Арбитражный суд Рязанской области

ул. Почтовая, 43/44, г. Рязань, 390000; факс (4912) 275-108;

http://ryazan.arbitr.ru; e-mail: info@ryazan.arbitr.ru 

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №А54-5614/2018

г. Рязань

31 июля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 25 июля 2018 года. 

Полный текст решения изготовлен 31 июля 2018 года.

 

Арбитражный суд Рязанской области в составе судьи Котловой Л.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарь Каришевым А.Д.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (г. Рязань, ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Панацея"  (г. Рязань, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от административного органа - ФИО1, представитель по доверенности №5 от 25.07.2018, личность установлена на основании предъявленного паспорта;

от лица, привлекаемого к административной ответственности - ФИО2, генеральный директор общества с ограниченной ответственностью "Панацея", личность установлена на основании предъявленного паспорта; ФИО3, представитель на основании заявления генерального директора общества с ограниченной ответственностью "Панацея" ФИО2, личность установлена на основании предъявленного паспорта,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (далее Росздравнадзор, административный орган) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Панацея" (далее Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель административного органа поддерживает заявленное требование о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Панацея" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основания изложены в заявлении. Просит назначить наказание обществу в виде штрафа.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, факт нарушения и вину признало, просит снизить размер штрафа ниже предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; доводы изложены в отзыве на заявление.

Представитель административного органа возражает против снижения штрафа ниже предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку факты и обстоятельства, выявленные при проведении проверки, являются грубыми нарушениями законодательства.

Из материалов дела следует: Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области от 04.05.2018 № П62-117/18 (том 1 л.д. 11-15) с 24.05.2018 по 21.06.2018 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью "Панацея" в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов с целью выполнения плана проверок на 2018 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, размещен на сайтах Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, Прокуратуры Рязанской области, Генеральной прокуратуры Российской Федерации; осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 №9438 (приложения №1, 27, 28); осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 №10449 (приложение №7).

При проведении плановой выездной проверки комиссией установлено, что ООО "Панацея", юридический адрес: Рязань, ул. Лермонтова, д. 9/2, литера Е, осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № ФС-99-02-004781 от 08.07.2015, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, действует бессрочно. Лицензия выдана по адресу осуществления деятельности: 390000, 

<

...> км Окружная дорога, 2а (том 1 л.д. 42-44).

В результате проверки, проведённой 21.06.2018 Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в отношении общества с ограниченной ответственностью "Панацея" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> км Окружная дорога, 2а выявлены грубые нарушения лицензионных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

- в ООО "Панацея" по адресу осуществления деятельности: 

<

...> км Окружная дорога, 2а в удобном для ознакомления месте не размещена копия лицензии на фармацевтическую деятельность, что свидетельствует о нарушении п.7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 №1222н;

 - согласно предоставленным в ходе проверки данным (реестр накладных за период 01.01.2017-31.12.2017 и реестр накладных за период 01.01.2018-30.04.2018) и ответа Управления Федеральной налоговой службы по Рязанской области (исх. от 22.05.2018 №2.17-24/08343) на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области (исх. от 17.05.2018 №И62-1196/18) отражающего операции, облагаемые по налоговой ставке 10 процентов в декларациях по НДС за налоговые периоды 2017 года и 1 квартал 2018 года, ООО "Панацея" осуществляет деятельность с 09.01.2017 по 28.04.2018; договор аренды помещения действует только с 25 декабря 2017 года, что свидетельствует о нарушении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части наличия помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (нарушение п.п. а) пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

 -показания контролирующих приборов учета температуры и влажности в помещении ООО "Панацея" по адресу осуществления деятельности: 

<

...> км Окружная дорога, 2а не регистрируются ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), в ходе проверки предоставлен незаполненный журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещениях (приложение - фото фиксация указанного факта), что свидетельствует о нарушении статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н, п.п. з) пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

 - для осуществления вида фармацевтической деятельности - перевозка лекарственных средств для медицинского применения - предоставлен договор аренды транспортного средства с экипажем от 25.01.2018 между ФИО4 и ООО "Панацея"; согласно приложению к указанному договору в аренду предоставлен автомобиль: модель "Форд Транзит", регистрационный знак 

<

***>; в ходе проверочных мероприятий предоставлен автомобиль: модель "Hyundai", регистрационный знак 

<

***> (приложение - фотофиксация указанного факта), что свидетельствует о нарушении требований статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", раздела V правил перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";

- ООО "Панацея" не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ, что свидетельствует о нарушении п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 №1222н);

 - остаток лекарственных препаратов в помещениях хранения ООО "Панацея", предоставленных на момент проверки 24.05.2018 по адресу осуществления деятельности: 

<

...> км Окружная дорога, 2а -отсутствует, их перемещение на ответственное хранение на время проведения ремонтных работ с 01.05.2018 по 20.05.2018 (приказ ООО "Панацея" №09 от 05.04.2018) и соблюдение условий хранения лекарственных установить невозможно ввиду отсутствия подтверждающих документов. По предоставленным товарным накладным: №1-00084 от 13.01.2017, №3-00779 от 31.03.2017, №4-00185 от 13.04.2017, №9-00290 от 14.09.2017, №10-00526 от 18.10.2017, №11-00133 от 08.11.2017, №11-00254 от 14.11.2017, №11-00260 от 14.11.2017, №2-00099 от 19.02.2018, №2-00104 от 20.02.2018, №2-00105 от 20.02.2018, №2-00107 от 20.02.2018, №2-00144 от 26.02.2018, №2-00099 от 19.02.2018, №2-00145 от 26.02.2018, №2-00151 от 27.02.2018, №2-00152 от 27.02.2018, №2-00155 от 27.02.2018, №2-00157 от 27.02.2018, №2-00157 от 27.02.2018 ООО "Панацея" осуществлялась реализация лекарственного препарата "Трамадол раствор для инъекций 50 мг/мл амп. 2мл №5" подлежащего предметно-количественному учету в соответствие с приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 №183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету". Учет лекарственного препарата "Трамадол раствор для инъекций 50 мг/мл амп. 2мл №5" в ООО "Панацея" не ведется, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не предоставлен, что свидетельствует о нарушении требований п. 3, 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.2, 3, 4 приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";

- руководителем ООО "Панацея" не назначено уполномоченное лицо, которое осуществляет регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету, ведение и хранение журналов учета, что свидетельствует о нарушении требований п. 3, 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"п.5 приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Таким образом, в ходе проверки ООО "Панацея" по адресу осуществления фармацевтической деятельности административным органом выявлены нарушения:

- лицензионных требований, утвержденных п.п. а), в), з) пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

- п.7, п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 №1222н),

- статьи 54, п. 3, 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н;

- раздела V правил перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения",

- п.2, 3, 4 приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";

- п.4 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865).

В ходе проверки административным органом установлено, что ООО "Панацея" осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований. Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 21.06.2018 №27/П, который подписан ген.директором Общества ФИО2 (том 1 л.д. 17-25).

Административная ответственность за совершение выявленных нарушений предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

Уведомлением, полученным ген. директором Общества 21.06.2018, Общество извещено о дате и месте составления протокола об административном правонарушении - 02.07.2018 в 15.20 (г. Рязань, ул. Соборная, д.13, Росздравнадзор) (том 1 л.д. 31).

По факту выявленных нарушений в отношении Общества административным органом, в присутствии руководителя Общества, составлен протокол об административном правонарушении от 02.07.2018 №52 по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Данный протокол получен Обществом (том 1 л.д. 36-41).

16.06.2018 Обществу выдано предписание №20/П об устранении выявленных нарушений  (том 1 л.д. 26-30).

03.07.2018 административный орган обратился в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Оценив материалы дела, выслушав доводы сторон, суд пришел к выводу, что к ООО "Панацея" подлежат применению меры административной ответственности, предусмотренные ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, исходя из следующего.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" далее - Закон о лицензировании) лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 данного Закона).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. а), в), з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правоотношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ).

Как предусмотрено статьей 54 Закона №61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно п.п. 3, 4 Закона №61-ФЗ, предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы) (п. 3). Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 4).

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н.

Согласно п.п. 7, 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность (п. 7). При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур (п. 10).

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно разделу V Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований. Срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле. Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

Согласно п.п. 2, 3, 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации 

<

2>, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" 

<

3> предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 

<

4>, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 

<

5> (п. 2). Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета): 1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам; 2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам; 3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам (п. 3). Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (п. 4).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила).

Согласно п. 4 Правил, для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде): а) заявление о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, содержащее следующие сведения: наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес электронной почты, наименование производителя, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства; наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза; предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика); подпись и расшифровка подписи уполномоченного лица, должность, контактные телефоны; б) копия лицензии на производство лекарственных средств; в) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата; г) следующие документы, представляемые с учетом требований методики: сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза; расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию; расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию; обоснование предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию или перерегистрацию; сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию.

Судом из материалов дела установлено, что ООО "Панацея" юридический адрес: Рязань, ул. Лермонтова, д. 9/2, литера Е, осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № ФС-99-02-004781 от 08.07.2015, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, действует бессрочно. Лицензия выдана по адресу осуществления деятельности: 390000, 

<

...> км Окружная дорога, 2а (том 1 л.д. 42-44).

Общество при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушения лицензионных требований, а именно: п.п. а), в), з) пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; п.7, п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 №1222н); статьи 54, п. 3, 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н; раздела V правил перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п.2, 3, 4 приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"; п.4 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865).

Доказательств обратного Обществом в материалы дела не представлено.

Факт совершения Обществом административного правонарушения, а именно факт нарушения Обществом лицензионных требований и условий подтверждается материалами дела и не опровергнут Обществом; с выявленными нарушениями Общество согласно. 

Невыполнение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, является нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет установленную действующим законодательством административную ответственность.

За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), частью 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность, влекущая наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ст.26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых органы, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевших, свидетелей, заключениями экспертов, вещественными доказательствами. 

Протокол об административном правонарушении от  02.07.2018 №52, как доказательство совершения лицом административного правонарушения, соответствует требованиям, установленным ст.28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает, что административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично. Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Вина Общества определяется в форме умысла или неосторожности и должна быть установлена и доказана в соответствии со статьей 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд полагает, что административное правонарушение совершено Обществом по неосторожности, так как Общество не предвидело возможности наступления вредных нарушения лицензионных требований, хотя должно было и могло их предвидеть, но не приняло зависящих от него мер по недопущению нарушения, соблюдению требований действующего законодательства.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения. Применение при рассмотрении дел об административном правонарушении статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения, является правом, а не обязанностью суда.

В пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" Высший Арбитражный Суд Российской Федерации разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях (пункт 18.1).

Суд считает, что предусмотренные ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях основания для освобождения Общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения, с учетом конкретных обстоятельств дела, а также с учетом Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (в ред. Постановлений Пленума ВАС РФ от 20.06.2007 №42, от 26.07.2007 №46, от 20.11.2008 №60) и Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 №5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", отсутствуют.

Принимая во внимание указанные обстоятельства, факт осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),  как следствие, факт совершения административного правонарушения, предусмотренного частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается пояснениями Общества, установлен материалами дела.

Нарушений процессуальных норм и порядка проведения административного расследования судом не выявлено. 

Срок  давности для привлечения к административной ответственности, установленной статьей  4.5 Кодекса Российской Федерации  об  административных правонарушениях, не истек.

В силу статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного  административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об  административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам  об  административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного  штрафа  в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный  размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

Конституционный суд Российской Федерации в своем постановлении  от 25.02.2014 №4-П указал, что суд вправе снизить  размер  штрафа  ниже низшего предела, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность.

Представитель Общества в судебном заседании просит суд не применять штрафные санкции, так как нарушения были выявлены впервые, Общество недавно осуществляет деятельность, все имевшие место нарушения в данное время устранены. Общество свою вину признает, обязуется в дальнейшем не допускать нарушений и работать в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду лицензионной деятельности. В подтверждение  факта устранения выявленных в ходе проверки нарушений Обществом представлены соответствующие доказательства (том 2 л.д. 1-153, том 3 л.д. 1-97,  том 4 л.д. 1-33).

Судом установлено, что сумма штрафа является значительной для Общества; Общество ранее не привлекалось к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения. Общество 01.08.2016  внесено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как микропредприятие.

Принимая во внимание представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд приходит к выводу о том, что наказание в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не будет  отвечать целям административной ответственности и с очевидностью повлечет избыточное ограничение прав Общества, в связи с чем, в силу исключительности рассматриваемого случая,  арбитражный суд снижает размер административного штрафа до 50000 руб.  Указанный  размер  будет достигать цели административного наказания.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Панацея" (390027, 

<

...>, литера А, зарегистрировано в качестве юридического лица  06.11.2014 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №2 по Рязанской области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "Панацея" (390027, 

<

...>, литера А, зарегистрировано в качестве юридического лица  06.11.2014 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №2 по Рязанской области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) административный штраф в размере 50000 руб. для зачисления по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Рязанской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области, л/с 

<

***>)

р/с 

<

***> в Отделение Рязань 

БИК 046126001 

ИНН 

<

***>

КПП 623401001

ОКТМО 61 701 000 XXX (если оплата производится в бюджет городских округов, если в бюджеты муниципальных районов - используется ОКГМО муниципального района)

юридический адрес: 390000 

<

...> 

адрес местонахождения: 390000 

<

...> 

Поступления от денежных взысканий (штрафов) зачисляемые в бюджеты городских округов КБК 060 1 16 90040 04 6000 140

Доказательства уплаты административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Рязанской области по адресу: 

<

...>. 

В случае неуплаты административного штрафа в шестидесятидневный срок и непредставления доказательств об уплате штрафа, копия решения будет направлена судом в службу судебных приставов-исполнителей на принудительное взыскание суммы штрафа, поскольку в силу части 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Тула) через Арбитражный суд Рязанской области.

На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в Арбитражный суд Центрального округа через Арбитражный суд Рязанской области в порядке и сроки, установленные статьей 181, частью 4.1 статьи 206, статьями 275, 276, частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья                                                                          Л.И. Котлова