АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ Театральный переулок, дом 10, г. Биробиджан, Еврейская автономная область, 679016 

E-mail: info@eao.arbitr.ru, сайт: https://eao.arbitr.ru, тел./факс: (42622) 2-37-98, 3-82-40, факс 2-11-23 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А16-113/2023

г. Биробиджан

07 ноября 2023 года

Арбитражный суд Еврейской автономной области в составе: судьи Осадчук О. Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с  ограниченной ответственностью «Эмермед» (г. Москва, ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>)  

к управлению Федеральной антимонопольной службы по Еврейской автономной  области (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>)  

об отмене решения от 19.10.2022 по делу № 079/06/106-24/2022, 

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета  спора, - областное государственное казенное учреждение «Центр государственных  закупок Еврейской автономной области» (г. Биробиджан Еврейской автономной  области ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), департамент здравоохранения  правительства Еврейской автономной области (г. Биробиджан Еврейской  автономной области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),  

при участии представителей: от заявителя - ФИО2 по доверенности от  10.01.2023 № 4; от антимонопольного органа – ФИО3 по доверенности от  24.01.2023 № 5; от областного государственного казенного учреждения «Центр  государственных закупок Еврейской автономной области» - ФИО4 по  доверенности от 13.03.2023; от департамента здравоохранения правительства  Еврейской автономной области – ФИО5 по доверенности от 28.08.2023   № 17; прокурора Кишкуновой Л.Е.,  

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Эмермед» (далее-общество)  обратилось в Арбитражный суд Еврейской автономной области с заявлением к  управлению Федеральной антимонопольной службы по Еврейской автономной  области (далее – управление, антимонопольный орган), областному  

государственному казенному учреждению «Центр государственных закупок  Еврейской автономной области» (далее - учреждение), департаменту  здравоохранения правительства Еврейской автономной области (далее -  департамент) с требованиями:  

- об отмене решения от 19.10.2022 по делу № 079/06/106-24/2022, вынесенного  управлением Федеральной антимонопольной службы по Еврейской автономной  области,  

- о признании недействительными торгов и контракта, заключенного по  результатам проведения торгов между департаментом здравоохранения  правительства Еврейской автономной области и индивидуальным  предпринимателем ФИО6 (далее - предприниматель),  применении последствий недействительности сделки,  

- об обязании областного государственного казенного учреждения «Центр  государственных закупок Еврейской автономной области» повторно провести  процедуру подведения итогов закупки и повторно оценить заявки участников  закупки.  

 Определением суда от 16.03.2023 требования общества учреждению «Центр  государственных закупок Еврейской автономной области», департаменту  здравоохранения правительства Еврейской автономной области о признании  недействительными торгов и контракта, заключенного по результатам проведения  торгов между департаментом здравоохранения правительства Еврейской  автономной области и индивидуальным предпринимателем ФИО6, применении последствий недействительности сделки, об обязании  областного государственного казенного учреждения «Центр государственных  закупок Еврейской автономной области» повторно провести процедуру подведения  итогов закупки и повторно оценить заявки участников закупки выделены в  отдельное производство под № А16-566/2023.  

 На основании статьи 52 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле привлечен прокурор Еврейской  автономной области (определение суда от 03.10.2023).  

 В обоснование заявленного требования о признании незаконным решения  УФАС по ЕАО обществом указано на неправомерное признание антимонопольным  органом необоснованной жалобы общества на действия аукционной комиссии  заказчика при рассмотрении заявок на участие в закупке и подведении итогов  определения поставщика, поскольку победителем закупки предложено к поставке  медицинское изделие, которое не может обращаться на территории Еврейской  автономной области в связи с отменой регистрационного удостоверения.  

 Антимонопольный орган представил отзыв на заявление, в котором указал  на законность оспариваемого решения, отметив, со ссылкой на письмо Минздрава  России от 08.09.2015 № 2071895/25-3, что отмена действия регистрационного  удостоверения не является препятствием для обращения и применения по  назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной  документацией производителя данного товара в пределах срока его годности.  

 Департамент здравоохранения представил отзыв, согласно которому просил  в удовлетворении заявленного требования отказать.  

 Прокурор представил отзыв, в котором заявленное обществом требование  поддержал.  

В судебном заседании представитель общества и прокурор поддержали  требование о признании незаконным решения антимонопольного органа;  представители УФАС по ЕАО и департамента просили в отказать в  удовлетворении заявленного требования.  

Из материалов дела судом установлено следующее. 

Департаментом здравоохранения (заказчик) принято решение о проведении  электронного аукциона на поставку укладки универсальной для забора материала  от людей и из объектов окружающей среды для исследования на особо опасные  инфекционные болезни.  

22.09.2022 в единой информационной системе в сфере закупок и на  электронной площадке учреждением размещено извещение о проведении  электронного аукциона № 0878500000222000753.  

Согласно извещению начальная (максимальная) цена контракта: 3 374 979,30  руб.; дата проведения электронного аукциона - 03.10.2022; место поставки товара:  

<

...> а. Сведения об объекте закупки приведены в электронном  документе «Описание объекта закупки».  

Укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов  окружающей среды для исследования на особо опасные инфекционные болезни  должна быть укомплектована на основании МУ 3.4.2552-09 от 01.11.2009  «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в  случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания  инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области  санитарно-эпидемиологического благополучия населения» (утв. Главным  государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.09.2009).  

Из описания объекта закупки установлено, что в укладку универсальную  включены: предметы для забора крови (9 наименований); предметы для забора  биологического материала (7 наименований); предметы для забора, хранения и  транспортировки проб биологического материала (23 наименования); средства  индивидуальной защиты (4 наименования); сопутствующие предметы (12  наименований).  

К средствам индивидуальной защиты отнесена, в частности, маска-респиратор.  

Заказчиком в составе аукционной документации размещены требования к  содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция к ее заполнению  (далее - требования).  

Согласно пункту 2.3 раздела 2 требований участник закупки в соответствии  с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №  44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для  обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ,  Закон о контрактной системе) представляет копии регистрационных удостоверений  на медицинские изделия, подлежащие обращению на территории Российской  Федерации (в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 №  323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 6  Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных  постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, или  реквизиты (номер, дата) регистрационных удостоверений на медицинские изделия.  

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика  (подрядчика, исполнителя) от 05.10.2022, в электронном аукционе приняли участие  шесть участников закупки, заявки которых зарегистрированы под  идентификационными номерами 8, 2, 6, 11, 7, 13. Заявка под номером 7 отклонена.  Заявки участников закупи под реестровыми номерами 8, 2, 6, 11, 13 были признаны  соответствующими. По результатам подведения итогов определения поставщика  (подрядчика, исполнителя) победителем электронного аукциона признан участник  закупки с идентификационным номером заявки 8 (предприниматель Комарова  Л.А.).  

С победителем электронного аукциона 24.10.2022 заключен  государственный контракт № 0878500000222000753.  

 Общество, полагая, что со стороны аукционной комиссии заказчика при  рассмотрения заявок на участие в аукционе допущены нарушения при определении  победителя (заявка предпринимателя ФИО6 должна быть отклонена, в  связи с тем, что победителем закупки не представлена копия регистрационного  удостоверения или реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское  изделие «Тампон хлопковый в полиэтиленовой пробирке; победителем аукциона  представлены реквизиты регистрационного удостоверения РЗН 2021/15715 от  08.11.2021 на изделие «Маска-респиратор», которое было отменено с 12.07.2022;  победителем аукциона представлены реквизиты регистрационного удостоверения  на изделие «Контейнер для сброса отходов и острого инструментария» РЗН  2017/2254 от 18.03.2020, сведения о котором отсутствуют в государственном  реестре медицинских изделий Росздравнадзора), в адрес УФАС по ЕАО 10.10.2022  направило в порядке статьи 106 Закона № 44-ФЗ жалобу на действия аукционной  комиссии.  

 По результатам рассмотрения жалобы общества, проведения внеплановой  проверки, решением от 19.10.2022 антимонопольный орган признал ее не  обоснованной, указав, что на медицинское изделие «Тампон хлопковый в  полиэтиленовой пробирке» в составе заявки победителя закупки имеется  регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10406; на медицинское изделие  «Контейнер для сброса отходов и острого инструментария» в составе заявки  победителя закупки имеется регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2254.  

В решении также указано, что согласно данным сайта Федеральной службы  по надзору в сфере здравоохранения, регистрационное удостоверение РЗН  2021/15715 от 08.11.2021 отменено с 12.07.2022. Действующее законодательство не  ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия  регистрационного удостоверения на него. Согласно письму Минздрава России от  08.09.2015 N 2071895/25-3 медицинские изделия, произведенные и ввезенные для  обращения на территории Российской Федерации в период действия  соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком  действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению  в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией  производителя, до окончания срока их службы (годности). То есть, отмена  действия регистрационного удостоверения не является препятствием для  обращения и применения по назначению в соответствии с нормативной,  технической и эксплуатационной документацией производителя данного товара, то  есть в пределах срока годности данного товара. Приказом департамента  здравоохранения Правительства Еврейской автономной области от 13.10.2022 №  

693-ОД утверждено «Положение о приемочной комиссии департамента  здравоохранения правительства Еврейской автономной области для приемки  поставленного товара, выполненной работы или оказанной услуги», в соответствии  с пунктом 5.3 которого приемочная комиссия проверяет срок годности товара,  сертификат соответствия и/или декларацию о соответствии на товар, подлежащий  обязательной сертификации и/или декларированию, наличие регистрационных  удостоверений и соответствие их контракту.  

Не согласившись с итогами электронного аукциона, с решением  антимонопольного органа в части выводов относительно возможности применения  медицинского изделия «Маска-респиратор» с отменённым регистрационным  удостоверением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим  заявлением.  

Арбитражный суд, изучив материалы дела, заслушав доводы представителей  лиц, участвующих в деле, оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные  доказательства, приходит к следующим выводам.  

Из положений статей 198, 200, 201 АПК РФ следует, что для признания  оспариваемых ненормативных правовых актов недействительными, решений и  действий (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух  условий - несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и  нарушение ими прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия  оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному  правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения  оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих  полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых  действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для  принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий  (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или  совершили действия (бездействие).  

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания,  установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта  нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.  

В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе,  утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от  30.06.2004 № 331, Положением о территориальном органе Федеральной  антимонопольной службы, положениями статьей 99, 106 Закона № 44-ФЗ,  Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по  исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия  (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения,  специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов,  должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора  электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков,  исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,  утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, оспариваемое  решение вынесено уполномоченным органом в пределах предоставленной  компетенции и соблюдением установленной законом процедуры.  

Доказательств нарушения процедуры возбуждения и рассмотрения дела о  нарушении антимонопольного законодательства обществом не представлено.  

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на  обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения  эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг,  обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок,  предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок  (часть 1 статьи 1).  

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается  совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными  лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий,  участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами  специализированных электронных площадок любых действий, которые  противоречат требованиям названного Закона, в том числе приводят к  ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа  участников закупок.  

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 24 Закона о контрактной системе  одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков,  исполнителей) являются аукционы (открытый аукцион в электронной форме,  закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме).  

Согласно положениям статьи 49 Закона о контрактной системе электронный  аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения  об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать  информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1,  подпунктами «а» - «в» пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 названного Закона  (часть 1).  

Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока  подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов  определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении  об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок  рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы,  направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4  части 4 названной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в  закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об  отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным  пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 названного Закона (подпункт «а» пункта 1 части  5).  

Так, в силу пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при  рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка  подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев,  предусмотренных названным Законом) в заявке на участие в закупке информации и  документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в  соответствии с названным Законом (за исключением информации и документов,  предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 названного Закона),  несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в  извещении об осуществлении закупки.  

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что  извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к  

содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с названным  Законом и инструкцию по ее заполнению (пункт 3).  

Согласно пункту 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на  участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении  объекта закупки, в том числе с учетом положений части 2 названной статьи  характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие  показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью  2 статьи 33 названного Закона, товарный знак (при наличии у товара товарного  знака) (подпункт «а»); документы, подтверждающие соответствие товара, работы  или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством  Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством  Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и  представление указанных документов предусмотрено извещением об  осуществлении закупки, документацией о закупке, если названным Законом  предусмотрена документация о закупке) (подпункт «в»).  

В соответствии с требованиями заказчика, как следует из материалов дела,  участник закупки в соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43  Закона о контрактной системе должен представить копии регистрационных  удостоверений на медицинские изделия, подлежащие обращению на территории  Российской Федерации или реквизиты (номер, дата) регистрационных  удостоверений на медицинские изделия.  

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об  основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории  Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий,  зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской  Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.  

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации  медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское  изделие (пункт 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий,  утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от  27.12.2012 № 1416).  

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат  любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие  изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между  собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для  применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное  обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для  профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,  мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских  исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры  или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания  беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем  фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического  воздействия на организм человека.  

Согласно п. 57(1) Правил государственной регистрации медицинских  изделий, государственная регистрация медицинского изделия, включенного в  Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их  применения, в отношении которых установлены особенности государственной  

регистрации, проводится однократно в отношении одного наименования  медицинского изделия одного производителя (изготовителя) (Перечень).  

Респираторы медицинские включены в Перечень медицинских изделий с  низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых  установлены особенности государственной регистрации.  

Особенности государственной регистрации медицинских изделий,  включенных в Перечень, заключаются в предоставлении упрощенного пакета  документов, в ускоренном режиме, а также в представлении в срок, не  превышающий 150 дней со дня государственной регистрации медицинского  изделия, полного комплекта документов в целях подтверждения государственной  регистрации медицинского изделия (п. 57 (10).  

Из материалов дела судом установлено, что регистрационное удостоверение  РНЗ2021/15715 от 08.11.2021 на медицинское изделие «Респираторы медицинские  одноразовые торговая марка Greenland по ТУ32.50.50-007-19666380-2021»,  представленное предпринимателем ФИО6 в составе заявки к  медицинскому изделию «Маска-респиратор» отменено с 12.07.2022 на основании  подпункта «ж» пункта 57 Правил государственной регистрации.  

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 57 Правил государственной  регистрации регистрирующий орган принимает решение об отмене  государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления  заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в  отношении медицинского изделия, включенного в Перечень).  

При отмене регистрационного удостоверения медицинское изделие не может  находиться в обороте на территории Российской Федерации в силу части 4 статьи  38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации».  

Таким образом, заявка предпринимателя ФИО6 должна быть  отклонена аукционной комиссией заказчика.  

С учетом изложенного доводы антимонопольного органа о том, что отмена  регистрационного удостоверения не является препятствием для обращения и  применения медицинского изделия в пределах срока годности данного товара  арбитражный суд находит ошибочным.  

При названных обстоятельствах, решение антимонопольного органа не  соответствует Закону о контрактной системе и нарушает права и законные  интересы общества.  

Учитывая изложенное, заявленное требование общества подлежит  удовлетворению.  

Судебные расходы, понесенные обществом в виде государственной  пошлины, уплаченной в связи с обращением в арбитражный суд с настоящим  заявлением, в соответствии с частью 1 статьи 110 АПК РФ подлежат взысканию с  антимонопольного органа в пользу заявителя.  

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 200, 201 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

признать недействительным решение управления Федеральной антимонопольной  службы по Еврейской автономной области от 19.10.2022 по делу № 079/06/10624/2022.  

 Взыскать с управления Федеральной антимонопольной службы по  Еврейской автономной области в пользу общества с ограниченной  ответственностью «Эмермед» 3000 рублей судебных расходов.  

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в  течение месяца с даты его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд, а  также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд  Дальневосточного округа при условии, что оно было предметом рассмотрения  арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции  отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.  

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды  апелляционной и кассационной инстанций через Арбитражный суд Еврейской  автономной области.  

В случае обжалования решения в порядке апелляционного или  кассационного производства информацию о времени, месте и результатах  рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Шестого  арбитражного апелляционного суда http://6aas.arbitr.ru или Арбитражного суда  Дальневосточного округа http://fasdvo.arbitr.ru.  

Судья О.Ю. Осадчук