Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-135572/25-72-987

г. Москва

12 сентября 2025 года.

Резолютивная часть решения объявлена 03 сентября 2025 г.

Полный текст решения изготовлен 12 сентября 2025 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Немовой О.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Зиянгировым Р.И.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (249031, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 26.11.2002, ИНН: 

<

***>)

к Московскому УФАС России (107078, 

<

...>, ИНН: 

<

***>)

третье лицо: 1) ООО "СИБМК" (634024, 

<

...>, помещ. 3/1, ИНН: 

<

***>)

2) ООО "РТС-ТЕНДЕР" (121151, Г.МОСКВА, НАБ. ТАРАСА ФИО1, Д. 23А, ЭТАЖ 25 ПОМЕЩЕНИЕ № 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2002, ИНН: 

<

***>, КПП: 773001001).

о признании незаконным решение от 03.03.2025г. по делу № 077/06/106-2651/2025 и о признании незаконным предписание от 03.03.2025г. по делу № 077/06/106-2651/2025 незаконным.

при участии представителей:

от заявителя: ФИО2 по дов. от 29.11.2024г., диплом

от заинтересованного лица: ФИО3 по дов. от 02.09.2025г.,

от третьего лица: не явились, извещены

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заявитель, ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о признании незаконным решения от 03.03.2025г. по делу № 077/06/106-2651/2025 и предписания от 03.03.2025г. по делу № 077/06/106-2651/2025 Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – заинтересованное лица, Московское УФАС России, УФАС России по г. Москве).

Заявитель требования поддержал по доводам, изложенным в заявлении.

Заинтересованное лицо против удовлетворения заявленных требований возражал по мотивам письменного отзыва.

Дело рассмотрено в порядке ст. 123, ст. 156 АПК РФ в отсутствие третьих лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

Рассмотрев материалы дела, исследовав представленные доказательства, оценив доводы и возражения лиц, участвующих в деле, выслушав их представителей, суд установил, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Научно-исследовательский институт урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина - филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации 18.02.2025 г. разместил в Единой информационной системе в сфере закупок извещение о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий, номер извещения - 0373100120525000029.

ООО «СибМК» обратилось с жалобой в Управление Федеральной антимонопольной службы по городу Москве на действия заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе..

Согласно доводам жалобы, установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке изделий ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия единственного производителя компании «Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия», при этом ограничивающим требованиями является указанием на конкретный товарный знак:

- по п.1 «Трубка насоса»(Идентификатор товарной позиции: 174124885): «Трубка насоса XD8003 ulrich medical*»;

- по п.2 «Трубка пациента» (Идентификатор товарной позиции: 174124886): «Трубка пациента XD 2040 ulrich medical*».

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по городу Москве решением по делу № 077/06/106-2651/2025 от 03.03.2025 г. признала жалобу обоснованной, установила в действиях Заказчика нарушения пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) и выдала Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Посчитав решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по городу Москве по делу № 077/06/106-2651/2025 от 03.03.2025 г. Незаконными, заявитель обратился в суд с настоящими требованиями, удовлетворяя которые суд исходит из следующего.

В распоряжении Заказчика имеется медицинское оборудование - Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модель: XD 8000 СТ Motion (НКМИ 245020), производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ, Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2800 от 10.05.2017 (далее - Медицинское оборудование).

Объектом закупки являлись трубки насоса и трубки пациента (ОКПД2 32.50.13.190), необходимые для проведения контрастирующих процедур на Медицинском оборудовании.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н (далее - Требования к документации), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 № 1220-О, выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

Использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему, как неоднократно отмечалась в судебных актах, является не правом, а обязанностью медицинской организации при применении и эксплуатации медицинского изделия (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 25.12.2023 г. по делу №А61-3236/2022).

Согласно инструкции по эксплуатации Медицинского оборудования, производителем установлено требование о применении расходных материалов, прошедших необходимые испытания и допущенные производителем к использованию с инжектором. Применение неразрешенных производителем комбинаций или систем трубок угрожает безопасности пациента и/или пользователя, а также безупречному функционированию прибора. В инструкциях содержится информация о том, что из гарантии исключаются дефекты, в том числе возникшие в результате использования не разрешенных комплектующих и расходных материалов, производитель разрешает эксплуатировать инжекторы только с допущенной системой трубок.

Как следует из письма производителя инжекторов, компании Ulrich GmbH. & Co. KG, от 31.01.2025, возможность совместного применения аналогов и инжекторов документально не подтверждена ни в одной стране мира (включая РФ, другие страны ЕАЭС, КНР) и до получения такого подтверждения применение таких медицинских изделий с инжекторами, производства компании Ulrich GmbI I&Co.KG, не допускается.

В случае применения принадлежностей и расходных материалов, не прошедших испытаний, оценок и экспертиз Производителя, подтверждающих взаимозаменяемость предлагаемых расходных материалов с оригинальными и возможность совместного применения таких расходных материалов с инжекторами ULRICH MEDICAL:

- Производитель не гарантирует соответствие параметров программы инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным величинам, что может существенно отразиться на качестве исследования с постановкой ошибочного диагноза, а также привести к серьезному ущербу для здоровья пациента;

- Производитель не принимает претензии по нештатной работе оборудования и возможном причинении вреда здоровью пациентов;

- Полная ответственность за качество исследования и вред, причиненный здоровью пациента в ходе контрастирования (включая вероятное попадание воздуха в вену) полностью лежит на медицинском учреждении/пользователе.

Только при использовании расходных материалов, прошедших испытания Производителя на совместимость, компания Ulrich GmbH&Co.KG может гарантировать корректный результат исследования, эффективную работу оборудования и безопасность как для пациента, так и для пользователя (Приложение 10).

Из изложенного следует, что потребность Заказчика заключалась в приобретении оригинальных медицинских расходных материалов, разрешенных к применению производителем Медицинского оборудования.

В соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости), а также допускаются указания на товарный знак в случае несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также при осуществлении закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При этом из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

На основании изложенного, Заказчиком были правомерно установлены оспариваемые требования о поставке оригинальных расходных материалов и недопущении к поставке эквивалентных товаров.

Довод Управления о том, что перечень медицинских изделий, предусмотренный особенностями, является открытым и, в случае подтверждения безопасного использования комплектующих, возможно использование и иных расходных компонентов/материалов, не предусмотренных эксплуатационной документацией производителя или перечнем, составленным на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» судом отклоняется.

В силу п. 4 Особенностей (Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера») их положения распространяются не на все медицинские изделия, а на вполне конкретные виды медицинских изделий, перечень которых утверждается межведомственной комиссией и публикуется на сайте Росздравнадзора. В данном перечне отсутствуют коды вида объектов рассматриваемой закупки «Набор ангиографический НКМИ 238640» и «Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества НКМИ 238670». Также в перечне кодов отсутствует «Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, передвижная НКМИ 245020», для которой приобретаются расходные материалы.

Следовательно, положения п. 11 Особенностей (на который также ссылается Управление) также могут быть применены исключительно к медицинским изделиям, включенным в такой перечень. На иные медицинские изделия, не поименованные в перечне, указанная норма не может быть распространена ввиду буквального истолкования ч. 5.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Вывод Комиссии о том, что Заказчиком при описании объекта закупки нарушены требования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе поскольку в рамках закупки ограничена возможность применения эквивалентных, совместимых медицинских изделий является ошибочным.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в том числе в случаях несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также при осуществлении при осуществлении закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

В свою очередь, Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Закон о контрактной системе также  позволяет заказчику закупать оригинальные расходные материалы с указанием соответствующего товарного знака в случае закупки расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В данном случае, как было отмечено ранее, объектом закупки являлись расходные материалы (трубки насоса и трубки пациента) к Медицинскому оборудованию, находящемуся на балансе Заказчика.

Из эксплуатационной документации на Медицинское оборудование, а также из письма производителя инжекторов, компании Ulrich GmbH. & Co. KG, следует, что при эксплуатации Медицинского оборудования следует применять расходные материалы, прошедшие необходимые испытания и допущенные производителем к использованию с инжектором, а применение неразрешенных производителем комбинаций или систем трубок угрожает безопасности пациента и/или пользователя, а также безупречной работе прибора.

В свою очередь производитель инжекторов, компания Ulrich GmbH. & Co. KG, предоставила информацию о том, что альтернативные неоригинальные расходные материалы китайских производителей к инжекторам ангиографическим для компьютерной и магнитно-резонансной томографии производства компании Ulrich GmbH&Co.KG не проходили испытаний, оценок и экспертиз Производителя, подтверждающих их взаимозаменяемость с оригинальными расходными материалами (принадлежностями) к инжекторам, производства компании Ulrich GmbH&Co.KG. Возможность их совместного применения с вышеуказанным оборудованием Производителем не подтверждена ни в одной стране мира (включая РФ, другие страны ЕАЭС, КНР) и до получения такого подтверждения непосредственно от Производителя применение таких медицинских изделий с инжекторами, производства компании Ulrich GmbH&Co.KG, не допускается..

При этом как нормы Закона о контрактной системе (пи. «б» и «в» п. 1 ч. 1 ст. 33), так и нормы Закона об основах охраны здоровья граждан (ч. 3 ст. 38) предписывают Заказчику при эксплуатации медицинского оборудования и при определении возможности совместного использования с оборудованием расходных материалов руководствоваться документацией именно на медицинское оборудование, а не документацией на расходные материалы.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённого Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017 г., разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Верховным Судом Российской Федерации в определении от 10.04.2019 г. №301-ЭС19-4478 также сформулирован правовой подход, согласно которому заказчик, устанавливая требования к характеристикам товара, определяет потребности с учётом специфики своей деятельности и имеющейся необходимости закупки конкретных медицинских изделий для нужд учреждения, в связи с чем требования заказчика к объекту закупки носят объективный характер и не влекут ограничение количества участников проводимой аукционной процедуры.

Таким образом, Заказчиком были правомерно установлены требования о поставке оригинальных расходных материалов, разрешенных к применению производителем Медицинского оборудования и предусмотренных к использованию эксплуатационной документацией на Медицинское оборудование, а также о недопущении к поставке эквивалентных товаров.

В соответствии с вышеизложенным оспариваемыми решением и предписанием нарушено право Заказчика на безопасное и эффективное оказание медицинской помощи пациентам, право на установление объективно необходимых требований к предмету закупки, право на защиту от возложения необоснованных обязанностей, право на эффективное использование средств федерального бюджета, что не соответствует ст. 4 и ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б», «в», п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и нарушает принцип правовой определенности.

Учитывая изложенное, суд пришел к выводу о том, что оспариваемые решение и предписание Московского УФАС России от 03.03.2025г. по делу № 077/06/106-2651/2025 не соответствуют требованиям Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ и нарушают права и законные интересы заявителя на размещение заказа.

В связи с чем,  требования заявителя подлежат удовлетворению на основании ч. 2 ст. 201 АПК РФ.

Госпошлина распределяется в соответствии со ст. 110 АПК РФ с учетом разъяснений ВАС РФ, изложенных в п.5 Информационного Письма Президиума ВАС РФ от 13.03.2007 № 117.

На основании ст.ст. 1.5, 2.1, 7.1, 2.9, 4.5, 24.1, 25.1, 25.4, 26.1-26.3, 28.2, 28.7, 29.10, 30.1 и руководствуясь ст.ст. 64, 65, 71, 75, 167-170, 176, 208, 210, 211 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Признать незаконными полностью  решение Управления Федеральной антимонопольной службы по городу Москве от 03 марта 2025 г. по делу № 077/06/106-2651/2025 и Предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по городу Москве от 03 марта 2025 г. по делу № 077/06/106-2651/2025.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по городу Москве в пользу НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России расходы по оплате госпошлины в размере 50 000 (пятидесяти тысяч) рублей.

Судья:

О.Ю. Немова

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.