АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

295000, Симферополь, ул. Александра Невского, 29/11

http://www.crimea.arbitr.ru

E-mail: info@crimea.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А83-19103/2021

17 апреля 2024 года

город Симферополь

 

Резолютивная часть решения объявлена 3 апреля 2024 года. Полный текст решения изготовлен 17 апреля 2024 года.

 

Арбитражный суд Республики Крым в составе судьи Авдеева М.П., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кургиняном Х.А., рассмотрел материалы дела по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Вера»

к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Республики Крым

обществу с ограниченной ответственностью «Арсенал Медицинское страхование»

о признании актов экспертизы и решения незаконными,

при участии:

не явились, извещены,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Вера» (далее - заявитель, общество, ООО «Вера») обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Республики Крым (далее - фонд, ТФОМС Республики Крым), обществу с ограниченной ответственностью «Арсенал медицинское страхование» в лице филиала «Крымская страховая медицинская компания» с требованиями о признании незаконными и отмене акта ТФОМС Республики 2 Крым повторной экспертизы качества медицинской помощи N 64/05/21-ОРЭ/ЭКМП/Пр от 22.06.2021 и решения фонда от 24.06.2021 N 83.

Решением Арбитражного суда Республики Крым от 25.10.2022, оставленным без изменения постановлением Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2023, заявленные требования удовлетворены частично. Признано незаконным решение фонда от 24.06.2021 N 83 в части пунктов 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, по коду дефекта 3.2.1; взысканы с фонда в пользу общества с судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины в размере 3 000,00 руб.; в остальной части в удовлетворении требований отказано. В части требования о признании незаконным и отмене акта фонда повторной экспертизы качества медицинской помощи N 64/05/21-ОРЭ/ЭКМП/Пр от 22.06.2021 производство по делу прекращено.

Постановлением Арбитражного суда Центрального округа от 21.06.2023 решение Арбитражного суда Республики Крым от 25.10.2022 и постановление Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2023 по делу № А83-19103/2021 отменены и дело в указанной части направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Республики Крым.

Определением от 11.07.2023 дело принято к производству судьи Буикной Е.Н.

Участники судебного процесса явку в судебное заседание не обеспечили, о дате, времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом и своевременно.

В соответствии с частью 1 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) лица, участвующие в деле и иные участники судебного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если к началу судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия, арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления к производству и возбуждении производства по делу, направленной ему в порядке, установленном АПК РФ, или иными доказательствами получения лицами, участвующими в деле, информации о начавшемся процессе.

Пунктом 4 части 3 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ предусмотрено, что лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса также считаются извещенными надлежащим образом арбитражным судом, если имеются доказательства вручения или направления судебного извещения в порядке, установленном частями 2 и 3 статьи 122 настоящего Кодекса.

Кроме того, суд в соответствии с абзацем 2 пункта 1 статьи 121 АПК РФ, разместил информацию о совершении процессуальных действий по делу на сайте Арбитражного суда Республики Крым - в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.crimea.arbitr.ru.

Участвующее в деле лицо, не совершившее процессуальное действие, несет риск наступления последствий такого своего поведения (часть 2 статьи 9 АПК РФ).

Таким образом, дело рассматривается в отсутствие участников судебного процесса, извещенных о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

В судебном заседании на основании части 2 статьи 176 АПК РФ судом оглашена резолютивная часть решения суда.

Исследовав материалы дела, судом были установлены следующие обстоятельства.

Между обществом с ограниченной ответственностью «Вера», Территориальным фондом обязательного медицинского страхования, страховой медицинской организацией Обществом с ограниченной ответственностью «Страховая компания «Крыммедстрах» и страховой медицинской организацией Обществом с ограниченной ответственностью «Арсенал медицинское страхование» заключен договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию №26 от 18.01.2021.

Общество с ограниченной ответственностью «Вера» включено в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования на территории Республики Крым в соответствии с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Правоотношения сторон в сфере обязательного медицинского страхования, основания возникновения прав и обязанностей субъектов и участников обязательного медицинского страхования, а также гарантии их реализации, регулируются Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 326-ФЗ).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона № 326-ФЗ одним из основных принципов осуществления обязательного медицинского страхования (ОМС) является обеспечение за счет средств ОМС гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи при наступлении страхового случая в рамках территориальной и базовой программ ОМС.

Частью 2 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ предусмотрено, что контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи.

Частью 6 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ предусмотрено, что экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи. Экспертом качества медицинской помощи является врач - специалист, имеющий высшее образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по соответствующей врачебной специальности не менее 10 лет и прошедший подготовку по вопросам экспертной деятельности в сфере обязательного медицинского страхования. Федеральный фонд, территориальный фонд, страховая медицинская организация для организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи поручают проведение указанной экспертизы эксперту качества медицинской помощи из числа экспертов качества медицинской помощи, включенных в территориальные реестры экспертов качества медицинской помощи (часть 7 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ).

ООО «Арсенал медицинское страхование» проведена экспертиза качества медицинской помощи, оказанной клиникой ООО «Вера» по следующим полисам ОМС: №8554310877000030, №8552510873000247, №8554110869000265, №8558020877000189, №8556410870000173, №8547310878000351, №8557210877000336, №8558010893000313, №8554410870000365, № 8551410880000101, №8547510896000230.

По результатам экспертизы, проведенной экспертом качества медицинской помощи 5000106, выявлены дефекты медицинской помощи, отраженные в Актах экспертизы качества медицинской помощи: № 850149-ЭКМП-1-017/1 от 25.03.2021 (код дефекта 4.2), № 850149-ЭКМП-1-015/5 от 25.03.2021 (код дефекта 4.2), № 850149-ЭКМП-1-007/3 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1-016/5 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1 -013/8 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1-012/3 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1-011/3 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1-008/2 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149- ЭКМП-1-009/2 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1-004/1 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1), № 850149-ЭКМП-1-010/3 от 25.03.2021 (код дефекта 3.2.1).

В силу пункта 12 части 7 статьи 34 Федерального закона № 326-ФЗ территориальный фонд обязательного медицинского страхования осуществляет контроль за использованием средств ОМС страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями, в том числе проводит проверки и ревизии.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ медицинская организация в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономического контроля, медико- экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд.

Частью 3 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ установлено, что территориальный фонд в течение 30 рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи.

Согласно части 4 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ повторные медико- экономический контроль, медико-экономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда.

Полагая необоснованными акты экспертиз, ООО «Вера» обратилось в Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Крым с соответствующей претензией.

Пунктом 54 Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденного Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28.02.2019 № 36, действующего в момент проведения контрольных мероприятий, (далее – Порядок № 36) предусмотрено, что повторные медико-экономическая экспертиза или экспертиза качества медицинской помощи - проводимая другим специалистом-экспертом медико-экономическая экспертиза или другим экспертом качества медицинской помощи экспертиза качества медицинской помощи с целью проверки обоснованности и достоверности выводов по ранее принятым заключениям, сделанным специалистом-экспертом или экспертом качества медицинской помощи, первично проводившим медико-экономическую экспертизу или экспертизу качества медицинской помощи.

Заявитель указывает, что по результатам рассмотрения претензии ТФОМС РК проведена повторная экспертиза качества медицинской помощи, в которой имеется ссылка на клинические рекомендации, не вступившие в законную силу, в связи с чем, фондом принято незаконное решение от 24.06.2021 №83, об отказе в удовлетворении данной претензии.

Не согласившись с указанным актом и решением заинтересованных лиц, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Заинтересованные лица возражали против удовлетворения заявленных требований.

Изучив пояснения сторон, материалы дела, суд установил следующее.

В силу ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Применительно к ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления недействительными являются одновременно как его несоответствие закону, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившегося в суд. Аналогичная правовая позиция изложена в п. 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации № 6 и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации №8 от 01.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

ООО «Арсенал медицинское страхование» проведена экспертиза качества медицинской помощи, оказанной клиникой ООО «Вера», что соответствует действующему законодательству.

Заинтересованное лицо, в свою очередь, в порядке статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ, организовало проведение повторной экспертизы качества медицинской помощи (далее – Реэкспертиза).

На основании результатов Реэкспертизы, в соответствии со статьей 42 Федерального закона № 326-ФЗ, Заинтересованным лицом принято Решение от 24.06.2021 № 83, которым претензия Заявителя признана необоснованной.

Акт реэкспертизы по результатам экспертизы качества медицинской помощи от 22.06.2021 № 64/05/21-ОРЭ/ЭКМП/Прл и Решение направлены в адрес Заявителя письмом от 02.07.2021 № 2217к.

Как усматривается из материалов дела, в рамках настоящего дела Заявитель не согласен с примененными кодами нарушений, а именно 4.2 и 3.2.1.

Относительно требования заявителя о признании незаконным и отмене акта Территориального фонда обязательного медицинского страхования Республики Крым повторной экспертизы качества медицинской помощи № 64/05/21 -ОРЭ/ЭКМП/Пр от 22.06.2021 суд отмечает следующее.

Суд обращает внимание заявителя, что акт не является актом ненормативного характера, а является фиксацией выявленных событий или явлений и не может быть оспорен в арбитражном суде.

Согласно п.1 ч.1 ст.150 АПК РФ арбитражный суд прекращает производство по делу, если установит, что имеются основания, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 127.1 настоящего Кодекса.

В свою очередь, согласно п. 1 ч. 1 ст. 127.1 АПК РФ судья отказывает в принятии искового заявления, заявления, если исковое заявление, заявление подлежат рассмотрению в порядке конституционного или уголовного судопроизводства либо не подлежат рассмотрению в судах.

Аналогичная правовая позиция изложена в определение Верховного суда РФ по делу №306-КГ16-16382 от 08.12.2016.

На основании изложенного, Арбитражный суд Республики Крым прекратил производство по делу в части требования о признании незаконным и отмене акта Территориального фонда обязательного медицинского страхования Республики Крым повторной экспертизы качества медицинской помощи № 64/05/21 -ОРЭ/ЭКМП/Пр от 22.06.2021, в указанной части решение вступило в законную силу 28.11.2022.

Относительно доводов заявителя о результатах акта повторной экспертизы (реэкспертизы), примененных кодах дефектов суд отмечает следующее.

По случаю лечения застрахованного лица с № полиса 8554310877000030 (№1) и № 8554110869000265 (№3). По результатам реэкспертизы, код дефекта 4.2 был подтвержден.

Код дефекта 4.2 - «Отсутствие в медицинской документации результатов обследований, осмотров, консультаций специалистов, дневниковых записей, позволяющих динамику состояния здоровья застрахованного лица, объем, характер, условия предоставления медицинской помощи и провести оценку качества оказанной медицинской помощи».

Согласно экспертным заключениям основанием для применения экспертами качества медицинской помощи вышеуказанных Кодов нарушений, явились нарушения качества оказанной медицинской помощи, а именно: СМО при первичной ЭКМП установлен код 4.2 за отсутствие в медицинской документации результатов обследования партнёра. В ходе реэкспертизы код дефекта 4.2. подтвержден. Криоэмбриотрансфер является этапом программы ЭКО. Нарушены Клинические рекомендации Письмо Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/14/2-1908 вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация клинические рекомендации (протокол лечения)».

Первичное обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее - партнер), проводится согласно действующим клиническим рекомендациям (1, 2) в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Указание в анамнезе или выявление в процессе обследования специфической патологии (онкологической, гепатита, туберкулеза и т.д.) являются показаниями для консультации у профильного специалиста, который должен дать заключение о возможности проведения ВРТ.

При проведении повторной экспертизы качества медицинской помощи, экспертом о установлено следующее: «В представленной документации отсутствуют результаты исследований и выписка из амбулаторного звена результатов исследований партнёра супруга): исследование эякулята мужа (партнера) (срок годности исследования - 6 месяцев), определение иммуноглобулинов класса М и G к вирусу иммунодефицита человека 1, 2 (далее - ВИЧ 1, 2) и антигена р24/25 (Agp24/25), определение иммуноглобулинов класса М и G вирусам гепатита В и С в крови, определение иммуноглобулинов класса М и G к Trepontma pallidum в крови, молекулярно- цитологическое исследование соскоба уретры и/или иякулята Neisseria gonorrhoeae, lamydia trachomatis, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, richomonas vaginalis) согласно Клиническим рекомендациям (Письмо Минздрава России 05.03.2019 № 15-4/И/2-1908) Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация клинические комендации (протокол лечения), что является кодом нарушения 4.2.

Задачами консультирования пациентов на первичном приеме, обратившихся/направленных в центр (клинику, отделение) ВРТ, являются:

- установление/подтверждение показаний к применению и выбор программы ВРТ,

- исключение возможных противопоказаний,

- выявление факторов, снижающих шансы на успешное завершение лечения (рождение здорового ребенка),

- принятие решения о необходимости дополнительного обследования,

- оценка необходимости, характера и объема подготовки к проведению лечебного цикла ВРТ - программы) и возможности вступления в него,

- профилактика и минимизация возможных осложнений.

В пункте 1 Письма Минздрава России от 05.03.2019 №15-4/H/2-1908 Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация клинические рекомендации (протокол лечения) – метод криоэмбриотрансфера не выделен в отдельный вид ВРТ, в пункте 1.1. Отбор и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использование вспомогательных медицинских технологий - регламентировано обследование мужчины, выделения отдельного объема обследования для криоэмбриотрансфера. Таким образом, данный объем обследования применим для всех видов ВРТ.

На основании изложенного, Арбитражный суд Республики Крым не принял доводы заявителя, в связи с тем, что поскольку в программе участвует только женщина, то обследование партнера не требуется.

По случаям лечения застрахованных лиц с номерами полиса № 8552510873000247, № 8558020877000189, № 8556410870000173, № 8547310878000351, № 8557210877000336, № 8558010893000313, № 8554410870000365, № 8551410880000101, № 8547510896000230 (№2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11) суд установил следующее.

По результатам реэкспертизы, коды дефектов 3.2.1 подтверждены.

Код дефекта 3.2.1. — «Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, в том числе рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских  исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица».

Согласно части 1 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой обязательного медицинского страхования и договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, проводится в соответствии с Порядком № 36, действующим в период спорных правоотношений.

Пунктом 6 Порядка № 36 предусмотрены цели контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи (далее - Контроль).

Основной целью   Контроля   является   реализация   прав   застрахованных   лиц   на получение необходимого объема медицинской помощи надлежащего качества.

Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также подпунктом 3 пункта 6 Порядка № 36 прямо предусмотрено предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Пунктом 29 Порядка № 36 экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям, стандартам медицинской помощи.

Частью 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрено, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьей 37 Закона № 323-ФЗ Министерство здравоохранения Российской Федерации приказом от 30.10.2012 № 556н (зарегистрирован Минюстом России 21.03.2013, регистрационный № 27823) утвердило стандарт специализированной медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Пунктом 1 примечаний к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2012 № 556н определено, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.

При этом, способ введения и применения лекарственного препарата предусматривается инструкцией к лекарственному препарату в совокупности клиническими рекомендациями, исходя из результатов клинической практики по соответствующей нозологии.

Общество, являясь медицинской организацией, оказывает медицинскую помощь пациентам при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и при использовании лекарственных препаратов.

Назначение триггерной дозы хорионического гонадотропина человека производится при размерах доминантных (лидирующих) фолликулов диаметром не менее 18 мм, что выявляется при завершающем мониторинге фолликулогенеза цикла ЭКО. Это означает, что врач, определяя время введения препарата, опирается на комплекс показателей: время и доза введения фолликулостимулирующего гормона, аналога гонадотропинрелизинг фактора, размеров доминантных фолликулов, состояние и размеров эндометрия и других факторов.

Как следует из материалов дела, обществом при оказании медицинской помощи в лечении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), по которым выставлен код дефекта 3.2.1, применялся препарат хориогонадотропин альфа - лекарственный препарат «Овитрель» в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Согласно инструкции лекарственного препарата «Овитрель» в дозе 250 мкг содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. То есть, временной промежуток введения препарата составляет 24-48 часов.

В свою очередь, инструкция к лекарственному препарату «Овитрель» разработана в 2011 году и устанавливает общий временной диапазон применения препарата.

Также Заявитель ссылается на положения приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" (далее – Приказ № 803н).

В то же время, пунктом 6 Приказа № 803н предусмотрено оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Министерством здравоохранения Российской Федерации 15.02.2019 направлены руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации для использования в работе клинические рекомендации (протокол лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» (исх. № 15-4/и/2-1217).

05.03.2019 Министерство здравоохранения Российской Федерации направило клинические рекомендации (протокол лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеменация» взамен одноименных клинических рекомендаций, направленных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации 15.02.2019 N 15-4/и/2-1217 (исх. № 15-4/и/2-1908).

Клинические рекомендации (протокол лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» по коду дефекта 3.2.1 имеют расхождение с требованиями инструкции по применению лекарственного препарата «Овитрель», зарегистрированного на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 3.4 указанных клинических рекомендаций в качестве триггера финального созревания ооцитов при овариальной стимуляции в рамках вспомогательной репродуктивной технологии пациентке рекомендовано назначать гонадотропин хорионический или хориогонадотропин альфа, или аГнРГ (бусерелин, газерелин, трипторелин).

Согласно пункту 1.3. Клинических рекомендаций предусмотрено, что пункцию фолликулов (аспирацию ооцитов) рекомендуется проводить через 34 - 38 часов после введения триггера финального созревания ооцитов (48 - 52).

В клинической практике целесообразно назначение триггера за 35 - 36 часов до планируемой пункции. Такая тактика позволяет свести к минимуму риски получения незрелых ооцитов и спонтанных овуляций.

Вышеуказанные Клинические рекомендации предусматривают необходимые требования в части проведения пункции фолликулов с учетом развития медицинских технологий и на основании результатов клинической практики по данному профилю медицинской помощи.

Согласно экспертным заключениям (протоколам оценки качества медицинской помощи), составленным экспертом, проводившим реэкспертизу, вывод о преждевременной пункции фолликулов (аспирация ооцитов) мотивирован тем, что пункцию фолликулов рекомендуется проводить через 34-38 часов после введения триггера финального созревания ооцитов, уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 2a), со ссылкой на клинические рекомендации, изложенные в письме Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/И/2-1908.

Решением Территориального фонда обязательного медицинского страхования Республики Крым № 83 от 24.06.2021 установлено, что пункция фолликулов выполнена медицинским учреждением преждевременно (через 32 часа после введенного триггера), что противоречит клиническим рекомендациям (рекомендовано через 34-38 часов).

Вместе с тем, клинические рекомендации являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи и обязательны к применению, что также подтверждается судебной практикой судебной коллегии по гражданским делам Верховного суда Российской Федерации определением от 21.08.2023 по делу № 16-КГ2З-23-К4.

Необходимость применения клинических рекомендаций также подтверждается сложившейся судебной практикой (постановление Арбитражного суда Центрального округа от 10.06.2020 по делу № А83-19233/2018; постановление Арбитражного суда Центрального округа от 21.10.2022 и постановление Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2022 по делу № А83-21182/2020; постановление Арбитражного суда Центрального округа от 30.01.2023 и постановление Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 01.09.2022 по делу № А83-468/2021).

Согласно пункту 23 части 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

В соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.

Частью 4 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (часть 6 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ). Согласно части 4 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ (в редакции указанного Федерального закона), но не позднее 31декабря 2021 года.

В силу пункта 4 части 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Анализируя указанные выше положениями действующего законодательства вместе со сложившейся судебной практикой суд приходит к выводу, что медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций с учетом требований стандартов медицинской помощи (инструкций к лекарственным препаратам) в совокупности.

Также, исходя из требований статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ и статьи 3 Федерального закона № 489-ФЗ клинические рекомендации фактически обладают нормативным характером при оказании медицинской помощи.

Код дефекта 3.2.1. применяется по результатам Контроля при нарушении медицинской организацией требований клинических рекомендаций.

В соответствии с пунктом 6 Порядка № 36 основной целью контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи является реализация прав застрахованных лиц на получение необходимого объема медицинской помощи надлежащего качества.

Таким образом, Заявителем допущено нарушение Клинических рекомендаций (протокол лечения), направленных Письмом Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/H/2-1908 «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация клинические рекомендации» - пункция фолликулов  выполнена преждевременно (код дефекта 3.2.1.).

Также судом установлено, что Заявитель, в обоснование своей позиции, ссылается на недействующие нормативные правовые акты в период оказания медицинской помощи.

Часть 1.1. статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ введена Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 2 статьи 2 Федерального закона от 02.07.2021 № 315-ФЗ указанная выше норма вступает в силу с 1 января 2022 года.

Федеральный конституционный закон от 10.07.2023 № 4-ФКЗ «О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов - Республики Крым и города федерального значения Севастополя», которым предусмотрен переход медицинских организаций, расположенных на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя, к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций в соответствии с частью 1.1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ до 1 июля 2025 года вступил в силу 10.07.2023.

Первичная экспертиза качества медицинской помощи и реэкспертиза проведены в отношении случаев оказания медицинской помощи в период 2019-2021 гг.

Довод Заявителя о неправомерном применении экспертом качества клинических рекомендаций со ссылкой на Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», отдельные положения которого вступают в силу с 1 января 2022 года, является несостоятельным и ошибочным в силу следующего.

Согласно статье 4 вышеуказанного федерального закона, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу указанного выше Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3,4,6-9 и 11 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» но не позднее 31 декабря 2021 года.

Клинические рекомендации (протокол лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» одобрены и утверждены в установленном порядке, направлены Министерством здравоохранения Российской Федерации для использования в работе письмом от 05.03.2019 № 15-4/И/2-1908.

Также, законодательство не относит клинические рекомендации к нормативным-правовым актам, подлежащим государственной регистрации в соответствии с постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации».

Довод Заявителя о необходимости государственной регистрации вышеуказанных клинических рекомендаций как обязательное условие для их применения безоснователен.

Таким образом, доводы Заявителя о том, что клинические рекомендации носят рекомендательный характер и не подлежат применению, поскольку не являются зарегистрированным нормативным правовым актом и не содержат нормативно-правовых предписаний, противоречат требованиям действующего законодательства.

Примененные экспертом клинические рекомендации на момент оказания медицинской помощи и проведения экспертизы, реэкспертизы качества медицинской помощи действовали в полном объеме, пересмотра и утверждения в новой редакции не было.

Доводы заинтересованных лиц о необходимости применения лекарственного препарата «Овитрель» на основании клинических рекомендаций (протокол лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» являются правомерными.

На основании вышеизложенного, оспариваемое решение Территориального фонда обязательного медицинского страхования Республики Крым 24.06.2021 № 83 в полной мере согласуется с нормами действующего законодательства, вследствие чего суд пришел к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению в части признания незаконным решения № 83 Территориального фонда обязательного медицинского страхования Республики Крым от 24.06.2021, а именно в части пунктов 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 по коду дефекта 3.2.1.

В соответствии с п.14 Постановления Пленума ВАС РФ от 11.07.2014 N 46 (с изм. от 30.06.2015) "О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах" если апелляционная, кассационная жалоба, заявление о пересмотре судебного акта в порядке надзора были поданы освобожденным от уплаты государственной пошлины ответчиком по делу, государственная пошлина за подачу соответствующего обращения не может быть взыскана с истца, против которого принято постановление суда апелляционной, кассационной, надзорной инстанции, так как истец не подавал апелляционной, кассационной жалобы, заявления о пересмотре судебного акта в порядке надзора и не является ответчиком по делу. Таким образом, в этих случаях государственная пошлина не взыскивается.

Руководствуясь ст. ст. 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Вера» отказать.

 

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Республики Крым в порядке апелляционного производства в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд (299011, 

<

...>) в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

 

Судья                                                                                                                           М.П. Авдеев