ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. 273-36-45

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

 

30 августа 2024 года                                                                               Дело № А49-9752/2023

№ 11АП-9774/2024

г. Самара

резолютивная часть постановления объявлена 22 августа 2024 года

полный текст постановления изготовлен 30 августа 2024 года

 

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Дегтярева Д.А., судей: Копункина В.А., Романенко С.Ш.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Герасимовой Е.Г., рассмотрев в открытом судебном заседании 22 августа 2024 года с использованием системы веб-конференции апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО1 на решение Арбитражного суда Пензенской области от 15 мая 2024 года по делу № А49-9752/2023 (судья Старыгина Т.В.)

по иску индивидуального предпринимателя ФИО1

к федеральному государственному бюджетному учреждению "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза)

о признании решения об одностороннем отказе от исполнения договора недействительным, обязании принять товар и взыскании штрафа в сумме 5 000 руб.,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Кардиоритм»,

 

при участии в судебном заседании:

от истца - представитель ФИО2 по доверенности от 13.05.2024,

от ответчика - не явились, извещены надлежащим образом,

от третьего лица - не явились, извещены надлежащим образом, 

 

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО1 обратилась в Арбитражный суд Пензенской области с исковым заявлением к ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) о признании недействительным решения от 19.09.2023 № 1405 об одностороннем отказе от исполнения гражданско-правового договора на поставку медицинских изделий от 04.09.2023 № 348-АЭФ, обязании принять товар, поставленный по указанному договору, взыскании штрафа в сумме 5000 руб. Кроме того, в случае неисполнения судебного акта, истец просит взыскать с ответчика судебную неустойку в размере 1% от стоимости поставленного товара за каждый день просрочки с момента вступления решения суда в законную силу до полного его исполнения.

Определением арбитражного суда от 12.12.2023 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен уполномоченный представитель производителя спорного медицинского изделия – ООО «Кардиоритм».

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 15 мая 2024 года по делу № А49-9752/2023 в удовлетворении иска отказано.

Истец, не согласившись с принятым по делу судебным актом, обратился с апелляционной жалобой. Заявитель не согласен с той оценкой доказательств, которая приведена судом первой инстанции, полагает, что выводы суда противоречивы и не соответствуют фактическим обстоятельствам дела. Заявитель полагает, что основания для принятия ответчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта отсутствовали, поэтому решение подлежало отмене согласно ч.14 ст.95 Федерального закона от 05.04.2023 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Доверенность ФИО3 ничтожна, решение об отказе от исполнения контракта подписано неуполномоченным лицом. Решение суда первой инстанции основано на экспертизе, которая проведена в отношении неизвестного товара, поставленного неизвестным лицом. Истец просит отменить решение суда первой инстанции и принять по настоящему делу новый судебный акт об удовлетворении иска.

Определением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.07.2024 апелляционная жалоба истца принята к производству, судебное заседание по рассмотрению жалобы назначено на 22.08.2024г.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет по адресу: www.11aas.arbitr.ru в соответствии с порядком, установленным ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Судом апелляционной инстанции удовлетворено ходатайство представителя истца о проведении судебного заседания 22.08.2024 посредством системы веб-конференции.

В судебном заседании 22.08.2024 представитель истца поддержал доводы апелляционной жалобы с учетом представленных дополнительных пояснений  от 20.08.2024, просил отменить решение суда первой инстанции и принять по настоящему делу новый судебный акт об удовлетворении иска.

Ответчик и третье лицо в судебное заседание суда апелляционной инстанции не явились, поступили отзывы, согласно которым просят отказать истцу в удовлетворении жалобы и оставить решение суда первой инстанции без изменения.

В соответствии со статьями 123 и 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неявка лица, участвующего в деле, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

Изучив материалы дела и доводы апелляционной жалобы, отзывов, пояснений, заслушав в судебном заседании представителя истца, проверив в соответствии со статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правомерность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены судебного акта арбитражного суда первой инстанции, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела и установлено арбитражным судом первой инстанции, по результатам электронного аукциона между ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) (заказчиком) и ИП ФИО1 (поставщиком) 04.09.2023 заключен гражданско-правовой договор (контракт) № 348-АЭФ (далее – контракт), по условиям которого поставщик обязуется поставить заказчику медицинские изделия (далее – товар) по наименованиям, цене и в количестве согласно Спецификации поставляемого товара (Приложение № 1 к контракту), являющейся неотъемлемой частью указанного контракта, заказчик обеспечивает оплату товара в установленном контрактом порядке, форме и размере (т. 1, л.д. 120-125).

В Спецификации стороны согласовали, в частности, поставку струны (проводника для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования), производитель: "ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД", страна происхождения: Китай, регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2010/07031, в количестве 2035 шт. на общую сумму 3 133 900 руб. (Наружное покрытие проводника PTFE, Тип кончика: J-тип, Диаметр проводника, дюйм: 0.035, Длина проводника, см: 260см, Радиус изгиба кончика, мм: 3).

Согласно пункту 1.2 контракта товар приобретаются заказчиком для их использования при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе больным в неотложной и экстренной форме, и пациентам детского возраста, в связи с чем, любая недопоставка товаров, любая просрочка поставки, поставка товаров с недостатками (включая нарушение требований к качеству товаров), поставка с нарушением условий об ассортименте, комплекте, нарушение требований к упаковке, описанию, маркировке, инструкции, нарушение требований к остаточному сроку годности поставляемых товаров, требований к условиям хранения и транспортировки товаров, к порядку оформления сопроводительных документов считаются существенным нарушением условий настоящего контракта и могут привести к последствиям, указанным в разделах 4, 8 и 11 контракта.

В пункте 2.1 контракта стороны согласовали, что цена контракта составила 3 216 220 руб.

На основании пункта 3.1 контракта поставка товара заказчику осуществляется по адресу: 

<

...>, аптечный склад, с даты заключения Контракта по 29.09.2023 в течение 8 календарных дней по заявке Заказчика, оформленной в устной или письменной форме.

Заказчик по своему усмотрению составляет и направляет поставщику заявку на поставку товаров, включая в него любые товары в необходимом заказчику количестве в пределах наименований товаров, предусмотренных Приложением №1 к контракту.

В силу пункта 4.3 контракта при приемке товара заказчик проверяет:

- наличие сопроводительных документов, указанных в п.4.2 контракта, а также соблюдение требований к содержанию и оформлению сопроводительных документов;

- соответствие поставленных товаров сопроводительным документам, указанным в п.4.2 контракта;

- соответствие поставленных товаров контракту;

- соблюдение предусмотренных контрактом гарантий относительно сроков годности товаров;

- отсутствие повреждений заводской упаковки, нарушений маркировки, а также нарушения требований к таре, в которой поставлены товары;

- соответствие маркировки упаковки товара регистрационному удостоверению на товар, требованиям ГОСТ и другим нормативно-правовым актам;

- наличие в упаковке товара инструкции на товар на русском языке;

- отсутствие явных недостатков, которые могут свидетельствовать о нарушении качества, безопасности медицинских изделий;

- отсутствие иных явных недостатков поставленных товаров.

Согласно пункту 11.1 контракта последний вступает в силу со дня его заключения и действует до 10.11.2023.

Датой заключения контракта является дата размещения в единой информационной системе (далее – ЕИС) контракта, подписанного усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика (пункт 11.2 контракта).

В пункте 11.4 контракта стороны установили, что контракт может быть расторгнут по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством. Стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, в порядке и сроки, определённые статьёй 95 Закона о контрактной системе (пункт 11.5 контракта).

По заявке заказчика от 04.09.2023 № 1323 поставщик поставил в адрес ответчика товар на общую сумму 2 073 000 руб.

В силу пункта 4.4 контракта товары, поставленные с нарушением условий контракта (в том числе товары с нарушением требований к описанию, упаковке, маркировке, инструкции, товары в поврежденной упаковке, не зарегистрированные, не соответствующие заявке заказчика, не имеющие надлежащим образом оформленных сопроводительных документов и т.п.), не будут приниматься заказчиком, а принятые могут быть возвращены заказчиком.

В связи с обнаружением недостатков товара, последний не был принят заказчиком, о чем в адрес поставщика 13.09.2023 направлен мотивированный отказ от приемки товара с указанием на срок устранения недостатков – в течение 5 дней (т. 1 л.д. 21-22).

По состоянию на 19.09.2023 выявленные недостатки поставщиком не устранены, в связи с чем 19.09.2023 заказчиком принято решение № 1405 об одностороннем отказе от исполнения контракта в силу пункта 11.5 контракта, статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", пункта 2 статьи 523 Гражданского кодекса Российской Федерации (т. 1 л.д. 23-24).

Основанием принятия решения послужило то, что в ходе приемки товара заказчиком выявлено несоответствие поставленного товара условиям контракта, приемка товара была приостановлена заказчиком по следующим причинам:

1. Проводник внутрисосудистый Amplatz Super Stiff (длина кончика 1 см.) количество 3 шт. — на индивидуальной (первичной) упаковке отсутствует маркировка на русском языке.

2. Проводник внутрисосудистый Amplatz Super Stiff (длина кончика 7 см.) количество 25 шт. Товар получен во вторичной упаковке по 5 шт. Упаковки опечатаны. На вторичной упаковке в маркировке отсутствует надлежащий перевод на русский язык информации, необходимой к размещению в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Не имеет информации о местонахождении производителя, отсутствует информация об уполномоченном представителе. Маркировка должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой на территорию РФ.

3. Струна количество 1292 шт. - данное медицинское изделие получено не в полном объеме и является незарегистрированным на территории РФ. Товар сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 на Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах. В состав наборов входит Струна, которая не может использоваться отдельно, что подтверждается письмом уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия. Также регистрационное удостоверение не содержит информации о варианте исполнения набора Introducer: Струна.

Кроме того, в одностороннем отказе от контракта имеется ссылка на сообщение уполномоченного представителя производителя о том, что струны, которые были поданы при регистрации медицинских изделий (РУ №ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020), имеют характеристики длины: 45 см и 60 см. По факту получена Струна с длинной 260 см. Поставщик сопровождает товар инструкцией на Диагностические проводники (Струна), которая не соответствует инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/07031.

Таким образом, заказчик пришел к выводу, что поставленное медицинское изделие является незарегистрированным, соответственно, поставщик поставил товар ненадлежащего качества.

Не согласившись с указанным решением ответчика об отказе от исполнения контракта, истец обратился с заявленным исковым заявлением в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленного иска, арбитражный суд первой инстанции исходил из положений ст.ст.309,310,455,469,506,523,527,531 Гражданского кодекса Российской Федерации, которыми определено общее нормативное регулирование отношений по поставке.

Согласно пункту 2 статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации по требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда при существенном нарушении договора другой стороной.

Существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

В силу части 1 статьи 34 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документацией о закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документация о закупке, заявка, окончательное предложение не предусмотрены.

Согласно части 9 статьи 95 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

В рассматриваемом случае возможность одностороннего отказа от исполнения контракта предусмотрена его пунктом 11.5.

Статьей 483 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрен порядок извещения продавца о ненадлежащем исполнении договора купли-продажи.

В соответствии с пунктом 1 названной нормы покупатель обязан известить продавца о нарушений условий договора купли-продажи о количестве, об ассортименте, о качестве, комплектности, таре и (или) об упаковке товара в срок, предусмотренный законом, иными правовыми актами или договором, а если такой срок не установлен, в разумный срок после того, как нарушение соответствующего условия договора должно было быть обнаружено исходя из характера и назначения товара.

В силу пункта 2 статьи 483 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случае невыполнения правила, предусмотренного пунктом I названной статьи, продавец вправе отказаться полностью или частично от удовлетворения требований покупателя о передаче ему недостающего количества товара, замене товара, не соответствующего условиям договора купли-продажи о качестве или об ассортименте, об устранении недостатков товара, о доукомплектовании товара или о замене некомплектного товара комплектным, о затаривании и (или) об упаковке товара либо о замене ненадлежащей тары и (или) упаковки товара, если докажет, что невыполнение этого правила покупателем повлекло невозможность удовлетворить его требования или влечет для продавца несоизмеримые расходы по сравнению с теми, которые он понес бы, если бы был своевременно извещен о нарушении договора.

При этом пунктом 3 статьи 483 Гражданского кодекса Российской Федерации определено, что если продавец знал или должен был знать о том, что переданные покупателю товары не соответствуют условиям договора купли- продажи, он не вправе ссылаться на положения, предусмотренные пунктами I и 2 названной статьи.

Арбитражным судом установлено, что в ходе исполнения контракта истцом 11.09.2023 в адрес ответчика поставлен товар, несоответствующий характеристикам, указанным в извещении о проведении аукциона и зафиксированным сторонами при заключении сделки. Данные обстоятельства изложены ответчиком в мотивированном отказе от приемки товара от 13.09.2023 и предложено в срок не позднее 5 дней устранить выявленные недостатки.

В установленный срок недостатки в части поставки струны отдельно от набора не устранены.

Вместе с тем, истец полагал, что решение об одностороннем отказе от исполнения контракта принято ответчиком с нарушением  закона.

Согласно пунктам 1-3 части 12.1 статьи 95 Закона о контрактной системе в случае принятия заказчиком предусмотренного частью 9 настоящей статьи решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием единой информационной системы формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в единой информационной системе. В случаях, предусмотренных частью 5 статьи 103 настоящего Федерального закона, такое решение не размещается на официальном сайте;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с пунктом 1 настоящей части автоматически с использованием единой информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с настоящим пунктом такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с пунктом 2 настоящей части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

В силу части 13 статьи 95 Закона о контрактной системе решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Датой надлежащего уведомления ИП ФИО1 о принятом решении следует считать 19.09.2023 (дата размещения решения в ЕИС), 02.10.2023 – дата вступления решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта в силу, что не оспаривается сторонами.

Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта подписано представителем по доверенности.

В рамках рассмотрения дела ответчиком представлены копия выписки из журнала учета выдачи доверенностей, а также доверенность от 11.01.2023 № 1676, подписанная главным врачом ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) ФИО4 со сроком действия до 31.12.2023, на представителя ФИО3 с правом принятия решения об одностороннем отказе, что соответствует нормам действующего законодательства (т. 1 л.д. 73, т. 2 л.д. 24-25). Обязанность ответчика загружать в систему скан-образ доверенности (в случае подписания одностороннего отказа представителем по доверенности) законом не предусмотрена, обратного в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного факт ничтожности доверенности не имеет существенного значения, поскольку представляемое поверенным лицо в дальнейшем не заявило о своем несогласии с действиями представителя, своим фактическим поведением одобрило их. Воля ответчика была направлена на отказ от исполнения контракта.

Довод истца о том, что к решению об одностороннем отказе не приложено письмо ООО «Кардиоритм», на которое ссылается ответчик, отклонен арбитражным судом первой инстанции, поскольку Закон № 44-ФЗ не содержит требований относительно приложения к решению об одностороннем отказе писем производителей, дилеров и пр.

Арбитражным судом с учетом положений части 4 статьи 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 и п.6  Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 установлено, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 выдано на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах».

В соответствии с приложением к указанному медицинскому удостоверению, последнее включает в себя следующее: Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах:

I Набор Introducer:

1. Игла.

2. Интродьюсер гемостатический с отводной трубкой.

3. Шприц.

4. Дилятатор.

5. Струна.

6. Скальпель.

II Набор Introducer Peelable:

1. Игла.

2. Интродьюсер разрывной.

3. Шприц.

4. Дилятатор.

5. Струна.

6. Скальпель.

В обосновании своей позиции истец ссылался на письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01-63680/16 «О предоставлении информации», в котором указано, что обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

В ходе судебного разбирательства представитель ответчика пояснил, что при приемке товара – струны возникли сомнения в возможности ее обращения отдельно от набора, указанного в представленном истцом рег. удостоверении, в связи с чем по электронной почте направлен запрос в адрес уполномоченного представителя производителя (изготовителя) ООО «Кардиоритм».

В ответном письме от 08.09.2023 ООО «Кардиоритм» сообщило, что оно является держателем регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, в соответствии с документацией к регистрационному удостоверению поставка отдельных компонентов набора «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах» не предусмотрена (т. 1 л.д. 61).

Таким образом, информация о том, что струна может поставляться отдельно от набора, не содержится ни в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, ни в инструкции, размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru.

Данный довод также подтверждается письмом Росзравнадзора от 09.10.2023 № 04-58460/23, в котором указано, что самостоятельное обращение изделий, отдельно от набора не предусмотрено технической документацией производителя в рамках регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 (т. 1 л.д. 92-93).

Несоответствие поставленного товара условиям договора также подтверждается отрицательным экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» от 17.01.2024 № 13/ГЗ-23-658Э (т. 2 л.д. 9-17).

Возражения истца относительно порядка проведения контрольных мероприятий Росздравнадзором арбитражный суд первой инстанции отклонил, поскольку результаты проверки в установленном законом порядке не оспорены, доказательства, опровергающие выводы, приведенные в заключении в порядке ст.ст.9,65 АПК РФ в дело  не представлены.

Ссылка истца на не возвращение спорного товара ответчиком не может свидетельствовать о его принятии без замечаний (как качественного).

Доводы истца о несоответствии периода проведения выборочного контроля и экспертизы по спорному товару не исключают факт поставки товара, несоответствующего условиям контракта. Более того, экспертное заключение от 17.01.2024 не противоречит проведению выборочной проверки вплоть до 23.01.2024.

В нарушение требований статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истцом не представлено доказательств поставки товара соответствующего условиям спорного контракта.

При таких обстоятельствах, исследовав доказательства в их совокупности и взаимосвязи в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд первой инстанции пришел к выводу, что на момент принятия решения у ответчика имелись основания для одностороннего отказа от контракта, что влечет отказ удовлетворении заявленного иска.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не доказывают нарушения судом первой инстанции норм материального или процессуального права либо несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела, всем доводам в решении была дана надлежащая правовая оценка.

В соответствии с требованиями решения Совета ЕЭК № 27 «Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», маркировка на русском языке должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой на территорию РФ и Решением комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском союзе» для изделий, ввозимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Товар получен во вскрытой вторичной упаковке, на которой в маркировке отсутствует надлежащий перевод на русский язык информации, необходимой к размещению в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27. Не имеет информации о местонахождении производителя, отсутствует информация об уполномоченном представителе.

Проводник внутрисосудистый Amplatz Super Stiff (длина кончика 7 см.) количество 25 шт. Товар получен во вторичной упаковке по 5 шт. Упаковки опечатаны. На вторичной упаковке в маркировке отсутствует надлежащий перевод на русский язык информации, необходимой к размещению в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Не имеет информации о местонахождении производителя, отсутствует информация об уполномоченном представителе. Маркировка должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой на территорию РФ.

Струна количество 1292 шт. - данное медицинское изделие получено не в полном объеме и является не зарегистрированным на территории РФ. Товар сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 на Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах. В состав наборов входит Струна, которая не может использоваться отдельно, что подтверждается письмом уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия. Также регистрационное удостоверение не содержит информации о варианте исполнения набора Introducer: Струна.

Также уполномоченный представитель производителя ООО «Кардиоритм» (третье лицо по делу) сообщил, что струны, которые были поданы при регистрации медицинских изделий (РУ №ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020) имеют характеристики длины 45 см и 60 см. По факту получена Струна с длинной 260 см. Поставщик сопровождает товар инструкцией на Диагностические проводники (Струна), которая не соответствует инструкции, размещенной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru к регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/07031.

В процессе рассмотрения дела третьим лицом указывалось, что медицинское изделие Струна длинной 260 см в рамках РУ №ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020 не регистрировалось.

Судом первой инстанции была дана надлежащая правовая оценка данным обстоятельствам и подтверждающим их доказательствам.

Таким образом, поставленное медицинское изделие является незарегистрированным. Учитывая, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом подтверждающим безопасность и качество поставляемой продукции (медицинских изделий) - Поставщик поставил Товар ненадлежащего качества.

В установленный срок недостатки в части поставки струны отдельно от набора не устранены, и данный факт истец не отрицал. При этом документов, подтверждающих регистрацию поставленного медицинского изделия после получения мотивированного отказа не представил, замены некачественного товара на качественный не осуществил. В ответе на претензию истец лишь попытался некорректно истолковать нормы закона в свою пользу.

Поставщиком были поставлены Струны, при этом сопроводительная документация содержала указание на регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020. Согласно приложению к регистрационному удостоверению медицинские изделия зарегистрированы в двух вариантах исполнения: 1). Набор Introducer и 2). Набор Introducer Peelable. Номенклатурная классификация зарегистрированных наборов 296690 «Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования».

В наборах Набор Introducer и Набор Introducer Peelable содержится проводник (струна), однако информация о том, что проводник может поставляться отдельно от набора, не содержится ни в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, ни в инструкции, размещенной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru.

Кроме того, тот факт, что входящая в набор проводник (струна) не может использоваться отдельно от наборов, зарегистрированных по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/07031, подтверждается письмом уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия (ООО «Кардиоритм»).

Позиция апеллянта о том, что выводы суда первой инстанции об отсутствии информации о возможности поставки проводника (струны) отдельно от набора не основан на нормах права, не принимается во внимание.

В соответствии со ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Согласно пункту 2 указанных Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Аналогичные нормы действовали и в приказе Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». А именно: «Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой ....»

Указанные нормативные акты не содержат обязанность по указанию информации о возможности поставки элемента набора отдельно от набора, поскольку решение о таком самостоятельном обращении принимает производитель. Производитель (уполномоченный представитель производителя) при подаче документов на регистрацию медицинского изделия указывает такую возможность либо не указывает её. В случае указания Росздравнадзором проверяется документация с учетом такой возможности и выдается соответствующее регистрационное удостоверение, отражающее данную информацию. В любом случае возможность обращения элемента набора отдельно от набора должна содержаться в регистрационном досье.

Довод истца о том, что всё, что не запрещено регистрационным досье на медицинское изделие, то  -  разрешено, ошибочен, т.к. порядок регистрации и обращения медицинских изделий не регулируется нормами гражданского законодательства.

Процедура регистрации медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

При осуществлении государственно-властных полномочий применяется принцип императивности. В данном случае он сводится к следующему: разрешено к обращению лишь то медицинское изделие, которое зарегистрировано, а также разрешено отдельное обращение медицинских изделий от набора лишь при четком прямом указании на возможность такого обращения в регистрационном досье.

При ином толковании указанных норм возникали бы ситуации допускающие возможность обращения незарегистрированных медицинских изделий, поскольку не имеется запрета на их обращение в регистрационном досье (в то время как и самого досье не существует).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Суд правильно установил, что ни в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09 июля 2020 года, ни в Инструкции по применению, размещённой на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, не содержится информация о том, что проводник (струна) может поставляться отдельно от набора.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно сделал вывод о том, что истец поставил ответчику товар ненадлежащего качества, недостатки товара являются существенными и неустранимыми.

Согласно письменным сведениям, изложенным в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (исх. от 09 октября 2023 года и от 05 февраля 2024 года), на территории Российской Федерации зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах» Набор Introducer и Набор Introducer Peelable. В технической документации производителя, содержащейся в регистрационном досье на медицинское изделие, отсутствуют сведения о возможности самостоятельного обращения изделий, входящих в набор. Изделия входящие в Набор Introducer и Набор Introducer Peelable подлежат обращению только в составе набора.

Довод ИП ФИО1 о том, что указанные письма не являются нормативными правовыми актами и позиция Росздравнадзора не основана на нормах действующего законодательства является необоснованным. Письма Росдравнадора содержат официальную справочную информацию от уполномоченного органа о том, какие сведения содержатся в регистрационном досье на конкретное медицинское изделие. Указанные письма не имеют и не должны иметь статус нормативного правового акта, для того чтобы использовать их в качестве письменного доказательства в рассматриваемом деле.

Процедура выборочного контроля медицинских изделий регламентируется Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», Приказом Росздравнадзора от 29.07.2022 № 6927 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» и другими нормативными правовыми актами.

При осуществлении выборочного контроля 25.01.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области был составлен акт №6.

Доводы, указанные в обоснование апелляционной жалобы в отношении неправомочности решения об одностороннем отказе от исполнения контракта ввиду его подписания ФИО3, являлись предметом проверки в суде первой инстанции.

Ссылаясь на нормы пункта 2 части 3 статьи 17.2. Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи», ИП ФИО1 заявил довод о необходимости подписания одностороннего отказа от исполнения контракта №1405 от 19.09.2023 квалифицированной электронной цифровой подписью уполномоченного лица. 

Между тем пунктом 1 ч. 3 ст. 17.2 указанного Федерального закона предусмотрено, что при участии в правоотношениях лиц, замещающих государственные должности Российской Федерации, государственные должности субъектов Российской Федерации, должностных лиц государственных органов, органов местного самоуправления, их подведомственных учреждений и иных организаций, определенных в соответствии с пунктом 4 настоящей части, применяется квалифицированная электронная подпись лица, замещающего государственную должность Российской Федерации, государственную должность субъекта Российской Федерации, должностного лица государственного органа, органа местного самоуправления, должностного лица подведомственной государственному органу или органу местного самоуправления организации.

Согласно пункту 2 части 3 статьи 17.2. данного закона в случае, если должностное лицо государственного органа, органа местного самоуправления, подведомственной государственному органу или органу местного самоуправления организации действует перед третьими лицами от имени и в интересах соответствующих государственного органа, органа местного самоуправления или организации, одновременно с документом, подписываемым квалифицированной электронной подписью такого лица, представляется также доверенность от руководителя государственного органа, органа местного самоуправления, учреждения или организации, подписанная квалифицированной электронной подписью, указанной в пункте 1 настоящей части.

Согласно п. 1 ст. 2 Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ электронная подпись - информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и которая используется для определения лица, подписывающего информацию.

Однако, подписание одностороннего отказа от исполнения контракта №1405 от 19.09.2023 осуществлялось на бумажном носителе, а затем скан-образ бумажного документа был размещен в Единой информационной системе в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет в соответствии с ч. 12.1. ст. 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также согласно функционалу сайта.

В постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.04.2013 N 16549/12 сформулирована правовая позиция, согласно которой из принципа правовой определенности следует, что решение суда первой инстанции, основанное на полном и всестороннем исследовании обстоятельств дела, не может быть отменено исключительно по мотиву несогласия с оценкой указанных обстоятельств, данной судом первой инстанции. Следовательно, несогласие заявителя жалобы с выводами суда, иная оценка им фактических обстоятельств дела, представленных доказательств и иное толкование положений закона не являются основанием для отмены судебного акта суда первой инстанции.

Суд апелляционной инстанции считает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, по существу направленными на переоценку установленных по настоящему делу обстоятельств и фактических отношений сторон, которые являлись предметом исследования по делу и получили надлежащую правовую оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При обращении с апелляционной жалобой заявитель оплатил 3000 рублей государственной пошлины платежным поручением №65 от  16.07.2024. В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по государственной пошлине за подачу апелляционной жалобы возлагаются на заявителя.

руководствуясь статьями 110, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Пензенской области от 15 мая 2024 года по делу № А49-9752/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа с направлением кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий                                                                             Д.А. Дегтярев

 

Судьи                                                                                                           В.А. Копункин

 

С.Ш. Романенко