АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, г. Белгород, 308000

Тел./ факс (4722) 35-60-16, 32-85-38

сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-165/2017

г. Белгород

21 июня 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 июня 2017 года

Полный текст решения изготовлен 21 июня 2017 года

Арбитражный суд Белгородской области

в составе судьи Ю.И. Назиной

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи и видеозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению ЗАО "БИОКАД" (ИНН 5024048000, ОГРН 1025002867196)

к ООО "ВАЛЕОФАРМ", Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (ИНН 

<

***>; 3123162110, ОГРН 

<

***>; 1073123021190)

третьи лица: ОГБУЗ «Белгородский онкологический диспансер», Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области, ООО "ФАРМРЕСУРС"

о признании лекарственного препарата контрафактным,

при участии в судебном заседании:

от истца: ФИО2, доверенность от 17.01.2017 г.;

от ответчиков: от ООО "ВАЛЕОФАРМ" – не явился, извещен надлежащим образом; от Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области – ФИО3. доверенность от 30.12.2016 г.;

от третьих лиц: от ОГБУЗ «Белгородский онкологический диспансер» - ФИО4, доверенность от 10.01.2017 г.; от Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области – ФИО5, доверенность от 21.06.2016 г., от ООО "ФАРМ-РЕСУРС" - не явился, извещен надлежащим образом.

УСТАНОВИЛ:

ЗАО "БИОКАД" обратилось в Арбитражный суд Белгородской области с исковым заявлением, уточненным в порядке ст. 49 АПК РФ, к ООО "ВАЛЕОФАРМ", Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области  с требованиями об обязании Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области признать лекарственный препарат, поставленный по государственному контракту Ф.2016.397520 №1226/16 на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Трастузумаб для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2016 год,  контрафактным; о признании действий ООО "ВАЛЕОФАРМ" по введению в обращение контрафактного лекарственного препарата Трастузумаб актом недобросовестной конкуренции; об обязании Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области изъять из обращения и уничтожить указанный препарат.

Определением суда от 30.05.2017 г. к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО "ФАРМРЕСУРС".

Определением суда от 19.06.2017 в порядке статьи 130 АПК РФ выделено в отдельное производство требование ЗАО "БИОКАД" о признании действий ООО "ВАЛЕОФАРМ" по введению в обращение контрафактного лекарственного препарата Трастузумаб актом недобросовестной конкуренции.

В обоснование иска ЗАО «Биокад» указывает, что является единственным производителем лекарственного препарата «Трастузумаб». К ответчику никогда не поставлял препарат ни от своего имени, ни через посредников, следовательно, данный препарат, поставленный в рамках заключенного между Департаментом здравоохранения о социальной защиты населения Белгородской области и ООО «Валеофарм», государственного контракта от 19.12.2016 года Ф.2016.397520 № 1226/16 является контрафактным.

Представитель истца в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области возражает против удовлетворения заявленных требований.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области поддержал позицию Департамента.

Представитель ОГБУЗ «Белгородский онкологический диспансер» поддержал позицию Департамента.

Представители ООО "ВАЛЕОФАРМ" и ООО "ФАРМ-РЕСУРС" в судебное заседание не явились. Учитывая требования ст. ст. 121-123, 156 АПК РФ, а также то, что лица, участвующие в деле извещены надлежащим образом, доказательства извещения приобщены к материалам дела, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом уведомленных лиц, участвующих в деле.

В представленном отзыве ООО "ВАЛЕОФАРМ" поясняет, что свободный в обращении на фармацевтическом рынке спорный товар приобретался у ООО "ФАРМРЕСУРС" в рамках договора купли-продажи № 0242 от 08.08.2016 г. Качество и подлинность товара подтверждается соответствующими документами, предоставленными ООО "ФАРМРЕСУРС". Авторских и других интеллектуальных прав производителя, ООО "ВАЛЕОФАРМ" не нарушает. Истец, в связи с подачей аналогичных исков в разных регионах, пытается ограничить конкуренцию и привести к тому, чтобы товары его производства покупали только у него. Также ООО "ВАЛЕОФАРМ" считает, что истцом не соблюден досудебный претензионный порядок.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, изучив представленные доказательства, арбитражный суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что в декабре 2016 года проведен электронный аукцион на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Трастузумаб для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2016 год. В соответствии с аукционной документацией  заказчиком поставки является Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области. Протоколом подведения итогов электронного аукциона победителем электронного аукциона признан участник ООО «Валеофарм».  

19.12.2016 года между Департаментом  здравоохранения о социальной защиты населения Белгородской области и ООО «Валеофарм» заключен государственный контракт Ф.2016.397520 № 1226/16 предметом которого является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Трастузумаб (согласно спецификации, приложение № 1) для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2016 год.

Во исполнение государственного контакта по товарной накладной от 23.12 2016 года № 7258 ответчик поставил товар – лекарственный препарат Трастузумаб 440 мг серии 73050516 в количестве 36 упаковок и 440 мл серии 73090816 в количестве 1 упаковки в адрес ОГБУЗ «Белгородской онкологический диспансер».

На основании п. 4.3 государственного контракта Департаментом и ООО «Валеофарм» составлен акт приема-передачи товара от 23.12.2016 года, согласно которому принятый товар обладает качеством и ассортиментом, соответствующим требованиям контракта. Также в акте указано, что с 23.12.2016 года по 07.04.2017 года  товар находится в карантинной зоне в связи с сообщением ЗАО «Биокад» о контрафактном лекарственном препарате, а также проводимыми проверками правоохранительных органов и Территориальным Управлением Росздравнадзора в отношении ООО «Валеофарм», обстоятельства, препятствующие приемке товара, в настоящее время отсутствуют.

ЗАО «Биокад», полагая поставленный по государственному контракту от 19.12.2016 года Ф.2016.397520 № 1226/16 лекарственный препарат контрафактным, обратилось в суд с рассматриваемыми требованиями. 

С учетом предмета заявленных ЗАО «Биокад» исковых требований,  исходя из положений п. 5 ст. 4 АПК РФ,  а также, поскольку законом не установлен досудебный порядок урегулирования экономического спора, возникшего из публичных правоотношений, суд полагает, что при таких обстоятельствах на правообладателя законом не возложена обязанность соблюдения какого-либо досудебного порядка.

Согласно  части  1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010  №  61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств»  (далее  –  Закон  №  61-ФЗ)  лекарственные  средства  – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или  прерывания  беременности  и  полученные  из  крови,  плазмы  крови,  из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. 

В соответствии со статьей 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Согласно части 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ  под  контрафактным  лекарственным средством понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. 

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ). 

В силу части 1 статьи  33  Закона №  61-ФЗ  государственный  реестр  лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию. 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (часть 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). 

В соответствии с частью 1 статьи 46 Закона №  61-ФЗ  лекарственные  препараты,  за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за  исключением  первичной  упаковки  лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер  серии,  дата  выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. 

Согласно части 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. 

Из материалов дела следует, что истец является единственным производителем лекарственного препарата с торговым наименованием «Трастузумаб», что подтверждается регистрационным удостоверением № ЛП-003403 от 31.12.2015. 

Судом установлено, что во исполнение государственного контакта по товарной накладной от 23.12 2016 года № 7258 ответчик поставил товар – лекарственный препарат Трастузумаб 440 мг серии 73050516 в количестве 36 упаковок и 440 мл серии 73090816 в количестве 1 упаковки в адрес ОГБУЗ «Белгородской онкологический диспансер».

В качестве сопроводительной документации представлены следующие документы: регистрационное удостоверение № ЛП-003403-311215, сертификаты соответствия № РОСС RU.ФМ11.А00539, № РОСС RU.ФМ11.В00520, копии паспортов качества № 449, № 686.

Департаментом и ООО «Валеофарм» составлен акт приема-передачи товара от 23.12.2016 года, согласно которому принятый товар обладает качеством и ассортиментом, соответствующим требованиям контракта. Также в акте указано, что с 23.12.2016 года по 07.04.2017 года товар находится в карантинной зоне в связи с сообщением ЗАО «Биокад» о контрафактном лекарственном препарате, а также проводимыми проверками правоохранительных органов и Территориальным Управлением Росздравнадзора в отношении ООО «Валеофарм», обстоятельства, препятствующие приемке товара, в настоящее время отсутствуют.

ОГБУЗ «Белгородский онкологический диспансер» 23.12.2016 года составлен акт о разногласиях, не соответствии медицинской продукции, согласно которому установлено, что поставщиком не представлены документы, подтверждающие движение и соблюдение «холодовой цепи» на  всем пути следования от производителя ЗАО «Биокад» до ОГБУЗ «БОД».

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному в сети Интернет, МНН – трастузумаб отнесен к фармако-терапевтической группе: противоопухолевое средство.

Согласно письму  ФГБУ «НЦЕСМП» Минздрава России от 24.01.2017 года № 968 в соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.10.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг № 1  + растворитель 20 мл; производство Россия, ЗАО «Биокад» не является иммунобиологическим лекарственным препаратом (ИЛП).

Следовательно,  на вышеуказанный препарат не распространяются требования о соблюдении холодовой цепи, установленные Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденные Постановлением Главного санитарного врача РФ от 17.02.2016 года № 19.

Ответчиком ООО «Валеофарм» лекарственный препарат приобретен у ООО «ФармРесурс» на основании договора купли-продажи от 08.08.2016 года № 0242. Факт приобретения указанного товара подтверждается товарной накладной от 16.12.2016 года № 1640, счетом-фактурой от 16.12.2016 года, протоколами согласования цен поставки лекарственных препаратов, счетом на оплату от 08.12.2016 года № 1640.

Данный договор купли-продажи не оспорен и не признан судом недействительным в установленном законом порядке.

В период с 25.01.2017 года по 06.02.2017 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области проведена внеплановая документарная проверка ООО «Валеофарм» с целью рассмотрения обращения Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области от 28.12.2016 г. № В36-3789/16 и Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области от 09.01.2017 г. № В36-3/17 в сомнении качества лекарственного препарата «Трастузумаб» производства ЗАО «Биокад» поставленного ООО «Валеофарм» и источника происхождения (приобретения). По результатам которой органом государственного контроля  нарушений не выявлено, о чем составлен акт проверки от 06.02.2017 года № 7.

По обращению представителя ЗАО «Биокад» о совершении возможных противоправных действий со стороны ООО «Валеофарм» при поставке лекарственного препарата «Трастузумаб» в ОГБУЗ «Белгородский онкологический диспансер» УМВД России по Белгородской области проведена проверка, по результатам которой составлено заключение от 17.02.2017 года, согласно которому доводы, изложенные в обращении представителя ЗАО «Биокад» не нашли своего объективного подтверждения, сведений о том, что поставленный ООО «Валеофарм» лекарственный препарат «Трастузумаб» в адрес ОГБУЗ «БОД» является контрафактным, фальсифицированным и (или) недоброкачественным, по результатам проверки не получено.

Согласно информации ОГБУ здравоохранения «Центр контроля качества  и сертификации лекарственных средств» от 12.01.2017 года № 2 лекарственные препараты, предоставленные ОГБУЗ «БОД» по заявке № 2 от 11.01.2017 года (трастузумаб), прошли автоматизированный контроль качества с использованием информационно-поисковой программы ОГБУЗ «ЦККСЛС» «Фальсификат-ПРО». Проведена идентификация сертификатов соответствия. Лекарственных средств, предписанных к изъятию из обращения на текущий момент (забракованных и фальсифицированных), не выявлено.

Кроме того, представленные истцом в материалы дела протоколы испытаний от 18.07.2016 года № 566, от 13.03.2017 года № 150, акты отбора образцов от 23.06.2016 года № 11043/13-06ОС, от 07.02.2017 года № 11188/11-06ОС/ИХ-1, акт ревизии препарата Трастузумаб, ведомости, подтверждающие, по мнению ЗАО «Биокад», движение всего количества произведенного спорного лекарственного препарата до конечного потребителя, не содержат  данных о  перемещении до конечного потребителя всего объема произведенного лекарственного препарата, а также не являются доказательствами нахождения данного лекарственного препарата в обращении с нарушением гражданского законодательства.

Пунктом 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению,  основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную  связь доказательств в их совокупности (статья 71 АПК РФ). 

На основании изложенного, проанализировав материалы дела в порядке  статьи  71 АПК РФ, суд приходит к выводу, что допустимые доказательства того, что лекарственный препарат Трастузумаб 440 мг серии 73050516 в количестве 36 упаковок и 440 мл серии 73090816 в количестве 1 упаковки, поставленный в рамках государственного контракта № Ф.2016.397520 №1226/16 от 19.12.2016 года, находился в обороте с нарушением гражданского законодательства, суду не представлены.

Следует отметить, что отсутствие доказательств поставки лекарственного препарата непосредственно от ЗАО «Биокад» в адрес ООО «Валеофарм» не свидетельствует о нахождении данного лекарственного препарата в обращении с нарушением гражданского законодательства.

Коме того, предметом настоящего спора являются требования ЗАО «Биокад» об обязании Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области признать лекарственный препарат, поставленный по государственному контракту Ф.2016.397520 № 1226/16 на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Трастузумаб для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2016 год, контрафактным, а также обязании Департамент изъять из обращения и уничтожить указанный препарат.

Согласно пункту 4 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации в случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены настоящим Кодексом.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1515 Гражданского кодекса Российской Федерации товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными.

Пунктом 25 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" разъяснено, что материальный носитель может быть признан контрафактным только судом.

Таким образом, в федеральном законодательстве отсутствует норма права, предусматривающая возложение судом на какое-либо юридическое лицо  обязанности по признанию лекарственного препарата контрафактным.

При изложенные обстоятельствах исковые требования ЗАО «Биокад» удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 110, 112, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований ЗАО "БИОКАД" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Белгородской области.

Судья              Ю.И. Назина