ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-50284/2021

02 декабря 2021 года

г. Санкт-Петербург

 

Постановление изготовлено в полном объеме  02 декабря 2021 года

Судья Тринадцатого арбитражного апелляционного суда  Денисюк М.И.

рассмотрев без вызова сторон апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-31128/2021) общества с ограниченной ответственностью «СТЕЛЛА МАРИС» на решение  Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16.08.2021 по делу № А56-50284/2021 (судья Петрова Т.С.), рассмотренному в порядке упрощенного производства

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «СТЕЛЛА МАРИС» (далее – Общество, ООО «Стелла Марис») обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее Территориальный орган Росздравнадзора) от 19.05.2021 № 38 по делу об административном правонарушении, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Решением суда (в виде резолютивной части) от 09.08.2021 в удовлетворении заявленных Обществом требований отказано; мотивированное решение изготовлено судом первой инстанции 16.08.2021.

ООО «Стелла Марис» направило апелляционную жалобу, в которой просит отменить обжалуемое решение суда от 16.08.2021, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных Обществом требований, ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм материального права, несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела. Податель жалобы ссылается на то, что Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (далее – Приказ № 834н) не содержит требований об отражении в медицинской карте информации о проведенных тестах на чувствительность кожи и об использованных при проведении процедур средств индивидуальной защиты; в обоснование данного довода Общество ссылается на полученные разъяснения Минздрава России, изложенные в письме от 01.06.2021 № 13-2/598. Таким образом, податель жалобы полагает, что отсутствие в медицинской документации Общества сведений об использовании при проведении медицинского вмешательства защитных очков или хлопчатобумажных накладок, а также о проведенном тесте на чувствительность кожи, не свидетельствует о совершении Обществом вмененного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, поскольку у Общества отсутствует предусмотренная законодательством обязанность указания в медицинской карте пациента таких сведений. Таким образом, податель жалобы полагает, что в материалы дела административным органом не представлены достоверные доказательства совершения Обществом административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, выразившиеся в нарушении требований части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), а именно в нарушении правил эксплуатации аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial.

Территориальным органом Росздравнадзора представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором доводы Общества отклонены.

В силу части 1 статьи 272.1 АПК РФ апелляционная жалоба рассмотрена в суде апелляционной инстанции без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в ходе внеплановой документарной проверки прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, государственного контроля за обращением медицинских изделий, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориальным органом Росздравнадзора был выявлен факт совершения Обществом административного правонарушения, выразившегося в проведении врачом - косметологом 14.12.2020 процедуры на аппарате HydraFacial (программа для сухой и обезвоженной кожи) с нарушением руководства пользователя, разработанного производителем аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial (регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3600 от 28.01.2016) Эйдж ФИО1 ЭЛ СИ /США, а также эксплуатационной документации (инструкции по применению) HydraFacial с принадлежностями (приложение к регистрационному досье на аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial АИС Росздравнадзора), а именно: в медицинской документации пациентки отсутствует информация об обязательном проведении теста на чувствительность кожи на шее, за мочкой уха, чтобы проверить интенсивность уровня вакуума, соответствующего типу кожи, также не предприняты меры для безопасного осуществления услуги, не обеспечена защита области глаз пациентки защитными очками или хлопчатобумажными накладками, для предотвращения попадания в глаза сыворотки. 

Результаты проверки отражены в акте проверки от 20.04.2021 № 78-267/2021.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в отношении Общества протокола от 20.04.2021 № 38 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 19.05.2021 №38 по делу об административном правонарушении ООО «Стелла Марис» привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество оспорило его в арбитражном суде.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава вмененного правонарушения, не установил нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, а также оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленных Обществом требований. 

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Общества и отмены решения суда от 16.08.2021 в силу следующего. 

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как установлено административным органом и следует из материалов дела, проведенная 14.12.2020 уходовая процедура пациентке Ш. оказывалась врачом-косметологом Общества на медицинском аппарате для дерматологии и косметологии HydraFacial.

Согласно руководству пользователя HydraFacial с принадлежностями (пункт 10 Правила техники безопасности), а также эксплуатационной документации (инструкции по применению) (пункт 15 Требования безопасности аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial): «Во время процедуры веки должны быть закрыты и защищены очками или влажными хлопчатобумажными накладками. Стерильный раствор для промывания глаз должен всегда быть под рукой на случай необходимости». 

В пункте 8 Правил техники безопасности Рукооводства пользователя HydraFacial с принадлежностями также указано на необходимость всегда проводить тест на чувствительность кожи на шее, за мочкой уха, чтобы проверить интенсивность уровня вакуума. Аналогичные положений предусмотрены также в эксплуатационной документации (инструкции по применению) (пункт 15 Требования безопасности аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial):

В рассматриваемом случае Управлением установлено, что в нарушение приведенных положений Руководства пользователя, разработанного производителем аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial (регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3600 от 28.01.2016) Эйдж ФИО1 ЭЛ СИ /США, а также эксплуатационной документации (инструкции по применению) HydraFacial с принадлежностями  при проведении 14.12.2020 гражданке Ш. уходовой процедуры не была обеспечена защита области глаз пациентки защитными очками или хлопчатобумажными накладками, для предотвращения попадания в глаза сыворотки, а также в медицинской документации пациентки отсутствует информация об обязательном проведении теста на чувствительность кожи на шее, за мочкой уха, чтобы проверить интенсивность уровня вакуума, соответствующего типу кожи. 

Доводы Общества, изложенные в объяснениях, представленных защитником Общества в Территориальный орган Росздравнадзора, о том, что врачом был в полном объеме соблюден протокол проведения процедуры, до начала процедуры выполнен тест на чувствительность, а также глаза пациентки были закрыты ватными тампонами, смоченными в воде, опровергаются показаниями гражданки Ш., допрошенной в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении 18.05.2021 в качестве свидетеля, и материалами проверки.

Как отражено в постановлении от 19.05.2021 № 38 по делу об административном правонарушении, свидетель Ш. по существу заданных ей вопросов пояснила, что при выполнении косметологической процедуры HydraFacial в ООО «Стелла Марис» врачом, выполнявшим процедуру, не были приняты меры по защите глаз, не выполнены пробы на чувствительность; при выполнении данной процедуры после смены насадки медицинского прибора над лицом она почувствовала дискомфорт в области левого глаза (жжение), в связи с чем обратилась к проводившему процедуру врачу; врач предложила Ш. самостоятельно обработать глаз ватным диском, смоченным дистиллированной водой. На вопрос защитника свидетель пояснила, что не помнит с какой части лица начиналась косметологическая процедура, после уточнения – со щек.

Из материалов дела следует, что свидетель Ш. была предупреждена об ответственности за дачу заведомо ложных показаний, предусмотренную статьей 17.9 КоАП РФ. 

В подтверждение своих доводов гражданка Ш. к жалобе приложила заключение врача-офтальмолога от 15.12.2020 о поставленном диагнозе: химический ожог коньюктивы и кожи век левого глаза.

В процедурном листе медицинской карты гражданки Ш., представленной в материалы дела, также отражено, что при проведении процедуры пациентка пожаловалась на наличие дискомфорта в области левого глаза. Вместе с тем, как обоснованно отметил суд первой инстанции, попадание какого-либо раствора на роговицу глаза было бы исключено при надлежащей защите век очками или влажными хлопчатобумажными накладками.

Кроме того, в медицинской карте пациента Ш., которая должна заполняться в соответствии с приложением № 1 (форма № 025/у) к Приказу № 834н, не отражена информация о проведенном тесте на чувствительность кожи и о защите глаз пациента при проведении процедуры.

Пункт 25 формы № 025/у содержит требования к заполнению медицинских наблюдений в динамике.

В письме заместителя директора Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Минздрава России от 01.06.2021 № 13-2/598, на который ссылается Общество, не указано, что Приказ № 834н не содержит требований об отражении в медицинской карте информации о проведенных тестах на чувствительность кожи и об использованных при проведении процедур средств индивидуальной защиты. В данном письме указано на то, что в медицинской карте не предусмотрено указание сведений о соблюдении санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Вместе с тем, проведение обязательного теста на чувствительность, является нарушением правил в сфере применения медицинских изделий, а не нарушением санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. 

При таких обстоятельствах суд первой инстанции обоснованно посчитал доказанным событие вмененного Обществу правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, выразившегося в нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (часть 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства невозможности соблюдения Обществом правил в сфере обращения медицинских изделий (технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие -  аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial) в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, равно как и доказательства принятия Обществом необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены, что свидетельствуют о наличии вины Общества во вмененном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. Как обоснованно указал суд первой инстанции, при должном соблюдении требований руководства пользователя аппарата параорбитальная область лица пациентки должна быть защищена, в связи с чем получение повреждения глаз было бы исключено.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции проверено соблюдение процедуры привлечения Общества к административной ответственности и не выявлено существенных нарушений, являющихся безусловным основанием для признания оспариваемого постановления незаконным. Оспариваемое постановление вынесено в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Суд первой инстанции также не установил оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»). 

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ и разъяснений пунктов 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 и пункта 21 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности. 

Оценив характер и степень общественной опасности допущенного Обществом правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным. 

Вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным согласуется с официальным толкованием по применению статьи 2.9 КоАП РФ, содержащимся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 и пункта 21 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ)

В данном случае заявителю назначен штраф в минимальном размере санкции статьи 6.28 КоАП РФ для юридических лиц (30000 руб.), с учетом конкретных обстоятельств дела.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных Обществом требований.

Судом первой инстанции правильно установлены все значимые для дела обстоятельства, нарушения или неправильного применения норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции от 16.08.2021 и удовлетворения апелляционной жалобы ООО «Стелла Марис» не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16 августа 2021 года по делу № А56-50284/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Стелла Марис» - без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Судья

М.И. Денисюк