ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г.Ульяновск                                                                                    Дело № А72-17557/2021

11.05.2022

Резолютивная часть решения объявлена 05.05.2022.

В полном объеме решение изготовлено 11.05.2022.

Арбитражный суд Ульяновской области в составе судьи О.А.Лубяновой,

при ведении  протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Государственного учреждения здравоохранения "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А.Егорова" (432008, Ульяновская область, Ульяновск город, ФИО2 улица, 12, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области

о признании незаконным решения УФАС по Ульяновской области по делу №073/06/67-510/2021 от 31.08.2021 по жалобе ООО «Портер» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона №0168500000621003011 (наименование объекта закупки – «Лекарственный препарат Амоксициллин+ клавулановая кислота»; заказчик - Государственное учреждение здравоохранения "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А.Егорова", уполномоченный орган – Агентство государственных закупок Ульяновской области; начальная (максимальная) цена контракта – 2282400 руб., дата подведения итогов аукциона – 20.08.2021);

об отмене предписания №49, выданного Комиссией УФАС по Ульяновской области по контролю закупок от 31.08.2021;

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора:

Общество с ограниченной ответственностью "Портер" (141108, 

<

...>, офис 201-2Б2, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>),

Общество с ограниченной ответственностью "ИКС-Фарм" (123154, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>),

Акционерное общество "Биохимик" (430030, Мордовия Республика, Саранск город, ФИО3 улица, 15А, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>),

при участии в заседании:

от Заявителя – ФИО4, доверенность от 20.01.2022, диплом, паспорт,

от УФАС по Ульяновской области – ФИО5, доверенность от 10.01.2022, диплом, удостоверение,

от ООО "Портер" – ФИО6, доверенность от 23.04.2019, диплом, паспорт (участвовала путем использования веб-конференции),

от ООО "ИКС-Фарм" – не явились, извещены,

от АО «Биохимик» - не явились, извещены,

УСТАНОВИЛ:

Государственное учреждение здравоохранения "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А.Егорова" обратилось в Арбитражный суд Ульяновской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области с заявлением (с учетом уточнений от 29.11.2021):

- о признании незаконным решения УФАС по Ульяновской области по делу №073/06/67-510/2021 от 31.08.2021 по жалобе ООО «Портер» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона №0168500000621003011 (наименование объекта закупки – «Лекарственный препарат Амоксициллин+ клавулановая кислота»; заказчик - Государственное учреждение здравоохранения "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А.Егорова", уполномоченный орган – Агентство государственных закупок Ульяновской области; начальная (максимальная) цена контракта – 2282400 руб., дата подведения итогов аукциона – 20.08.2021);

- об отмене предписания №49, выданного Комиссией УФАС по Ульяновской области по контролю закупок от 31.08.2021.

Определением от 11.01.2022 суд привлек к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Общество с ограниченной ответственностью "Портер" и Общество с ограниченной ответственностью "ИКС-Фарм".

Определением от 03.03.2022 суд привлек к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Акционерное общество "Биохимик".

Из материалов дела усматривается: 06.08.2021 в единой информационной системе (www.zakupki.gov.ru) были опубликованы извещение и документация о проведении электронного аукциона №0168500000621003011. Наименование объекта закупки - «Лекарственный препарат Амоксициллин + клавулановая кислота» (начальная (максимальная) цена контракта - 2 282 400,00 руб.).

Согласно протоколу рассмотрения заявок, на участие в электронном аукционе от 19.08.2021 на участие в указанной закупке было подано 6 заявок, все заявки были допущены к участию в аукционе.

Согласно протоколу проведения электронного аукциона от 20.08.2021 ценовые предложения поступали от 4 участников закупки, цена была снижена до 2 099 805,66 руб.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 20.08.2021, заявки 3 участников аукциона были признаны соответствующими требованиям документации и законодательства, победителем признано ООО «ИКС-Фарм».

ООО «Портер» обратилось в УФАС по Ульяновской области с  жалобой на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона №0168500000621003011 (входящий № 6271 от 24.08.2021). По мнению заявителя жалобы, при рассмотрении вторых частей заявок и определении победителя заказчиком были допущены нарушения пункта 1.4 Приказа Минфина России № 126н и Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 и победитель определен неверно.

УФАС по Ульяновской области  рассмотрело жалобу ООО «Портер» и 07.04.2021 приняло решение, которым решило:

Признать жалобу ООО «Портер» обоснованной.

Признать в действиях аукционной комиссии нарушение пункта 1.4 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н и части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе.

Обязать аукционную комиссию устранить допущенное нарушение путем отмены протокола подведения итогов электронного аукциона №0168500000621003011 от 20.08.2021 и рассмотрения вторых частей заявок повторно, с учетом принятого решения и требований законодательства, на что выдать предписание.

Передать материалы дела № 073/06/67-510/2021 уполномоченному должностному лицу Ульяновского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административном право нарушении.

07.04.2021 УФАС по Ульяновской области в адрес аукционной комиссии ГУЗ «ЦК МСЧ им. В.А.Егорова» выдало предписание №49 следующего содержания:

1.Аукционной комиссии ГУЗ «ЦК МСЧ им. В.А. Егорова» в срок до 22.09.2021 устранить допущенное нарушение пункта 1.4 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018  № 126н и части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе путем отмены протокола подведения итогов электронного аукциона №0168500000621003011 от 20.08.2021 и рассмотрения вторых частей заявок повторно, с учетом принятого решения от 31.08.2021 по делу № 073/06/67-510/2021 и требований законодательства о контрактной системе.

Оператору электронной площадки АО «Сбербанк-АСТ» необходимо обеспечить возможность исполнения указанного предписания.

В срок до 01.10.2021 представить письменное доказательство исполнения настоящего предписания.

ГУЗ «ЦК МСЧ им. В.А. Егорова» исполнило предписание, но не согласившись с решением и предписанием обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

Представитель Заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме. Заявитель указывает следующее: согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, лекарственный препарат ТН Кламосар, в своем досье содержит информацию о двух различных производителях фармацевтической субстанции, из которой производится лекарственный препарат. Данный препарат производится из различных субстанций, в том числе произведённых на территории Китая, который не входит в ЕАЭС. ООО «Портер» не указано в составе заявки из какой субстанции будет произведен лекарственный препарат, предполагаемый к поставке. Согласно п. 2. «Локализация производства» Документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС СП-0000917/02/2021, предоставленного ООО «Портер», локализация стадии производства до получения молекулы (п/п. 2.АЛ.) не указана. Исходя из данного документа, производственный процесс на АО «Биохимик» начинается только со стадии обработки (без изменения молекулы), а именно очистки фармацевтической субстанции. Следовательно, получение собственно молекулы на АО «Биохимик» не производится, тем самым определить производство лекарственного препарата как полностью локализованным на территории ЕАЭС не представляется возможным. В реестре субстанций нет зарегистрированных субстанций от АО «Биохимик»

Уполномоченный орган и государственный заказчик особо отмечали, что, поскольку указанные выше сведения в документе, выданном Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (СП-0000917/02/2021), отсутствуют, это позволяет утверждать, что участником аукциона не предоставлены документальные подтверждения того, что все стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения «Кламосар», заявленного к поставке, начиная со стадии производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции (обязательное условие согласно п. 1.4.Приказа 126н), осуществляются на территории Евразийского экономического союза.

УФАС по Ульяновской области требования не признает, считает решение и предписание законными и обоснованными. У заявителя отсутствует подтверждение того, что при исполнении контракта ООО «Портер» будет поставлять лекарственный препарат для изготовления которого используются субстанции производства Китая, поскольку и регистрационное досье и регистрационное удостоверение на Кламосар содержат указание на то, что АО «Биохимик» осуществляет все стадии производства. Причем, заявка ООО «Портер» содержит указание на предлагаемый к поставке товар российского производства.

В соответствии с положениями Закона о контрактной системе, Постановления № 1289 и Приказа № 126н победитель электронного аукциона определяется после стадии проведения аукциона при подведении итогов электронного аукциона с учетом применения указанных документов (аналогичная позиция отражена в письме ФАС России от 09.04.2019 г.№МЕ/28972/19).

 В рамках судебного разбирательства УФАС по Ульяновской области в адрес ООО «ПРОМОМЕД РУ» был направлен запрос о предоставлении пояснений относительно стадий производства лекарственного средства «Кламосар», в том числе, относительно указания прочерка в строке «Стадия производства до получения молекулы» в документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № СП-0000917/02/2021 от 20.02.2021.

Вх. № 1159 от 24.02.2022 от ООО «ПРОМОМЕД РУ» поступил ответ, подтверждающий позицию антимонопольного органа и содержащий указание, в том числе, на то, что все технологические стадии производства субстанции осуществляются на территории Российской Федерации на производственной площадке АО «Биохимик» и производство предусматривает следующие стадии: очистка, фильтрация, высушивание химического сырья, а также что стадия производства до получения молекулы АО «Биохимик» при производстве лекарственного препарата «Кламосар» не осуществляется в принципе.

Соответственно, довод заявителя ГУЗ «Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А. Егорова» о том, что в составе заявки отсутствовали сведения о всех стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, что не позволяет заказчику подтвердить производство лекарственного препарата ЕАЭС, не может быть признан состоятельным, поскольку ООО «Портер» был представлен максимально - возможный пакет подтверждающих документов из анализа которых нельзя сделать вывод о том, что данный лекарственный препарат не соответствует установленным требованиям.

Представитель ООО «Портер» считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению. Общество указывает следующее: в составе заявки были предоставлены, в том числе следующие документы: 

- регистрационное удостоверение ЛС-000287, 

- сертификат о происхождении товара формы СТ-1 0379522,

-заключение о соответствии производителей лекарственных препаратов требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-007500033/18,

-документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № СП-0000917/02/2021.

Данные документы подтверждают, что все стадии производства лекарственного препарата Кламосар, предлагаемого ООО «Портер» в своей заявке на участие в аукционе, были осуществлены на территории Российской Федерации.

Акционерное общество "Биохимик" представило суду отзыв, в котором указало, что  стадия производства до получения молекулы при производстве лекарственного средства «Кламосар» акционерным обществом «Биохимик» не осуществляется. Основными технологическими стадиями производства фармацевтических субстанций АО «Биохимик» являются очистка, фильтрация, высушивание химического сырья.

Выслушав представителей сторон, исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 и части 3 статьи 201 АПК РФ основанием для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц является наличие одновременно двух условий: их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием, в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из приведенных норм следует, что для признания действия (бездействия) незаконным необходима совокупность двух обстоятельств: несоответствие решения, действий (бездействия) закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя  в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 3 статьи 14 Федерального закона РФ от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Закона о контрактной системе) в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств обязаны разместить в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений. Порядок подготовки и размещения обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений в единой информационной системе, а также требования к его содержанию устанавливаются Правительством Российской Федерации. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 4 статьи 14 Закона о контрактной системе установлено, что  федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Условия допуска определены приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 №126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ № 126н).

В соответствии с пунктом 9 раздела 1 «Общие сведения о закупке» документации №0168500000621003011 объектом закупки является лекарственный препарат Амоксициллин+ клавулановая кислота.

Лекарственный препарат Амоксициллин+клавулановая кислота включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Согласно пункту 1 постановления №1289 для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В соответствии с пунктом 2 постановления №1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а)сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождениятоваров, предусмотренными указанными Правилами;

б)заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 №719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

При этом согласно пункту 1(1) постановления №1289 в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 постановления №1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016  № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом  Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (пункт 1(2) Постановления № 1289).

Аналогичные требования о предоставлении документов установлены в пункте 9 раздела 3 «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии  со статьей 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и инструкция по её заполнению» документации № 0168500000621003011.

Подпунктом 1.4 Приказа № 126н установлено, что в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а)заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются  на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения отаких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б)заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в)таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом I Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г)таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Таким образом, пунктом 1.4 Приказ № 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые применяются при всей совокупности условий, предусмотренных настоящим пунктом Приказа № 126н.

Из вышеизложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления № 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта I Приказа № 126н.

Частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе установлено, что аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе,

В силу части 2 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке.

На основании пункта 3 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае, предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

Материалами дела подтверждается, что в соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 29.03.2021 заявки номер 147 и 80, содержащие предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства, были отклонены на основании пункта 3 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе в связи с применением постановления Правительства РФ №1289, поскольку на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и соответствуют требованиям, установленным в пункте 1 Постановления Правительства РФ № 1289.

В составе вторых частей заявок на участие в указанном электронном аукционе в качестве документов, предусмотренных положениями пункта 1(2) постановления Правительства РФ № 1289, подтверждающих соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) указанного постановления, ООО «Портер» (заявка номер 191) были представлены следующие документы:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения № ЛС-000287;

заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-0075-000331/18, выданное Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;

документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № СП-0000917/02/2021 от 20.02.2021, согласно которому все стадии производства осуществляются производителем - АО «Биохимик».

Из вышеуказанных документов следует, что держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является ООО «ПРОМОМЕД РУ», производителем лекарственного препарата является АО «Биохимик».

Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата, то есть держатель или владелец регистрационного удостоверения может не участвовать в производстве лекарственного препарата, а производство осуществляется иным юридическим лицом.

Согласно сведениям, размещенным на официальном сайте ООО «ПРОМОМЕД РУ» (https://promomed.ru/), АО «Биохимик» является производственной площадкой ООО «ПРОМОМЕД РУ», которое реализует полный цикл фармпроизводства, то есть является производителем лекарственного средства.

Государственный реестр лекарственных средств в пунктах 6 и 11 информации о ЛП-004522 содержит указание на то, что АО «Биохимик» осуществляет все стадии производства и информацию о АО «Биохимик» как о производителе фармацевтической субстанции.

Минпромторг России в ответах от 21.04.2022 №36103/19 и от 25.04.2022 №37232/19  пояснило следующее: документ СП предполагает подтверждение возможности производства конкретных стадий технологического процесса лекарственного средства, в том числе фармацевтической субстанции, с указанием места производства (страны и названия производственной площадки), в том числе стадии производства до получения молекулы (пункт 2.А.1 формы документа СП).

Таким образом, прочерк в пункте 2.А.1. документа СП означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются. В этом случае документ СП не подтверждает, что стадия производства лекарственного средства «синтез молекулы действующего вещества» при производстве фармацевтической субстанции осуществляется производителем, указанным в документе СП.

На основании представленных заявителем документов Минпромторгом России был выдан документ СП от 20.02.2021 № СП-0000917/02/2021, предусматривающий возможность производства лекарственного средства со стадии очистки фармацевтической субстанции, которую может осуществлять АО «Биохимик» в отношении производства лекарственного средства Кламосар®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг + 100 мг, 1000 мг + 200 мг (регистрационное удостоверение от 30.01.2013 № ЛС-000287).

Согласно указанному документу, АО «Биохимик» осуществляет производство фармацевтической субстанции Амоксициллин натрия и Клавуланат калия со стадии  обработки (без изменения молекулы), предусматривающую очистку  указанной фармацевтической субстанции.  Таким образом, СП  не предусматривает стадии производства  до получения молекулы, в том числе ее синтез.  

Акционерное общество "Биохимик" представило суду отзыв, в котором указало, что  стадия производства до получения молекулы при производстве лекарственного средства «Кламосар» акционерным обществом «Биохимик» не осуществляется. Основными технологическими стадиями производства фармацевтических субстанций АО «Биохимик» являются очистка, фильтрация, высушивание химического сырья. Поступающее в АО «Биохимик» технического сырье доводится до фармакопейного качества - стерильный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. Таким образом, фармацевтические субстанции «Амоксициллин натрия», «Клавуланат калия» производятся АО «Биохимик» методом очистки и выделения из химического сырья без проведения химических превращений.

С учетом вышеизложенного, суд приходит к выводу, что антимонопольный орган правомерно установил, что ООО «Портер» предложил российский лекарственный препарат, все стадии производства которого расположены на территории государств - членов Евразийского экономического союза.

В соответствии с положениями Закона о контрактной системе, постановления №1289 и приказа № 126н победитель электронного аукциона определяется после стадии проведения аукциона при подведении итогов электронного аукциона с учетом применения указанных документов.

Учитывая изложенное, аукционной комиссией при подведении итогов электронного аукциона участнику, предложившему российский лекарственный препарат, все стадии производства которого расположены на территории государств - членов Евразийского экономического союза (ООО «Портер» (заявка номер 191), должны были быть предоставлены преимущества, предусмотренные пунктом 1.4 Приказа № 126н.

Вместе с тем, согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 20.08.2021 победителем признано ООО «ИКС-Фарм» (заявка номер 117), в составе заявки которого отсутствовали документы, подтверждающие предложение к поставке российского лекарственного препарата, все стадии производства которого расположены на территории государств - членов Евразийского экономического союза. Доказательства, подтверждающее обратное, суду не представлены. 

С учетом вышеизложенного, суд приходит к выводу, что решение и предписание  УФАС по Ульяновской области являются законными и обоснованными. 

С учетом вышеизложенного, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

В силу статьи 110 АПК РФ расходы на оплату госпошлины суд оставляет на заявителе. 

Руководствуясь  статьями  110, 167-170, Арбитражного процессуального кодекса РФ,  суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования оставить без удовлетворения. 

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение одного месяца в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара, с направлением жалобы через Арбитражный суд Ульяновской области.

Судья                                                                                                   О.А.Лубянова