Шестой арбитражный апелляционный суд 

улица Пушкина, дом 45, город Хабаровск, 680000, 

официальный сайт:  http://6aas.arbitr.ru

e-mail: info@6aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 06АП-6857/2019

11 ноября 2019 года

г. Хабаровск

Резолютивная часть постановления объявлена 07 ноября 2019 года.

Шестой арбитражный апелляционный суд  в составе:

председательствующего судьи Тищенко А.П.

судей Мильчиной И.А., Харьковской Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

при участии  в заседании:

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: ФИО2 по доверенности от 23.09.2019;

от общества с ограниченной ответственностью «ВВ Медиа»: ФИО3 – генеральный директор, ФИО4 по доверенности от 10.10.2019, ФИО5 по доверенности от 10.10.2019,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью  «ВВ Медиа»

на решение от  03.10.2019

по делу № А73-14272/2019

Арбитражного суда Хабаровского края

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

к обществу с ограниченной ответственностью «ВВ Медиа» 

о привлечении к административной ответственности, 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «РОСМедиа» (далее – ООО «РОСМедиа»), после переименования - общество с ограниченной ответственностью «ВВ Медиа» (далее – ООО «ВВ Медиа», Общество)), является юридическим лицом, о чем ему присвоен ОГРН-

<

***>, ИНН-

<

***>, адрес: 

<

...>, и на основании лицензии № ЛО-27-02-000848 от 29.10.2014 осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании приказа руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган, уполномоченный орган) ФИО6 от 06.06.2019 № 20 в отношении ООО «РОСМедиа» проведена плановая документарная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

По результатам проверки, в присутствии генерального директора ООО «РОСМедиа» ФИО3, составлен акт проверки от 23.07.2018 № 20, в котором зафиксированы выявленные нарушения. Акт подписан директором Общества без замечаний.

30.07.2019 административный орган в отношении ООО «РОСМедиа» составил протокол об административном правонарушении № 22ЛТУф и в порядке статьи 23.1 КоАП РФ обратился в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением от 07.08.2019 заявление принято к рассмотрению, возбуждено производство по делу № А73-14272/2019.

Решением суда от 03.10.2019 ООО «ВВ Медиа» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с вышеуказанным решением в части назначения административного штрафа, Общество обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, содержащей требование – решение изменить, заменив административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Заявитель жалобы считает, что принимая во внимание характер выявленных нарушений можно сделать вывод о том, что данные нарушения угрозу жизни и здоровью граждан не создают, в связи с чем, имеются основания для замены административного наказания на предупреждение. Кроме того, Общество отмечает, что все выявленные нарушения устранены в кратчайшие сроки, о чем в материалах дела имеются доказательства. Также ООО «ВВ Медиа» обращает внимание суда на то, что назначение административного наказания в виде административного штрафа приведет к негативным последствиям, вплоть до вынужденного прекращения деятельности Общества.

В отзыве на апелляционную жалобу Территориальный орган выразил несогласие с доводами Общества, просил решение оставить без изменения.

В судебном заседании представители ООО «ВВ Медиа» и Территориального органа поддержали апелляционную жалобу и отзыв на нее соответственно.

Выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, Шестой арбитражный апелляционный суд не установил оснований для отмены (изменения) обжалуемого судебного акта в связи со следующим.

За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) установлена административную ответственность частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии статьей 12 Закона РФ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности является предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его представителями (далее юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими Федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными актами Российской Федерации (статья 2 Закона № 99-ФЗ).

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ (пункт 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, установлены, утвержденного 

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций (подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (подпункт «з» пункта 5 Положения № 1081).

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, неисполнение лицензиатом обязанности по соблюдению правил отпуска лекарственных препаратов, является грубым нарушением лицензионных требований.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ).

 В соответствии с пунктом 14 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

В соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.

В соответствии с п. 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н).

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (части 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В соответствии с пунктами 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с требованиями ОФС. 1.1.0010.15 ГФ РФ XIII издания при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации (ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утвержденного приказом Минздрава России от 30.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»).

Как следует из материалов дела и Обществом не оспаривается,  административным органом в ходе проверочных мероприятий установлено нарушение ООО «ВВ Медиа» вышеуказанных норм, а именно:

 - в организации не внедрена программа адаптации для вновь нанятых сотрудников;

- в аптечной организации отсутствует журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

- в помещении аптечного пункта не выделена зона приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов (коробки для карантинного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий скученно расположены в пристенке помещения);

- не соблюдаются требования к отдельному размещению безрецептурных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, а именно на шкафах и полках шкафов отсутствует информация о рецептурном либо безрецептурном отпуске лекарственных препаратов;

- в зоне хранения лекарственных препаратов на одной полке хранятся: «Эринит, 50 таблеток для приема внутрь», серии 040319, производства ООО «Фармапол-Волга», Россия, отпускаемый по рецепту врача; «Кардикет, 40 мг. таблетки пролонгированного действия 20 таблеток», серии 9660601, производства «Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ.», Германия, отпускаемый по рецепту врача; «Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг + 15,2 мг. 100 таблеток», серии 11613992, производства «Такеда ГмбХ», Германия отпускаемый без рецепта;

- в зоне хранения лекарственных препаратов на одной полке хранятся: «ФИО7 Авексима 50 мг 20 таблеток», серии 1311218, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия, отпускаемый по рецепту врача; «Фуразолидон 50 мг 20 таблеток», серии 51118, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия, отпускаемый без рецепта;

- в торговом зале в шкафу при температуре 24,5°С (измерение проводится с помощью поверенного гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 № Т0228, дата поверки 07.05.2018 г., межповерочный интервал не более 2 лет) хранится: «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл», серии 20119, производства ООО «РОСБИО», Россия, требующий условий хранения при температуре от 10 до 20°С в количестве 14 упаковок;

- на момент проверки 26.06.2019 г. при измерении температуры и влажности (измерение ведется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 № Т0228, дата поверки 07.05.2018 г., межповерочный интервал не более 2 лет), температура на момент проверки 21,50 С, влажность 85%;

- на момент проверки 11.07.2019 при измерении температуры и влажности (измерение ведется гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 № Т0228, дата поверки 07.05.2018, межповерочный интервал не более 2 лет), температура на момент проверки 24,50 С, влажность 70%.

С учетом этого, вывод первой инстанции, что в действиях Общества имеется объективная сторона административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, признается обоснованным.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Вина общества в данном случае заключается в непринятии им, как лицензиатом, всех возможных и достаточных мер для своевременного соблюдения им норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

При таких обстоятельствах, позиция административного органа, что в действиях лицензиата в полной мере имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, признается верной.

Обстоятельств, указывающих на малозначительность совершенного правонарушения и являющихся основанием для освобождения заявителя жалобы от административной ответственности, апелляционным судом не установлено.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушения в соответствии с настоящим Кодексом.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Следовательно, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Из разъяснений Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенных в пункте 5 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», следует, что при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности суд не связан требованием административного органа о назначении конкретного вида и размера наказания и определяет его, руководствуясь общими правилами назначения наказания, в том числе с учетом смягчающих и отягчающих обстоятельств.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного правонарушения, имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Суд первой инстанции обоснованно, исходя из конкретных обстоятельств дела: Общество ранее к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ не привлекалось, вину осознало, в содеянном раскаялось, предприняло меры к устранению нарушений, руководствуясь положениями частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, посчитал возможным назначить административное наказание ниже низшего предела, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем правомерно снизил сумму штрафа до 50 000 руб.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное ООО «ВВ Медиа» наказание обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Довод заявителя жалобы о наличии оснований для замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением, в данном случае является нецелесообразным и не соответствующим требованиям части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, поскольку совершенное Обществом правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере лицензирования. Не соблюдение лицензиатом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Также подлежит отклонению, как необоснованный, довод апелляционной жалобы о том, что назначение административного наказания в виде административного штрафа приведет к негативным последствиям, вплоть до вынужденного прекращения деятельности Общества, поскольку основан на предположениях, в отсутствие доказательств.

Таким образом, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

По правилам, предусмотренным частью 4 статьи 208 АПК РФ, апелляционная жалоба на решение суда по делу о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение от 03.10.2019 по делу № А73-14272/2019 Арбитражного суда Хабаровского края оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

 Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

    А.П. Тищенко

Судьи

     И.А. Мильчина

Е.Г. Харьковская