АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-48395/2020

28 октября 2020 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 28 октября 2020 года 

Полный текст решения изготовлен 28 октября 2020 года.

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Н.И. Ремезовой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1   рассмотрел в судебном заседании дело  по заявлению Прокурора г. Североуральска  

к Обществу с ограниченной ответственностью «Вита»  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности.

 

В судебном заседании участвовали:

от заявителя – ФИО2,  представитель, доверенность от 17.04.2020, удостоверение;

от заинтересованного лица – не явились; о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации на сайте суда. 

Объявлен состав суда. Процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда, ходатайств  не заявлено.   Заинтересованное лицо представило отзыв с приложениями. Суд приобщил представленные документы к материалам дела. 

 

  Прокурор г. Североуральска  (далее – заявитель) обратилась в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью  «Вита»   (далее – ООО  «Вита», общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс) за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

          Заинтересованное лицо  ссылается на  устранение выявленных нарушений.   

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд 

 

установил:

Прокуратурой г. Североуральска по заданию Прокуратуры Свердловской области проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании и об обращении лекарственных средств, в ходе которой установлено, что лицензируемая деятельность осуществляется заинтересованным лицом с  грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

         18.09.2020 заместителем прокурора г. Североуральска в отношении заинтересованного лица вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении. 

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, отнесено к компетенции судей арбитражного суда, в связи с чем, материалы дела об административном правонарушении переданы заявителем в арбитражный суд для разрешения вопроса о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению на основании следующего.

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению в силу следующего.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Как видно из материалов дела, ООО «ВИТА» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 08.04.2013 № ЛО-66-02-000938, согласно которой имеет право хранения, перевозки, розничной торговли и отпуска лекарственны препаратов для медицинского применения.

Согласно приложению № 1 к лицензии ООО «Вита» имеет право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами в аптечном пункте по адресу 

<

...>. Нежилое помещение по указанному адресу, расположенное на 1 этаже общей площадью 63,3 кв.м., используется ООО «Вита» на основании права собственности, что подтверждается свидетельством о государственной регистрации права от 16.12.2011.

Пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила хранения • лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Согласно п. 8 Правил храпения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства лекарства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учётом физико-химических свойств лекарственных средств.

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 42 указанных Правил предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели  должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Таким образом, каждая группа лекарств требует своих специальных условий хранения, в том числе температурных. Не соблюдение указанных требований, хранения лекарственных препаратов ведет к изменению их химического состава, что приводит к их не пригодности, а также может вызвать негативные последствия после их принятия, что создает угрозу здоровью и жизни человека.

В соответствии с п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация-организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Согласно п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

В ходе проверки 08.09.2020 аптеки ООО «ВИТА», осуществляющей хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, их отпуск и розничную торговлю по адресу: 

<

...>, выявлены нарушения условий хранения препаратов с температурным режимом от +2 до +8 °С: «Комбилипен» (раствор для внутримышечного введения» К) ампул по 2 мл, 9 упаковок, 5 ампул по 4 мл - 4 упаковки; «Мильгамма» (раствор для внутримышечного введения) 10 ампул по 2 мл 7 упаковок, «Ларигама» (раствор для внутримышечного введения) 10 ампул по 2мл - 2 упаковки; «Виферон» (суппозитории ректальные) 150000 ME - 5 упаковок; «Офтан» Катахром (капли глазные) 2 упаковки по 10 мл; Витамин А (ретинола пальмитат) - раствор для приема внутрь 1 упаковка 10 мл; капли назальные «Гриппферон» 14 флаконов по 10 мл; «Каидибиотик» (капли ушные)' упаковки по 5 мл в количестве 2 шт; противогрибковое средство «Нистатин» (мазь для наружного применения) 4 тюбика по 30 гр.; «Секстафаг» (раствор для приема.внутрь, местно и наружного применения) 4 флакона по 20мл - 1 упаковка; «Бифидумбактерин» для приготовления суспензии (10 флаконов по 5 доз) 2 упаковки; «Генферон лайт» (суппозитории ректальные) 125 000 ME 10 суппозиториев 1 упаковка; противоглаукомное средство «Траваксал» (капли глазные) 2,5 мл 1 упаковка.

Указанные препараты хранились в холодильнике с температурным режимом от +2 до +5 °С. Однако, на момент проверки 08.09.2020 согласно показаниям термометра, расположенного в данном холодильнике, температура в холодильнике составляла +9 °С. При этом, с целью фактического установления температуры в холодильнике, показания термометра фиксировалась на фотоаппарат незамедлительно после его открывания, с повторной фиксацией показания гигрометра через 20 минут после закрытия холодильника.

Также установлено, что мазь назальная «Оксолин» 0,25% тубик 10 гр в количестве 1 шт. хранилась с нарушением условий хранения (до +10°С) в холодильнике с температурным режимом от +8 до +15 °С при температуре + 13. 

  Несоблюдение требований порядка хранения лекарственных препаратов является нарушением требований ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 и ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011, устанавливающей требования к соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе  актом проверки, фотоматериалами. 

Принимая во внимание установленные по делу обстоятельства, подтверждаемые имеющимися в материалах дела доказательствами, оценка которых произведена в соответствии с требованиями ст. 71 АПК РФ как допустимых и относимых доказательств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «ВИТА» события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что ООО «ВИТА» имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для соблюдения установленных требований. Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении административного правонарушения имеется.

Поскольку состав административного правонарушения установлен, заинтересованное лицо подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью, по мнению суда, не имеется.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ  не пропущен.

При назначении административного наказания суд руководствуется следующим. 

Федеральным законом от 03.07.2016 № 316-ФЗ в КоАП РФ внесена статья 4.1.1 "Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением".

Частью 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение – это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании юридического лица, которое выносится в письменной форме (ст. 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из приведенных выше положений следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого или среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

ООО  «ВИТА» относится к  субъектам малого и среднего предпринимательства.

В данном случае, исходя их конкретных обстоятельств спора, учитывая  отсутствие в материалах дела сведений о привлечении  заинтересованного лица  ранее к административной ответственности за аналогичное правонарушение, а также устранение аптекой выявленных нарушений с принятием мер дисциплинарного воздействия на сотрудника, суд считает возможным избрать меру административного наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

          2.Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Вита»  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), место нахождения: 624480,  

<

...>; дата государственной регистрации: 22.01.2008) к административной ответственности, предусмотренной  ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

 

Судья                                                                    Н.И. Ремезова