Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

27 ноября 2023 года

Дело №А40-137693/23-144-1076

Полный текст решения изготовлен 27 ноября 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 17 ноября 2023 года 

Арбитражный суд города Москвы

в составе судьи Папелишвили Г.Н. 

при ведении протокола секретарем ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «Джодас Экспоим»

к заинтересованному лицу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

о признании недействительными решения №01И-721/22 от 04.07.2022, решения №02-40389/22 от 27.06.2022

с участием

от заявителя: ФИО2 (паспорт, доверенность от 11.10.2023, диплом)

от ответчика: ФИО3 (удостоверение, доверенность от 07.07.2023, диплом)

УСТАНОВИЛ:

ООО «Джодас Экспоим» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительными решений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ответчик, Росздравнадзор) №01И-721/22 от 04.07.2022, №02-40389/22 от 27.06.2022 в отношении лекарственных препаратов: 

- Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022)

- Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

об обязании вынести письмо/решение/ предписание об отмене следующих информационных писем о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов:

- Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022)

- Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022)

об обязании исключить/актуализировать/обновить информацию о недоброкачественности лекарственных препаратов из раздела «ПОИСК ИЗЪЯТЫХ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет» https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch на основании полученных положительных протоколов № 1065ДК-09/22 от 11.07.2022, № 1066ДК-09/22 от 11.07.2022, № 42ДК-13/23 от 31.01.2023;

об обязании принять решение о возобновлении гражданского оборота лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям, а именно: Цефтриаксон-Джодас серии JD2624, Кларитромицин-Дж серии JD2866.

Заявитель поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении и письменных позициях.

Ответчик против удовлетворения требований возражал по доводам отзыва и дополнений.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, основаниями для принятия арбитражным судом решения о признании акта государственного органа и органа местного самоуправления недействительным (решения или действия - незаконным) являются одновременно как несоответствие акта закону или иному правовому акту (незаконность акта), так и нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Учитывая изложенное, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя.

Как следует из заявления, ООО «Джодас Экспоим» является официальным дистрибьютором и уполномоченным представителем на территории Российской Федерации Джодас Экспоим Прайват Лимитед, обращался в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор, Ответчик) с Требованием об осуществлении определенных действий в отношении следующих лекарственных препаратов: 

- Торговое наименование: Цефтриаксон – Джодас (регистрационное удостоверение ЛС-002538) серия JD2624, 

- Торговое наименование: Кларитромицин-Дж (регистрационное удостоверение ЛП-002904), серия JD2866, 

ООО «Джодас Экспоим» является владельцем и держателем регистрационных удостоверений на указанные лекарственные препараты.

Вышеуказанные препараты были объявлены Ответчиком как недоброкачественные ввиду следующего:

1. Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора №01И-721/22 от 04.07.2022, №02-40389/22 от 27.06.2022)

2. Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора №01И-721/22 от 04.07.2022, №02-40389/22 от 27.06.2022).

Посчитав указанные решения незаконными, Заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

В обоснование заявленных требований ООО «Джодас Экспоим» приводит доводы о проведении испытаний в отношении спорных лекарственных препаратов, согласно которым они в полном объеме соответствуют установленным требованиям.

Отказывая в удовлетворении требований ООО «Джодас Экспоим», суд исходит из следующего.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, предусмотрено, что Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) (пункт 5.1.4 Положения).

В силу пп.6.10 вышеуказанного Положения Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в Росздравнадзор поступило письмо ООО «ИЦЛС «Биотехнология» от 15.05.2022 №01-42, в котором содержались  сведения о перечне лекарственных препаратов, в отношении которых данным испытательным центром выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству, а также копии протоколов испытаний. Данный перечень включал, в том числе нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, владельцем и держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим»:

- «Клэритромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 (показатель несоответствия «Механические включения: невидимые частицы»);

- «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (I), пачки картонные» серии JD2624 (показатель несоответствия «Аномальная токсичность»).

По имеющимся в Росздравнадзоре сведениям, на момент получения материалов от ООО «ИЦЛС «Биотехнология», вышеуказанные серии лекарственных препаратов были введены ООО «Джодас Экспоим» в гражданский оборот на территории Российской Федерации. 

Кроме того, ООО «Джодас Экспоим» является владельцем регистрационных удостоверений вышеуказанных лекарственных препаратов. 

Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ) владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Учитывая данные положения, а также наличие в полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалах информации о несоответствии качества вышеуказанных серий лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, Росздравнадзор письмами от 31.05.2022 №№02-33474/22, 02-33476/22, 02-33472/22 уведомлено ООО «Джодас Экспоим» о необходимости проведения внутреннего расследования по факту выявленных отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов и предоставления в Росздравнадзор информации о результатах проведенной работы, в том числе мерах по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В ответ, от заявителя поступило письмо от 03.06.2022 №01030622, в котором материалы, подтверждающие проведение мероприятий по предупреждению причинения вреда жизни или здоровью человека, в том числе об информировании субъектов обращения лекарственных средств о принятом решении отозвать из гражданского оборота вышеуказанные серии лекарственных препаратов, не представлены. Данная информация доведена до сведения ООО «Джодас Экспоим» письмом Росздравнадзора от 27.06.2022 №02-40389/22, где указывалось о необходимости предоставления в срок до 04.07.2022 запрашиваемых ранее сведений в Росздравнадзор.

В ответ от ООО «Джодас Экспоим» поступило письмо от 01.07.2022 №010722, в котором также отсутствовала информация о принятых ООО «Джодас Экспоим» мерах, подтверждающих проведение мероприятий по предупреждению причинения вреда жизни и здоровью человека.

Учитывая отсутствие в Росздравнадзоре информации от ООО «Джодас Экспоим», которая опровергает выявленное ООО «РЦЛС «Биотехнология» отклонение в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов, а также сведений о предпринятых ООО «Джодас Экспоим» мерах по ограничению гражданского оборота вышеуказанных серий в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью человека, на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 04.07.2022 №01И-721/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов». Данное письмо содержит информацию для субъектов обращения лекарственных средств о выявлении отклонений в качестве партий лекарственных препаратов, владельцем которых является заявитель, а также информацию о необходимости территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий вышеуказанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов.

В размещенном на интернет-портале Росздравнадзора электронном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» содержатся сведения о факте выявления отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов на основании полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалов (протоколы испытаний от 06.04.2022 №№АП22-0459, АП22-0460, от 22.04.2022 №АП22-0729).

В связи с этим Росздравнадзором может быть рассмотрен вопрос об исключении данных сведений из указанного электронного сервиса только после получения информации о решении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» аннулировать протоколы испытаний от 06.04.2022 №№АП22-0459, АП22-0460, от 22.04.2022 №АП22-0729. До настоящего времени информация о подобном решении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» в Росздравнадзор не поступала.

В связи с этим, как указал Ответчик, не представляется возможным в настоящее время принять решение об аннулировании (отмене) информационного письма Росздравнадзора от 04.07.2022 №01И-721/22.

Относительно доводов Заявителя о противоречивости результатов испытаний качества лекарственных препаратов: «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 и «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624, (далее - Препараты), суд указывает следующее.

Из материалов дела следует, что ООО «Джодас Экспоим» письмом от 01.07.2022 №010722 в ответ на письмо Росздравнадзора от 27.06.2022 №02-40389/22 по факту выявления отклонения в качестве Препаратов предоставлены результаты проведенного внутреннего расследования технологических процессов при производстве. Предоставленные результаты не содержат сведений об установленных причинах выявленных отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов, а также не затрагивают образцы лекарственных препаратов, испытания которых проводились в ООО «ИЦЛС «Биотехнология». Данная информация доведена до сведения ООО «Джодас Экспоим» письмом Росздравнадзора от 22.07.2022 №02-48078/22  .

ООО «Джодас Экспоим» в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области предоставлены положительные результаты проведенных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) испытаний качества Препаратов (протоколы испытаний от 11.07.2022 №№1065ДК-09/22 и 1066ДК-09/22. 

Местом отбора образцов Препаратов для проведения испытаний их качества как на базе ООО «ИЦЛС «Биотехнология», так и на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), является склад ООО «Джодас Экспоим».

В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77, термин «серия, партия» указан как «определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции».

При подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъектам обращения лекарственных средств надлежит соблюдать положения общей фармакопейной статьи «Отбор проб» ОФС. 1.1.0004.15 (утв. и введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 №749, «Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»). Согласно данным положениям пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. Выборочная единица - определенное количество лекарственных средств или материалов, образующееся единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.

Предоставленный ООО «Джодас Экспоим» протокол испытаний от 11.07.2022 №1065ДК-09/22, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624 в количестве 3 упаковок. При этом указанный объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор, равен 97000 упаковок. Перед вводом в гражданский оборот данной серии лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» 02.03.2021 представлены в АИС сведения, касающиеся объема партии в количестве 96400 упаковок. В связи с чем не представляется возможным наличие на 01.07.2022 на складе ООО «Джодас Экспоим», расположенном по адресу: 

<

...>, данной серии лекарственного препарата в количестве 97000 упаковок.

Предоставленный ООО «Джодас Экспоим» протокол испытаний от 11.07.2022 №1066ДК-09/22, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 в количестве 11 упаковок. При этом указанный объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор, равен 17000 упаковок. Перед вводом в гражданский оборот данной серии лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» 21.10.2021 представлены в АИС сведения (распечатка прилагается), касающиеся объема партии в количестве 16490 упаковок. В связи с чем не представляется возможным наличие на 01.07.2022 на складе ООО «Джодас Экспоим», расположенном по адресу: 

<

...>, данной серии лекарственного препарата в количестве 17000 упаковок.

Предоставленный ООО «Джодас Экспоим» протокол испытаний от 31.01.2023 №42 ДК-13/23, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал прилагается), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 в количестве 15 упаковок. При этом в протоколе испытаний от 31.01.2023 №42ДК-13/23 отсутствуют сведения об объеме партии, из которой осуществлен отбор образцов данной серии лекарственного препарата.

На основании изложенного, результаты испытаний образцов Препаратов, проведенные на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал), не могут распространяться на упаковки Препаратов, которые на даты проведения отбора образцов на складе ООО «Джодас Экспоим» (01.07.2022 и 23.01.2023) находились у других субъектов обращения лекарственных средств.

Таким образом, оспариваемые решения Ответчика приняты в рамках имеющихся полномочий и направлены на недопущение причинения вреда жизни и здоровью человека.

Фактически доводы Заявителя, положенные в обоснование заявленных требований, сводятся к недействительности протоколов испытаний, представленных ООО «ИЦЛС «Биотехнология».

Вместе с тем, указанное является предметом самостоятельного спора, в связи с чем не подлежит судебной оценке при рассмотрении настоящего дела.

При указанных обстоятельствах, избранный Заявителем способ защиты не приводит к восстановлению прав, а интерес Заявителя к оспариваемым  действиям (бездействиям) имеет абстрактный характер, так как отсутствует неопределенность в сфере правовых интересов Заказчика, устранение которой возможно в случае удовлетворения заявленных требований.

Следовательно, отсутствует совокупность обстоятельств, необходимых для признания действий (бездействий) незаконными (противоречие закону и нарушение прав и законных интересов), в связи с чем суд не усматривает оснований для удовлетворения заявленных требований.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Согласно ч. 2 ст. 329 АПК РФ заявление об оспаривании постановлений должностных лиц службы судебных приставов, их действий (бездействия) государственной пошлиной не облагается.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.27-29, 64-68, 71, 75, 81, 123, 156, 167-170, 176, 189, 197-201, 327, 329 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований ООО «Джодас Экспоим» - отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья

                             Г.Н. Папелишвили