АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А17-2292/2019

г. Иваново

13 мая 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 07 мая 2019 года.

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Калиничевой М.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению

Прокурора Фрунзенского района г. Иваново о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

- от Прокурора Фрунзенского района г. Иваново – Ковалева Е.А. на основании служебного удостоверения,

установил:

Прокурор Фрунзенского района г. Иваново (далее - заявитель,   Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) предпринимателя ФИО2 (далее предприниматель, предприниматель ФИО2).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленные 25.03.2019 в ходе проведенной проверки факты осуществления предпринимателем ФИО2  предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «з», «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.03.2019 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Предприниматель, признанная надлежащим образом уведомленной о времени и месте судебного заседания в соответствии с требованиями статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ), в судебное заседание не явилась. Представлен отзыв, согласно которого предприниматель указывает, что с выявленными в ходе проверки нарушениями согласна, просит рассмотреть дело в ее отсутствие.

На основании части 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не является препятствием для рассмотрения дела. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие предпринимателя ФИО2

Заслушав заявителя, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 04.10.2004 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Для осуществления фармацевтической деятельности предпринимателем  оформлена лицензия № ЛО-37-02-000607 от 03.02.2015 со сроком действия «бессрочно». Согласно приложению № 1 (стр. 4) к лицензии № ЛО-37-02-000607 от 03.02.2015 в составе  лицензируемого вида деятельности указаны: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.  Место осуществления лицензируемого вида деятельности: 153021, 

<

...>.

Прокуратурой Фрунзенского района г. Иваново с привлечением  специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области проведена проверка исполнения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также лицензионного законодательства в отношении предпринимателя ФИО2 при осуществлении предпринимательской деятельности в аптеке «Дежурная», расположенной по адресу: ул. Шевченко, д. 2, г. Иваново (решение о проведении проверки от 25.03.2019 № 194). В ходе проведенной 25.03.2019 в период времени с 15:10 до 16:00 проверки установлены следующие нарушения: 

- в материальной комнате в нарушение правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной (повышенной) температуры, при температуре выше + 25°С хранились лекарственные средства, хранение которых, согласно инструкциям производителей допускается при температуре не более + 25°С, а именно: эффералган парацетамол раствор для приема внутрь для детей, серия Т6598, производитель УПСА  САС (Франция) в количестве 6 единиц; нурофен суспензия для приема внутрь 150 мл серия DR 291, производитель Рекитт Бенкизер Хелскэр Индия Прайвит Лимитед в количестве 4 единиц; ибупрофен-Акрихин суспензия для приема внутрь 100мг/5мл, серия 01108, в количестве 2 единиц; мексидол раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50мг/мл, 5 ампул по 5 мл, серия 440818, производитель ООО «Эллара» в количестве 4 единиц; окситоцин раствор для инъекций и местного применения 5ME/1мл по 1 мл № 10, серия 331018, производитель ОАО «Синтез» в количестве 4 единиц; ацикловир таблетки по 200 мг № 25, серия JH 3547, производитель Салютас Фарма Гмбх, Германия, в количестве 1 единицы; циклоферон раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 5 ампул по 2 мл, производитель ООО Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» в количестве 2 единиц;

- в торговом зале аптеки гигрометр психрометрический ВИТ-1 (В 6661) находится в нерабочем состоянии: отсутствует вода в капсуле для определения влажности;

- журнал учета температурного режима в холодильнике не содержит записей о температурном режиме в холодильнике №1, холодильнике № 2 за март 2019 года, журнал учета температурного режима и относительной влажности воздуха в помещении  аптеки  на   момент   проведения   проверки -   25.03.2019   содержит записи о показаниях гигрометра за 26.03.2019, 27.03.2019, 28.03.2019.

- в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне хранятся лекарственные средства надлежащего качества.

- приемочные мероприятия в отношении медицинских изделий в аптеке не осуществляются, в частности, не проводился проверка сведений о медицинских изделиях, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Результаты проверки зафиксированы актом от 25.03.2019.

По выявленным фактам 29.03.2019 в отношении предпринимателя ФИО2 в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в котором выявленные факты квалифицированны как грубые нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081)

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

          Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с  пунктом  47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что  лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу пункта 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 указанного Закона).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил  № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 

Пунктом 32 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33 Правил № 706н).

В силу пункта 42 Правил № 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как следует из материалов дела, предприниматель ФИО2 в рамках  фармацевтической деятельности осуществляет, хранение лекарственных препаратов в аптеке «Дежурная», по адресу: 

<

...>. В ходе проведенной в указанной аптеке проверки Прокуратурой были выявлены нарушения, выразившееся в хранении лекарственных средств  с нарушением температурного режима. Указанные нарушения  подтверждены актом проверки от 25.03.2019 и объяснениями  предпринимателя от 25.03.2019, подтвердившей факты нарушений, зафиксированные актом.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о наличии в материалах дела надлежащих  доказательств несоблюдения предпринимателем пунктов 3, 32, 33, 42  Правил  № 706н.

Пунктом 7 Правил № 706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). 

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В акте проверки от 25.03.2019 Прокуратурой зафиксировано, что гигрометр психометрический (ВИТ-2) находится в нерабочем состоянии - отсутствует вода в капсуле; журнал учета температурного режима и относительной влажности воздуха в помещении  аптеки  на  момент   проведения   проверки -   25.03.2019 содержит записи о показаниях гигрометра за 26.03.2019, 27.03.2019, 28.03.2019.

Изложенное свидетельствует о нарушении предпринимателем ФИО2 требований пункта 7 Правил № 706н.

Пунктом 12 Правил № 706н предусмотрено, что должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне лекарственные средства с истекшим сроком годности.

Из материалов дела следует, что в нарушение указанных требований, в аптеке, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне хранятся лекарства надлежащего качества.

Изложенное свидетельствует о нарушении предпринимателем ФИО2 требований пункта 12 Правил № 706н.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен соблюдать, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила 647н).

Согласно пункту 44 Правил 647н, в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Сведения о наименование медицинского изделия; дате государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, сроке действия регистрационного удостоверения; назначении медицинского изделия, установленном производителем; виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; классе потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; коде Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; наименовании и месте нахождения организации - заявителя медицинского изделия; наименовании и месте нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия; адресе места производства или изготовления медицинского изделия; сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 7 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615.

В  ходе проверки установлено, что в  нарушение указанных норм в аптеке «Дежурная» при приемке товаров аптечного ассортимента проверка сведений о медицинских изделиях, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовлении медицинских изделий,  не проводится.  Данный факт не отрицался предпринимателем ФИО2, признавшей в объяснениях  все факты нарушений, зафиксированных актом проверки. 

Соответствующие нарушения свидетельствуют о несоблюдении  предпринимателем ФИО2 лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081.

Факт выявленных нарушений подтверждается материалами дела: Постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении  от 29.03.2019, подписанным предпринимателем без возражений; актом проверки от 25.03.2019, объяснениями предпринимателя, данными в ходе производства по административному делу, другими материалами.

При данных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что предприниматель ФИО2 осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных  условий.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Таким образом, действия (бездействие) предпринимателя образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения его к административной ответственности. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10  квалифицировать  правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Оснований для замены наказания  в виде административного штрафа на предупреждение суд не усматривает, так как с учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ  соответствующая возможность замены наказания допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Вместе с тем, из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, так как  допущенные Обществом нарушения правил хранения лекарственных средств   могли повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Назначая наказание, суд принимает во внимание тяжесть допущенного нарушения и его последствия, степень вины привлекаемого к ответственности лица, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств. Суд так же принимает во внимание наличие у предпринимателя трех иждивенцев,  в связи с чем, считает возможным определить размер административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ  - 4 000  рублей.

Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

                                                             РЕШИЛ:

1.   Требование  Прокурора Фрунзенского района г. Иваново удовлетворить. 

2. Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>,  дата рождения  - 29.05.1972 года;  место рождения – г.  Гаврилов-Ям Ярославской области; место жительства: 

<

...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 04.10.2004 ИФНС по г. Иваново) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 4000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам: 

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ивановской области г. Иваново, БИК банка получателя: 042406001, ОКТМО 24701000, КБК41511690040046000140, наименование   получателя:   УФК   по   Ивановской   области/Прокуратура Ивановской области, л/с 

<

***>, ИНН3729009991/КПП370201001, р/с 

<

***> 

Наименование платежа: штраф по решению арбитражного суда по делу № А17- 2292/2019.

Лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                    М.С. Калиничева