﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-9778/19

Екатеринбург

13 февраля 2020 г.

Дело № А07-14193/2019

 

Резолютивная часть постановления объявлена 10 февраля 2020 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 13 февраля 2020 г.

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Черкезова Е. О.,

судей Гавриленко О. Л., Кравцовой Е. А.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее – административный орган) на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 по делу № А0714193/2019 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 по тому же делу.

Представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа, в судебное заседание не явились.

	Индивидуальный предприниматель Кветкина Ирина Николаевна (далее - предприниматель) обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением об отмене постановления административного органа по делу об административном правонарушении от 12.04.2019 № А03-35/19 о назначении административного наказания по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

 	Решением суда первой инстанции от 30.07.2019 (судья Кулаев Р.Ф.) в удовлетворении заявленных требований отказано.

	Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 (судьи Бояршинова Е.В., Арямов А.А., Костин В.Ю.) решение суда оставлено без изменения. 

	В кассационной жалобе административный орган просит изменить мотивировочную часть постановления суда апелляционной инстанции, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права.

Заявитель кассационной жалобы не согласен с выводами суда о том, что предприниматель имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность в форме розничной торговли лекарственными препаратами при наличии лицензии путем привлечения наемных работников, которые соответствуют специальным требованиям к фармацевтическим работникам. При этом административный орган указывает на то, что закон выделяет индивидуальных предпринимателей в качестве самостоятельных особых субъектов обращения лекарств, в отличие от аптечных (медицинских) организаций. Административный орган также отмечает, что право фармацевтической деятельности персонифицировано, то есть может быть использовано только и именно тем лицом, которому оно предоставлено.

	Проверив законность и обоснованность принятых по делу судебных актов, суд кассационной инстанции не нашел оснований для их отмены или изменения.

Как следует из материалов дела, проведена проверка в отношении предпринимателя. По итогам проверки административным органом составлен акт проверки от 27.02.2019 № 51 ф/19. Фармацевтическая деятельность предпринимателя осуществляется на основании лицензии от 28.11.2017 № ЛО01-02-000528, действует бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

В соответствии с лицензией фармацевтическая деятельность осуществляется по следующим видам выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. В ходе проверки представлено штатное расписание, документы об образовании (диплом, сертификат, повышение квалификации), трудовые договоры на специалистов, оборотно-сальдовая ведомость на оборудование.

В отношении предпринимателя 11.03.2019 составлен протокол от 11.03.2019 № 42/19 об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Постановлением административного органа от 12.04.2019 предприниматель привлечен к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 7000 руб.

При этом административным органом установлено:

1. В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение № 1081) заведующая аптечным пунктом Кирьянова Е.Ю. не имеет права занимать должность ввиду отсутствия необходимого стажа.

2. В помещении по адресу: г. Уфа, ул. Революционная, д. 131, осуществляется фармацевтическая деятельность, а именно: хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения не предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, а иным фармацевтическим работником Мулюковой Э.Ф. на основании трудового договора от 03.04.2017 № 06/116.

3. В аптечном пункте стандартные операционные процедуры (далее - СОП) предпринимателем не утверждены, а именно: на момент проверки на всех имеющихся СОП (приемка товара в аптечном подразделении; работа в аптечном подразделении с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами и другое) отсутствуют гриф «Утверждаю», печать и подпись предпринимателя.

4. В аптечном пункте не ведется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», в представленном журнале отсутствуют какие-либо записи, в то время как приход товара осуществляется регулярно, что подтверждается товарными накладными - от 06.02.2019 № 63003; от 06.02.2019 № 113766.

5. Отсутствует приказ, устанавливающий маркировку, место, способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами.

6. Отсутствует «Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли».

7. Не разработан утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды.

Полагая, что названное постановление административного органа незаконно, предприниматель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции, установив наличие в действиях предпринимателя состава вмененного административного правонарушения, отказал в удовлетворении заявленных требований. Суд апелляционной инстанции поддержал выводы суда первой инстанции.

Выводы судов являются правильными, соответствуют действующему законодательству, материалам дела.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде штрафа на должностных лиц от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Объектом данного правонарушения выступают общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Субъектами административных правонарушений, являются, в том числе, индивидуальные предприниматели.

Подпунктом «и» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено обязательное наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Административным органом установлено, что должность заведующего аптечным пунктом занимает Кирьянова Е.Ю., имеющая высшее профессиональное образование, квалификация провизор (диплом специалиста от 01.03.2016 № 147), сертификат специалиста от 31.03.2017 № 113030 о допуске к осуществлению фармацевтической деятельности по специальность «Управление и экономика», стаж Кирьяновой Е.Ю. при наличии высшего образования составляет менее 3 лет.

Предприниматель утверждал, что руководителем аптечного пункта является директор - Бушинская Л.Э., которая соответствует предъявляемым законодательством требованиям.

Суды, установили, что согласно представленному штатному расписанию в аптечном пункте предпринимателя, предусмотрены следующие должности: директор аптечного пункта, заведующая аптечным пунктом, фармацевт, уборщица.

При этом в должностной инструкции заведующего аптечным пунктом, так и в должностной инструкции директора указано, что лица, замещающие данные должности организуют работу аптечного пункта в соответствии с законодательством и нормативными правовыми актами, методическими материалами и внутренними нормативным актами работодателя по вопросам, имеющим отношение к деятельности аптечного пункта; осуществляют организацию выполнения в аптечном пункте лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, в том числе ознакомление персонала аптечного пункта с указанными нормативными актами под подпись; обеспечение наличия и размещения в аптечном пункте информации, доведение которой необходимо для покупателей, планирование рабочего процесса и иные совпадающие функции.

В должностной инструкции заведующего аптечным пунктом указано, что заведующий непосредственно подчиняется директору аптечного пункта, из чего следует, что директор аптечного пункта согласно внутренней организационной структуре является руководителем аптечного пункта.

Таким образом, судами сделан верный вывод о том, что в деянии предпринимателя отсутствует событие по указанному эпизоду административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Кроме того, по эпизоду нарушения статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), выразившееся в осуществлении 20.02.2019 в аптечном пункте фармацевтической деятельности, а именно: хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения не предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, а иным фармацевтическим работником Мулюковой Э.Ф. на основании трудового договора от 03.04.2017 № 06/116 с предпринимателем, суды сделали следующие выводы.

В соответствии с частями 1, 2, 5 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона № 99-ФЗ. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

На основании статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности. Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не является лицензируемым видом деятельности.

Суды верно отметили, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержит каких-либо ограничений или запретов в части права индивидуального предпринимателя на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармацевтической деятельности на основании выданной лицензии.

В связи с этим судами правильно сделан вывод об отсутствии в деянии предпринимателя по указанному эпизоду события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

На основании изложенного соответствующий довод кассационной жалобы подлежит отклонению.

По эпизодам: в аптечном пункте СОП предпринимателем не утверждены; не ведется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля»; отсутствует приказ, устанавливающий маркировку, место, способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами; отсутствует «Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли»; не разработан утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды, судами поддержана позиция административного органа.

При этом суды, руководствуясь положениями Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н установили факт нарушения предпринимателем правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Названное обстоятельство правомерно расценено судами как свидетельствующее о наличии в действиях предпринимателя события вмененного административного правонарушения.

Установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что предпринимателем не были приняты все зависящие от него меры по обеспечению соблюдения требований действующего законодательства.

При таких обстоятельствах, оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела доказательства в их взаимосвязи и совокупности, суды пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка производства по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Обжалуемые судебные акты являются мотивированными, судами учтен характер и общественная значимость правоотношений в сфере торговли лекарственными средствами.

Суд кассационной инстанции полагает, что все обстоятельства, имеющие существенное значение для дела, судами установлены, все доказательства исследованы и оценены в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, доводы административного орган, изложенные в кассационной жалобе, получили надлежащую правовую оценку в ходе рассмотрения материалов дела судами первой и апелляционной инстанций. Оснований для переоценки доказательств и сделанных на их основании выводов у суда кассационной инстанции не имеется (статья 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебных актов, не выявлено.

С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба - без удовлетворения.

	Руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 по делу № А0714193/2019 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019  по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

Председательствующий					           	Е.О. Черкезов 

 

Судьи					           	О.Л. Гавриленко 

 

Е.А. Кравцова