ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-50147/2023

22 января 2024 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена     16 января 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме  22 января 2024 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Семеновой А.Б.

судей  Мильгевской Н.А., Фуркало О.В.

при ведении протокола судебного заседания:  ФИО1

при участии:  

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 09.01.2024

от заинтересованного лица: не явился, извещен надлежащим образом

от 3-го лица-1: ФИО3 по доверенности от 07.09.2023

от 3-го лица-2: не явился, извещен надлежащим образом

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-40063/2023) ООО "ФармМентал Групп" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.10.2023 по делу № А56-50147/2023, принятое

по заявлению ФГБУ "НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова" Минздрава России

к УФАС по Санкт-Петербургу

3-и лица: 1) ООО "ФармМентал Групп", 2) АО "ЕЭТП"

об оспаривании решения и предписания 

 

установил:

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОГРН: 

<

***>, адрес: 197758, Санкт-Петербург, 

<

...>, далее – заявитель, Учреждение, Заказчик) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (адрес: 199004, Санкт-Петербург, 4-я линия В.О., д. 13, лит. А; далее – Управление, УФАС, антимонопольный орган) об оспаривании решения и предписания №44-1345/23 от 14.04.2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: общество с ограниченной ответственностью "ФармМентал Групп" (ОГРН: 

<

***>, адрес: 123242, Москва, ул. Конюшковская, д. 28, эт/пом/ком 3/IA/9, далее - ООО "ФармМентал Групп", третье лицо-1), акционерное общество "Единая электронная торговая площадка" (ОГРН: 

<

***>, адрес: 115114, Москва, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, далее - АО "ЕЭТП", третье лицо-2).

Решением от 12.10.2023 суд первой инстанции признал недействительными решение и предписание УФАС по Санкт-Петербургу по делу №44-1345/23 от 14.04.2023; взыскал с Управления в пользу ФГБУ "НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова" Минздрава России 3000 руб. расходов по уплате государственной пошлины.

Не согласившись с решением суда, ООО "ФармМентал Групп" обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. В обоснование апелляционной жалобы Общество указывает на то, что в Описании объекта закупки Заказчиком допускалась поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке (кроме концентрации лекарственного препарата) и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

В судебном заседании представитель ООО "ФармМентал Групп" поддержал доводы апелляционной жалобы, представитель Учреждения возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве. 

УФАС и АО "ЕЭТП", извещенные надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, своих представителей в суд не направили, в связи с чем дело рассмотрено в их отсутствие в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). 

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, 22.03.2023 Учреждением размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (извещение №0372100048823000284) www.zakupki.gov.ru, Начальная (максимальная) цена контракта – 2 050 290,00 руб.

10.04.2023 ООО «ФармМентал Групп» подана жалоба на действия аукционной комиссии при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов. По результатам рассмотрения жалоба ООО «ФармМентал Групп» признана обоснованной, в действиях Заказчика признаны нарушения пп. «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон №44-ФЗ), о чем 14.04.2023 вынесено решение по делу №44-1345/23 и выдано предписание.

Не согласившись с вынесенным решением и предписанием, Учреждение обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Суд первой инстанции заявленные требования удовлетворил, придя к выводу о том, что у комиссии Заказчика отсутствовали основания для признания заявки участника соответствующей требованиям извещения.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителей заявителя и третьего лица-1, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.

Частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пп. "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно пунктам 1 и 2 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. 

Заказчики обязаны использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации 5 показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии. 

Частью 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее – Постановление № 1380), согласно пункту 2 которого при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, указывают: 

а) лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Таким образом, исходя из указанной нормы, Заказчик в случае наличия некратных эквивалентных дозировок, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, указывает эти некратные дозировки в Описании объекта закупки.

Требования к товарам установлены Заказчиком в Приложение № 1 к извещению о проведении электронного аукциона (Описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Федерального закона № 44-ФЗ) следующим образом:

 

Описание объекта закупки

Наименование

Технические характеристики

Код позиции КТРУ

Единица Измерения

Количество единиц измерения*

Единица измерения по ЕСКЛП (Потребительская единица)

БОРТЕЗОМИБ

МНН: БОРТЕЗОМИБЛекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введенияДозировка: 3.5 мг

21.20.10.211-000060-1-00316-0000000000000

шт

150

шт

Допускается поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке (кроме концентрации лекарственного препарата) и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается замена лекарственной формы на эквивалентные лекарственные формы (постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд")

Остаточный срок годности на момент поставки товара должен быть не менее 12 месяцев.

 

Заявка участника содержала следующее предложение:

№ п/п

ОКПД 2

 

/КТРУ

Международное

непатентованноенаименование

Торговое наименование 

Форма выпуска лекарственного препарата в соответствии с регистрационным удостоверением

Количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке

Наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором стран мира

Номер регистрационного удостоверения, Держатель (владелец)

Производитель, страна происхождения 

в соответствии с регистрационным удостоверением

Единица измерения

Кол-во в единицах измерения

1

21.20.10.211

/21.20.10.211-000060-1-00296-0000000000000

Бортезомиб

Борамилан®

*лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2.5 мг (флакон) х 1 (пачка картонная)

2.5 мг

 

Количество единиц измерения ЛП в потребительской упаковке согласно ЕСКЛП: 1 шт. (2.5 мг в первичной упаковке)

Российская Федерация

                        ЛП-003210

 

Общество с ограниченной ответственностью "ФармМентал групп" (ООО "ФармМентал групп"), Россия

Общество с ограниченной ответственностью "ФармМентал групп" (ООО "ФармМентал групп"), Россия

 

шт

/упаковка

150/

150

 

Комиссия УФАС пришла к выводу, что предложение Общества отвечает требованиям извещения об осуществлении закупки и не противоречит нормам Закона о контрактной системе.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные Учреждением требования обоснованно указал на то, что в рассматриваемом случае участником предложена некратная дозировка 2,5 мг. При этом указанная дозировка не могла быть признана эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

В обоснование апелляционной жалобы Общество указывает на то, что в Описании объекта закупки Заказчиком допускалась поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке (кроме концентрации лекарственного препарата) и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Указанный довод обоснованно отклонен судом первой инстанции, поскольку расчет дозы исчисляется из количества мг действующего вещества. Предложенное третьим лицом общее количество мг действующего вещества в заявке исходя из количества флаконов (150 штук по 2,5 мг) составило 375 мг, что не соответствует 525 мг (150 флаконов по 3,5 мг), требуемых к поставке Заявителю), что не соответствовало требованиям Заказчика. Указанно количество миллиграммов действующего вещества составляет лишь 71% от потребности Заявителя.

Кроме того, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов с МНН Бортезомиб (включая инструкцию на предложенный третьим лицом препарат с торговым наименованием Борамилан®) доза действующего вещества составляет 1,3 мг на кв.м. поверхности тела, т.е. для пациентов с площадью поверхности тела более 1,9 м? в ходе терапии потребляются минимум два флакона по 2,5 мг. В учреждении терапию препаратом получают около 20 пациентов в год, у порядка 70% из них площадь поверхности тела более 2 м?. 

При этом остатки приготовленного раствора могут храниться согласно инструкции не более 8 часов, что с учётом имеющегося количества пациентов в год не позволяет их использовать для другого пациента, что является экономически нецелесообразным для Заказчика.

В описании объекта закупки указано, что Заявителю требовался лекарственный препарат МНН бортезомиб, дозировка 3,5 мг, 150 шт.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности.

Как указывает Заказчик, у большинства пациентов, получающих лечение в клинике, площадь поверхности тела составляет 2 м2. Следовательно, обеспечение лечебного процесса и количество больных, которым можно оказать лечение, зависит от количества закупаемого действующего вещества.

Учитывая изложенное, является обоснованным вывод суда первой инстанции о том, что предложенная Обществом дозировка не являлось некратной эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

В обоснование апелляционной жалобы Общество также ссылается на то, что судом первой инстанции не учтены специальные нормы, закрепляющие порядок определения взаимозаменяемости.

Так, пунктом 4 Постановления Правительства РФ № 1347 от 04.09.2020 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлено, что в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными Постановлением N 1380, заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного МНН на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно размещенного перечня уполномоченным органом определено, что для референтного препарата с МНН Бортезомиб в дозировке 3 мг. и 3,5 мг. взаимозаменяемым является ряд препаратов, в том числе препарат Борамилан (РУ ЛП-002428) в дозировке 3,5 мг, 2,5 мг. и 3 мг.

Кроме того, как указывает Общество, Минздравом РФ разработан и внедрен к использованию единый справочник каталог лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП), который является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-1759 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» сведения из ЕСКЛП применять как на этапе подготовки документации о закупке препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов. Кроме того, данным письмом Минздрава РФ до участников контрактной системы доведено, что с 21.12.2020 все Заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в Единой информационной системе в сфере закупок.

В Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП) действительно содержатся сведения об эквивалентных лекарственных формах и дозировках, которые используются Заказчиками при описании объекта закупки.

Однако, согласно Письмам Минздрава России от 17.11.2020 №18-2/И/2-17599, от 25.06.2020 №18-2/И/2-8895 указанная информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок, носит справочный характер.

При этом в Письме от 17.11.2020 указано, что ЕСКЛП подлежит применению на стадии подготовки документации (или извещения в текущей редакции Федерального закона о контрактной системе) при определении НМЦК закупки, а не при описании объекта закупки. 

В Письме от 25.06.2020 указано, что объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок.

В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

 Учитывая, что в Описании объекта закупки отсутствовало указание на то, что дозировка в 2,5 мг является некратной эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, у Комиссии отсутствовали основания для признания заявки участника соответствующей требованиям Извещения. 

Кроме того, как указывалось ранее, предложенное Обществом общее количество мг действующего вещества в заявке, исходя из количества флаконов, не соответствовало требованиям Заказчика.  

При изложенных обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно и обоснованно удовлетворил заявленные Учреждением требования в полном объеме.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд 

 

постановил:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 12 октября 2023 года по делу №  А56-50147/2023  оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ФармМентал Групп» - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

 

А.Б. Семенова

Судьи

 

Н.А. Мильгевская

 О.В. Фуркало