АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-6571/2020

26 марта 2020 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 19 марта 2020 года 

Полный текст решения изготовлен 26 марта 2020 года

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Е.В. Высоцкой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрел в судебном заседании дело № А60-6571/2020 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Фармацевтический альянс" (ИНН 

<

***>; 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

 

при участии в судебном заседании

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности № 1 от 09.01.2020,

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности № 10/юр от 10.03.2020.

Лица, участвующие в деле, о времени  и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

 

11.03.2020 от заинтересованного лица поступил отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности.

Других ходатайств и заявлений в суд не поступало.

 

Территориальный органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармацевтический альянс» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо факт совершения правонарушения не оспаривает, просит наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд  

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области на основании Приказа от 13.12.2019 № П66-421/19 в период с 30.12.2019 по 03.02.2020 в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фармацевтический альянс» (далее – ООО «Фармацевтический альянс») проведена внеплановая документарная проверка в целях соблюдения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящая проверка проведена на основании поступившей информации от органов государственной власти о возможной поставки ООО «Фармацевтический альянс» контрафактного лекарственного препарата Вайдаза (МНН ФИО4), лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, производства ОАО «Фармстандарт-Уфа-ВИТА», Россия в бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница», на основании мотивированного представления от 13.12.2019.

В ходе проведения документарной проверки в отношении ООО «Фармацевтический альянс» главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области ФИО5 зафиксированы грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно нарушение подпункта в) пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

- при анализе документов на поставку лекарственного препарата «Вайдаза» МНН «Азацитидин» от ООО «Континент» (ИНН 

<

***>) в ООО «Фармацевтический Альянс» (товарной накладной №966 от 01.11.2019 при наличии счет фактуры №966 от 01.11.2019 протокола согласования цен поставки ЖНВЛП к товарной накладной, счет № 966, декларации соответствия, паспорта №3) выявлено, отсутствие в вышеуказанных документах информации о международном непатентованном наименовании лекарственного средства (МНН) «Азацитидин», указано только торговое наименование лекарственного препарата «Вайдаза», срок годности и местонахождение производителя;

- ООО «Фармацевтический Альянс» был принят лекарственный препарат «Вайдаза» от ООО «Континет» по документам, оформленным с нарушением пункта 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н;

- при анализе документов на поставку лекарственного препарата «Вайдаза» МНН «Азацитидин» от ООО «Фармацевтический Альянс» в БУЗ Омской области «Областная клиническая больница» (товарная накладная №93 от 13.09.2019, протокол согласования цен поставки от 13.09.2019, товарная накладная №106 от 08.10.2019, протокол согласования цен поставки от 08.10.2019, товарная накладная №121 от 05.11.2019, протокол согласования цен поставки от 05.11.2019) выявлено отсутствие в сопроводительных документах информации о международном непатентованном наименовании лекарственного средства и местонахождения производителя, что является нарушении пункта 8 Приказа от 28.12.2010 №1222н;

- согласно лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной ООО «Фармацевтический Альянс» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, № ФС-99-02-007238 от 20.06.2019 в перечне выполняемых работ отсутствует вид деятельности «перевозка лекарственных средств для медицинского применения».

Выявленные нарушения отражены в акте проверки  от 03.02.2020 № 14.

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от 07.02.2020 № 3 по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечение ООО «Фармацевтический Альянс» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Материалами дела подтверждается и ООО «Фармацевтический Альянс» не оспаривается, что общество на основании лицензии осуществляет медицинскую деятельность.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

На основании ч. 2 ст. 2 Закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. 

В ч. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

Согласно п. 6 Положения № 291 о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а", "б", "в"(1) п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Как следует из материалов дела, согласно лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной ООО «Фармацевтический Альянс» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, № ФС-99-02-007238 от 20.06.2019 в перечне выполняемых работ отсутствует вид деятельности «перевозка лекарственных средств для медицинского применения».

В пункте 13 Приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 13.12.2019 №421/19 содержалась информация о необходимости предоставления ООО «Фармацевтический Альянс» необходимых для достижения целей и задач проверки документов. В том числе информации о том, каким образом осуществлялась перевозка лекарственного препарата «Вайдаза» из ООО «Фармацевтический альянс» в бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница» с приложением подтверждающих документов.

ООО «Фармацевтический Альянс» направило письмо в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области № В66-5/20 от 09.01.2020 и В66-235/20 от 31.01.2020 о том, что «Приобретение, хранение и отгрузка лекарственного препарата в адрес Заказчика осуществлялась на территории г. Москва, хранение на транзитном складе перевозчика осуществляла компания ООО «Медэкс» (ИНН 

<

***>)  в г. Москва. Между компанией ООО «Медэкс» и компанией ООО «Курьер Регион» (МНН 

<

***>, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №ФС-99-02-005952 ОТ 29.05.2017) заключен договор транспортной экспедиции № 330-МР от 01.03.2018. Согласно договору ООО «Медэкс»  поручает,  а     ООО  «Курьер-Регион» принимает  на себя обязанности по организации перевозки грузов, в том числе расконсолидацию груза, сборку, упаковку, согласно заявленных условий, автодоставку, согласно заявленных условий».

К письму прилагалась копия лицензии ООО «Курьер-Регион» (ИНН 

<

***>) на осуществление фармацевтической деятельности, действующей в части оптовой торговли лекарственными средствами - для медицинского применения, хранения лекарственных средств для медицинского применения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

ООО «Фармацевтический Альянс» предоставлена копия письма от ООО «Курьер-Регион» о том, что «Курьер-Регион» принято от ООО «Медэкс» экспресс-отправление.

Вместе с тем, документов, подтверждающих договорные отношения между ООО «Фармацевтический Альянс» и ООО «Курьер-Регион» не представлено. При этом, согласно копиям транспортных накладных доставка осуществлялась ООО «Курьер Сервис Экспресс».

ООО «Фармацевтический Альянс» письмом от 31.01.2020 № В66-235/20 в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области направлена заверенная копия договора транспортной экспедиции № 1722/07 от 01.08.2018 о предоставлении услуг по экспресс-доставке между ООО «Фармацевтический Альянс» и ООО «Медэкс», копии транспортных накладных Курьер Сервис Экспресс с расшифровкой показаний термоиндикаторов с отметкой Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница» о получении товара 17.09.2019 и 11.10.2019, скриншот страницы отслеживание груза по отправлению № 4960003931058, что подтверждает факт осуществления перевозки лекарственного препарата «Вайдаза» юридическим лицом Курьер Сервис Экспресс.

У юридических лиц ООО «Медэкс» (ИНН 

<

***>) и ООО «Курьер Сервис Экспресс» (ИНН 

<

***>) согласно выписке из единого государственного реестра юридических лиц и сведений из единого реестра лицензий отсутствуют лицензии на фармацевтическую деятельность в части выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, а именно «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») - «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения» входит в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Указанные выше нарушения свидетельствует о несоблюдении заинтересованным лицом требований лицензии при хранении и перевозке лекарственных препаратов и не организован контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Доказательств обратного суду не представлено.

Оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о доказанности в действиях заинтересованного лица события вменяемого административного правонарушения. 

Факт совершения заинтересованным лицом указанного административного правонарушения подтверждается документами, имеющимися в материалах дела. 

В силу ч. 1 ст. 1.5 Кодекса Российско Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что вина заинтересованного лица в совершении данного правонарушения заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения соответствующих норм действующего законодательства, однако им не были своевременно приняты все зависящие от него меры.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. 

Таким образом, в действиях (бездействии) общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Процессуальных нарушений при производстве по административному делу судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности не истёк.

Оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ судом не установлено.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18, п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Применение ст. 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда.

Материалы дела не содержат доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить ст. 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях".

Обстоятельств, позволяющих признать совершенное обществом правонарушение малозначительным, судом не установлено.

При этом, суд отмечает, что немотивированные случаи применения малозначительности неизбежно ведут к формированию у поднадзорных субъектов халатного отношения к исполнению своих обязанностей, с одновременным укреплением в сознании уверенности в собственной безнаказанности.

Согласно ч. 1, 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Учитывая, что в ходе проверки установлено осуществление деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований,  что влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, суд считает, что применение положений ст. 4.1.1 КоАП РФ в данном случае не представляется возможным.

Однако при назначении наказания суд исходит из следующего.

Согласно части 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом в соответствии с ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание характер административного правонарушения, отсутствие отягчающих обстоятельств, учитывая принятие мер для устранения правонарушения, а также то, что наказание должно соответствовать требованиям соразмерности, справедливости, закрепленным ст. 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, целям и охраняемым законным интересам, соответствовать характеру совершенного деяния, а также, тот факт, что административное правонарушение совершено заинтересованным лицом впервые, доказательства обратного в материалах дела отсутствуют, исходя из баланса публичных и частных интересов, суд считает возможным привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере ниже низшего предела санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в сумме 50 000 руб. 00 коп.

По мнению суда, данный размер штрафа будет отвечать принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению, учитывая то, что размер административного наказания не должен носить карательный характер. 

Таким образом, требования административного органа о привлечении общества к административной ответственности подлежат удовлетворению.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтический альянс" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 625048, 

<

...>, дата государственной регистрации: 13.02.2015) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей 00 копеек. 

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области)

ИНН 

<

***> КПП 665801001

Банк: Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург

БИК 046577001

р/с 

<

***>  

ОКТМО 65701000

КБК 06011601141010001140

Назначение платежа: оплата административного штрафа по решению арбитражного суда.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

 

Судья                                                                                Е.В. Высоцкая