АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-1763/2019

г. Ставрополь

17 июня 2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена06 июня 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме17 июня 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Орловского Э.И., при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, ОГРН 

<

***> г. Ставрополь,

к обществу с ограниченной ответственностью «Пантера», ОГРН 

<

***>,г. Пятигорск,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 19.12.2018, в отсутствие общества, извещенного надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении ООО «Пантера» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ).

Общество отзыв на заявление не представило.

Исследовав и оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

Общество в рассматриваемый период осуществляло фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-26-02-002519 от 12.09.2016, выданной комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию согласно приложению к лицензии: в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 

<

...> Октября, 75.

10 декабря 2018 в отдел МВД России по г. Пятигорску обратился ФИО3 с заявлением о факте неправомерной реализации ему лекарственного препарата «Лирика» в аптечном учреждении, расположенном по адресу: 

<

...> Октября, 75.

ФИО4 добровольно выдал оперуполномоченному Отдела МВД России по г. Пятигорску старшему лейтенанту полиции ФИО5 лекарственный препарат «Лирика 300 мг» в количестве 7 (семь) капсул, о чем составлен протокол осмотра места происшествия от 10.12.2018.

По результатам опроса граждан ФИО3, ФИО6, ФИО7 установлено следующее: 10 декабря 2018 года примерно в 12 час. 40 мин. гражданин ФИО3 в присутствии гражданки ФИО6 и гражданина ФИО7 приобрел в аптечном учреждении, расположенном по адресу: 

<

...> Октября, дом № 75, без предъявления рецепта, выписанного врачом, 7 (семь) капсул лекарственного препарата «Лирика» за 1050 (одну тысячу пятьдесят) рублей.

Сопроводительным письмом от 11.12.2018 № 56017 материалы переданы в территориальный орган для рассмотрения вопроса о привлечении к административной ответственности.

18 января 2019 года территориальным органом в отсутствие представителя общества составлен протокол № 12 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по факту нарушения обществом лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), а именно:

 1. Лекарственный препарат «Лирика», включен в Государственный реестр лекарственных средств под международным непатентованным наименованием «ФИО8» и имеет регистрационное удостоверение ЛП-001752 от 20.07.2011.

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - Правила № 403н, Правила отпуска).

Согласно пункту 4 Правил № 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В  перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, включен лекарственный препарат ФИО8.

2. В Государственном реестре лекарственных средств имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата «Лирика» - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг - 10, 14 или 21 капсула в блистере из воливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Пунктом 8 Правил отпуска определено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Закона № 61-ФЗ. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

3. В соответствии с пунктом 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Поскольку вышеуказанный лекарственный препарат отпущен без рецепта, то у общества отсутствовала возможность внести достоверные данные (номер и дата рецепта) в журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

4. Лекарственные препараты, содержащие ФИО8, выпускаемые в форме капсул, включены в приложение № 1 к Распоряжению Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - перечень ЖНВЛП).

Согласно подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081, аптечные организации имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности обязаны соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утверждены постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее –Правила № 865).

В соответствии с пунктом 7 Правил № 865 формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Статьей 63 Закона № 61-ФЗ утвержден порядок установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 63 Закона №61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП) по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 статьи 63 Закона №61-ФЗ органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Согласно информации, размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения Ставропольского края http://www.mz26.ru/, в разделе «Цены на жизненно необходимые важнейшие лекарственные средства», по состоянию на 10.12.2018, указаны предельные розничные цены, для аптечной организации, на ОСН, от цены оптового посредника, на ОСН, на лекарственный препарат «Лирика капс. 300 мг. № 14» - 1236,75 рублей, и «Лирика капс. 300 мг. № 56» - 4948,8. 

Следовательно, предельная розничная отпускная цена одной капсулы лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 14» составляет 88,34 рублей, стоимость одной капсулы лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 56» - 88,37 рублей.

Постановлением региональной тарифной комиссии Ставропольского края от 03.04.2014 № 22 «О предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемые на территории Ставропольского края» следующие предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов за единицу продукции (потребительскую упаковку), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов: при оптовой торговле лекарственными средствами: а) до 50 рублей включительно - 15,3 процента; б) свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 13 процентов; в) свыше 500 рублей - 10,7 процента; при розничной торговле лекарственными средствами: а) до 50 рублей включительно - 29 процентов; б) свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 25 процентов; в) свыше 500 рублей - 16 процентов.

Предельная цена производителя лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. 

№ 14» составляет 822,49 без НДС; предельная цена производителя лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. № 56» составляет 3291,08 без НДС. Следовательно, максимальная сумма торговой надбавки для лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капе. № 14» составляет 131,59 рублей; максимальная сумма розничной торговой надбавки лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капе. № 56» составляет 526,57 рублей.

Таким образом, при отпуске лекарственного препарата общество превысило предельный размер розничной надбавки.

Общество о дате и месте составления протокола уведомлено письмом от 11.01.2019 № 04-17/42. От представителя общества, действующего по доверенности, поступило заявление от 17.01.2019 о рассмотрении материалов административного дела в его отсутствие.

В соответствии с подведомственностью, установленной частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, административный материал передан в арбитражный суд.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 данного Положения.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет.

Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в частях 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Доказательства наличия объективных причин, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, не представлены.

Вместе с тем, согласно статье 4.5 КоАП РФ по общему правилу постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей,  не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения.

В пункте 14 постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). 

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 № 3-П ответственность за совершение правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлена на защиту отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Следовательно, если лицу вменяется в вину нарушение лицензионного законодательства, то это в системе действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в том числе за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Таким образом, при применении части 4 статьи 14.1 КоАП РФ должен соблюдаться общий (трехмесячный) срок давности привлечения к ответственности. При наличии оснований это не препятствует наказанию виновных лиц в течение годичного срока давности за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан по специальным статьям (данный вывод содержится в Определении Верховного суда Российской Федерации от 21.03.2019 № 309-ЭС19-1673).

В пункте 18 постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что срок давности привлечения к административной ответственности не подлежит восстановлению, поэтому суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Датой совершения административного правонарушения является 10.12.2018.

Таким образом, на момент вынесения судом решения срок давности привлечения к административной ответственности истек, в связи с чем у суда в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствуют правовые основания для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности.

С учетом изложенного, заявление не подлежит удовлетворению.

В материалах дела хранится изъятое лекарственное средство в количестве 6 капсул (с учетом того, что 1 капсула израсходована в процессе химического исследования по заключению эксперта № 2386 от 10.12.2018).

В соответствии с частью 3 статьи 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации. При этом: вещи и документы, не изъятые из оборота, подлежат возвращению законному владельцу, а при неустановлении его передаются в собственность государства в соответствии с законодательством Российской Федерации; вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению.

Согласно пункту 2 статьи 129 Гражданского кодекса Российской Федерации законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок с которыми допускается по специальному разрешению.

Указом Президента Российской Федерации от 22.02.1992 № 179 утвержден Перечень видов продукции, свободная реализация которых запрещена, в который включены лекарственные средства, за исключением лекарственных трав.

Одним из оснований ограничения оборота лекарственных средств является отпуск лекарственных средств по рецептам в случаях, предусмотренных Правилами отпуска лекарственных средств, принятых в соответствии с частью 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ.

Из вышеприведенных норм следует, что лекарственные средства, изъятые у лица, приобретшего их без предусмотренного Правилами отпуска лекарственных средств рецепта, находились в незаконном обороте и потому подлежат не возврату этому лицу, а уничтожению.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Лекарственное средство – «Лирика 300мг ФИО8 Pfizer» в количестве 6 капсул, изъятое по протоколу осмотра места происшествия от 10.12.2018, уничтожить.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

СудьяЭ.И. Орловский