Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

г. Волгоград                                                                                            Дело № А12-12398/2024

«17» июля 2024 года 

 

Резолютивная часть решения в порядке упрощенного производства принята 17 июля 2024 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе  судьи  Т.В. Двояновой,  рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>, КПП: 344401001) к обществу с ограниченной ответственностью   «Экстремфарм-С» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 01.09.2016, ИНН: 

<

***>, КПП: 345901001) о привлечении к административной ответственности,

без вызова сторон

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области  обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Экстремфарм-С» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.            

Определением от 20.05.2024 на основании положений п. 3 ч. 1 ст. 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ, Кодекс) указанное заявление принято судом в порядке упрощенного производства.

Исходя из положений части 5 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым дело рассматривается в порядке упрощенного производства без вызова сторон, судебное разбирательство по правилам главы 19 Кодекса не проводится. В связи с этим арбитражный суд не извещает лиц, участвующих в деле, о времени и месте судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия.

Лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом, ко дню принятия решения арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления  и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, направленной ему в порядке, установленном АПК РФ.

ООО «Экстремфарм-С» представило отзыв, согласно которому не отрицает факт выявленных нарушений, указывает на устранение нарушений, просит назначить  наказание в виде предупреждения.

Изучив доводы заявителя, ответчика, исследовав материалы дела, арбитражным судом установлены следующие обстоятельства.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области в период с 23.04.2024 по 08.05.2024 на основании решения от 12.04.2024 № 128 проведена плановая выездная проверка ООО «Экстремфарм-С», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-00110-77/00164607 от 29.05.2017 по адресу: 

<

...>. 

В ходе проведения проверки  выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных п.п. д), п.п. к) п.6 Положения  о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 1.03.2022 № 547 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе осмотра от 23.04.2024, по результатам проверки составлен акт №76 от 08.05.2024.

16.05.2024 на основании результатов проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области в отношении ООО «Экстремфарм-С» составлен протокол № 8-с об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании ч. 1 ст. 23.1 КоАП РФ материалы административного дела и соответствующее заявление направлены в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Привлекая лицо к административной ответственности, суд обязан установить все элементы состава административного правонарушения (субъект, объект, субъективную сторону, объективную сторону).

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области защиты прав и законных интересов граждан, их здоровья.

Объективную сторону правонарушения, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

На основании пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N 547 от 31.03.2022, Федеральным законом N 61-ФЗ.

В силу пункта д) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

На основании подпункта "к" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионным требованием для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Согласно п. 42 приказа N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными па вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В нарушении установленных требований ООО «Экстремфарм-С» не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов:

- «Леспефлан раствор для приема внутрь 100 мл» серия 220923, в количестве 7 упаковок хранился в холодильной камере (температурный режим 12-15 градусов Цельсия) при температуре 11,3 градусов Цельсия. При этом условия хранения, указанные производителем в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре от 15 до 20 градусов Цельсия;

-«Перекись водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл», в количестве 33 упаковок, который хранился в холодильной камере (температурный режим 12-15 градусов Цельсия) при температуре 11,3 градусов Цельсия. При этом условия хранения, укачанные производителем в инструкции по медицинскому применению препарата, а также па вторичной потребительской) упаковке при температуре от 15 до 25 градусов  Цельсия;

-«Полыни настойка 25 мл», в количестве 28 упаковок, который хранился в холодильной камере (температурный режим 12-15 градусов Цельсия) при температуре 11,3 градусов Цельсия. При этом условия хранения, указанные производителем в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия;

 -«Прополиса настойка 25 мл», в количестве 29 упаковок, который хранился в холодильной камере (температурный режим 12-15 градусов Цельсия) при температуре 11,3 градусов Цельсия. При этом условия хранения, указанные производителем в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия;

-«Валерианы настойка 25 мл» серия 020122, в количестве 4131 упаковок, который хранился в холодильной камере (температурный режим 12-15 градусом Цельсия) при температуре 11,3 градусов Цельсия. При этом условия хранения, указанные производителем в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия;

-«Маннит раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл», серия 091223. в количестве 150 флаконов, который хранился в помещении основного хранения при температуре 22,5 градусов Цельсия. При этом условия хранения, указанные производителем в инструкции по медицинскому применению препарата, а также па вторичной (потребительской) упаковке при температуре не выше 20 градусов Цельсия.

Факт нарушения обществом требований вышеназванных нормативных положений, установлен судом, подтверждается материалами дела и признается заинтересованным лицом.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им также не были выполнены требования, предусмотренные Положением о лицензировании, что в соответствии с частью 7 Положения о лицензировании признается нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о виновности Общества в совершении вменяемого правонарушения.

При таких обстоятельствах, суд, оценив представленные в материалы доказательства, приходит к правомерному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом также не установлено процессуальных нарушений и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения Общества к административной ответственности на момент рассмотрения дела судом не истек.

Оценив характер и степень общественной опасности допущенного Обществом правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, учитывая отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Осуществляя фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов общество надлежащим образом не исполнило.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении предпринимателя к выполнению своих публично-правовых обязанностей в области хранения и реализации лекарственных препаратов, влекущем за собой возможность реализации потребителям некачественных лекарственных средств, что само по себе представляет значительную угрозу охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении предпринимательской деятельности влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от 30 000 до 40 000 рублей. 

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, а также обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность. 

Согласно статье 3.4 КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Вместе с тем, соразмерность и целесообразность привлечения нарушителя к административной ответственности составляют принцип справедливости юридической ответственности.

Поскольку совершенное нарушение посягает на общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение лицензионных требований в области фармацевтической деятельности,  суд не находит основания для назначения наказания в виде предупреждения.

В ст.4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ. 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Размеры штрафов в отношении юридических лиц должны отвечать критериям пропорциональности и обеспечивать индивидуализацию наказания юридических лиц, виновных в совершении административных правонарушений, тем самым обеспечить справедливое и соразмерное наказание.

При рассмотрении материалов дела обстоятельства, отягчающие ответственность, не установлены.

Вместе с тем, при назначении административного наказания, суд учитывает, что правонарушение совершено Обществом впервые, кроме того им приняты меры к устранению выявленных нарушений, в связи с чем, суд считает возможным назначить ООО  «Экстремфарм-С» наказание в виду штрафа в минимальном размере. 

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

решил:

заявление удовлетворить. 

Привлечь обществу с ограниченной ответственностью   «Экстремфарм-С» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 01.09.2016, ИНН: 

<

***>, место регистрации: 400007, 

<

...>) к административной ответственности предусмотренной ч.3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

Получатель штрафа УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>, КПП 344401001

Банк: Отделение Волгоград банка России//УФК по Волгоградской области г. Волгоград

БИК 011806101

р/с 

<

***>

к/с 40102810445370000021

КБК 116 01141 010001140

УИН 060 2900 240000 0000000 

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Волгоградской области. 

По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае, если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, направить решение на взыскание штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней с даты его принятия, через Арбитражный суд Волгоградской области

Судья                                                                                                Т.В. Двоянова