АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  САХАЛИНСКОЙ  ОБЛАСТИ

693000, г. Южно-Сахалинск, Коммунистический проспект, 28,

http://sakhalin.arbitr.ru  info@sakhalin.arbitr.ru

факс 460-952  тел. 460-945

Именем  Российской  Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело № А59-2985/2019

29 июля  2019 года

город Южно-Сахалинск

Резолютивная часть решения объявлена 22.07.2019 года. В полном объеме решение изготовлено 29.07.2019 года.

Арбитражный суд Сахалинской области в составе судьи Александровской Е.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, помощником ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения «Кировский психоневрологический интернат» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.04.2019 № 37/19, вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

при участии:

от государственного бюджетного учреждения «Кировский психоневрологический интернат» – директора  ФИО3, ФИО4, по доверенности от 17.05.2019,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области – ФИО5, по доверенности от 14.01.2019 № 5, ФИО6, по доверенности от 11.01.2019,

У С Т А Н О В И Л :

Государственное бюджетное учреждение «Кировский психоневрологический интернат» (далее – заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением к Территориальному органу Федеральный службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области (далее – административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.04.2019 № 37/19.

Определением суда от 11.06.2019 заявление учреждения принято к производству (после устранения недостатков, послуживших основанием для оставления первоначального заявления без движения), возбуждено производство по делу № А59-2985/2019.

Оспариваемым постановлением заявитель был привлечен к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

В обоснование заявленного требования учреждение указало, что в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (п. 7) показания приборов должны регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом, информации о количестве суточных замеров приказ не содержит и оставляет право выбора на усмотрения организаций. Согласно инструкции по эксплуатации гигрометра психометрического типа ВИТ, воду лучше всего добавлять за 30 минут до начала измерений влажности. Сотрудник, ответственный за проведение измерительных работ с последующим занесением показателей в журнал, производит ежедневные замеры в помещении «аптека» в 9 часов 00 минут, в случае расхождения показателей через 2 часа проводится повторные замеры. 12 марта 2019 года во второй половине дня была проведена проверка помещения аптеки, в ходе проверки установлено, что в журнале имеется отметка о проведении замеров, однако в гигрометре отсутствует дистиллированная вода, при этом не учитывалось, что сотрудник ответственный за заполнение и снятия показаний с гигрометра находился с сотрудниками Росздравнадзором и не имел физически возможности наполнить гигрометр и провести мероприятия по замеру температурного режима и в случае необходимости провести проветривание помещения. Выявлено замечание о не постоянном учете температурного режима в помещении «Стоматологический кабинет», в должности стоматолога в учреждении работает внешний совместитель на 0,5 ставки, в связи с чем стоматолог работает в вечернее время два раза в неделю, соответственно и замеры температуры и влажности проводятся врачом за 30 минут до начала работы, согласно инструкции по эксплуатации гигрометра психометрического типа ВИТ. 12 марта 2019 года отметка о проведении замеров температуры и влажности в журнале регистрации имеется. В связи с тем, что учреждение является социальным, потребности в постоянном приобретении и хранении лекарственных препаратах отсутствует, поставки осуществляются с периодичностью один - два раза в месяц. Приемка, проверка и сортировка препаратов проводится в кабинете старшей медицинской сестра (по совместительству исполняет обязанности аптекаря), помещения аптеки и кабинета смежные разграниченные металлической дверью и металлической решёткой, таким образом замечание Росздравнадзора об отсутствие выделенной зоны приема является не обоснованным. В соответствии с п. 5 Приказа № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками, в аптеке медицинские препараты находятся в шкафах и на стеллажах, предназначенных для хранения и контроля сроков годности. Поддоны и подтоварники необходимы для приема препаратов в выделенной зоне и для хранения препаратов, лежащих в таре на полу. Как ранее сказано учреждение относится к социальной сфере деятельности, в связи с чем постоянного потока лекарственных препаратов в учреждении нет, в связи с чем проверка, фасовка и распределение лекарственных препаратов не занимает более одного часа. Вновь поступившие препараты не остаются в зоне осуществления приема, в связи с чем поддоны или подтоварники для приема лекарственных средств не нужны. Согласно акта № 1 от 21.12.2018 года в помещении аптеки вышел из строя фармацевтический холодильник POZIS, в связи с поломкой фармацевтического холодильника в конце года, денежных средств на приобретение нового в учреждении не было дополнительной проблемой сказывается отсутствие такого медицинского оборудования на рынке продаж в Сахалинской области. С целью не допущения порчи медицинских препаратов с температурой хранения от 0 °С до 15 °С был закуплен бытовой холодильник Бирюса. В марте 2019 года Министерством социальной защиты Сахалинской области были выделены денежные средства на приобретение двух фармацевтических холодильника, 15 марта 2019 года был заключен договор поставки.

Административный орган в представленном отзыве с требованием учреждения не согласился, указав, что, по результатам проверки, проведенной в отношении учреждения, установлены нарушения, в ходе производства по делу об административном правонарушении Управлением приняты во внимание доводы заявителя, в связи с чем, штраф снижен и назначен менее минимального размера, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в размере 50000 рублей.

В судебном заседании представитель учреждения согласился с фактами допущенных нарушений, просил учесть, что выявленные нарушения не повлекли каких-либо неблагоприятных последствий, угрозы причинения вреда жизни и здоровью, представил ходатайство о применении положений статьи 2.9 КоАП РФ, восстановлении процессуального срока на обращение в суд, отказался от требований в части прекращения производства по делу, указанное в пункте 2 просительной части заявления.

Рассмотрев ходатайство учреждения о восстановлении процессуального срока на обращение в суд, суд приходит к следующему.

Как следует из материалов дела,  26.04.2019 учреждение обратилось в Тымовский районный суд Сахалинской области с жалобой на постановление от 16.04.2019 года.

 Определением Тымовского районного суда Сахалинской области от 29.04.2019 жалоба по подведомственности направлена в Арбитражный суд Сахалинской области.

В соответствии со статьей 117 АПК РФ процессуальный срок подлежит восстановлению по ходатайству лица, участвующего в деле, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом.

Арбитражный суд восстанавливает пропущенный процессуальный срок, если признает причины пропуска уважительными и если не истекли предусмотренные статьями 259, 276, 291.2, 308.1 и 312 настоящего Кодекса предельные допустимые сроки для восстановления.

Рассмотрев заявленное ходатайство, суд приходит к выводу о наличии у заявителя уважительных причин, в связи с чем,  восстанавливает срок на обращение в суд с настоящим заявлением.

Заслушав участников процесса, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области на основании приказа № П65-44/19 от 11.03.2019 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБУ «КПНИ» с целью исполнения поручения заместителя Председателя Правительства РФ от 27.02.2019.

В ходе проверки, результаты которой оформлены актом № 20/19 от 19.03.2019, административном органом установлены нарушения обязательных требований, в том числе:

1. Нарушение требований п.7  Приказа Минсоцздравразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп.37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно:

-прибор для измерения параметров воздуха (гигрометр) не заполнен дистиллированной водой (стоматологический кабинет, «аптека»- место основанного хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить надлежащий контроль за температурой воздуха и влажностью помещения;

- не контролируется регулярно учет температуры в помещении (стоматологический кабинет), в журнале учета температуры последняя запись на момент проверки датирована 06.03.2019, дата проведения проверки – 12.03.2019.

2. Нарушения требований п.5  Приказа Минсоцздравразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»,  а именно: отсутствуют поддоны.

3. Нарушение п.15 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно:

-отсутствует выделенная и обозначенная зона приемки лекарственных препаратов в «аптеке» (помещение для основного места хранения лекарственных препаратов).

4.Нарушение п.32, п.42 Приказа Минсоцздравразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно: 

- в аптеке (помещение для основного места хранения лекарственных препаратов) температура воздуха превышает +25С, в то время как условия хранения всех лекарственных препаратов, размещенных в помещениях, не должны превышать +25С. Из-за отсутствия окон, вытяжки, кондиционера, невозможно обеспечить надлежащую температуру и условия хранения лекарственных препаратов;

-в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: Тетрациклин, мазь глазная 1%, требования к хранению - не выше +15С, температура хранения +25С; Цинковая мазь, мазь для наружного применения 1%, требования к хранению 0 – от +12С до +15С, температура хранения +5С (согласно записям журнала, около 0С на момент проверки; Офтан катахром, капли глазные, 10 мл, требования к храрнеию – от +2С до +8С, температура хранения +5С (согласно записям журнала, около 0С на момент проверки.

Усмотрев в действиях учреждения признаки административного деяния, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностным лицом административного органа 29.03.2019 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

16.04.2017 Территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области на основании указанного протокола вынес постановление по делу об административном правонарушении № 37/19, которым признал учреждение виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначил ему наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, учреждение обратилось в суд с настоящим заявлением. 

Проверив представленные в обоснование заявленного требования и возражений доказательства, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность такого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При  рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Исходя из положений статей 2.1, 2.2, 24.1, 26.1 КоАП РФ, в рамках административного судопроизводства подлежат выяснению наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия, за которые нормами КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, виновность этого лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, признается административным правонарушением. 

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции. 

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм. В частности, таким субъектом может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

ГБУ «Кировский психоневрологический интернат» имеет бессрочную лицензию на осуществление медицинской деятельности, выданную Министерством здравоохранения Сахалинской области № ЛО-65-01-000621 от 07.02.2014.

 В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее – Правила № 706н).

Пунктом 1 указанных Правил установлено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктом 5 Правил № 706н  установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Пунктом 7 Правил № 706н  установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пунктам 32, 42 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.  Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые вступили в силу с 01.03.2017 (далее по тексту – Правила № 646н).

Пунктом 1, 2 Правил установлено, что настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Пунктом 15 Правил № 646н установлено,  площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Пунктом 37 Правил № 646н К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

 Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47 Правил № 646н).

Как установлено судом и следует из материалов дела, в нарушение приведенных норм, в ходе проверки учреждения установлено:

-прибор для измерения параметров воздуха (гигрометр) не заполнен дистиллированной водой (стоматологический кабинет, «аптека»- место основанного хранения лекарственных препаратов), что не позволяет обеспечить надлежащий контроль за температурой воздуха и влажностью помещения;

- не контролируется регулярно учет температуры в помещении (стоматологический кабинет), в журнале учета температуры последняя запись на момент проверки датирована 06.03.2019, дата проведения проверки – 12.03.2019;

-отсутствуют поддоны;

-отсутствует выделенная и обозначенная зона приемки лекарственных препаратов в «аптеке» (помещение для основного места хранения лекарственных препаратов);

- в аптеке (помещение для основного места хранения лекарственных препаратов) температура воздуха превышает +25С, в то время как условия хранения всех лекарственных препаратов, размещенных в помещениях, не должны превышать +25С. Из-за отсутствия окон, вытяжки, кондиционера, невозможно обеспечить надлежащую температуру и условия хранения лекарственных препаратов;

-в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: Тетрациклин, мазь глазная 1%, требования к хранению - не выше +15С, температура хранения +25С; Цинковая мазь, мазь для наружного применения 1%, требования к хранению 0 – от +12С до +15С, температура хранения +5С (согласно записям журнала, около 0С на момент проверки; Офтан катахром, капли глазные, 10 мл, требования к хранению – от +2С до +8С, температура хранения +5С (согласно записям журнала, около 0С на момент проверки.

-прибор для измерения параметров воздуха (гигрометр) не заполнен

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (статья 26.2 КоАП РФ).

Указанные нарушения подтверждаются постановлением от 16.04.20193, протоколом об административном нарушении № 37 от 29.03.2019, актом проверки от 19.03.2019.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях субъектами административного правонарушения являются, в том числе исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона N 323-ФЗ), Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил хранения лекарственных средств следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

С учетом изложенного, учреждение, оказывая медицинские услуги и обеспечивая применение лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса. В пункте 16.1 указанного Постановления Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Доказательства, исключающие возможность учреждению соблюсти правила, за нарушение которых данной нормой предусмотрена административная ответственность, в том числе вследствие чрезвычайных, объективно непреодолимых обстоятельств и других непредвиденных препятствий, находящихся вне его контроля, материалы дела не содержат. 

Вступая в правоотношения, регулируемые обозначенными выше правовыми актами, учреждение должно было в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из указанного законодательства, но и обеспечить их выполнение, то есть использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от нее в целях надлежащего исполнения своих обязанностей и требований закона.

Поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия учреждением всех зависящих от него мер к соблюдению указанных выше норм, суд соглашается с выводом административного органа о наличии в действиях учреждения состава вмененного административного правонарушения.

Доводы учреждения об отсутствии необходимости соблюдения установленных Правил в части хранения лекарственных средств и препаратов, поскольку заявитель выполняет социальную функцию, опровергается материалами дела, а именно наличием лицензии на осуществление медицинской деятельности, закупкой лекарственных препаратов для обеспечения лечебно-диагностического процесса.

Необоснованны доводы заявителя о том, что сотрудник, ответственный за заполнение и снятие показаний гигрометра не мог осуществить возложенные обязанности, поскольку находился с сотрудниками Росздравнадзора при проведении проверки.

Согласно Инструкции по эксплуатации гигрометра психометрического типа ВИТ пп.7.1 п.7 «Техническое обслуживание»- питатель всегда должен быть заполнен дистиллированной водой.

В силу п.7 Правил № 706н показания приборов должные ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) проведение измерительных работ с последующим занесением показателей в журнал, в связи с чем, доводы об отсутствии необходимости постоянного учета температурного режима в помещении «Стоматологический кабинет», ввиду непостоянной работы врача (2 раза в неделю), суд отклоняет.

Суд обращает внимание, что выход из строя фармацевтического холодильного оборудования не свидетельствует об отсутствии вины учреждения в допущенных нарушениях, установленных в ходе проверки.

Имеющиеся в материалах дела доказательства суд в соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ и статьей 71 АПК РФ находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными в своей совокупности для признания предпринимателя  виновной в совершении вмененного административного правонарушения.

Таким образом, факт правонарушения и вина учреждения являются доказанными.

Производство по делу об административном правонарушении осуществлено в соответствии с процессуальными требованиями.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

В судебном заседании представитель учреждения согласился с наличием нарушений, вместе с тем, просил суд применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, либо снизить размер назначенного штрафа ниже низшего предела.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ N 10), если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Пунктом 18 названного Постановления Пленума ВАС РФ N 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. В связи с чем административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Суд, принимая во внимание особую значимость соблюдения требований нормативных актов к процессу хранения лекарственных средств, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение применения некачественных лекарственных препаратов, наличие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения учреждения от административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Исходя из части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Оспариваемым постановлением учреждению, с учетом наличия смягчающих обстоятельств, назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей с учетом требований частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ (размер штрафа снижен ниже низшего предела в два раза).

Размер административного штрафа определен административным органом с учетом всех обстоятельств дела. Суд считает, что избранная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Поскольку факт нарушения и вина общества подтверждены материалами дела, нарушений установленного КоАП РФ порядка производства по делу об административном правонарушении, имеющих существенный характер, не выявлено, то оснований для вывода о несоответствии оспариваемого постановления управления требованиям законодательных и иных нормативных правовых актов у суда не имеется, а нарушение прав и законных интересов заявителя, не подтверждено.

В силу части 3 статьи 211 АПК в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требования государственного бюджетного учреждения «Кировский психоневрологический интернат» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.04.2019 № 37/19, вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), отказать.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Сахалинской области в десятидневный срок со дня его принятия.

Судья                                                                              Е.М. Александровская