АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

156000, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2

http://kostroma.arbitr.ru 

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А31-6168/2023

г. Кострома

17 апреля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 апреля 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 17 апреля  2024 года.

Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Мосунова Д.А. при ведении протокола судебного заседания секретарем Грошиковой Л.А..,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Паритет» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Межрегиональному УФАС по Ярославской области и Костромской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

- о признании незаконным решения Костромского УФАС по делу № 044/06/106-227/2023 от 11.04.2023., 

- об отмене протокола проведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.074.2023 № 0841200000723000273,

- об обязании государственного заказчика ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.» и уполномоченного органа ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» повторно провести оценку заявок, поданных участниками для участия в электронном аукционе № 0841200000723000273, третье лицо: ООО «НПФ «Костромская Медтехника».

при участии в судебном заседании:

от ответчика Межрегиональное УФАС по Ярославской области и Костромской области: ФИО1, доверенность от 11.10.2023 №4П/364/23 

от ответчика ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области»: ФИО2, доверенность  от 25.01.2024 г. № 3-24  

от третьего лица: от ООО «НПФ «Костромская Медтехника» - ФИО3, доверенность от 12.01.2024, 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Паритет» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Межрегиональному Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области, ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.»,

- о признании незаконным решения УФАС по Костромской области по делу № 044/06/106-227/2023 от 11.04.2023., 

- об отмене протокола проведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.074.2023 № 0841200000723000273,

- об обязании государственного заказчика ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.» и уполномоченного органа ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» повторно провести оценку заявок, поданных участниками для участия в электронном аукционе № 0841200000723000273,

Заявитель, ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.» явку своих представителей в суд не обеспечили, о времени и месте рассмотрения дела извещены. 

Заявителем представлено ходатайство  об отложении судебного заседания по причине невозможности обеспечить явку своего представителя в связи с нахождением его в отпуске.

Данное ходатайство судом отклонено, так как собранных доказательств достаточно для рассмотрения дела по существу, обязательной явку представителя заявителя  в судебное заседание суд не признавал. 

В соответствии с частью 2 статьи 200 АПК РФ дело рассмотрено без участия не явившихся лиц.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей ответчиков, третьего лица, суд установил следующие обстоятельства.

22.02.2023 г. на официальном сайте в сети «Интернет» в единой информационной системе в сфере закупок http://www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС), Заказчиком размещено извещение и документы о проведении электронного аукциона на право заключении контракта на поставку медицинского оборудования (Аппарат рентгеновский маммографический цифровой) (№ 0841200000723000273).

Начальная (максимальная) цена контракта 12 700 000 рублей.

В адрес Костромского УФАС России поступила жалоба по вышеуказанной закупке ООО НПФ «Костромская медтехника» полагало, что победитель электронного аукцион; определен неверно, так как часть оборудования, предложенного победителем отсутствует в едином реестре российской радиоэлектронной продукции, что не позволяет определить страну происхождения предложенного товара.

На вышеуказанные доводы Заказчиком, Уполномоченным учреждение представлены в письменной форме возражения, согласно которым Заказчик Уполномоченное учреждение считают доводы жалобы необоснованными.

Комиссия Костромского УФАС России, рассмотрев доводы жалобы, провела внеплановую проверку в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона oт 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), пришла к выводам, что данные о возможной поставке маммографа с системой получения, обработки и архивирования цифровых рентгеновских изображений под торговой маркой Millennium® по ТУ 9452-004-68428554-2012 в регистрационному удостоверении РЗН 2017/5930 от 06.04.2020   отсутствуют. Возможность поставки комплекта из двух медицинских изделий разных производителей также не предусмотрена описанием объекта закупки. Сведений о том, что оборудование (Аппарат рентгеновский маммографический цифровой) в комплектации предложенной ООО «Паритет» в составе заявки присутствует в реестре российской радиоэлектронной продукции, в Комиссию Костромского УФ АС России также не представлено.

Жалоба ОООО «Научно-производственная фирма «Костромская Медтехника» признана обоснованной. Комиссия заказчика по осуществлению закупки признана нарушившей подпункт "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

Решением по делу № 044/06/106-227/2023 от 11.04.2023 года Комиссия Костромского УФАС России, признала жалобу ООО «Научно-производственная фирм; «Костромская Медтехника» обоснованной, а комиссию по осуществлению закути нарушившей подпункт "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2011 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

Заказчику (ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница имени Каверина В.Ф.») и Уполномоченному учреждению (ОГКУ Агентство государственных закупок Костромской области") выдано обязательное для исполнения предписание об устранения допущенных нарушений путем отмены протокола подведения итогов определении поставщика (подрядчика, исполнителя) 0841200000723000273 от 30.03.2023, возврат; направленного на подписание победителю электронного аукциона проекта контракта пересмотра заявок участников закупки в соответствии с решением.

Предписание исполнено.

ООО «Паритет» не согласившись с данным решением Костромского УФАС  обратилось в арбитражный суд с заявлением к Межрегиональному Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» ООО «НПФ «Костромская Медтехника»,  ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.»:

- о признании незаконным решения УФАС по Костромской области по делу № 044/06/106-227/2023 от 11.04.2023., 

- об отмене протокола проведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.074.2023 № 0841200000723000273,

- об обязании государственного заказчика ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.» и уполномоченного органа ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» повторно провести оценку заявок, поданных участниками для участия в электронном аукционе № 0841200000723000273, третьи лица: ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.», ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области», ООО «НПФ «Костромская Медтехника».

Общество заявляет, что комиссия Костромского УФ АС России сделала неверные выводы о нарушении комиссии по проведению закупки, а заявка ООО «Паритет» полностью соответствует условиям извещения и требованиям законодательства.

Ответчики, третье лицо представили отзывы, считают оспариваемые акты решения, действия законными и обоснованными. 

Исследовав материалы дела, заслушав представителей ответчиков, третьего лица, суд приходит к следующим выводам. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ненормативные правовые акты, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, могут быть признаны недействительными при наличии одновременно двух условий, а именно: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов граждан и юридических лиц (часть 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В соответствии с частью 5 статьи 200 АПК РФ  обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Бремя доказывания наличия факта нарушенных оспариваемым ненормативным актом законных прав и интересов лежит на лице, оспаривающем акт, решение, действие (бездействие), бремя доказывания законности оспариваемого акта,  решения, действия (бездействия) лежит на лице, принявшем соответствующий, совершившим оспариваемое  действие (бездействие).

В силу части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в т.ч. документ с описанием объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 2 статьи 33 закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, заказчик, устанавливая характеристики закупаемого товара и их значения еще до стадии опубликования извещения должен знать и понимать все особенности товара.

Также, исходя из пункта 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона.

Согласно части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -постановление Правительства РФ № 145) утверждены:

- Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения каталога);

- Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога).

Под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами (пункт 2 Правил формирования и ведения КТРУ).

Согласно пункту 10 Правил формирования и ведения каталога в позицию каталога включается следующая информация:

а) код позиции каталога, формируемый в соответствии с.пунктом 12 настоящих Правил;

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил;

д) справочная информация:

- коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии);

- информация о типовых условиях контрактов, подлежащих применению при закупке товара, работы, услуги (при наличии);

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости);

и) дополнительная информация в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил. В силу пункта 2 Правил использования каталога, каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в извещении об осуществлении закупки.

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки.

При этом, согласно пункту 4 Правил использования каталога установлено, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции). Согласно пункту 7 Правил использования каталога в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.

Исходя из указанных норм, следует, если при осуществлении закупки предусматривается поставка товара, соответствующая позиция для которого имеется в КТРУ, то при осуществлении закупки заказчик должен применить такую позицию КТРУ, а закупаемый товар описать в строгом соответствии с позицией КТРУ (в т.ч. с обоснованием потребности в дополнительных характеристиках в случае указания таковых в техническом задании).

Как следует из материалов дела, в соответствии с извещением об осуществлении закупки № 0841200000723000273 объектом закупки является Поставка медицинского оборудования (Аппарат рентгеновский маммографический   цифровой (Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая). Данному объекту закупки соответствует позиция КТРУ:

26.60.11.113-00000089 "Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая", которая основана на коде ОКПД2: 26.60.11.113 "Аппараты рентгенографические".

Код ОКПД2: 26.60.11.113 "Аппараты рентгенографические" входит в Перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 10.07.2019 № 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление № 878).

Таким образом, заказчиком установлено описание объекта закупки в соответствии с правилами КТРУ для одного товара - Система   маммографическая   рентгеновская стационарная, цифровая. Номенклатурная классификация медицинских изделий -191110.

При приобретении двух товаров, согласно Правил использования каталога должны быть указаны две товарные позиции с КТРУ, чего заказчиком в извещении не установлено.

При таком установлении требований к описанию предмета закупки в совокупности с положениями инструкции по заполнению заявки на участие в закупке и сведениями заявки ООО «Паритет», заявка общества подлежала отклонению, поскольку представленные сведения в заявке не содержали предложения о поставке одного товара.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 43 закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе закупки участник закупки обязан направить заявку на участие в закупке, которая должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, которое должно соответствовать показателям, установленным в описании объекта закупки, изложенном в документации о закупке.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее -Правила № 1416).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил № 1416).

Согласно п. 8 Правил № 1416, для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, предусмотренные п. 10 Правил:

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 см);

фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 см) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия  в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения РФ);

- опись документов;

- для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

- проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

- сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. 

Требования к заявлению закреплены в п. 9 Правил № 1416, согласно которому заявление должно содержать следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места  жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код ОКПД 2;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных п. 10 Правил № 1416, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия (п. 15 Правил № 1416).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил № 1416).

Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими  производителями. (Решение Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444 «Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414»)

Медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

В соответствии с пунктом 2 Правил № 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

В пункте 56 Правил № 1416 установлено, что в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 названной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 названного Закона.

В силу пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях непредставления (за исключением случаев, предусмотренных данным Законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с названным Законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 данного Закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В составе заявки ООО «Паритет» приобщено:

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2017/5930 от 06.04.2020 г. на Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052- 47245915-2016; Номенклатурная классификация медицинских изделий -191110.

Декларация о нахождении радиоэлектронной продукции в реестре российской радиоэлектронной продукции Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Маммограф рентгеновский "Маммо-4МТ-Плюс" по ТУ 9442-052-47245915-2016, исполнение: «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3 за №РЭ-3134/21;

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2013/27 на систему получения, обработки и архивирования цифровых рентгеновских изображений под торговой маркой Millenium(R) по ТУ 9452-004-68428554-2012 Производитель товара:

ООО «Паритет-Рентген». Номенклатурная классификация медицинских изделий -260350.

Согласно пунктов 15, 16 (лист 8) Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № РЗН 2017/5930 от 06.04.2020 г. на маммограф, следует в исполнении: «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3 производителем АРМов является АО «МТЛ». ООО «Паритет-Рентген» в качестве изготовителя в указанном документе не значится.

Следовательно и сведений о соответствии заявки участника требованиям Постановления Правительства РФ от 10.07.2019 № 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление № 878) не имеется.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Как уже указано выше, заявка ООО «Паритет» не соответствовала требованиям извещения о закупке заказчика. Общество признает на странице 6 своего заявления, что предлагает к поставке два изделия. Общество приводит ссылки на документы производителя, которые не были представлены в комиссию при рассмотрении жалобы, не приводит данных о возможности такой взаимосвязи в регистрационных документах Росздравнадзора, что не соответствует правилам такой регистрации.

Обществом не учитывает, что пунктом 7 постановления Правительства РФ № 878 установлено, что для целей ограничения допуска радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, не может быть предметом одного контракта (одного лота) радиоэлектронная продукция, включенная в перечень и не включенная в него.

Заказчик же и не нарушал таковой запрет, чем явно выразил свою волю приобретения одной товарной позиции на условиях соблюдения требований статьи 14 закона о контрактной системе.

При осуществлении централизованных закупок порядок взаимодействия заказчиков с уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями определяется решениями о создании таких органов, учреждений либо решениями о наделении их полномочиями в соответствии со статьей 26 Закона о контрактной системе (часть 10 статьи 26 Закона о контрактной системе); к деятельности уполномоченных органов, уполномоченных учреждений  в  пределах полномочий,  установленных решениями  о создании таких органов, учреждений либо решениями о наделении их полномочиями в соответствии со статьей 26 Закона о контрактной системе, применяются положения Закона о контрактной системе, которые регламентируют права и обязанности заказчика, а также контроль в сфере закупок, мониторинг закупок и аудит в сфере закупок (часть 11 статьи 26 Закона о контрактной системе).

Постановлением Администрации Костромской области от 29.11.2013 № 500-а "О создании областного государственного казенного учреждения "Агентство государственных закупок Костромской области" и об утверждении Порядка взаимодействия государственных заказчиков и иных заказчиков Костромской области с областным государственным казенным учреждением "Агентство государственных закупок Костромской области" областное государственное казенное учреждение "Агентство государственных закупок Костромской области" определено уполномоченным учреждением на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для государственных заказчиков Костромской области (за исключением территориального фонда обязательного медицинского страхования Костромской области), бюджетных учреждений Костромской области, унитарных предприятий Костромской области.

К полномочиям областного государственного казенного учреждения Костромской области "Агентство государственных закупок Костромской области" относятся в т.ч.:

- определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для государственных заказчиков Костромской области (за исключением территориального фонда обязательного медицинского страхования Костромской области), бюджетных учреждений Костромской области, унитарных предприятий Костромской области (далее - заказчик) конкурентными способами в форме открытого аукциона в электронной форме (при начальной (максимальной) цене контракта, максимальном значении цены контракта более двухсот пятидесяти тысяч рублей), запроса котировок в электронной форме (при начальной (максимальной) цене контракта, максимальном значении цены контракта более двухсот пятидесяти тысяч рублей), открытого конкурса в электронной форме;

- рассмотрение заявок заказчиков, извещение об осуществлении закупки на предмет га соответствия требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства; проверка заявок, извещения об осуществлении закупки на предмет устранения недостатков, послуживших основанием для их возврата, формирует с использованием ЕИС и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки.

- формирование с использованием ЕИС и размещение в ЕИС извещений об осуществлении закупки;

- создание комиссии по осуществлению закупок, определение состава Комиссии и порядка ее работы, назначение председателя комиссии, обеспечивает работу комиссии;

- обеспечение рассмотрения заявок на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом;

- осуществление функций и полномочий организатора при проведении совместного конкурса или аукциона по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

К целям контрактной системы в силу ст. 1, 6 и 8 Закона о контрактной системе отнесены повышение эффективности, результативность осуществления закупок товаров, работ,  услуг,  обеспечение гласности и  прозрачности  осуществления таких закупок, предотвращение коррупции и других злоупотреблении, создание равных условии для участников. Согласно п.п. 3, 4 ст. 1 ГК РФ при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношении должны действовать добросовестно; никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения.

Согласно разъяснениям, содержащимся в п. 18 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 г., государственный (муниципальный) контракт, заключенный с нарушением требовании Закона № 44-ФЗ и влекущий, в частности, нарушение принципов открытости, прозрачности, ограничение конкуренции, необоснованное ограничение числа участников закупки, а, следовательно, посягающий на публичные интересы и (или) права и законные интересы третьих лиц, является ничтожным.

Заявитель также заявляет, о признании незаконным протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0841200000723000273, обязании провести повторную оценку заявок, поданных для участия в электронном аукционе № 0841200000723000273, в случае заключения государственного контракта с победителем согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 24.04.2023 №0841200000723000273 признать государственный контракт ничтожным и применить к нему последствия ничтожности сделки.

Вместе с тем, положениями главы 24 АПК РФ предусмотрены особенности рассмотрения арбитражными судами дел об оспаривании ненормативных правовых актов. Заявление содержит требования, не соответствующие главе 24 АПК РФ.

При указанных обстоятельствах суд признает оспариваемые решение, протокол  законными и обоснованными, не нарушающими права и законные интересы заявителя . 

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ расходы по уплате государственной пошлины суд относит на заявителя.

Исходя из изложенного, руководствуясь ст.ст. 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований – отказать.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение месячного срока со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

 

Судья                                                              Д.А. Мосунов