АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск                                                                      

05.11.2019                                                                     Дело № А62-7467/2019

 

Резолютивная часть решения оглашена 05.11.2019

Полный текст решения изготовлен 05.11.2019

 

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Ерохина А. М.

при ведении протокола судебного заседания 

секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 304670414900064; ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

 

при участии:

от заявителя: не явился (уведомлен надлежаще); 

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился извещена надлежаще; 

 

У С Т А Н О В И Л:

В период с 13 июня 2019 года по 28 июня 2019 года на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области №П67-103/19 от 03.06.2019 по месту осуществления лицензируемого вида деятельности: 216330, 

<

...>, сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области была проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в том числе: контроля соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; контроля соблюдения правил уничтожения лекарственных средств; лицензионного контроля фармацевтической деятельности, с целью реализации ежегодного плана проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного Генеральной прокуратурой и размещенного на официальном сайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов), а именно: несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для  медицинского   применения   (в   нарушение  пп.   «з»  пункта  5   Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081).

В связи с обнаружением в действиях предпринимателя признаков правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), Территориальным органом составлен протокол об административном правонарушении № П67-103/19 от 10.07.2019, который согласно пункту 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Предприниматель в судебное заседание не явилась, о времени и месте судебного заседания была извещена надлежащим образом, представила отзыв на заявление, в котором не оспаривала наличие нарушений при проведении проверки, указала на устранение выявленных нарушений.

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все имеющиеся в материалах дела документы, суд пришел к следующему выводу.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной части указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности.

На основании подпункта «з» пункта 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в числе прочего, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

 Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего положения.

Таким образом, пункт 6 Положения к грубым нарушениям лицензионных требований относит требования, которым в силу пункта 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее - Правила). 

В соответствии с п. 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.42 Правил).

В соответствии с п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При проверке выявлены нарушения приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В торговом зале аптечного пункта (температура на момент проверки +24°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранения при температуре от +8°С до + 15°С, не выше + 20°С:

- «Панкреатин-ЛекТ», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, № 90, производитель ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, серия 3481218, годен до 12.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя – не выше + 20°С, количество на момент проверки – 4 упаковки;

- «Хлорофиллипт», таблетки для рассасывания, 25 мг № 20, производитель ЗАО «Вифитек», Россия, серия 041018, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя – не выше + 20°С, количество на момент проверки – 1 упаковка;

- «Родиолы экстракт жидкий», 30 мл, производитель ООО «Камелия НПП», Россия, серия 020718, годен до 08.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя – от +8°С до + 15°С, количество на момент проверки – 1 упаковка.

В торговом зале в холодильнике для хранения лекарственных препаратов при температуре от +8°С до + 15°С (температура на момент проверки + 12°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранения при температуре от +2°С до + 8°С:

- «Ретиноевая мазь», мазь для наружного применения 0,05% 15г, производитель ЗАО ФНПП «Ретиноиды», Россия, серия 041118, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя - от +2°С до + 8°С, количество на момент проверки – 1 упаковка;

- «Уродерм», мазь для наружного применения 30% 10г, производитель ЗАО ФНПП «Ретиноиды», Россия, серия 020318, годен до 03.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя - от +2°С до + 8°С, количество на момент проверки – 1 упаковка.

В торговом зале холодильное оборудование (холодильники для хранения лекарственных препаратов при температуре от +2°С до + 8°С, от +8°С до + 15°С), оснащено приборами (термометрами) для регистрации параметров воздуха (температуры), которые не сертифицированы, калиброваны и не подвергались поверке в установленном порядке. Следовательно лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Выявленные нарушения подтверждены материалами дела об административном правонарушении (акт проверки № 84 от 28.06.2019, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении).

Ответчик в протоколе не оспаривала наличие выявленных нарушений, указала на устранение части выявленных нарушений, а также на совершение действий по утилизации лекарственных препаратов, хранившихся с нарушением правил хранения лекарственных средств.

26.07.2019 протокол об административном правонарушении № П67-103/19 от 10.07.2019 с материалами дела об административном правонарушении представлен Территориальным органом в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно статье 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные части 1 данной статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Пленум Верховного Суда РФ в пункте 14 Постановления от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснил, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль).

В связи с этим оно считается оконченным в день его обнаружения должностным лицом, уполномоченным составить протокол об этом правонарушении. 

Таким образом, сроки давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения, т.е. с момента выявления осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением

Проанализировав представленные в дело доказательства, суд пришел к выводу о том, что на дату рассмотрения дела истек срок трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ для данного вида административных правонарушений.

Из протокола об административном правонарушении следует, что датой выявления административного правонарушения является 28.06.2019.

Таким образом, датой совершения указанного административного правонарушения применительно к части 1 статьи 4.5 КоАП РФ является 28.06.2019, следовательно, начало срока давности привлечения к административной ответственности предпринимателя по части 4 статьи 14.1 Кодекса должно исчисляться не позднее 28.06.2019.

С учетом изложенного, в рассматриваемом случае срок давности привлечения к административной ответственности истек спустя три месяца с даты 28.06.2019, то есть 28.09.2019.

В силу пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», учитывая, что сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные статьей 4.5 КоАП РФ, не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

Истечение срока давности привлечения к ответственности является безусловным основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении (пункт 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, у арбитражного суда отсутствуют основания для привлечения индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требования ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) 

 о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 304670414900064; ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу  по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья                                                                                  А.М. Ерохин