АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Орел                            Дело №А48-3028/2017

«19» июня 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 июня 2017; 

Решение в полном объеме изготовлено 19 июня 2017        

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи В.Г. Соколовой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Орловской и Курской областям, юридический адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к обществу с ограниченной ответственностью «Ветсервис», юридический адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя –  представители ФИО2  (доверенность от №280 от 19.12.2016 - в деле), ФИО3 (доверенность от 04.05.2017 №310 - в деле),

от ответчика – генеральный директор ФИО4,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Орловской и Курской областям (далее – Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Ветсервис» (далее – ООО «Ветсервис», ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

Представитель ответчика требование признал, просит суд назначить штраф в размере ниже низшего предела.

Рассмотрев материалы дела, заслушав объяснения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения о проведении плановой выездной проверки юридического лица заместителя руководителя Управления от 20.02.2017 №54-Р, приказа врио. руководителя Управления от 20.03.2017 №151, сотрудниками Управления проведена проверка в отношении ООО «Ветсервис» на предмет соблюдения лицензионных требований и условий.

ООО «Ветсервис» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения от 28.11.2016 №00-16-2-002950, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

В ходе проведения проверки 17.03.2017 на складе лекарственных средств для ветеринарного применения, принадлежащего ООО «Ветсервис», расположенного по адресу: 

<

...>, площадью 21,3 м, установлены следующие нарушения:

1. Стеллажи и шкафы, предназначенные для хранения лекарственныхсредств для ветеринарного применения, установлены таким образом, что не обеспечивают свободный доступ к лекарственным средствам персонала и доступность стеллажей, шкафов, стен, пола для уборки: расстояние до наружных стен менее 0,6 м (по факту стеллажи и шкафы расположены вплотную к стенам), расстояние от пола менее 0,25 м (по факту расстояние от пола до стеллажей, шкафов 0,05 м), что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 7 части II Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 №145, (далее - Правила), предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м; расстояние до потолка - не менее 0,5 м; расстояние от пола - не менее 0,25 м; проходы между стеллажами - не менее 0,75 м.

2. Стеллажи, шкафы и полки в них, поддоны (подтоварники),предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы,стеллажные карты отсутствуют, что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 8 части II Правил, предусматривающего, что стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных      средств,      должны      быть      пронумерованы      и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

3. На момент проверки лекарственные препараты для ветеринарногоприменения во вторичной (потребительской) упаковке - «Гентамицин» 3упаковки по 50 флаконов, «Бензилпенициллин» 6 упаковок по 50 флаконов,хранятся на шкафах этикеткой (маркировкой) к стене (вовнутрь), что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 9 части II Правил, предусматривающего, что лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу.

4. Измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха- двух гигрометров психрометрических типа ВИТ-1 - размещены на расстоянии менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Один из приборов находится в непосредственной близости от входной двери (по факту на расстоянии 1 м), второй - на противоположной входу стене, на расстоянии менее 3 м от окна и отопительного прибора (батареи), что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 11 части II Правил, предусматривающего, что в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

5. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (2 гигрометров психрометрических типа ВИТ-1, 1 термометра стеклянного жидкостного ТСЖ-Х) регистрируются в «Журнале температуры воздуха на складе» и «Журнале учета режима температуры в холодильниках» 1 раз в день, что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, копией «Журнала учета режима температуры холодильников» (записи с 11.02.2017 по 17.03.2017), копией «Журнала учета температуры и влажности на складе» (записи со 02.02.2017 по 16.02.2017), и является нарушением п. 12 части II Правил предусматривающего, что показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств.

6. Не обозначена специально выделенная зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных, что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 16 части II Правил предусматривающего, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.

7. Высота размещения лекарственных средств на стеллажах превышает1,5 метра (по факту 1,8 м), что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и. находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 23 части III Правил предусматривающего, что при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота размещения лекарственных средств не должна превышать 1,5 метра.

8. Хранение биологического лекарственного препарата на двернойпанели холодильника - «Вакцина формолквасцовая против сальмонеллезателят» 1 флакон 100 мл, что подтверждается протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 273 от 17.03.2017, фототаблицей, и является нарушением п. 40 части V Правил предусматривающего, что не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

Таким образом, ООО «Ветсервис» осуществляло хранение и реализацию лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 №145, а также с нарушением ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Следовательно, ООО «Ветсервис» допустило грубые нарушения лицензионных требований при хранении и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения. 

Несоблюдение вышеуказанных правил является непосредственной угрозой причинения вреда животным.

Результаты проверки проверяющие зафиксировали в акте проверки от 03.04.2017.

06.04.2017 старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора ФИО2 в отношении ООО «Ветсервис» составила протокол об административном правонарушении №13 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, который  получен генеральным директором ООО «Ветсервис» ФИО4 в тот же день. 

Поскольку в соответствии с абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Орловской и Курской областям обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении ООО «Ветсервис» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оценив в совокупности доказательства, имеющиеся в материалах дела, арбитражный суд находит требование заявителя подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов и тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Закона №61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 №145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» в целях реализации статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с подпунктом 5.2.25(43) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 №450, утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (в соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5). При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Несоблюдение правил и условий хранения лекарственных средств может привести к изменению качественного состава лекарственных средств для ветеринарного применения и является непосредственной угрозой причинения вреда животным.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд не находит оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ в связи со следующим.

Общество не является вновь зарегистрированным юридическим лицом, не имеющим опыта работы в своей деятельности. Общество знает или должно было знать требования распространяющегося на него законодательства, а также меру ответственности за его нарушение. Правонарушение посягает на установленный порядок в области безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, поэтому не может быть признано малозначительным.

Суд также считает, что отсутствуют основания для замены административного штрафа на предупреждение по правилам ст. 3.4 КоАП РФ в связи со следующим.

Частью 3 ст. 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела 2 названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 данного Кодекса.

Согласно ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела 2 названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 данного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи.

В силу ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Исследовав представленные доказательства по правилам статей 65 и 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о том, что действия общества создавали угрозу причинения вреда животным, в связи с чем отсутствуют основания для замены административного штрафа на предупреждение.

Между тем суд учитывает следующее.

В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с ч. 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В данном случае минимальное наказание, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ для юридических лиц  в виде штрафа в размере 100000 рублей, не соответствует тяжести совершенного правонарушения и не обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных данной статьей.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание наличие исключительных обстоятельств: правонарушение совершено обществом впервые, финансовое положение общества является тяжелым, взыскание штрафа в размере 100000 руб. может повлечь прекращение деятельности общества, ущерба гражданам, хозяйственным обществам и государству не причинено, арбитражный суд с учетом ч.ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ считает возможным привлечь ООО «Ветсервис» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50000 руб. 

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ветсервис» (юридический адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50000 руб. 

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

в ГРКЦ ГУ Банка России по Орловской области г.Орел

ИНН 

<

***>;

КПП 575301001; 

Расчетный счет 

<

***> 

БИК 045402001 вид платежа 16; 

КБК 08111690040046000140; 

ОКТМО 54701000.

Документ об уплате штрафа представить в арбитражный суд в срок, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

В случае отсутствия сведений об уплате административного штрафа добровольно в установленный законом срок со дня вступления решения суда в законную силу, решение на основании ст. 32.2 КоАП РФ направляется судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый  арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней  со дня его принятия через Арбитражный суд Орловской области.

Судья                                                                                                В.Г. Соколова