ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А05-2620/2024

г. Вологда

03 октября 2024 года

 

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Докшиной А.Ю., рассмотрев без вызова сторон в порядке упрощенного производства по имеющимся в деле доказательствам апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия Архангельской области «Фармация» на решение Арбитражного суда Архангельской области                             от 13 июня 2024 года по делу № А05-2620/2024,

у с т а н о в и л:

государственное унитарное предприятие Архангельской области «Фармация» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; адрес: 163062,                       

<

...>; далее – ГУП АО «Фармация», предприятие) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>;  ИНН 

<

***>; адрес: 163000, город Архангельск, площадь В.И.Ленина, дом 4, офис 1801; далее – ТО Росздравнадзор, административный орган) от 22.02.2024 № 03/2024 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях                (далее – КоАП РФ), в виде предупреждения.

 На основании статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) заявление рассмотрено судом в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 06 июня                   2024 года, принятым в виде резолютивной части, в удовлетворении заявленных требований отказано.

По заявлениям сторон Арбитражным судом Архангельской области на основании части 2 статьи 229 АПК РФ составлено мотивированное решение от 13 июня 2024 года.

Предприятие с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и прекратить производство по административному делу в связи с отсутствием состава правонарушения. В обоснование жалобы ссылается на нарушение судом норм материального права. Полагает, что передача информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) по отпуску лекарственного препарата на основании пункта 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556), и фактической работы программного обеспечения производится именно в момент пробития чека и передачи препарата покупателю.

ТО Росздравнадзор в отзыве с доводами жалобы не согласился, просил решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Согласно части 1 статьи 272.1 АПК РФ и пункту 47 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2017 № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве» апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам без проведения судебного заседания, без осуществления протоколирования в письменной форме или с использованием средств аудиозаписи.

Стороны надлежащим образом извещены о принятии апелляционной жалобы к производству в порядке упрощенного производства и ее рассмотрении без вызова сторон.

Исследовав доказательства по делу, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, ГУП АО «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 25.12.2020                              № Л042-01152-29/00270521, предоставленной Министерством здравоохранения Архангельской области, действующей бессрочно, в том числе по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности в Архангельской области:

<

...>;

Коношский район, муниципальный округ «Коношское», 

<

...>;

<

...>.

ТО Росздравнадзора в отношении заявителя проведена внеплановая документарная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, по результатам которой составлен акт от 22.01.2024 № 1.

В ходе анализа представленных ГУП АО «Фармация» документов, а также данных, содержащихся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), установлено следующее.

В аптеке № 40 по адресу 

<

...>, выявлено, что в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 18.12.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Канон 75 мг № 14 по рецепту от 11.12.2023 серия 

<

...> в количестве четырех упаковок.

Отпуск подтвержден записью в журнале, а также подписью фармацевтического работника ГУП АО «Фармация» на обратной стороне рецепта.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве двух упаковок внесена 16.12.2023 в систему ФГИС МДЛП, то есть ранее фиксации операции по отпуску эти двух упаковок в журнале учета операций, а информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве еще двух упаковок в системе ФГИС МДЛП вообще отсутствует.

Таким образом, в систему ФГИС МДЛП внесена информация о двух отпущенных упаковках лекарственного препарата с МНН ФИО1, вместо фактически отпущенных четырех упаковок.

В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 30.10.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 150 мг № 14 по рецепту от 30.10.2023 серия 

<

...> в количестве одной упаковки. 

Отпуск подтвержден записью в журнале, а также подписью фармацевтического работника предприятия на обратной стороне рецепта.

Вместе с тем в систему ФГИС МДЛП 30.10.2023 внесена информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве двух упаковок, вместо одной отпущенной.

В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 19.07.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 150 мг № 14 по рецепту от 18.07.2023 серия 

<

...> в количестве одной упаковки. 

Отпуск подтвержден записью в журнале, а также подписью фармацевтического работника на обратной стороне рецепта.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве одной упаковки в систему ФГИС МДЛП внесена 18.07.2023, вместо фактически произведенного отпуска 19.07.2023.

В аптеке № 36 по адресу 

<

...>, выявлено, что в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 05.07.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 75 мг № 14 по рецепту                    от 30.06.2023 серия 11248 № 1005465 в количестве одной упаковки. 

Отпуск подтвержден записью в журнале, а также подписью фармацевтического работника ГУП АО «Фармация» на обратной стороне рецепта.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в количестве одной упаковки в систему               ФГИС МДЛП внесена 04.07.2023, вместо фактически произведенного отпуска 05.07.2023.

В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 01.08.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием ФИО1 Рихтер 75 мг № 14 по рецепту от 31.07.2023 серия 11248                               № 1005494 в количестве одной упаковки. 

Отпуск подтвержден записью в журнале, а также подписью фармацевтического работника на обратной стороне рецепта.

Информации об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в систему ФГИС МДЛП не внесена на момент проверки.

В данных, полученных из системы ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов, содержатся сведения о реализации лекарственного препарата с МНН ФИО1 25.07.2023 в количестве одной упаковки, 21.08.2023 в количестве одной упаковки, 20.09.2023 в количестве одной упаковки.

В  журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения отпуск в вышеуказанные даты лекарственного препарата с МНН ФИО1 не зафиксирован, копии рецептов, подтверждающих отпуск лекарственного препарата, не представлены на момент проверки.

В аптеке по адресу 

<

...>, выявлено, что в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, 14.06.2023 зафиксирован отпуск лекарственного препарата с МНН ФИО1 под торговым наименованием Лирика 75 мг № 56 по рецепту от 14.06.2023 серия 1111 № 04601 в количестве 0,5 упаковки. 

Записью в журнале, а также подписью фармацевтического работника ГУПАО «Фармация» на обратной стороне рецепта 15.06.2023 подтвержден отпуск лекарственного препарата Лирика 75 мг № 56.

Информация об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения с МНН ФИО1 в систему ФГИС МДЛП не внесена ни 14.06.2023, ни 15.06.2023 на момент проверки.

В связи с этим ТО Росздравнадзор пришел к выводу о наличии в деянии предприятия признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

По данному факту ответчиком составлен протокол от 08.02.2024 № 03/24  об административном правонарушении по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, в котором зафиксировано, что предприятием допущены нарушения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Положения № 1556, выразившихся в части необеспечения своевременного и достоверного внесения данных в ФГИС МДЛП.

Постановлением от 22.02.2024 № 03/24 предприятие признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, и ему назначено наказание с учетом положений статьи 4.1.1 названного Кодекса в виде предупреждения.

Не согласившись с указанным постановлением, предприятие обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований.

Апелляционная инстанция не находит правовых оснований для отмены решения суда в силу следующего.

В соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Субъектом данного правонарушения является субъект обращения лекарственных средств.

Объектом правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, являются общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением 7 лекарственных средств, регулируются Законом № 61-ФЗ.

В соответствии с частью 7 статьи 67 названного Закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 3 статьи 58.1 названного Закона предусмотрено, что предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 58.1                        Закона № 61-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018               № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее – субъекты обращения лекарственных средств), начиная с 1 июля                    2020 года обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

В пункте 14 Положения № 1556 определено, что система мониторинга обеспечивает:

а) проверку достоверности средств идентификации;

б) прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя;

в) блокирование принятия информации, представляемой в соответствии с настоящим Положением в систему мониторинга.

Согласно пункту 15 Положения № 1556 система мониторинга содержит следующую информацию:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств;

б) сведения о лекарственных препаратах и об их обороте.

Пунктом 23 Положения № 1556 предусмотрено, что внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 51 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

Передача информации в систему мониторинга о лекарственных препаратах, выведенных из оборота субъектами обращения лекарственных средств, не применяющими контрольно-кассовую технику или применяющими контрольно-кассовую технику в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, в случаях, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», производится такими субъектами обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга.

В соответствии с пунктом 52 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений) (далее – исправление ошибок).

Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения № 1556.

Согласно пункту 1 приложения 4 к Положению № 1556 (в редакции, действовавшей до 01.09.2023) субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат           (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.03.2023                 № 468 в пункт 1 приложения 4 к Положению № 1556 введены подпункты:

к) идентификационный номер налогоплательщика – организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах);

л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии).

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету утвержден приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н. В этот перечень включен прегабалин (лекарственные препараты).

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила               регистрации операций № 378н) и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила ведения журналов).

Согласно подпункту 2 пункта 3 Правил регистрации операций № 378н регистрация операций связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее – журналы учета) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (пункт 4 Правил регистрации операций                      № 378н).

Пунктом 6 Правил ведения журналов предусмотрено, что записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций                  (пункт 7 Правил ведения журналов).

Согласно пункту 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения 4 к настоящему Положению.

Пунктом 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила № 1093н), определено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил;

4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил;

5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

6) даты отпуска лекарственного препарата.

Из вышеприведенных положений нормативных актов следует вывод, что любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ФГИС МДЛП.

При этом, как верно указал административный орган в оспариваемом постановлении, с чем обоснованно согласился суд первой инстанции, с учетом положений пункта 15 Правил № 1093н расходная операция, связанная с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (то есть по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе), считается совершенной и подтверждается записью об отпуске на обороте рецепта с фиксированием даты ее совершения, и именно на основании этого документа осуществляется внесения записи в соответствующий журнал учета.

Довод подателя жалобы о том, что передача информации в ФГИС МДЛП по отпуску лекарственного препарата на основании пункта 51 Положения                 № 1556 и фактической работы программного обеспечения производится именно в момент пробития чека и передачи препарата покупателю, отклоняется апелляционным судом как несостоятельный, поскольку данный довод основан на ошибочном толковании приведенной правовой нормы, которая не содержит положений, буквально устанавливающих обязанность субъекта обращения лекарственных средств, предусмотренного в абзаце первом пункта 51 названного Положения, представлять в ФГИС МДЛП сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов только на основании одного чека, пробитого с использованием контрольно-кассовой техники.

В ходе анализа представленных ГУП АО «Фармация» документов, а также данных, содержащихся в ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов, в рамках проведенной проверки ТО Росздравнадзор установлено, что фактически структурными подразделениями предприятия допускается внесение недостоверных сведений в ФГИС МДЛП в части внесения в эту систему сведений об операциях, фактически еще несовершенных в те или игые даты, а также недостоверных внесенных сведений относительно количества реализованных упаковок лекарственных препаратов и невнесения сведений о количестве фактически реализованных в конкретные даты упаковок лекарственных препаратов.

В частности, в аптеке № 40 по адресу 

<

...>, административным органом установлен факт внесения в систему ФГИС МДЛП информации о двух отпущенных 18.12.2023 упаковках лекарственного препарата с МНН ФИО1, вместо четырех фактически отпущенных по рецепту упаковок, о двух отпущенных 30.10.2023 упаковках лекарственного препарата с МНН ФИО1, вместо одной фактически отпущенной по рецепту упаковки, а также то, что информация об отпуске названного  лекарственного препарата в количестве двух упаковок внесена в систему ФГИС МДЛП 16.12.2023, то есть ранее фиксации операции по отпуску эти двух упаковок в журнале учета операций (18.12.2023), и об отпуске одной упаковки такого лекарственного препарата 18.07.2023, то есть ранее фиксации операции по отпуску этой упаковки в журнале учета операций (19.07.2023).

В аптеке № 36 по адресу 

<

...>, административным органом установлен факт внесения в систему ФГИС МДЛП информации об отпуске по рецепту лекарственного препарата с МНН ФИО1 в количестве одной упаковки 04.07.2023, то есть ранее фиксации операции по отпуску эти двух упаковок в журнале учета операций (05.07.2023), а также факт невнесения на момент проверки в систему ФГИС МДЛП информации об отпуске по рецепту 01.08.2023 лекарственного препарата с МНН ФИО1 в количестве одной упаковки. Кроме того,                  ТО Росздравнадзор выявлено, что в данных, полученных из системы ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов, содержатся сведения о реализации лекарственного препарата с МНН ФИО1 по одной упаковке 25.07.2023, 21.08.2023 и 20.09.2023, однако в  журнале учета операций отпуск в вышеуказанные даты лекарственного препарата с МНН ФИО1 не зафиксирован, копии рецептов, подтверждающих отпуск лекарственного препарата, не представлены на момент проверки.

В аптеке по адресу 

<

...>, административным органом установлен факт тот фак, что информация об отпуске 14.06.2023 по рецепту лекарственного препарата МНН ФИО1 в количестве 0,5 упаковки, отраженная в журнале учета операций 14.06.2023 и на обратной стороне рецепта 15.06.2023, в систему ФГИС МДЛП не внесена предприятием ни 14.06.2023, ни 15.06.2023, ни на момент проверки.

Кроме того, как установлено ответчиком по результатам проверки, с учетом исправлений, внесенных ГУП АО «Фармация» в журналы по структурному подразделению, расположенному по адресу: 164600, 

<

...>, следует вывод о внесении структурным подразделением предприятия  заведомо ложных сведений в части произведения 30.10.2023 расхода лекарственного препарата ФИО1 Рихтер 75 мг № 14, при фактической его реализации 09.10.2023.

Также по результатам анализа внесенных в журнал исправлений административным органом установлены признаки нарушения порядка проведения инвентаризации лекарственных препаратов.

В частности по аптеке № 36 ГУП АО «Фармация»: в журнале зафиксирован книжный остаток одной упаковки лекарственного препарата Лирика 150 мг № 56 до внесения изменений в августе 2023 года, подписью сотрудника аптеки в журнале подтверждено фактическое наличие данной упаковки, однако после внесения изменений ответчиком зафиксировано отсутствие данной упаковки в аптеке.

Таким образом, ТО Росздравнадзор пришел к выводу о намеренном внесении заявителем исправлений в журналы в виде недостоверных сведений.

Факт нарушения обществом требований части 7 статьи 67                            Закона № 61-ФЗ, Положения № 1556 подтвержден материалами дела, в том числе актом документарной проверки, копиями журналов и рецептов, сведениями с ФГИС МДЛП, протоколом об административном правонарушении.

При этом, как верно отмечено судом в обжалуемом решении, исправление заявителем ошибок в журналах и рецептах после выявления нарушения административным органом не является обстоятельством, исключающим привлечение к административной ответственности, поскольку устранение нарушений не свидетельствует об их отсутствии на момент выявления и фиксации.

При таких обстоятельствах наличие в деянии заявителя события вмененного ему в вину административного правонарушения материалами дела доказано.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Частью 2 статьи 2.1 названного Кодекса определено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина юридического лица проявляется в виновном действии (бездействии) соответствующих физических лиц, действующих от его имени и допустивших правонарушение.

Из изложенного также следует, что для доказывания вины юридического лица достаточно установить наличие правовой и физической возможности соблюдения норм законодательства и, соответственно, непринятие лицом мер для реализации такой возможности. При этом вывод о наличии либо отсутствии вины организации не зависит напрямую от субъективного отношения к совершенному деянию сотрудников юридического лица, действиями (бездействием) которых обусловлено правонарушение.

Основанием для освобождения заявителя от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения обществом законодательно установленной обязанности, а также надлежащего контроля за исполнением обязанностей работниками, действующими от имени организации при осуществлении возложенных на них функций.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, приведенных в обоснование отсутствия вины, в рассматриваемом случае возлагается на заявителя.

Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствовавших соблюдению установленных требований, а также подтверждающих принятие заявителем исчерпывающих мер по предотвращению совершения правонарушения, обществом не представлено.

Документов, подтверждающих, что правонарушение вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиям, находящимися вне контроля заявителя, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалось от него в целях надлежащего исполнения положений законодательства, в материалах дела также не имеется. 

Неустранимые сомнения в виновности заявителя в материалах дела не усматриваются.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к верному выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения. 

Оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимной связи, суд первой инстанции обоснованно заключил о наличии в деянии заявителя состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения предприятия к административной ответственности ответчиком не допущено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент вынесения оспариваемого постановления не истек.

Исключительных обстоятельств совершения правонарушения, которые бы свидетельствовали о наличии оснований для применения статьи 2.9                КоАП РФ и признания правонарушения малозначительным, апелляционный суд не усматривает. 

Доводы жалобы о малозначительности совершенного предприятием административного правонарушения не свидетельствуют.

Апелляционная инстанция считает, что определенная административным органом мера ответственности в виде предупреждения позволяет достигнуть предупредительные цели административного производства, установленные частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ. Иного заявителем не доказано. 

Оснований считать назначенное наказание несправедливым или несоразмерным совершенному правонарушению у суда апелляционной инстанции не имеется.

При указанных обстоятельствах суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что оспариваемое постановление соответствует действующему законодательству и не подлежит отмене, в связи с этим правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований.

Вопреки доводам апелляционной жалобы, судом первой инстанции при рассмотрении дела установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, им дана надлежащая правовая оценка, выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Несогласие общества с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судом первой инстанции правовых норм, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что судом допущены существенные нарушения норм материального и (или) процессуального права, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

С учетом изложенного апелляционная инстанция приходит к выводу о том, что спор разрешен в соответствии с требованиями действующего законодательства, основания для отмены решения суда, а также для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Архангельской области от 13 июня                     2024 года по делу № А05-2620/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия Архангельской области «Фармация» – без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                            Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

А.Ю. Докшина