ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-176845/20

15 июля 2021 года

город Москва

 

Резолютивная часть постановления объявлена 08 июля 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 15 июля 2021 года.

 

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова В.В.,

судей: Ананьиной Е.А., Гречишкина А.А.,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 29.07.2020;

от заинтересованного лица: ФИО2, доверенность от 28.06.2021;

от третьего лица: ФИО3, доверенность от 11.01.2021;

рассмотрев 08 июля 2021 года в судебном заседании кассационную жалобу

заявителя - ИП ФИО4

на решение от 16 декабря 2020 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 29 марта 2021 года 

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-176845/20

по заявлению ИП ФИО4

об оспаривании действий

к Росздравнадзору,

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росдравнадзора,

УСТАНОВИЛ:

ИП ФИО4 (далее - предприниматель) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконными действий, выраженных в издании и публикации на официальном сайте (roszdravnadzor.gov.ru) информационного письма от 23.06.2020 № 01и-1186/2020 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ФГБУ «ВНИИИМТ» Росдравнадзора.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 16 декабря 2020 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2021 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, ИП ФИО4 обратился с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление отменить и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Заявитель жалобы считает судебные акты незаконными и необоснованными, как принятые с неправильным применением норм материального и процессуального права.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представитель заявителя поддержал доводы кассационной жалобы.

Представители заинтересованного лица и третьего лица возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, Росздравнадзором 23.06.2020 на официальном сайте (roszdravnadzor.gov.ru) размещено информационное письмо № 01и-1186/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

В указанном письме Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщил о выявлении в обращении незарегистрированного варианта медицинского изделия: «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013, производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.Л. Казакова» (далее - медицинское изделие).

Предприниматель является субъектом обращения медицинских изделий «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенных до 12.02.2013, что подтверждается справкой о балансовой принадлежности.

Кроме того, деятельность, связанная с реализацией медицинских изделий, является его основным источником дохода, что подтверждается сведениями из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Предприниматель, посчитав действия Росздравнадзора, выразившиеся в издании и публикации информационного письма от 23.06.2020 № 01и-1186/20, незаконными, обратился в Арбитражный суд города Москвы с соответствующим заявлением.

Отказывая предпринимателю в удовлетворении заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций обоснованно исходили из того, что действия по изданию и публикации информационного письма от 23.06.2020 № 01и-1186/2020 совершены в пределах полномочий Росздравнадзора и не могут нарушать права и законные интересы предпринимателя. При этом суды правомерно руководствовались следующим.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы осуществляют функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Как следует из материалов дела и установлено судами, территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в ходе проведения совместных мероприятий с УМВД России по Костромской области установлены обстоятельства обращения медицинских изделий (аппаратов искусственной вентиляции легких разных моделей) без наличия действующего регистрационного удостоверения, качество и безопасность применения которых не установлена.

Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области вынесено определение о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования от 25.04.2020 № 2/АР.

Росздравнадзор письмом от 12.05.2020 № 04-24713/20 направил ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора задание для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», серия 0450269, производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова», регистрационное удостоверение от 12.02.2013 № РЗН 2013/24, отобранных территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в ходе административного расследования в отношении неустановленного лица.

Согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-188Э-027 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия (далее - экспертное заключение), регистрационное удостоверение от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на медицинское изделие «Аппарат «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской номер 0450269, дата производства - 1995 год, производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова». Медицинское изделие «Аппарат «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской номер 0450269, дата производства - 1995 год, производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова» не зарегистрировано.

Кроме того, в пунктах 7.3 и 7.4 экспертного заключения указано, что в соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-20-188И-018 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, срок хранения образца медицинского изделия «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской номер 0450269, дата производства - 1995 год, превышает 25 лет.

Компоненты представленного образца покрыты марким налетом.

Манометр имеет истекший срок поверки, мех ручной деформирован и имеет посторонние включения, шланги потеряли эластичные свойства, мешки дыхательные имеют механические повреждения и посторонние включения, тройник и клемма заземления имеют посторонние включения, штепсель шнура питания имеет окислившиеся контакты.

На основании экспертного заключения Росздравнадзор информационным письмом от 23.06.2020 № 01-1186/20 проинформировал субъектов обращения медицинских изделий о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013, ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) (незарегистрированное медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 № РЗН 2013/24, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова», Россия, 

<

...>. Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на медицинское изделие.

Суды отметили, что в обоснование заявленных требований предприниматель указывал на то, что медицинское изделие «Аппарат ИВЛ РО-9Н» зарегистрировано в 1992 году, ему присвоен регистрационный номер 92/135-141, что подтверждается сведениями из государственного реестра.

Вместе с тем, судами установлено, что в главе 1 «Отечественные медицинские изделия, разрешенные для применения в медицинской практике и серийному производству» государственного реестра медицинских изделий по состоянию на 01.01.1996 отражены сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких для взрослых РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», регистрационный номер 92/135-141. Организация (предприятие) разработчик/изготовитель - ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова», АО «Микроприбор».

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

При этом суды установили, что в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий отсутствуют сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких для взрослых РО-9Н» ДВ2.931.001 ТУ», ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова», АО «Микроприбор».

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий содержатся сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова».

Кроме того, судами установлено, что выявленное в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ» сопровождалось паспортом ДВ2.931.001 ПС и регистрационным удостоверением от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова».

Таким образом, доводы предпринимателя о том, что оспариваемое информационное письмо опубликовано Росздравнадзором в нарушение предусмотренного приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» порядка осуществления полномочий по государственному контролю за обращением медицинских изделий, обоснованно отклонены судами, так как Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в связи с возбуждением дела об административном правонарушении и проведении административного расследования вынесено определение о назначении экспертизы в целях оценки качества, эффективности и безопасности и проведения технических испытаний медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н».

Суды отметили, что экспертиза качества, эффективности и безопасности проводилась ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении образцов, отобранных территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в ходе административного расследования в отношении неустановленного лица.

Судами не установлено нарушений части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», так как медицинское изделие «Аппарат ИВ Л РО-9Н», выпущенное до 12.02.2013, выведено из обращения не действиями по изданию и публикации оспариваемого информационного письма Росздравнадзором, а истечением срока регистрации.

В соответствии с пунктом 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение № 323), Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу о том, что действия по изданию и публикации информационного письма от 23.06.2020 № 01и-1186/2020 совершены в пределах полномочий, установленных Положением № 323, в соответствии с положениями Федерального закона № 323-ФЗ, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Кроме того, суды обоснованно заключили, что предпринимателем не доказано нарушение его прав и законных интересов оспариваемыми действиями по изданию и публикации информационного письма от 23.06.2020 № 01и-1186/2020.

Учитывая данные обстоятельства, суды пришли к правомерному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных предпринимателем требований.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы кассационной жалобы о нарушении судами норм материального права судебной коллегией суда кассационной инстанции отклоняются, поскольку основаны на неверном толковании этих норм.

Указанные в кассационной жалобе доводы были предметом рассмотрения и оценки судов при принятии обжалуемых актов. Каких-либо новых доводов кассационная жалоба не содержит, а приведенные в жалобе доводы не опровергают правильности принятых по делу судебных актов.

Доводы кассационной жалобы сводятся к переоценке имеющихся в деле доказательств, что в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нарушений судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, могущих повлиять на правильность принятых судами судебных актов либо влекущих безусловную отмену последних, судом кассационной инстанции не выявлено.

Учитывая изложенное, оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, по делу не имеется.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 16 декабря 2020 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2021 года по делу № А40-176845/20 оставить без изменения, кассационную жалобу ИП ФИО4 - без удовлетворения.

 

Председательствующий-судья                                                          В.В. Кузнецов

 

Судьи                                                                                            Е.А. Ананьина

 

А.А. Гречишкин