Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А21-3283/2019

г. Калининград

15 апреля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 10.04.2019.

Полный текст решения изготовлен 15.04.2019.

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Зинченко С.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Управления Россельхознадзора по Калининградской области (место нахождения: 236023, 

<

...>) 

о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «ИНФАМЕД» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 142700, Московская область, Ленинский район, г. Видное, территория промзоны ОАО ВЗ ГИАП, строение 473, этаж/пом 2/9)  по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, доверенность, удостоверение;

                                                   ФИО3, доверенность, удостоверение;

от заинтересованного лица: ФИО4, доверенность, паспорт;

установил:

в ходе проведенной управлением в присутствии представителей общества плановой выездной проверки были выявлены следующие нарушения:

1)пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, п. 4 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 - уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»);

2)пп. «в» п. 5 Положения № 686, п. 99 (4.1) Правил № 916 -производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов, а именно: рассмотрены протоколы совещания по вопросам качества, форма которых не соответствуют форме, утвержденной положением о совещании по вопросам качества И-АД-07-040-01 от 22.07.2017; заполняемые формы по аудиту поставщиков не соответствуют формам, утвержденных инструкцией по аудиту поставщиков И-АП-0.7-022-02 от 23.11.2017;

3)пп. «в» п. 5 Положения № 686, п. 36 Приложения № 15 Правил № 916 - не проведена валидация очистки лабораторной посуды;

4)пп. «в» п. 5 Положения № 686, п. 38, 40 Приложения № 15 Правил № 916 - не проведена валидация очистки производственного оборудования, не установлена длительность интервалов между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса, протокол и отчет не представлены, в ВМП на 2019 год запланированы мероприятия по проведению валидации;

5)пп. «в» п. 5 Положения № 686, п. 3, 11 (4.1) Приложения № 11 Правил № 916 - компьютеризированные системы не валидированы. 

В связи с этим 22.02.2019 в отношении общества в присутствии его представителя был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, с которым представитель общества согласился, а 12.03.2019 управление в порядке ч. 3 ст. 23.1 КоАП РЙФ обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Суд признает необходимым заявление управление удовлетворить по следующим основаниям.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

 Наличие в действия общества состава вменяемого административного правонарушения подтверждается материалами дела и заинтересованным лицом признается.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены.

В судебном заседании представитель общества пояснила, что препараты в оборот не выпускались, а были произведены в качестве пробной партии для исследовательских целей, а не для продажи.

Общество является средним предприятием и совершило правонарушение впервые.

Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба (ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ) непосредственно в результате совершения вменяемого обществу правонарушения, в материалы дела не представлено.

В связи с изложенным суд признает необходимым и достаточным назначить обществу в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Заявление Управления Россельхознадзора по Калининградской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ИНФАМЕД» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья       С.А. Зинченко