановление изготовлено в полном объеме  13 декабря 2018 года

 

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего			Григорьева Д.В.

судей							Киричёк Ю.Н.

								Шабановой Г.А.

при ведении судебного заседания с использованием средств аудиозаписирассмотрел кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ» на решение от 18.06.2018 Арбитражногосуда Новосибирской области (судья Попова И.В.) и постановлениеот 10.09.2018 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Колупаева Л.А., Павлюк Т.В., Сбитнев А.Ю.) по делу № А45-11914/2018 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ» (428031, город Чебоксары, улица Кадырова, 2а, помещение 5,ИНН 2130121786,ОГРН 1132130008526) к Территориальномуоргану Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияпо Новосибирской области (630007, город Новосибирск, Красныйпроспект, 11, ИНН 5407000042, ОГРН 1055407000307) об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении.

В заседании принял участие представитель общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ» – Абдуллин Н.Н. по доверенностиот 03.12.2018.

Суд установил:

общество с ограниченной ответственностью «БИОНИ» (далее – общество, ООО «БИОНИ») обратилось в Арбитражный суд Новосибирскойобласти с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – служба, административный орган) от 06.04.2018 № 12/18 о привлеченииобщества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде штрафа в размере 150 000 руб.

Решением от 18.06.2018 Арбитражного суда Новосибирской области, оставленным без изменения постановлением от 10.09.2018 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, ООО «БИОНИ» просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствиевыводов судов обстоятельствам дела, и принять новый судебный актоб удовлетворении заявленного требования.

По мнению заявителя кассационной жалобы, наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан службой не доказано.

В отзыве на кассационную жалобу административный орган просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения как соответствующие действующему законодательству.

Проверив в порядке статей 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзыве на нее и выступлении присутствующего в заседании представителя общества, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлениюбез изменения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, ООО «БИОНИ» Министерством здравоохранения Челябинской области выдана лицензияот 15.12.2017 № ЛО-74-02-001316 на осуществлении фармацевтической деятельности.

Административным органом на основании распоряжения от 24.01.2018 № 28-Пр/18 в период с 31.01.2018 по 06.02.2018 в отношении общества, осуществляющего свою деятельность в аптеке по адресу: город Новосибирск, улица Станиславского, 40 (1 этаж), проведена выездная проверка, в ходе которой установлено, что в нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н) не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов. В холодильнике № 53 для хранения лекарственных средств при температуре +17С° осуществляется хранение лекарственного препарата: «Оксолин» мазь назальная 0,25% 10 г, серия 2017, годен до 02.2019 года, производитель публичное акционерное общество «Биосинтез», на упаковке которого указано хранить при температуре на выше +10 С°, в количестве четырех упаковок.

Указанное нарушение отражено в акте проверки от 06.02.2018№ 54180702834867 и послужило основанием для составления протокола об административном правонарушении от 26.02.2018 № 12/18, вынесения постановления от 06.04.2018 № 12/18 о привлечении обществак административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 150 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением, ООО «БИОНИ» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суды первойи апелляционной инстанций исходили из наличия в деянии общества состава вменяемого ему административного правонарушения и отсутствия нарушений порядка привлечения юридического лица к административной ответственности.

Оставляя без изменения обжалуемые судебные акты, суд кассационной инстанции исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств дела.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступленияв силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции,не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 названного Кодекса.

Ответственность за совершение перечисленных действий, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физическихили юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье,статьях 14.46.2 и 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требованияк продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ со дня вступления в силу названного Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукцииили к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерациии нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Из пункта 2 статьи 69 Закона № 61-ФЗ следует, что несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов не гарантирует сохранение их физико-химических свойств и качества, и соответственно, эффективность и безопасность при их применении.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные сторонами доказательства, суды первой и апелляционной инстанций, установили факт несоблюдения ООО «БИОНИ» требований к хранению лекарственного средства («Оксолин» мазь назальная), предъявляемых вышеперечисленными нормативными правовыми актами к аптечным организациям.

При этом суды обоснованно указали, что хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, так как такой товар не должен продаваться.

Поскольку обществом не представлены доказательства, подтверждающие принятие им всех зависящих от него мер, направленныхна соблюдение требований к обороту лекарственных средств, арбитражные суды, руководствуясь статьей 2.1 КоАП РФ, сочли доказанным наличиев его деянии состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Нарушений службой требований КоАП РФ в ходе производствапо делу об административном правонарушении не выявлено; сроки давности и процедура привлечения к административной ответственности соблюдены.

Административное наказание назначено обществу с учетом положений частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ в виде половины минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Судами первой и апелляционной инстанций не выявлены основания для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ об освобождении от административной ответственности ввиду малозначительности допущенного правонарушения.

При таких обстоятельствах суды правомерно отказали в удовлетворении требования общества о признании незаконным и отмене оспариваемого постановления службы.

Изложенные в кассационной жалобе доводы повторяют позицию общества по делу и сводятся к несогласию с выводами судов первой и апелляционной инстанций, которые сделаны на основе полной и всесторонней оценки доказательств, с учетом установленных по делу обстоятельств.

Иное толкование подателем жалобы положений действующего законодательства, а также иная оценка им обстоятельств спора не свидетельствуют о неправильном применении судами норм права.

Оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены обжалуемых судебных актов в соответствии со статьей 288 АПК РФ у суда округа не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

решение от 18.06.2018 Арбитражного суда Новосибирской областии постановление от 10.09.2018 Седьмого арбитражного апелляционногосуда по делу № А45-11914/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий					Д.В. Григорьев

Судьи									Ю.Н. Киричёк

										Г.А. Шабанова