ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А05-4547/2017

г. Вологда

03 августа 2017 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 02 августа 2017 года.

В полном объёме постановление изготовлено 03 августа 2017 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующей Осокиной Н.Н., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии от общества ФИО2 по доверенности от 10.01.2017,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 05 июня 2017 года по делу                            № А05-4547/2017 (судья Шишова Л.В.),

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; место нахождения: 163002,                      

<

...>; далее – территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; место нахождения: 140055, 

<

...> д. Промзона «Технопром»; далее - общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее - КоАП РФ). 

Решением суда от 05 июня 2017 года заявленные требования удовлетворены - общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 500 000 рублей.

Общество с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит данное решение отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы ссылается на неправильное применение судом норм материального права и на недоказанность вмененного правонарушения.

Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу общества – без удовлетворения, считает решение суда законным и обоснованным; о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещен надлежащим образом, представителей в суд не направил, поэтому разбирательство по делу произведено в его отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Заслушав объяснения представителя общества, исследовав материалы дела, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как видно из материалов дела, в ходе проведенной сотрудниками УМВД России по городу Архангельску 28.10.2016 проверки общества по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, сотрудниками полиции выявлены факты реализации недоброкачественных медицинских изделий, а именно перчаток диагностических Blossom латексных нестерильных одноразовых неопудренных, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009) размеров XL, S в количестве 7000 пар (24 коробки). 

В порядке статьи 28.1 КоАП РФ материалы проверки направлены УМВД по городу Архангельску в адрес территориального органа для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности по части 1 статьи 6.33            КоАП РФ.

 Ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения территориального органа ФИО3 на основании пункта 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ 04.04.2017 в отношении общества в присутствии его представителя ФИО4 составлен протокол № 10/17 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ

На основании данного протокола территориальный орган в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 названного Кодекса.

Суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования, признав доказанным факт наличия в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Апелляционная инстанция согласна с указанным выводом суда по следующим основаниям.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) установлены правила в сфере обращения медицинских изделий.

Пунктом 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (пункт 3     статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (пункт 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пункту 17 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий, под которыми в соответствии с пунктом 13 указанной статьи понимаются медицинские изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В соответствии со статьей 95 Закона № 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением. 

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется, в том числе посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.

В пункте 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 (далее – Положение № 970), предусмотрено, что государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля) в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке (пункт 4 Положения № 970). 

При осуществлении государственного контроля проводятся мероприятия по контролю, а именно: рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля; отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз; проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников (пункт 12 Положения № 970). 

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол. Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации. Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия (пункт 13 Положения № 970).

Согласно пункту 14 Положения № 970 в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий пункт 15 Положения № 970).

В данном случае Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении контроля за обращением спорных медицинских изделий проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности перчаток диагностических Blossom латексных нестерильных одноразовых неопудренных, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия.

По результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора составлено отрицательное заключение от 19.05.2016 № 13/ГЗ-16-204Э-027, в соответствии с которым указанные перчатки не соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожными покровами и слизистыми оболочками организма человека. Экспертом сделан вывод о не подтверждении безопасности образца, а также о наличии угрозы здоровью при применении данного медицинского изделия.

В связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении спорных изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о приостановлении применения указанного медицинского изделия, о чем издан приказ от 26.08.2016 № 9083.

О приостановлении применения указанного медицинского изделия субъекты обращения медицинских изделий проинформированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.2016                           № 02И-1683/16, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в открытом доступе.

Несмотря на это, общество в период с 21.09.2016 по 06.10.2016 реализовало спорные перчатки предпринимателю ФИО5 в количествах 1000 и 500 пар в соответствии с товарными накладными от 21.09.2016 № АРЛ-000356; от 06.10.2016 № АРЛ-000406;                                          ООО «Специализированное предприятие «Химпродукт» в количестве 100 пар в соответствии с товарной накладной от 06.10.2016 № АРЛ-000403; федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства» в количестве 50 пар в соответствии с разовым договором и товарной накладной от 06.10.2016                     № АРЛ-000399.

Данные факты обществом не оспариваются.

В связи с этим административный орган правомерно посчитал, что общество осуществило реализацию недоброкачественных медицинских изделий.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 этого же Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае в материалы дела не представлено доказательств невозможности соблюдения обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые заявитель не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

Суд первой инстанции правомерно не принял во внимание доводы общество о том, что приказом Росздравнадзора от 26.08.2016 № 9083 приостановлено только применение спорного медицинского изделия, а не его реализация, поскольку это не свидетельствует об отсутствии в действиях общества состава правонарушения по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

Не могут быть приняты во внимание доводы общества о том, что исследование медицинского изделия проведено не в полном объеме и не всесторонне, поскольку они не подтверждены какими-либо доказательствами.

Отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2016 № 13/ГЗ-16-204Э-027 не оспорено в установленном порядке и не отменено. 

Необоснованны доводы общества о том, что указанное заключение дано в отношении только определенной партии перчаток, поскольку это не соответствует данным, отраженным в отрицательном заключении, согласно которым экспертиза безопасности изделия проводилась не отдельной партии товара, а изделия, поименованного в регистрационном удостоверении от 31.12.2009 № ФСЗ2009/05620. 

При этом из материалов дела следует, что общество реализовывало медицинские изделия в соответствии с указанным удостоверением.

Суд не может принять во внимание ссылку общества на то, что в соответствии с пунктом 25 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н, решение о приостановлении применения медицинского изделия может быть принято на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, поскольку это также не свидетельствует об отсутствии в действиях общества состава правонарушения  по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

При этом приказ Росздравнадзора от 26.08.2016 № 9083 о приостановлении применения спорного медицинского изделия не признан незаконным в установленном порядке.

Доказательства доброкачественности спорных медицинских изделий обществом не представлено.

С учетом изложенного основания для отмены или изменения решения суда первой инстанции отсутствуют.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда Архангельской области от 05 июня             2017 года по делу № А05-4547/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.Н. Осокина

Судьи

А.Ю. Докшина

Н.В. Мурахина