АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                    Дело  № А19-10427/2022 

«16» августа 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании  09 августа 2022 года.

Решение в полном объеме изготовлено 16 августа 2022 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Куклиной Л.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664011,  

<

...>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «БайкалТрансГруз» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664043, г. Иркутск, б. ФИО2, д. 26, кв. 51)

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО3 – представитель по доверенности, представлен паспорт, диплом;

от ответчика: не явились;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «БайкалТрансГруз» (далее – ответчик, ООО «БайкалТрансГруз», Общество, ООО «БТГ») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя, поддержал заявленное требование по основаниям, изложенным в заявлении, пояснив, что выявленные нарушения создают угрозу здоровья и жизни пациентам.

Ответчик, извещенный о дате, времени и месте судебного заседания надлежащим образом в порядке, установленном статьями 121-123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, что подтверждается почтовыми уведомлениями, а также отчетом о публикации на официальном сайте арбитражного суда в информационно – телекоммуникационной сети Интернет и на сайте www. kad.arbitr.ru в разделе «Картотека арбитражных дел» в судебное заседание не явился, представителя в судебное заседание не направил.

В соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неявка лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся доказательствам, исследовав которые, выслушав доводы заявителя,  суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «БайкалТрансГруз»  зарегистрировано в качестве юридического лица, ОГРН – 

<

***>.

Общество с ограниченной ответственностью «БайкалТрансГруз» осуществляет медицинскую деятельность по лицензии от 30.11.2020г. № ЛО-38-01-003944, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно, в том числе по адресу: 665819, 

<

...> на виды работ (услуг), в том числе:

- при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:  анестезиологии и реаниматологии;   сестринскому делу; 

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:  акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);  анестезиологии и реаниматологии; 

- при проведении  экспертизы качества медицинской помощи.

В соответствии с решением Территориального органа  Росздравнадзора по Иркутской области от  22.04.2022г. № 01-08Пр-49/22   на основании решения заместителя прокурора Иркутской области о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 26.04.2022г.  в период с 28.04.202г. по 17.05.2022г., общей продолжительностью 10 рабочих дней 6 рабочих часов должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области,  уполномоченными на проведение проверки, проведена внеплановая выездная проверка ООО «БайкалТрансГруз»  с целью федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи гражданке   Ш.Т.С. 31.03.2022г.

В результате проведения проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлены нарушения пп. «б», «ж» пункта 5, пп. «а», «б», «в», «г»  пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852  (далее - Постановление № 852)  при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.

По результатам проверки составлен акт от 17.05.2022г. № 49/22, после его составления подписан законным представителем юридического лица -  генеральным директором ООО «БТГ» ФИО4

По результатам рассмотрения материалов проверки составлен протокол от 18.05.2022г. об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 На основании части 3 статьи 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Исследовав доказательства по делу: заслушав представителя заявителя, участвующего в деле, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения  и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом установлено, что заявитель действовал в рамках полномочий, установленных статьей 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом..

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), относится к лицензируемым видам деятельности.

Общество с ограниченной ответственностью «БайкалТрансГруз», в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность от 30.11.2020г. № ЛО-38-01-003944. выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия - бессрочно.

В соответствии  с пунктом 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при намерении лицензиата внести изменения в предусмотренный реестром лицензий перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать,  или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение №852).

Согласно пункту 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного  выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации  органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять  медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

В соответствии с пунктом 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В силу пункта 7 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

На основании пункта 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из материалов дела следует, что в результате проведения проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлены нарушения пп. «б», «ж» пункта 5, пп. «а», «б», «в», «г»  пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную  систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852  (далее - Постановление № 852)  при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.

Указанные нарушения выражены в следующем.

Наличие в ООО «БТГ» медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) по акушерству и гинекологии при обращении которых нарушены требования порядка,  предусмотренного частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». ООО «БТГ» представлены сведения о наличии медицинского оборудования по профилю «акушерство и гинекология»:

1) Для проведения проверки ООО «БТГ» самостоятельно представлен договор купли-продажи оборудования от 05.05.2019 между ООО «БТГ» и физическим лицом ФИО5. Согласно договора, ФИО5 осуществил поставку в ООО «БТГ» медицинского оборудования: 

1. Гистероскоп операционный в составе:

Оптика жесткая со стеклянными линзами, HOPKINS II, передне-бокового видения 30 град., крупноформатная, диам. 4,0мм, длина 30см, автоклавируемая, со встроенным стекловолоконным световодом. Цветовой код – красный;

Операционный тубус с системой постоянного орошения по BETTOCCHI, с 1 запорным краном и 1 переходником с замком LUER, размер 6мм, для использования в качестве внешнего тубуса с операционным тубусом 26154 ВI;

Операционный тубус BETTOCCHI, с каналом для полужестких операционных инструментов 5 Шр., с 1 запорным краном и 1 переходником с замком LUER, размер 5,4мм, для использования в качестве внутреннего тубуса с системой постоянного орошения 264154 ВО;

Щипцы биопсийнные, полужесткие, ложкообразные, с двумя подвижными браншами, 5Шр., длина 34см;

Полипэктомическая петля   BETTOCCHI, 5Шр., длина 32см, монополярная.

Шариковый электрод, монополярный, 5Шр., длина 34см;

2. Кабель для подключения монополярного лапароскопического инструмента, монополярных пинцетов к аппаратам ФОТЕК, МАВТИМ, ВЕРСНТОГО (длина кабеля 3м, безопасный штекер 4мм);

3. Столок аппаратный с тремя полками;

4. Эндовидеокамера «Эндоскам-450», совмещенная с металло-галоидным осветителем 21Вт (S-VHS, фокус 24мм, адаптер ст. Storz).

5. Видеомонитор жидкокристаллический «ЭФА-М», эндоскопический, 19 дюймов.

6. Стилет (длина 160мм);

7. Комплект шлангов для аспиратора-ирригатора (6мм – ирригация, 6мм – аспирация);

8. Жгут световодный КОЭ-50-240, 5мм, 240см (ст. Storz-Storz);

9. Аппарат модульный-блок эндоирригатора автоматический для поддержания давления в малых полостях с автоматическим управлением при заданном давлении для гистероскопии (ЭИА – 01 «ЭФА-М»);

10. Осветитель галогенный для эндоскопии ОСЭвс-150-«Линза». 

В договоре не указаны год выпуска и производители оборудования. В приложенном акте приема – передачи оборудования от 14.05.2019г. не указана дата договора-поставки. 

К договору представлено регистрационное удостоверение от 21.12.2017г. № РЗН 2015/2518 на Инструменты эндоскопические с принадлежностями (производитель «Карл Шторц СЕ и Ко.КГ», Германия). При этом, наименование оборудования, указанного в договоре купли-продажи не соответствует наименованиям в регистрационном удостоверении. 

Так в регистрационном удостоверении от 21.12.2017г. № РЗН 2015/2518 указано: «Тубусы: KARL STORZ, ROTATIP, CLEARVISION, ТЕО, HANDYPRO, ENDOSPINE, ENDOCAMELEON, TAKE-APART, CLICKLINE (вид 268380)». В договоре купли - продажи: «1.2 Операционный тубус с системой постоянного орошения по BETTOCCHI, с 1 запорным краном и 1 переходником с замком LUER, размер 6мм, для использования в качестве внешнего тубуса с операционным тубусом 26154 ВI; 1.3 Операционный тубус BETTOCCHI, с каналом для полужестких операционных инструментов 5 Шр., с 1 запорным краном и 1 переходником с замком LUER, размер 5,4мм, для использования в качестве внутреннего тубуса с системой постоянного орошения 264154 ВО».

Иных регистрационных удостоверений не представлено. Иные сопроводительные документы, указанные в п. 5.1.3 договора купли – продажи (технические паспорта, инструкции по эксплуатации на русском языке, гарантийные таланы) на момент проверки не представлены.

В договоре купли-продажи указано оборудование: «Жгут световодный КОЭ-50-240, 5мм, 240см (ст. Storz-Storz)» без указания производителя. В Реестре медицинских изделий имеются Регистрационные удостоверения на медицинское изделие «Кабель осветительный КОЭ-50-240», различных производителей, при этом данные о регистрации медицинского изделия «Жгут световодный КОЭ-50-240, 5мм, 240см (ст. Storz-Storz)» в Реестре медицинских изделий отсутствуют.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещено Письмо от 17.02.2017г. № 01И-404/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях», в котором указано о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Кабель осветительный эндоскопический КОЭ-30-180, КОЭ-50-240» производства ЗАО НПФ «Крыло», Россия, Воронеж.

Таким образом не представляется возможным оценить законность обращения медицинского оборудования, закупленного по договору купли-продажи оборудования от 05.05.2019г. между ООО «БТГ» и физическим лицом ФИО5, подтвердить или опровергнуть наличие регистрационных удостоверений. 

2) В период проведения проверки с 28.04.2022г. по 17.05.2022г. ООО «БТГ» представлена копия журнала технического обслуживания медицинской техники. В разделе I приведен перечень оборудования из 38 наименований, при этом, отсутствует перечень оборудования, приобретенного согласно договора купли-продажи оборудования от 05.05.2019г. между ООО «БТГ» и физическим лицом ФИО5. В данном разделе указана периодичность проведения технического обслуживания каждого наименования оборудования (не чаще 1 раза в квартал, отдельные позиции 1 раз в 6 месяцев и 1 раз в год). При этом в разделе III отражено, что плановое техническое обслуживание проводится ежемесячно, согласно списка оборудования. 

То есть, Раздел I журнала технического обслуживания не соответствует Разделу III в части периодичности планового технического обслуживания оборудования. 

Таким образом, установлено нарушение статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Указанное является нарушением пп. «б» п. 5 Положения №852.

Также  в ходе проверки установлено, что ООО «БТГ» нарушены сроки размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в ФРМО, в ФРМР) и о лицах, указанных в пп. «в» п. 5 Постановления № 852 (сведения о медицинских работниках, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных лицензиатом работ (услуг)) в ФРМР, в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») (далее – Положение № 140):

- в ФРМР сведения о медицинских работниках, участвовавших в оказании медицинской помощи Ш.Т.С. 31.03.2022г.: ФИО6, ФИО7, ФИО8, отсутствовали, что подтверждается скриншотом страницы сайта ФРМР по состоянию на 15.04.2022г., сделанным в период подготовки к проверке. 

В соответствии с Приложением № 1 к Положению № 140 основные сведения о медицинском работнике, сведения об образовании медицинского работника, сведения о трудоустройстве медицинского работника вносятся в ФРМР в течении 3 рабочих дней со дня получения актуальной информации. ФИО6 трудоустроен с 01.03.2022г., ФИО7 с 22.02.2022г., ФИО8 с 16.02.2022г. 

В период проведения проверки  нарушения по ведению ФРМР устранены частично, а именно не внесены сведения о послевузовском образовании врача акушера-гинеколога ФИО6

- в ФРМО ООО «БТГ» была размещена недостоверная информация по состоянию на 15.04.2022г.: в ООО «БТГ» штатным расписанием № 2, утвержденным 20.12.2021г., период действия с 01.01.2022г. до 31.12.2022г., предусмотрены 2,0 ставки врача акушера-гинеколога, физических лиц – 0, 1,0 ставка врача анестезиолога-реаниматолога, физических лиц - 0. Фактически с 05.02.2022г.  на 0,25 ставки врача анестезиолога-реаниматолога принят ФИО9, на 0,25 ставки врача акушера-гинеколога - с 01.03.2022г. ФИО6

В соответствии с Приложением № 1 к Положению № 140 сведения о штатном расписании медицинской организации размещаются в течении 5 рабочих дней со дня получения актуальной информации.

В период проведения проверки нарушение устранено.

- в ФРМО по состоянию на 15.04.2022г. отсутствовали сведения об оснащении медицинской организации, раздел «Медицинское оборудование»:

Согласно Приложению № 1 к Положению № 140  указанные сведения  размещаются в течении 5 рабочих дней со дня получения актуальной информации.

В период проведения проверки нарушение устранено.

Указанное является нарушением пп. «ж» п. 5 Положения №852.

В ходе проверки Росздравнадзором установлено нарушение пп. «а» п. 6 Положения № 852, что выразилось в не соблюдении Обществом порядка оказания медицинской помощи, а именно:

1) Как следует из обращения гражданина Ш.В.М. (вход. № 02-46/Ш-312 от 04.04.2022г.),  31.03.2022г. его жена Ш.Т.С., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась   в Инновационный медицинский центр «Vital+» за оказанием медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология. В о время исследования после введения лекарственного препарата лидокаин 2% 4 мл  с целью обезболивания  у Ш.Т.С. появилось чувство жжения, появились судороги. Было начато проведение реанимационных мероприятий, вызвана бригада скорой медицинской помощи. Реанимационные мероприятия не привели к положительному  эффекту,  констатирована биологическая смерть гражданки Ш.Т.С.

2) 05.04.2022г. в Аналитической информационной системе Росздравнадзора раздел  «Фармаконадзор» зарегистрировано первичное извещение рег. № 1397241 о неблагоприятной реакции (НР) лекарственного средства лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл производства АО «Органика», серия 681021 (далее – извещение № 1397241).

Из извещения № 1397241 следует, что Ш.Т.С.  впервые обратилась в Инновационный медицинский центр «Vital+» 21.11.2021г. с жалобами на состояние здоровья, составлен  гинекологический анамнез, выставлен диагноз.

Следующее посещение врача пациенткой было 28.02.2022г.,  назначено необходимое обследование на 31.03.2022г., во время которого при проведении медицинских манипуляций пациентка пожаловалась на «жар в горле» и возникли судороги, в начале клонические, затем тонические, поставлен диагноз: анафилактический шок на местное введение лидокаина 2% 4-5 мл, парацервикально.

В дальнейшем проводимые реанимационные мероприятия без эффекта, констатирована биологическая смерть Ш. Т.С.

По заключению эксперта № 672 (экспертиза трупа) от 11.05.2022г. ГБУЗ ИОБСМЭ судебно-медицинский диагноз: анафилактический шок на введение лидокаина. 

По заключению эксперта № 672 смерть Ш.Т.С. наступила в результате анафилактического шока (аллергическая реакция немедленного типа) на местное введение лидокаина.

По результатам проверки Территориальным органом установлено, что при оказании медицинской помощи пациентке Ш.Т.С. в ООО «БТГ» нарушены требования Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012г. № 919н (далее – Приказ № 919н), в части:

1. в соответствии с п. 2 Порядка № 919н медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается в экстренной, неотложной и плановой формах и включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является: поддержание и (или) искусственное замещение обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем при состояниях, угрожающих жизни пациента; лечение заболевания, вызвавшего развитие критического состояния.

Согласно лицензии от 30.11.2020г. № ЛО-38-01-003944 ООО «БТГ» осуществляет первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, в том числе по  анестезиологии и реаниматологии по адресу: 

<

...>.

При возникшем внезапном состоянии, представляющем угрозу жизни Ш.Т.С., требующем оказания экстренной медицинской помощи, не был привлечён врач анестезиолог-реаниматолог.  

2. согласно п. 5 Порядка № 919н медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» оказывается на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения).

При оказании медицинской помощи пациентке Ш.Т.С. не выполнены Клинические рекомендации «Интенсивная терапия при местной токсичности местными анестетиками», утвержденные президиумом Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» 30.03.2018г. (далее – Клинические рекомендации ФАР).

Доза препарата лидокаин, для проведения анестезии превышена не была (введено 80-100 мг). 

Симптомы системной токсичности местных анестетиков описаны в  Приложении № 1 Клинических рекомендаций ФАР: 

- нейротоксическое действие: неспецифические признаки (металлический вкус, нечувствительность вокруг рта, диплопия, звон в ушах, головокружение); возбуждение (беспокойство, смятение, подергивание мышц, судороги); депрессия (сонливость, оглушение, кома или апноэ); быстрая потеря сознания с развитием тонико-клонических судорог или без;.

- кардиотоксическое действие: нарушения ритма сердца: тахикардия; брадикардия, вплоть до асистолии; нарушения проводимости с расширением QRS-комплекса; другие варианты желудочковых аритмий (желудочковая тахикардия, пируэтные экстрасистолы, часто переходящие в фибрилляцию желудочков или асистолию); сердечно-сосудистый коллапс, связанный со снижением сократимости миокарда.

По данным представленной медицинской документации, у Ш.Т.С. описаны  симптомы системной токсичности местных анестетиков.

Исходя из Клинических рекомендаций ФАР, при системной токсичности местных анестетиков, необходимо выполнить следующую последовательность действий: «Последовательность действий начинается с общепринятых рекомендаций по интенсивной терапии критических состояний. Обеспечивают проходимость верхних дыхательных путей, подачу 100 % кислорода и адекватную вентиляцию легких…».

«При возникновении судорог препаратами выбора являются бензодиазепины. Использование пропофола или натрия тиопентала, обладающих кардиодепрессивным эффектом, может потенцировать токсические эффекты, и рекомендуется только в случае недоступности бензодиазепинов. При неэффективности – мышечные релаксанты и интубация трахеи».

Необходимо было обеспечить интубацию трахеи и искусственную вентиляцию легких со 100% кислородом (была обеспечена подача кислорода «через маску» - из описания не понятно что это означает, с подачей 50% кислорода) и в/в введение препаратов, купирующих судороги. 

В соответствии с разделом 3.2 Клинических рекомендаций ФАР  «для увеличения эффективности реанимационных мероприятий следует использовать жировую эмульсию». «При прогрессировании симптоматики и отсутствии реакции на стандартную терапию, целесообразно не дожидаясь остановки кровообращения начать терапию жировой эмульсией». 

По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 31.03.2022г. лекарственные препараты группы бензодиазепинов, жировые эмульсии в ООО «БТГ» отсутствовали, что также подтверждено при проведении выездной проверки 28.04.2022г. в период с 13-30 до 16-30.

Также в ходе проверки Росздравнадзором установлено нарушение пп. «б» п. 6 Положения № 852, что выразилось в не соблюдении Обществом требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) на момент оказания медицинской помощи Ш.Т.С. 31.03.2022г.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности  (далее – внутренний контроль), утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020г. № 785н (далее - приказ № 785н, Требования).

ООО «БТГ» при проведении проверки представлены следующие документы:

- приказ от 06.01.2022г. № 4 «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (далее – приказ от 06.01.2022г. № 4, Положение № 4), назначено ответственное лицо, осуществляющее внутренний контроль – заместитель директора по клинико-экспертной работе ФИО10 Представлены дополнения по обеспечению качественной и безопасной медицинской помощи в должностную инструкцию врача, ответственного за организацию работы по внутреннему контролю (приложение № 2, № 3 к приказу от 06.01.2022 № 4) (далее – должностная инструкция);

- приказ от 06.01.2022г. № 7 «Об утверждении Порядка создания оценки качества и Положения о порядке оценки результативности медицинской помощи» (далее – приказ от 06.01.2022г. № 7, Положение № 7);

- протокол внепланового, предварительного (до получения результатов судебно-медицинской экспертизы) заседания врачебной комиссии № 11 от 02.04.2022г. в связи с нежелательной реакцией на введение лекарственного препарата, приведшей к летальному исходу пациентки Ш.Т.С.(далее – Протокол ВК № 11).

     В приказе от 06.01.2022г. № 4 ссылка на нормативно-правовые акты, не регламентирующие организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: Постановления Правительства РФ от 29.06.2021г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», от 29.06.2021г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

  Представленное Положение № 4 не соответствует требованиям приказа № 785н, а также отсутствует ссылка на приказ № 785н, в Положение № 4 включены разделы работы не соответствующие фактической деятельности ООО «БТГ»:

- согласно представленному Положению № 4 в ООО «БТГ» проводится целевая экспертиза,  в том числе в амбулаторно-поликлинических организациях: во всех случаях смерти в детском возрасте и лиц трудоспособного возраста на дому от управляемых причин (болезни системы кровообращения, органов дыхания ….), во всех случаях первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста, запущенные формы онкологических заболеваний, туберкулеза; все случаи расхождения клинических и патологоанатомических диагнозов.

ООО «БТГ» не является амбулаторно-поликлинической организацией, отсутствует прикрепленное население, указанные случаи оказания медицинской помощи в ООО «БТГ» отсутствуют.

- в разделе 2 «Обязанности» должностной инструкции отмечено, что врач обязан обеспечить обоснованность и полноту назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий. ООО «БТГ» не оказываются медицинские услуги по имплантации медицинских изделий.

В приказе от 06.01.2022г. № 7 ссылка на нормативно-правовой акт, утративший силу: постановление Правительства РФ от 12.11.2012г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», действия до 30.06.2021г.

В Положении № 7 в перечень общих показателей качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «БТГ» включены:

- увеличение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями за счет раннего выявления у лиц трудоспособного возраста;

- снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у лиц трудоспособного возраста;

- снижение показателя онкозапущенности и туберкулезозапущенности;

- увеличение удельного веса пациентов, пролеченных в дневном стационаре.

В ООО «БТГ» не возможно оценить данные показатели, так как отсутствует прикрепленное население, организация не оказывает медицинскую помощь в рамках ОМС.

В Положении № 4 отсутствует утвержденный план проведения плановых проверок, утвержденный руководителем медицинской организации (требование п. 10 Приказа № 787н).

В представленной ООО «БТГ» копии протокола плановой проверки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Хирургическая безопасность, профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами, срок проведения с 14.03.2022г. по 24.03.2022г.,  нарушения требований приказа № 706н не выявлены, оценка  соответствия оборудования  малой операционной дана по приказу № 1331н и приказу № 1317н.

Представленная для проверки ООО «БТГ» форма отчета по внутреннему аудиту службы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности от 29.03.2022г. не регламентирована приказами от 06.01.2022г. № 7, № 4.

При проведении внутреннего контроля по случаю оказания медицинской помощи Ш.Т.С. ВК ООО «БТГ» сделаны выводы (из Протокола ВК № 11):

- действия ФИО6 после возникновения нежелательной реакции соответствуют современным методическим рекомендациям и клиническим рекомендациям;

- оборот и хранение лекарственных препаратов соответствует требованиям безопасности;

- требования приказа Минздрава России от 10.05.2017г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» выполнены.

Решения ВК ООО «БТГ»:

1. Действия медицинского персонала выполнены на основании Стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке, утвержденном приказом Минздрава России от 20.12.2012г. № 1079н, согласно «алгоритму» оказания помощи при анафилактическом шоке на основании приказа Минздрава России от 10.05.2017г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и с учетом Федеральных клинических рекомендаций по диагностике  и лечению анафилаксии, анафилактического шока Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов (РАКИИ) Москва 2018 г.

2. Причиной летального исхода пациента стала тяжелая молниеносная церебро-кардиальная форма анафилактического шока на местное введение лидокаина, парацервикально.

При рассмотрении вышеуказанных документов Территориальным органом установлено:  в данном случае оказания медицинской помощи Стандарт скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке, утвержденном приказом Минздрава России от 20.12.2012г. № 1079н, не применим, так как в стандарте указан вид медицинской помощи: скорая медицинская помощь, условия оказания медицинской помощи: вне медицинской организации. ООО «БТГ» действующей лицензий работы (услуги) при оказании скорой медицинской помощи не разрешены, медицинская помощь Ш.Т.С. оказывалась в медицинской организации.

Критерии оказания помощи при анафилактическом шоке на основании приказа Минздрава России от 10.05.2017г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» врачебной комиссией ООО «БТГ» (далее - ВК) не оценены в полном объеме,  не дана оценка по п. 7 «Стабилизированы гемодинамические показатели: артериальное давление у взрослых и детей старше 10 лет - систолическое выше 100 мм рт. ст., у детей до 10 лет выше 90 мм рт. ст., пульс не реже 60 ударов в минуту».

По данным Протокола ВК № 11 оборудование  малой операционной оценивалось по приказам Минздрава России от 15.12.2020г. № 1331н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам» (далее - приказ № 1331н), от 11.12.2020г. № 1317н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу» (далее - приказ № 1317н).

Приказы № 1331н, № 1317н не применимы в данном случае, так как регламентируют стандарт оснащения аптеки для оказания первичной медицинской помощи работникам,  и стандарт оснащения процедурного кабинета при выполнении работ (услуг) по сестринскому делу.  

ВК не дана оценка соблюдению Порядка № 919н, Стандарту оснащения кабинета операционной, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.10.2020г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология».

В протоколе ВК № 11 не дана оценка несоответствию сведений в медицинской документации, оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство:

Медицинская карта № 20589

Извещение № 1397241

 

Отсутствуют сведения о проведенном осмотре до начала манипуляции: измерение АД, пульса, SpО2.

31.03.2022 Ш. Т.С. обратилась для санации шейки матки, проведения конибиопсии шейки матки. При осмотре АД 140/70, пульс 80, SpО2 – 97%.

Информация отсутствует

Наружные половые органы обработаны 1% водным раствором йодопирона

Информация отсутствует.

Парацервикальная анестезия проводилась по трем точкам с контролем «в сосуде или нет» в каждом месте введения анестетика

Информация о SpO2 отсутствует.

При появлении нежелательной реакции проведен контроль витальных функций монитором АД/SatO2. SpO2 – 97%.

Сразу же введен раствор адреналина.

 

Спустя примерно 2 минуты приступ прекратился, пациентка открыла глаза, но сознание было спутанным, ноги пациентки перевели в горизонтальное положение, медсестрой ФИО7 был введен раствор адреналина 1,0 - 0,1% (в левое бедро), который был взят в холодильнике из процедурного кабинета №3.

При проведении выездной проверки 28.04.2022 в период с 13-30 до 16-30 Территориальным органом факт отсутствия адреналина в противошоковой аптечке малой операционной подтвержден. По состоянию на 31.03.2022 в ООО «БТГ» хранение адреналина осуществлялось в процедурном кабинете № 3, холодильник в малой операционной отсутствует

 

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 31.03.2022г. оформлено на основании ст. 18, 20-22, 41 Конституции Российской Федерации. В данном случае ст. 18, 20-22 не применимы, так как не распространяются на правоотношения в сфере охраны здоровья. Данному факту не дана оценка ВК.

На момент проведения выездной проверки 28.04.2022г. в малой операционной в шкафу для медицинских изделий хранилось медицинское изделие с истекшим сроком годности: канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON, регистрационное удостоверение от 11.06.2014г. № РЗН 2014/1679, действует бессрочно, производитель БИО-МЕД-ХЭЛСКЭА ПРОДАКТС ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД, Индия, лот 10313А, дата изготовления 2016-01, срок годности 2020-12, в количестве 1 штуки.

Наличие на момент проведения проверки медицинского изделия с истекшим сроком годности свидетельствует о недостаточном внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в Организации.

Согласно извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата № 1397241 от 05.04.2022г. (далее – извещение НПР), размещенной в АИС Росздравнадзора в разделе «Фармаконадзор 2.0», при оказании медицинской помощи Ш.Т.С. использовался лекарственный препарат Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл, серия 681021, производитель АО «Органика». По данным сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения вышеуказанный лекарственный препарат введен в гражданский оборот 03.11.2021г. Таким образом, все операции по движению лекарственного препарата Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные, серия 681021, производитель АО «Органика», должны быть отражены в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – МДЛП) каждым участником товарно-проводящей цепочки.

Также согласно извещения НПР № 1397241 при оказании медицинской помощи Ш.Т.С. использовались лекарственные препараты: гепарин, адреналин, физиологический раствор, преднизолон, супрастин.  

В ФГИС МДЛП по юридическому лицу ООО «БТГ» ИНН 

<

***>, отсутствуют сведения о лекарственных препаратах, использованных 31.03.2022г., при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.: гепарин, лидокаин, адреналин, физиологический раствор, преднизолон, супрастин. 

На момент проверки ООО «БТГ» представлен Протокол выявления побочных действий лекарственных препаратов за I квартал 2022 года без номера и даты, подписанный заместителем главного врача по КЭР инновационного медицинского центра «Vital+» ООО «БТГ» ФИО10 Из протокола следует, что лекарственный препарат Лидокаин 2% серия 681021, производитель АО «Органика» был приобретен 15 февраля 2022 года в аптеке «Город Фарм» по адресу: 

<

...>, посредством предварительного интернет-заказа  № AD-66075551 от 14 февраля 2022 года. Была приобретена партия из 30 упаковок (10 ампул в упаковке) данного лекарственного препарата за наличный расчет в розничной сети (кассовый чек ЗН КТТ 00106701802245 от 15 февраля 2022 года). Срок годности до октября 2026 года. 

В материалах проверки имеется копия чека ЗН КТТ 00106701802245 от 15 февраля 2022 года.

Лекарственный препарат Лидокаин, раствор для инъекций 20мг/мл, серия 681021, производитель АО «Органика» был приобретен без заключения договора между двумя юридическими лицами, путем приобретения физическим лицом в розничной аптечной организации для личного использования и не мог быть поставлен на баланс медицинской организации для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи пациентам.

Лекарственный препарат Лидокаин, раствор для инъекций 20мг/мл, серия 681021, производитель АО «Органика», был выведен из гражданского оборота аптечной организацией «Город Фарм» при продаже через кассовый аппарат с пробитием кассового чека, для использования пациентом для выполнения врачебных назначений, и не мог быть введен в оборот вновь ООО «БТГ», в связи с чем информация о данном лекарственном препарате отсутствует в ФГИС «МДЛП» по медицинской организации. 

На момент проверки представлен отчет по внутреннему аудиту службы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности от 29.03.2022г. (далее – Отчет по внутреннему аудиту). При этом порядок проведения данного аудита в ООО «БТГ» на момент проверки не представлен. 

В Отчете по внутреннему аудиту имеются несоответствия в части структуры медицинской организации, так в п. 1.1.6; 1.3.3; имеется ссылка на аптеку медицинской организации, при этом ООО «БТГ» не имеет лицензии на фармацевтическую деятельность и аптеки в своей структуре. Данный факт свидетельствует о формальном подходе к проведению аудита.

П. 1.3.2 Отчета по внутреннему аудиту предусмотрено проведение скрининга ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛП, при этом не представлен Порядок, регламентирующий проведение указанного скрининга в медицинской организации.

При оценке соблюдения п. 1.3.4 Отчета по внутреннему аудиту «Передача данных через систему «Честный знак»» указано выявленное несоответствие: «Не все лекарственные препараты отображаются в системе «Честный знак». Проблема носит технический характер».   

По результатам проведенного аудита комиссией ООО «БТГ» выявлен ряд замечаний, в том числе:

«Не все лекарственные препараты отображаются в системе «Честный знак». Работниками Центра все лекарственные препараты вносятся» - план устранения: «Обратиться в техническую поддержку системы «Честный знак» для устранения недостатка».

«Заключенные договора хранятся без должного контроля, не все в наличии. За этот раздел работы отвечает старшая медицинская сестра, которая уволилась в декабре 2021 года. Лицо, ответственное за договора, не определено» - план устранения: «1. На все лекарственные средства должны заключены договора. 2. Договора должны храниться в специальной папке».

Выявленные факты: приобретения лекарственного препарата в розничной аптечной организации, посредством заказа в сети интернет и выкупа заказа за наличный расчет с получением кассового чека, а также замечания при проведении внутреннего аудита, что неполное внесение данных о лекарственных препаратах, используемых для оказания медицинской помощи в медицинской организации, на сайт «Честный знак» носит технический характер, свидетельствует о формальном подходе и отсутствии организованной работы по внесению данных в ФГИС МДЛП в медицинской организации. 

При проведении проверки рассмотрена стандартная операционная процедура (далее – СОП), утвержденная 10.05.2021г. «Приобретение, хранение, выдача препаратов».

П. 3.1 данной СОП предусмотрена закупка в соответствии с заявкой в аптечной розничной сети, либо через поставщиков, с которыми заключены договоры. Согласно п. 3.2 СОП лекарственные препараты, приобретенные в розничной сети, сразу размещаются на складе, согласно месту хранения с соблюдением, инструкции по хранению. В соответствии с п. 3.3 СОП лекарственные препараты, приобретенные через поставщиков, проходят процедуру маркировки, с прибытием и последующим выбытием, согласно СОП 40-21. 

Таким образом, утвержденная СОП от 10.05.2021г. «Приобретение, хранение, выдача препаратов» противоречит действующей нормативно-правовой базе РФ, в части внесения информации в ФГИС МДЛП. 

На момент проверки 28.04.2022 с 14-00 до 15-00 в кабинете № 3 в холодильнике для хранения лекарственных препаратов имелся в наличии лекарственный препарат Адреналин, раствор для инъекций двух серий: 1) серия 90419, срок годности до 05.22 (закрытые полные упаковки); 2) серия 050421, срок годности до 04.24 (вскрытая упаковка) для противошоковой аптечки.

Таким образом, установить какая серия лекарственного препарата Адреналин, раствор для инъекций, использовалась для оказания медицинской помощи Ш.Т.С. не представляется возможным. 

На лекарственный препарат адреналин раствор для инъекций серия 50421 документы о поставке не представлены, информация в системе ФГИС МДЛП о движении данной серии в ООО «БТГ» отсутствует. 

Таким образом, в ходе проверки установлены нарушения ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

При проверке представлена копия журнала ООО «БТГ» учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. В журнал вносятся лекарственные препараты при поступлении с указанием срока годности, в том числе в журнал внесены лекарственные препараты со сроком годности 2024, 2025 и 2026 год. При этом при проведении осмотра 28.04.2022г. в период с 14-00 до 15-00 холодильника для хранения лекарственных препаратов в кабинете №3 выявлен факт хранения лекарственного препарата Адреналин, раствор для инъекций, серия 90419, срок годности до 05.22. Информация о данном лекарственном препарате отсутствует в представленной копии журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Таким образом, ведение журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности ведется формально, данные журнала не отражают истинной картины наличия лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в медицинской организации. 

На момент проверки представлена копия стандартной операционной процедуры (СОП) «Выявление лекарственных препаратов с ограниченным и истекшим сроком годности», утвержденной 10.10.2018г. Согласно п. 3.1. СОП при выявлении лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 2 месяцев, вести «Журнал учета с ограниченным сроком годности» название препарата, серию и окончание срока использования, поставить в известность руководителя медицинской организации. В соответствии с п. 4.1 СОП при выявлении лекарственных препаратов с остаточным сроком годности процедурные медсестра и анестезистки перед использованием лекарственного препарата сообщают о нем «в журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности». То есть, сотрудниками медицинской организации ООО «БТГ» требования утвержденного главным врачом СОП не исполняются.

Таким образом, выявлено нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н. 

На момент проверки представлены договор поставки № 405-22 от 15.02.2022г. между ООО «БТГ» и АО «Ангарская нефтехимическая компания» (АО «АНХК») на поставку кислорода газообразного медицинского (регистрационное удостоверение № ЛП-003378 от 07.07.2021г.), акт от 04.03.2022г. № 000214 на транспортно-экспедиционные услуги по доставке баллонов кислородных. На момент проверки 28.04.2022г. в период с 14-00 до 15-00 при осмотре баллона кислородного имеется этикетка: Кислород газообразный медицинский 40л, серия 0740322, номер баллона 17483, дата изготовления 05.03.22г., годен до: 05.09.23г.

В инструкции по медицинскому применению, размещенной на сайте https://grls.rosminzdrav.ru на лекарственный препарат Кислород газообразный медицинский, производитель АО «АНХК», указан состав: Кислород медицинский - 100%. В медицинских документах Ш.Т.С.указано, что пациентке оказывалась медицинская помощь: «подключили кислород 50% через маску». Пояснения, как получен кислород 50%, в медицинской документации отсутствуют, а также при опросе медицинского персонала не установлены.  

На момент проверки ООО «БТГ» представлен приказ № 9 от 06.01.2022г. «Об утверждении порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств и медицинских изделий, и мониторинга за безопасным обращением лекарственных средств и медицинских изделий». В преамбуле к приказу имеются ссылки на недействующие нормативно-правовые акты: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», утратил силу с 01.01.2021г.; Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утратил силу с 01.01.2021г.

Также в преамбуле к приказу имеются ссылки на нормативно-правовые акты, действие которых не распространяется на медицинские организации: Постановление Правительства РФ от 29.06.2021г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 29.06.2021г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности». 

Вместе с тем, в приказе отсутствуют ссылки на действующие нормативно-правовые акты РФ, регламентирующие обращение лекарственных препаратов в медицинских организациях. 

Приказ носит формальный характер и не адаптирован к структуре и функциям медицинской организации ООО «БТГ». Так в п. 5 Приложения №1 к приказу имеется ссылка на заведующего аптекой, в п. 7 Приложения №1 к приказу на фармацевтический персонал, который отсутствует в медицинской организации. В п. 7 Приложения №1 к приказу имеются ссылки на предоставление лечащим врачом медицинской организации Уполномоченному лицу следующих медицинских документов: карты стационарного больного, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы, истории развития новорожденного, что не соответствует действующей лицензии медицинской организации. В п.7 Приложения №1 к приказу уполномоченному лицу вменяются обязанности несвойственные в данной медицинской организации: выявление ошибок медицинского и фармацевтического персонала в части замены работниками аптек выписанных лекарственных препаратов без знания диагноза и учета индивидуальных особенностей пациента; отпуска рецептурных лекарственных препаратов без рецепта. 

В п.8 Приложения №1 к приказу указаны противоречивые требования, так как часть 1 п. 8 Приложения №1 к приказу противоречит ч. 2. П.8 Приложения №1 к приказу.

В медицинской организации ООО «БТГ» не разработаны в полном объеме нормативно-правовые акты, формирующие систему контроля качества, гарантирующую безопасное обращение при хранении и перемещении лекарственных препаратов в медицинской организации, согласно п. 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Таким образом, в результате рассмотрения Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области материалов ООО «БТГ» по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на момент оказания медицинской помощи Ш.Т.С.31.03.2022, осмотра мест осуществления медицинской деятельности выявлены нарушения приказа № 785н:

- п. 1: при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) в ООО «БТГ» не проводилась оценка с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, … с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе в сфере обращения лекарственных средств (в том числе в части организации учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, в части отражения объективных и достоверных данных в ФГИС МДЛП) и медицинских изделий (наличие медицинского изделия с истекшим сроком годности, нарушение требований ст. 38 Федерального закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

- п. 2: внутренний контроль в ООО «БТГ» не был организован с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи  и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач: обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи; совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи; 

- п. 10: отсутствовал план проведения плановых поверок;

- п. 17: при проведении внутреннего контроля в ООО «БТГ» по случаю оказания медицинской Ш.Т.С., при проведении плановой проверки в период с 14.03.2022г. по 24.03.2022г. не дана оценка соблюдению Порядка № 919н, Порядка № 1130н; обеспечению оказания медицинской помощи в экстренной форме, наличию необходимых лекарственных средств в Организации; соблюдению требований по организации безопасного применения лекарственных препаратов (в том числе в части отражения объективных и достоверных данных в ФГИС МДЛП) и медицинских изделий (наличие медицинского изделия с истекшим сроком годности, нарушение ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», нарушения в части ведения журнала технического обслуживания медицинских изделий); 

- п. 21: в результате не выявления указанных нарушений при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «БТГ» не разрабатываются предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация.

Выявленные в результате проверки Территориальным органом нарушения, при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.31.03.2022г., правил обращения лекарственных средств   свидетельствуют о ненадлежащем проведении внутреннего контроля в ООО «БТГ».

В ходе проведения проверки ООО «БТГ» представлен приказ от 06.05.2022г. № 32 «Об утверждении Положения о порядке  организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «БТГ», оформленный в соответствии с требованиями Приказа № 785н.

Также в ходе проверки установлено нарушение Обществом пп. «в» п. 6 Положения №852, которое выразилось в не соблюдении ООО «БТГ» Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных  Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012г. № 1006 (далее - Правила № 1006) при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.:

- п. 9 Правил № 1006, медицинская помощь Ш.Т.С. оказана с нарушением требований Порядка № 919н; 

- пп. а) п. 17  Правил № 1006: в договоре на оказание платных медицинских услуг б/н от 31.03.2021г. на странице № 1 отсутствуют следующие сведения об исполнителе: наименование юридического лица – ООО «БТГ», указано только фирменное наименование – Инновационный медицинский центр «Vital+», имеющий лицензию № ЛО-38-01-003944, указанная лицензия выдана ООО «БТГ». Отсутствует  перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией; договор заверен печатью «Vital+» с указанием ИНН, ОРГН ООО «БТГ».

- п. 23 Правил № 1006: в соответствии с указанным пунктом потребитель (Ш. Т.С.) обязан оплатить предоставленную исполнителем медицинскую услугу в сроки и в порядке, которые определены договором. Согласно п. 3.2 договора на оказание платных медицинских услуг оплата медицинской услуги производится на условиях предоплаты в размере 100 % стоимости услуг, фактически  медицинские услуги Ш.Т.С. оплачены не были.

Кроме того, Росздравнадзором установлены нарушения пп. «г» п 6 Положения №852, что выразилось в не соблюдении Обществом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г.  № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств»  (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения) при оказании медицинской помощи Ш. Т.С.:

Согласно извещения № 1397241 при оказании медицинской помощи Ш.Т.С. использовался лекарственный препарат Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл, серия 681021, производитель АО «Органика». По данным сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения вышеуказанный лекарственный препарат введен в гражданский оборот 03.11.2021г. Таким образом, все операции по движению лекарственного препарата Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные, серия 681021, производитель АО «Органика», должны быть отражены в ФГИС МДЛП каждым участником товарно-проводящей цепочки.

Информация в системе ФГИС МДЛП о движении данной серии в ООО «БТГ» отсутствует.

Таким образом, суд приходит к выводу, что Обществом нарушены пп. «б», «ж» пункта 5, пп. «а», «б», «в», «г»  пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852  (далее - Постановление № 852)  при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.

Таким образом, при оказании медицинской помощи лицензиатом допущены грубые нарушения соблюдения лицензионных требований, не соблюдение порядка оказания медицинской помощи и стандарта медицинской помощи, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни пациента.

Ответчик полагает, что Территориальным органом не были запрошены договоры купли-продажи на медицинские изделия. Суд находит данный довод необоснованным.

В пп.6 п. 13 решения с целью проведения внеплановой выездной проверки от 22.04.2022г. №01-08/пр-49/22 указано, что необходимо представить копии следующих документов, заверенные соответствующим образом: документы на медицинские изделия, использованные при оказании медицинской помощи Ш.Т.С. (документы, подтверждающие законное право использования, результаты технического обслуживания и проверки средств измерений). 

ООО «БТГ» самостоятельно был представлен договор купли-продажи оборудования, которому и дана оценка. 

Территориальным органом установлено, что Обществом используются медицинские изделия без регистрационных удостоверений,  в нарушение обязательных лицензионных требований, пп. «б» п.5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности», согласно которому наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности согласно п.7 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Дальнейшее осуществление деятельности на незарегистрированном оборудовании создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Кроме этого, такая деятельность создает высокую степень вероятности причинения вреда в краткосрочной перспективе, когда отсутствие мер реагирования неминуемо повлечет негативные последствия.

Довод ответчика о том, что противоречия в журнале технического обслуживания не влекут опасности для здоровья и жизни граждан, суд находит несостоятельным в силу следующего.

Частью 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ четко установлено, что техническое обслуживание медицинских изделий должно осуществляться с учетом разрабатываемой производителем (изготовителем) технической и (или) эксплуатационной документации. Иначе говоря, сама необходимость соответствующего технического обслуживания определяется производителем медицинского оборудования. 

Кроме этого, согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила № 1416) устанавливается порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с частью 3 статьи 95 Закона № 323-ФЗ федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор и включает в себя, в том числе контроль за хранением, применением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации.

Общество осуществляет хранение, применение медицинских изделий, не имеющих сведений о государственной регистрации на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационных удостоверений в доказательство государственной регистрации указанных медицинских изделий в установленном порядке частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ Обществом не представлено.

Кроме того, Общество полагает, что недостатки деятельности, связанные с ненадлежащим внесением информации в единую государственную информационную систему здравоохранения, не влекут опасности для здоровья и жизни граждан, не вызвали опасности для здоровья и жизни Ш.Т.С.

Однако, пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности является обязательным лицензионным требованием.

В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных, в том числе, пп. «ж» п. 5 данного Положения о размещении в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций - ФРМО) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников - ФРМР), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» относится к грубым нарушениям.

В связи с чем, суд не принимает во внимание довод Общества.

Также ответчик не согласен с нарушениями Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №919н. Суд находит данные доводы несостоятельными.

Из протокола врачебной комиссии (далее - ВК) ООО «БТГ» следует, что при оценке действий медицинского персонала Обществом использовался Стандарт скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке, утвержденный приказом Минздрава России от 20.12.2012г. №1079н (далее – приказ №1079н).

Данный приказ №1079н не применим к деятельности ООО «БТГ», поскольку используется при оказании медицинской помощи вне медицинской организации (на выезде бригадой скорой помощи) и не относится к деятельности ООО «БТГ». 

Медицинская помощь Ш.Т.С. оказывалась по профилю акушерство-гинекология, в условиях малой операционной, оснащенной медицинским оборудованием для оказания медицинской помощи по анестезиологии-реаниматологии. 

В связи с чем, внутренний контроль в части соответствия оснащения операционной должен был быть оценен по Приказу Минздрава России от 15.11.2012г. № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» и Приказу Минздрава России от 20.10.2020г. № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология».

Согласно протоколу ВК оборудование малой операционной оценивалось по приказу Минздрава России от 11.12.2020г. № 1317н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу» (далее - приказ № 1317н) и приказу Минздрава России от 15.12.2020г. № 1331н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам» (далее - приказ № 1331н).

Указанные Приказы не применимы в данном случае, поскольку регламентируют стандарт оснащения аптечки для оказания первичной медицинской помощи работникам, и стандарт оснащения процедурного кабинета при выполнении работ по профилю «сестринское дело» и не могли применяться Врачебной комиссией при проведении внутреннего контроля. 

Более того, ответчик возражал в части выводов Росздравнадзора о неосуществлении Обществом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, полагает, что административный орган не выявил нарушений, которые являются опасными для здоровья граждан. Суд не может принять во внимание данный довод ответчика.

Подпунктом «б» п.6 Положения предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются, в том числе, требования по соблюдению требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Доводы Общества о том, что выявленное нарушение (формальное несоответствие документов нормативным актам) не может повлечь угрозу причинения вреда здоровью и жизни человека, следовательно, основания для отнесения его к грубому нарушению отсутствуют, подлежат отклонению в силу следующего.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан.

В пункте 2 части 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

На основании статьи 85 Закона № 323-ФЗ контроль в сфере охраны здоровья осуществляется, в том числе, посредством внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В соответствии со статьей 90 Закона № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020г. № 785н (далее - приказ № 785н, Требования).

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности создается с целью контроля за выполнением медицинской организацией и ее сотрудниками требований, утвержденных в Российской Федерации нормативных актов, порядков, стандартов и общемедицинских требований с целью предотвращения причинения вреда здоровью граждан.

Качество и безопасность медицинской деятельности комплексное понятие, в которое, помимо оценки оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, рассмотрения обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи гражданам в медицинской организации, входит оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации.

Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, целью которого является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, приводит к несвоевременному выявлению дефектов оказания медицинской помощи, несвоевременному установлению причин их возникновения и степени их влияния на здоровье и жизнь пациентов.

Таким образом, отсутствие надлежащих документов, регламентирующих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности и несоблюдение порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются грубыми нарушениями лицензионных требований, влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в связи с чем, и образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Само по себе наличие Приказа о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ООО «БТГ» и его формальное исполнение не свидетельствует об отсутствии в действиях (бездействии) Общества состава вменяемого правонарушения.

Общество, являясь субъектом предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг населению, обязано знать и соблюдать требования действующего законодательства. Однако, юридическое лицо не предприняло всех необходимых (своевременных) и осмотрительных мер для соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, что в силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях свидетельствует о виновности Общества в выявленном правонарушении.

Обществом в рамках внутреннего контроля не дана оценка факту отсутствия товарно-проводящей цепочки с каждым участником в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС МДЛП). 

В ФГИС МДЛП по юридическому лицу ООО «БТГ» отсутствуют сведения о лекарственных препаратах, использованных 31.03.2022г., при оказании медицинской помощи Ш.Т.С.: гепарин, лидокаин, адреналин, физиологический раствор, преднизолон, супрастин. При этом, согласно извещению о нежелательной реакции лекарственного препарата (далее – НПР) № 1397241 при оказании медицинской помощи пациентке данные лекарственные препараты использовались.  

Юридическим лицом лекарственный препарат Лидокаин, производитель АО «Органика» был приобретен 15.02.2022г. года в аптеке «Город Фарм» (не имеющую лицензию на оптовую торговлю) посредством предварительного интернет-заказа от 14.02.2022г., в количестве 30 упаковок (10 ампул в упаковке) данного лекарственного препарата за наличный расчет в розничной сети. 

На лекарственный препарат «адреналин раствор для инъекций» не представлены документы о поставке, информация в системе ФГИС МДЛП о движении данной серии в ООО «БТГ» отсутствует.

В соответствии с пп. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в обязательном порядке.

При этом данный пункт относится к грубым нарушениям лицензионных требований, в соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Согласно требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 (далее - Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов в случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Таким образом, по убеждению суда, материалами дела полностью подтверждается событие вменяемого обществу правонарушения, наличие в действиях ООО «БайкалТрансГруз» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объектом данного административного правонарушения являются правоотношения, связанные с лицензированием отдельных видов деятельности.

Объективной стороной правонарушения является совершение действий ООО «БТГ» в нарушение Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852.

Субъектом правонарушения является юридическое лицо, ООО «БайкалТрансГруз».

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме неосторожности. Лицо предвидело возможность наступления вредных последствий своих действий, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Однако, в ходе судебного заседания установлено, что также Обществу вменено нарушение требований пп. «в» п. 6 Положения №852, а именно: отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктом 7 статьи 84 которого предусмотрено, что порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В силу норм, изложенных в данной статье, порядок и условия оказания пациентам таких услуг установлены Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012г. № 1006 (далее - Правила № 1006).

Несоблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является нарушением лицензионных требований, пп. «в» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, за которое предусмотрена административная ответственность. Данное нарушение грубым не является.

Указанное нарушение может быть квалифицировано по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, действия ООО «БайкалТрансГруз» образуют объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, квалификация заявителем вменяемого Обществу административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является неверной.

Согласно пункту 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004г. №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Поскольку заявление административного органа в части нарушения требований пп. «в» п.6 Положения №852, содержащее данные, указывающие на событие административного правонарушения, и представленные доказательства являются достаточными для определения иной квалификации правонарушения в указанной части, суд считает необходимым переквалифицировать действия ООО «БайкалТрансГруз» в указанной части с части 4 статьи 14.1 на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004  №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчиком не представлено суду доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения лицензионных требований.

Суд полагает, что у Общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, при этом, им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, административным органом доказано наличие оснований для составления протокола об административном правонарушении. 

Вышеуказанные действия Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частями 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанные обстоятельства подтверждаются актом проверки от 17.05.2022г. № 49/22, протоколом об административном правонарушении от 18.05.2022г., копией лицензии от 30.11.2020г. № ЛО-38-01-003944, а также другими материалами дела.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО «БайкалТрансГруз» административным органом не допущено.

Положения статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, соблюдены.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент принятия решения не истек.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Учитывая все вышеизложенное, суд приходит к выводу о том, что Общество подлежит привлечению к административной ответственности в части нарушения пп. «в» п. 6 Положения №852,  предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения.

Что касается нарушений пп. «б», «ж» пункта 5, пп. «а», «б», «г»  пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852, допущенных Обществом, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом не установлено нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административном правонарушении при производстве по делу об административном правонарушении.

Иные доводы, изложенные в отзыве, подлежат отклонению, поскольку не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены административным органом при составлении протокола об административном правонарушении, либо повлияли на выводы суда.

Рассматривая вопрос о назначении обоснованного и справедливого наказания за совершенное правонарушение, суд исходит из следующего.

В силу части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, признаются: раскаяние лица, совершившего административное правонарушение; добровольное сообщение лицом о совершенном им административном правонарушении; предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения, добровольное возмещение причиненного ущерба или устранение причиненного вреда; совершение административного правонарушения в состоянии сильного душевного волнения (аффекта) либо при стечении тяжелых личных или семейных обстоятельств; совершение административного правонарушения несовершеннолетним; совершение административного правонарушения беременной женщиной или женщиной, имеющей малолетнего ребенка.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, суд учитывает, что ранее Общество к административной ответственности не привлекалось.

Обстоятельствами, отягчающими административную ответственность, признаются: продолжение противоправного поведения, несмотря на требование уполномоченных на то лиц прекратить его; повторное совершение однородного административного правонарушения, если за совершение первого административного правонарушения лицо уже подвергалось административному наказанию, по которому не истек срок, предусмотренный статьей 4.6 настоящего Кодекса; вовлечение несовершеннолетнего в совершение административного правонарушения; совершение административного правонарушения группой лиц; совершение административного правонарушения в условиях стихийного бедствия или при других чрезвычайных обстоятельствах; совершение административного правонарушения в состоянии опьянения (часть 1 статьи 4.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). 

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Оценив с учетом положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, учитывая, что выявленные нарушения создали угрозу здоровья и жизни пациентки, суд приходит к выводу о том, что Общество подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ему следует назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере - 100000 рублей. 

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет», по адресу:  https://kad.arbitr.ru/. 

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия решения на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «БайкалТрансГруз» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 664043, г. Иркутск, б. ФИО2, д. 26, кв. 51; дата и место регистрации: 25.07.2013г. Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 17 по Иркутской области) к административной ответственности:

- по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде предупреждения; 

- по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением  наказания в  виде штрафа в размере 100 000 рублей. 

Реквизиты для перечисления суммы штрафа:

Получатель – УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской обл. л/с 

<

***>),

ИНН 

<

***>,

КПП 380801001,

Казначейский счет (банковский счет) 03211643000000013400

Наименование банка: ОТДЕЛЕНИЕ ИРКУТСК БАНКА РОССИИ//УФК ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ г. Иркутск

БИК 012520101

Единый казначейский счет (корреспондентский счет): 40102810145370000026,

КБК 06011601141010001140

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.     

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия. 

 

Судья                                                                                                Л.А. Куклина